Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Natrixam Servier Nederland Farma bv
- Toedieningsvorm
- Tablet met gereguleerde afgifte, omhuld
Bevat per tablet: indapamide 1,5 mg en amlodipine (als besilaat) 5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet met gereguleerde afgifte, omhuld
Bevat per tablet: indapamide 1,5 mg en amlodipine (als besilaat) 10 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Sevikar hct Daiichi Sankyo Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld '20/5/12,5'
Bevat per tablet: olmesartan (medoxomil) 20 mg, amlodipine (als besilaat) 5 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld '40/5/12,5'
Bevat per tablet: olmesartan (medoxomil) 40 mg, amlodipine (als besilaat) 5 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld '40/5/25'
Bevat per tablet: olmesartan (medoxomil) 40 mg, amlodipine (als besilaat) 5 mg en hydrochloorthiazide 25 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld '40/10/12,5'
Bevat per tablet: olmesartan (medoxomil) 40 mg, amlodipine (als besilaat) 10 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld '40/10/25'
Bevat per tablet: olmesartan (medoxomil) 40 mg, amlodipine (als besilaat) 10 mg en hydrochloorthiazide 25 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Hypertensie: Diuretica, β-blokkers, calciumantagonisten (dihydropyridinen), ‘angiotensine converting enzyme’(ACE)-remmers en angiotensine receptor-blokkers (ARB’s) verlagen de bloeddruk effectief en verminderen het tienjaarsrisico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. Comorbiditeit en specifieke patiëntkarakteristieken bepalen welke groepen en welke middelen als eerste in aanmerking komen. De voorkeur gaat uit naar middelen met een 24-uurs werkzaamheid. Als één middel onvoldoende effectief is bij de aanbevolen dosering, is het toevoegen van een middel uit een andere groep effectiever dan het ophogen van de dosering; tevens beperkt dit de dosisafhankelijke bijwerkingen. Een vaste combinatie in de juiste dosisverhouding heeft om reden van therapietrouw de voorkeur.
Advies
Hypertensie: Diuretica, β-blokkers, calciumantagonisten (dihydropyridinen), ‘angiotensine converting enzyme’(ACE)-remmers en angiotensine receptor-blokkers (ARB’s) verlagen de bloeddruk effectief en verminderen het tienjaarsrisico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. Comorbiditeit en specifieke patiëntkarakteristieken bepalen welke groepen en welke middelen als eerste in aanmerking komen. De voorkeur gaat uit naar middelen met een 24-uurs werkzaamheid. Als één middel onvoldoende effectief is bij de aanbevolen dosering, is het toevoegen van een middel uit een andere groep effectiever dan het ophogen van de dosering; tevens beperkt dit de dosisafhankelijke bijwerkingen. Een vaste combinatie in de juiste dosisverhouding heeft om reden van therapietrouw de voorkeur.
Indicaties
- Essentiële hypertensie, die voldoende is ingesteld op de afzonderlijke middelen amlodipine en indapamide.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- 'Add-on'-therapie bij essentiële hypertensie die onvoldoende heeft gereageerd op de behandeling met olmesartan en amlodipine.
- Als substitutietherapie bij essentiële hypertensie die voldoende heeft gereageerd op de behandeling met een combinatie van olmesartan, amlodipine en hydrochloorthiazide.
Gerelateerde informatie
Dosering
Vóórdat patiënten worden overgezet op Natrixam, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de individuele componenten die op hetzelfde tijdstip zijn ingenomen.
Hypertensie:
Volwassenen:
Eén tablet per dag, bij voorkeur 's morgens. Bij dosisverandering, de individuele componenten titreren.
Bij een mild tot matig verminderde leverfunctie met een zo laag mogelijke dosering beginnen en voorzichtig ophogen. Bij een ernstig verminderde leverfunctie is gebruik gecontra-indiceerd.
Bij een mild tot matig verminderde nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig. Bij een ernstig verminderde nierfunctie is gebruik gecontra-indiceerd.
De tablet in zijn geheel innemen met water (niet met grapefruitsap).
Dosering
Essentiële hypertensie:
Volwassenen:
Één tablet per dag; welke tablet nodig is dient van tevoren door dosistitratie van de individuele componenten te worden vastgesteld. Maximale dagelijkse dosis olmesartan/amlodipine/hydrochloorthiazide: 40/10/25 mg.
