Risico-informatie over Xeljanz

Verhoogd risico op longembolie en overlijden bij gebruik hogere dosering van Xeljanz bij reumapatiënten

Bij gebruik van tweemaal daags 10 mg tofacitinib (Xeljanz) bij reumapatiënten is er een verhoogd risico op longembolie en overlijden. Dit blijkt uit een onderzoek bij patiënten ouder dan 50 jaar met een verhoogde kans op hart- en vaatziekten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen daarom patiënten met reumatoïde artritis alleen de goedgekeurde dosering van tweemaal daags 5 mg voor te schrijven.

Tofacitinib is een medicijn voor de behandeling van chronische gewrichtsontstekingen bij reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een aanbevolen dosis van tweemaal daags 5 mg. Tofacitinib is ook goedgekeurd voor de behandeling van de chronische darmontsteking colitis ulcerosa met een aanbevolen dosering van tweemaal daags 10 mg.

Advies aan patiënten

  • Gebruikt u tofacitinib (Xeljanz)? Verander uw dosis niet en stop niet met het gebruik van het medicijn zonder dit met uw arts te bespreken.
  • Heeft u klachten van benauwdheid, pijn op uw borst of rug bij het ademhalen? Zweet u overmatig, hoest u bloed op of heeft u een blauwachtige huid? Roep onmiddellijk medische hulp in. Deze verschijnselen passen bij longembolie.

Advies aan artsen

  • Schrijf tofacitinib (Xeljanz) alleen voor in de goedgekeurde doseringen. Voor reumatoïde artritis is dat tweemaal daags 5 mg.
  • Alle patiënten die tofacitinib krijgen, onafhankelijk van de indicatie, moeten gemonitord worden op de symptomen van longembolie.

De firma Pfizer heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar reumatologen, gastro-enterologen, ziekenhuisapothekers (alle genoemde zorgverleners ook in opleiding), apothekers werkzaam in een poliklinische apotheek, physician assistants reumatologie en gastro-enterologie, verpleegkundig specialisten reumatologie en gastro-enterologie.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Het voorgaande wordt zo snel mogelijk verwerkt in het Farmacotherapeutisch Kompas.

Zie ook