Risico-informatie over Xeljanz (tofacitinib)

Gebruik geen tweemaal daags 10 mg Xeljanz bij verhoogd risico op longembolie.

Uit onderzoek blijkt dat tweemaal daags 10 mg Xeljanz (tofacitinib) een verhoogd risico geeft op longembolie. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG adviseert daarom artsen tofacitinib in deze dosering niet voor te schrijven aan patiënten met een verhoogd risico op longembolieën.

Tweemaal daags tofacitinib 10 mg is goedgekeurd voor de start van de behandeling van volwassenen met de chronische darmontsteking colitis ulcerosa. In sommige gevallen kan deze hoge startdosering daarna als onderhoudsdosering worden voortgezet.

In Nederland gebruiken enkele tientallen patiënten tofacitinib in deze hogere dosering.

Tweemaal daags tofacitinib 5 mg is goedgekeurd als onderhoudsdosering van colitis ulcerosa en voor de behandeling van reumatische artritis en artritis psoriatica.

Advies aan patiënten

  • Gebruikt u tweemaal daags tofacitinib 10 mg? Neem contact op met uw arts. Verander uw dosis niet en stop niet met het gebruik van het medicijn zonder dit met uw arts te bespreken.
  • Gebruikt u tweemaal daags tofacitinib 5 mg? U kunt deze dosering blijven gebruiken, tenzij uw arts anders adviseert.
  • Gebruikt u tofacitinib en heeft u klachten van benauwdheid, pijn op uw borst of rug bij het ademhalen? Zweet u overmatig, hoest u bloed op of heeft u een blauwachtige huid? Roep onmiddellijk medische hulp in. Deze verschijnselen passen bij longembolie.

Advies aan artsen

  • Start geen tweemaal daags 10 mg tofacitinib tofacitinib bij patiënten met één of meer van de in de DHPC genoemde risicofactoren voor longembolie.
  • Zet patiënten die op dit moment behandeld worden met tweemaal daags 10 mg tofacitinib en die een verhoogde risico hebben op longembolie, over op een alternatieve behandeling.
  • Monitor alle patiënten die tofacitinib krijgen, onafhankelijk van de indicatie, op de symptomen van longembolie.

Brief met risico-informatie

De firma Pfizer heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar reumatologen, gastro-enterologen, ziekenhuisapothekers (alle genoemde zorgverleners ook in opleiding), apothekers werkzaam in een poliklinische apotheek, physician assistants reumatologie en gastro-enterologie, verpleegkundig specialisten reumatologie en gastro-enterologie.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Zie ook