Bij matige nierfunctiestoornis: (creatinineklaring 30–60 ml/min) is de maximale dosis olmesartan (medoxomil) 20 mg per dag.
Bij matige leverinsufficiëntie is de aanvangsdosis van olmesartan (medoxomil) 10 mg/dag, en de maximale dosis 20 mg/dag. Amlodipine bij leverfunctiestoornissen met een zo laag mogelijke dosering starten en voorzichtig ophogen.
Ook bij leeftijd > 65 jaar de doses voorzichtig ophogen.
De tablet in zijn geheel innemen met een glas water op een vast tijdstip van de dag.
Niet innemen met grapefruitsap vanwege een mogelijke toename van het bloeddrukverlagend effect.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): oedeem.
Vaak (1-10%): hypokaliëmie. Dyspneu. Maculopapuleuze huidaandoeningen. Somnolentie, duizeligheid, hoofdpijn (met name in het begin van de behandeling). Palpitaties. Verminderd gezichtsvermogen, diplopie. Opvliegers. Buikpijn, misselijkheid, dyspepsie, diarree, obstipatie. Gezwollen enkels, vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): slapeloosheid, stemmingswisselingen (o.a. angst), depressie. Aritmie (incl. bradycardie, ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren). Tremor, dysgeusie, syncope, hypo-esthesie, paresthesie. Oorsuizen. Vasculitis. Rinitis, hoesten. Braken, droge mond. Purpura, alopecia, huidverkleuring, hyperhidrose, jeuk, huiduitslag, urticaria, exantheem. Artralgie, myalgie, spierkramp, rugpijn. Mictiestoornis, nycturie, verhoogde urinefrequentie. Erectiestoornis, gynaecomastie. Pijn op de borst, asthenie, pijn, malaise, gewichtsverandering.
Zelden (0,01-0,1%): verwardheid. Vertigo.
Zeer zelden (< 0,01%): leukopenie, trombocytopenie, agranulocytose, aplastische/hemolytische anemie. Overgevoeligheid. Hyperglykemie, hypercalciëmie. Hypertonie, perifere neuropathie. Myocardinfarct. Vasculitis. Hoesten. Pancreatitis, gastritis, tandvleeshyperplasie. Hepatitis, geelzucht, stijging van leverenzymwaarden (cholestase), abnormale leverfunctie. Angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, Quincke-oedeem, fotosensibilisatie. Nierfalen.
Verder zijn gemeld: hyponatriëmie met hypovolemie, myopie, wazig zien, verlengd QT-interval, (fatale) 'torsade de pointes', lever-encefalopathie bij leverinsufficiëntie, verslechtering van acute gedissemineerde lupus erythematodes, verhoogde waarde van bloedglucose en bloedurinezuur, extrapiramidaal syndroom.
Meer informatie:
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, asthenie. Palpitaties, hypotensie, perifeer oedeem. Misselijkheid, diarree, obstipatie. Spierspasme, gewrichtszwelling. Pollakisurie, urineweginfectie. Infectie van de bovenste luchtwegen (zoals nasofaryngitis). Verhoogde serumconcentraties van creatinine, ureum en urinezuur.
Soms (0,1-1%): tachycardie. Vertigo, presyncope. Opvliegers. Hoesten. Spierzwakte. Droge mond. Erectiele disfunctie. Hyperkaliëmie, hypokaliëmie. Verhoogde serumconcentraties van gamma-glutamyltransferase, ALAT en ASAT.
Verder is gemeld: Bij langdurig gebruik van hydrochloorthiazide is een verhoogde incidentie van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid waargenomen.
Meer informatie:
Interacties
Vóór instelling op een RAAS-remmer de behandeling met het diureticum 2–3 dagen staken om de kans op hypotensie en/of acuut nierfalen na de eerste dosis te verminderen; ook kan worden geprobeerd zonder staken van het diureticum te starten met een lage dosering RAAS-remmer (of zeer lage dosering indien tevens sprake is van hartfalen). Hierbij tijdens de eerste weken na het starten met de RAAS-remmer de nierfunctie controleren.
Sterke of matige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir, grapefruitsap, erytromycine, claritromycine, proteaseremmers, diltiazem) verhogen de plasmaconcentratie van amlodipine; dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn.
