Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Adrovance XGVS Organon Pharma BV
- Toedieningsvorm
- Tablet '70/2800'
Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-3-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D 3) 70 microg (= 2800 IE).
- Toedieningsvorm
- Tablet '70/5600'
Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-3-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D 3) 140 microg (= 5600 IE).
Alendroninezuur/Colecalciferol XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet '70/2800'
Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-1-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D 3) 70 microg (= 2800 IE).
- Toedieningsvorm
- Tablet '70/5600'
Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-1-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D 3) 140 microg (= 5600 IE).
Fosavance XGVS Organon Pharma BV
- Toedieningsvorm
- Tablet '70/2800'
Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-3-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D 3) 70 microg (= 2800 IE).
- Toedieningsvorm
- Tablet '70/5600'
Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-3-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D 3) 140 microg (= 5600 IE).
Vantavo XGVS Organon Pharma BV
- Toedieningsvorm
- Tablet '70/2800'
Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-3-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D 3) 70 microg (= 2800 IE).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met colecalciferol (vitamine D3) en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Na een recente heupfractuur heeft een behandeling met zoledroninezuur de voorkeur. Bij het bestaan van een contra-indicatie, intolerantie of een slechte therapietrouw zijn alendroninezuur in drankvorm, zoledroninezuur, of denosumab alternatieven. Overweeg bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose direct te starten met teriparatide of romosozumab.
Indicaties
- Behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met kans op vitamine D-insufficiëntie; ter vermindering van de kans op wervel- en heupfracturen.
De tablet met 5600 IE vitamine D3 alleen toepassen indien nog geen vitamine D-supplementen worden gebruikt.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Postmenopauzale osteoporose
Volwassenen
1 tablet 1×/week.
Verminderde nierfunctie: bij een creatinineklaring > 35 ml/min is een dosisaanpassing niet nodig. Gebruik bij een creatinineklaring < 35 ml/min ontraden, wegens onvoldoende ervaring.
Bij ouderen is een dosisaanpassing niet nodig.
Overweeg vitamine D-suppletie op individuele basis, rekening houdend met inname van vitamine D uit vitaminen- en voedingssupplementen. De equivalentie van resp. 2800 IE en 5600 IE vitamine D3 per week – dit is een dagelijkse toediening van 400 IE en 800 IE vitamine D – is niet onderzocht.
Een vergeten tablet de volgende ochtend innemen. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van 1 tablet per week.
Toediening
- De tablet direct na het opstaan in zijn geheel en uitsluitend met een vol glas leidingwater innemen, ten minste een half uur voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag.
- Niet gaan liggen binnen 30 min na inname van de tablet en daarna alleen nadat er iets gegeten is.
Deze instructies moeten worden opgevolgd om de opname van alendroninezuur te verbeteren en de kans op oesofageale irritatie of bijwerkingen te verlagen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): buikpijn, dyspepsie, obstipatie, diarree, winderigheid, oesofagus-ulcus, dysfagie, opgezette buik, zure reflux. Perifeer oedeem. Hoofdpijn, (draai)duizeligheid, asthenie, musculoskeletale (bot, spier of gewricht) pijn, zelden ernstig en/of invaliderend, optredend tot enkele maanden na begin van de behandeling, meestal reversibel, soms terugkerend bij herhaalde blootstelling of bij gebruik van een ander bisfosfonaat. Gewrichtszwelling. Alopecia.
Soms (0,1-1%): misselijkheid, braken, smaakveranderingen, gastritis, oesofagitis, oesofageale erosies, melena. Huiduitslag, jeuk, erytheem.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio-oedeem, huiduitslag door fotosensibilisatie. Uveïtis, (epi)scleritis. Acutefasereactie (myalgie, malaise en zelden koorts), vaak bij het begin van de behandeling. Oesofagusstrictuur. Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Perforatie, ulcus of bloeding in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal. Ulcera ventriculi en duodeni, soms ernstig en met complicaties, zijn gemeld. Symptomatische hypocalciëmie, vaak in samenhang met predisponerende aandoeningen zoals hypoparathyroïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie. Osteonecrose van de kaak. Atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen (met name na 3-5 jaar gebruik van bisfosfonaten voor postmenopauzale osteoporose).
Zeer zelden (< 0,01%): osteonecrose van de uitwendige gehoorgang.
Verder zijn gemeld: lichte verlaging van het serumcalcium en -fosfaat, met name bij gebruik van glucocorticoïden. Atypische fracturen van andere botten dan het femur, zoals de ulna en de tibia.
