Commerciële anti-fXa-activiteitstests ongeschikt voor meten effect Ondexxya

Commerciële tests die de anti-fXa-activiteit meten, zijn ongeschikt om het effect van het medicijn andexanet alfa (Ondexxya) te bepalen. Deze tests onderschatten het effect van andexanet alfa, waardoor er kans is op overdosering. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG adviseert zorgverleners om het effect van andexanet alfa te bepalen aan de hand van klinische parameters.

Waarvoor wordt andexanet alfa gebruikt?

Andexanet alfa is een medicijn dat het antistollingseffect van apixaban of rivaroxaban (directe factor-Xa-remmers) tegengaat. Andexanet alfa wordt toegepast bij levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen, bijvoorbeeld tijdens een spoedoperatie of na een ongeluk.

Advies aan zorgverleners

  • Baseer de monitoring van de behandeling met andexanet alfa niet op anti-fXa-activiteit.
  • Baseer de monitoring van de behandeling op klinische parameters die duiden op een passende respons (dat wil zeggen, het bereiken van hemostase), gebrek aan werkzaamheid (dus opnieuw bloeden) en bijwerkingen (trombo-embolische voorvallen).
  • Vanwege de aard van dit veiligheidsprobleem verzoeken wij u deze informatie ook te delen met interne en externe gecontracteerde laboratoria.

Brief met risico-informatie

Portola Netherlands B.V. heeft een brief verstuurd over dit onderwerp, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar ziekenhuisapothekers, internisten, intensivisten, spoedeisende hulp artsen en cardiologen (plus genoemde zorgverleners in opleiding).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Zie ook