CYP3A4-inductoren (zoals rifampicine, sint-janskruid) kunnen de plasmaconcentraties van amlodipine verlagen; CYP3A4-inductoren met voorzichtigheid gebruiken.
Voorzichtig zijn bij combinatie met andere geneesmiddelen die hypokaliëmie kunnen veroorzaken (o.a. systemische corticosteroïden, tetracosactide, prikkelende laxeermiddelen, amfotericine B). Door hypokaliëmie (intra- en extracellulair) is de toxische grens eerder bereikt van hartglycosiden, van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en van neuromusculair werkende spierrelaxantia. Voorzichtig bij combinatie met geneesmiddelen die een verlenging van het QT-interval kunnen induceren (o.a. klasse Ia-anti-aritmica, klasse III-anti-aritmica, enkele antipsychotica, enkele antidepressiva, enkele macrolide antibiotica en chinolonen). Hypokaliëmie is een risicofactor voor het optreden van 'torsades de pointes' bij deze combinatie.
Bij combinatie met kaliumsparende diuretica het plasmakaliumgehalte en ECG extra controleren.
NSAID's kunnen het antihypertensief effect verminderen, ook kan het serumkaliumgehalte toenemen en de nierfunctie achteruitgaan; hydrateer de patiënt en controleer de nierfunctie aan het begin van de behandeling. Systemische corticosteroïden en tetracosactide veroorzaken eveneens een verminderd antihypertensief effect.
De werking van andere antihypertensiva kan worden versterkt. Baclofen en imipramine-achtige antidepressiva kunnen het antihypertensief effect eveneens vergroten.
Combinatie met metformine voorzichtig toepassen vanwege meer kans op lactaatacidose, omdat indapamide nierfalen kan veroorzaken; geen metformine geven bij plasmacreatinine > 15 mg/l bij mannen of > 12 mg/l bij vrouwen.
De renale lithiumklaring neemt af door toegenomen terugresorptie in de tubulus; verlaging van de lithiumdosis kan nodig zijn.
Bij combinatie met een calciumsupplement de calciumspiegel controleren, vanwege een verminderde uitscheiding door indapamide.
Amlodipine kan bij combinatie met simvastatine, de simvastatine-blootstelling verhogen.
Bij combinatie van amlodipine met tacrolimus is er meer kans op verhoogde bloedspiegels van tacrolimus; bloedspiegel controleren en zo nodig de tacrolimus-dosering aanpassen.
Bij combinatie van amlodipine met ciclosporine worden bij patiënten met een niertransplantaat variabele verhogingen van de ciclosporine dalconcentratie waargenomen (gemiddeld 0–40%); overweeg de bloedspiegel te controleren en op basis hiervan zo nodig de dosering ciclosporine te verlagen.
Er is meer kans op hematologische reacties bij combinatie met geneesmiddelen die een negatieve invloed hebben op het bloedbeeld (bv. allopurinol).
Combinatie met dantroleen i.v. vermijden bij patiënten die vatbaar zijn voor maligne hyperthermie en bij de behandeling van maligne hyperthermie.
Interacties
Gelijktijdige behandeling met een ACE–remmer en een ARB vermeerdert de kans op hypotensie, syncope, achteruitgang van de nierfunctie en hyperkaliëmie; een dubbele blokkade alleen toepassen onder supervisie van een gespecialiseerd arts bij afzonderlijk gedefinieerde patiënten (zonder diabetische nefropathie) bij wie de nierfunctie, bloeddruk en het elektrolytengehalte regelmatig worden gecontroleerd. Bij diabetespatiënten of een verminderde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) is het gebruik van olmesartan in combinatie met aliskiren gecontra–indiceerd. Bij andere patiënten wordt de combinatie ontraden; indien de combinatie toch toegepast dient te worden, is periodieke bepaling van de bloeddruk, nierfunctie en serumelektrolyten aanbevolen.
Het door hydrochloorthiazide veroorzaakte kaliumverlies kan worden versterkt door andere geneesmiddelen die hypokaliëmie veroorzaken (zoals laxantia, kaliuretische diuretica, benzylpenicilline, parenteraal amfotericine B, salicylzuurderivaten, corticosteroïden en ACTH). Bij combinatie met middelen die door een verstoring van het serumkalium kunnen worden beïnvloed (bv. anti-aritmica (o.a. digoxine), antipsychotica, niet-depolariserende spierrelaxantia) het serumkalium (én ECG) periodiek controleren.
