De productinformatie voor voorschrijvers wordt aangepast.

Dimethylfumaraat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met een ernstige vorm van multiple sclerose (MS). Het middel kan een daling van een bepaald soort witte bloedcellen veroorzaken, ook wel lymfopenie genoemd. Patiënten met lymfopenie zijn soms gevoeliger voor PML.

Advies aan artsen

  • Heeft uw patiënt milde lymfopenie? Voer dan eerst een grondige beoordeling uit van mogelijke oorzaken voor u de behandeling met dimethylfumaraat start.

  • Ontwikkelt een patiënt PML tijdens de behandeling met dimethylfumaraat? Stop dan definitief met de behandeling. Het medicijn mag niet worden gebruikt bij patiënten met een vermoeden van of bevestigde PML.

  • Adviseer uw patiënt om zijn of haar partner, familie of zorgverleners te informeren over de behandeling en de symptomen die wijzen op PML.

Brief met risico-informatie

De firma Biogen heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar neurologen, physician assistants neurologie/verpleegkundig specialist neurologie, neuroverpleegkundigen en (ziekenhuis)apothekers, inclusief alle hier genoemde specialisten in opleiding.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Het voorgaande wordt zo spoedig mogelijk verwerkt in het Farmacotherapeutisch Kompas.

Logos