Interacties
Alendroninezuur
Met de inname van calciumhoudende preparaten, antacida en andere orale geneesmiddelen ten minste een half uur wachten, omdat ze de absorptie van alendroninezuur kunnen verminderen.
Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die irritatie van het maag-darmkanaal geven zoals NSAID's.
Colecalciferol
Gelijktijdige behandeling met fenytoïne, cimetidine, thiazide-diuretica of barbituraten kan de plasmaspiegel van colecalciferol verlagen, een hogere dosis kan dan nodig zijn.
Combinatie met digoxine kan leiden tot hartaritmieën.
Colestyramine, orlistat en paraffine(olie) kunnen de opname van colecalciferol verminderen.
Corticosteroïden kunnen de respons op colecalciferol verlagen.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij dieren stapelen bisfosfonaten in het foetale skelet en verminderen zij de botgroei en het foetale gewicht.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Gebruik ontraden.
Contra-indicaties
- hypocalciëmie;
- afwijkingen aan de oesofagus die de lediging van de oesofagus kunnen vertragen, zoals strictuur of achalasie;
- onvermogen minstens 30 minuten rechtop te kunnen zitten of staan;
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandel een stoornis van het bot- en mineraalmetabolisme (bv. hypocalciëmie, vitamine D-deficiëntie, hypoparathyroïdie) vóór toepassing. De hoeveelheid vitamine D in de tabletten is onvoldoende voor behandeling van vitamine D-deficiëntie. Adviseer inname van voldoende calcium (800–1000 mg/dag) tijdens behandeling. Bij ongecontroleerde overproductie van calcitriol (bv. bij leukemie, lymfoom, sarcoïdose) het calcium in urine en serum controleren.
Irritatie aan de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal kan optreden bij gebruik van orale bisfosfonaten. Wees daarom voorzichtig bij een actieve stoornis in het bovenste deel van het maag-darmkanaal zoals dysfagie, oesofageale aandoening, Barrett-slokdarm, gastritis, duodenitis of ulcera óf bij een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van gastro-intestinale ziekten zoals ulcus pepticum of operatieve ingreep aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal anders dan pyloroplastiek. Instrueer de patiënt om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd), tijdig medische hulp te zoeken.
Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij oraal gebruik, veelal samenhangend met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Overweeg de volgende risicofactoren ter beoordeling van de kans op osteonecrose van de kaak bij een patiënt:
- potentie van het middel, toedieningsweg (meer kans bij i.v.-toediening), cumulatieve dosis van botafbraakremmende medicatie;
- kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers, roken;
- voorgeschiedenis van gebitsaandoening, slechte mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, invasieve tandheelkundige ingrepen.
Overweeg bij patiënten met een slecht gebit vóór behandeling een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige behandeling. Vermijd zo mogelijk invasieve tandheelkundige ingrepen tijdens behandeling, aangezien deze de symptomen kunnen verergeren. Voor alle patiënten wordt aangeraden te zorgen voor een goede mondhygiëne, regelmatige tandartscontrole en mondproblemen (loszittende tanden, pijn of zwelling) te melden.
Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren zijn o.a. gebruik van corticosteroïden, chemotherapie en/of lokale infectie of trauma. Overweeg de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij symptomen zoals chronische oorinfecties.
Atypische femurfracturen zijn gemeld bij langdurig gebruik van bisfosfonaten, na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.
Atypische fracturen van andere botten, zoals de ulna en de tibia, zijn gemeld bij langdurige behandeling, na minimaal of geen trauma. Sommige patiënten ervaren prodromale pijn voordat een volledige fractuur optreedt. In geval van een ulnafractuur kan dit samenhangen met herhaalde belasting door langdurig gebruik van loophulpmiddelen.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose is niet vastgesteld: met name na 5 jaar gebruik of langer de behandeling heroverwegen.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Alendroninezuur is een bisfosfonaat met remmend effect op de botafbraak door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten. Colecalciferol speelt een essentiële intermediaire rol bij de skeletopbouw en -instandhouding, onder meer door handhaving van de calcium/fosfaatspiegel. Hiertoe bevordert het de fosfaat- en calciumabsorptie uit het maag-darmkanaal en de terugresorptie van calcium door de nieren en mobiliseert het calcium uit botweefsel.
Meer informatie
Groepsinformatie
alendroninezuur/colecalciferol hoort bij de groep bisfosfonaten, combinatiepreparaten.