Het door diuretica veroorzaakte kaliumverlies wordt mogelijk door olmesartan ten dele tegengegaan; wees voorzichtig bij comedicatie van kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton), heparine en andere plasmakalium-verhogende geneesmiddelen (bv. trimethoprim, ciclosporine, tacrolimus): zij kunnen het effect op het serumkaliumgehalte versterken en leiden tot hyperkaliëmie, met name bij gestoorde nierfunctie.
Bij combinatie met tacrolimus is er meer kans op verhoogde bloedspiegels van tacrolimus; bloedspiegel controleren en zo nodig de tacrolimus-dosering aanpassen.
Combinatie met NSAID's (incl. acetylsalicylzuur > 3 g/dag, COX-2-remmers) vermindert het antihypertensieve effect en vergroot de kans op achteruitgang van de nierfunctie (vooral bij ouderen en gedehydreerde patiënten) en hyperkaliëmie.
Geef patiënten met meer kans op radiocontrast-nefropathie vóór blootstelling aan radiocontrast intraveneuze (re)hydratie.
Er is meer kans op (orthostatische) hypotensie bij combinatie met tricyclische antidepressiva, baclofen, antipsychotica, alcohol, anesthetica en barbituraten.
Mogelijk verhogen sterke of matige CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, ketoconazol, grapefruitsap, erytromycine, claritromycine, verapamil, diltiazem, proteaseremmers zoals ritonavir) de plasmaconcentratie van amlodipine; dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn (m.n. bij ouderen).
Sterke CYP3A4-inductoren (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid) kunnen invloed hebben op de plasmaspiegel van amlodipine. De bloeddruk extra controleren en een dosisaanpassing van amlodipine overwegen.
Amlodipine is een zwakke CYP3A4-remmer; het kan de blootstelling aan CYP3A4-substraten, zoals mTOR-remmers (everolimus, (tem)sirolimus), verhogen.
Amlodipine kan bij combinatie met simvastatine de simvastatine–blootstelling verhogen.
De werking van insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen kan door het diureticum worden geantagoneerd. Voorzichtig zijn bij combinatie met metformine vanwege de kans op lactaatacidose.
Combinatie met dantroleen i.v. vermijden bij patiënten die vatbaar zijn voor maligne hyperthermie en bij de behandeling van maligne hyperthermie. Bij dieren werd een dodelijke ventriculaire fibrillatie en een cardiovasculaire collaps vastgesteld in samenhang met hyperkaliëmie na combinatie met verapamil.
Colestyramine kan de resorptie van gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen doen afnemen, waardoor dit combinatiepreparaat niet gelijktijdig maar twee uur ervoor of vier uur erna dient te worden ingenomen.
Controleer bij combinatie met een calciumsupplement de calciumspiegel, vanwege een verminderde uitscheiding door hydrochloorthiazide.
Olmesartan en hydrochloorthiazide kunnen de lithiumspiegel verhogen door verminderde uitscheiding; indien lithium noodzakelijk is, de dosis ervan verlagen en de lithiumspiegel zorgvuldig controleren.
De kans op bijwerkingen door amantadine kan vermeerderd worden door thiaziden.
Combinatie van hydrochloorthiazide met allopurinol vermeerdert de kans op overgevoeligheidsreacties.
Er is meer kans op hematologische reacties bij combinatie met geneesmiddelen die een negatieve invloed hebben op het bloedbeeld (bv. allopurinol, cytostatica, immunosuppressiva waaronder corticosteroïden).
Bij combinatie met ciclosporine is er meer kans op hyperurikemie en jichtachtige complicaties. Tevens werden bij patiënten met een niertransplantaat variabele verhogingen van de ciclosporine dalconcentratie waargenomen (tot 40%) bij combinatie met amlodipine.
Er zijn geïsoleerde meldingen van hemolytische anemie bij combinatie met methyldopa.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, aanwijzingen voor schadelijkheid (amlodipine).
Farmacologisch effect: Bij gebruik van thiazideverbindingen dient er bij de vrouw rekening te worden gehouden met afname van het circulerend bloedvolume en bij de neonaat met groeivertraging, icterus neonatorum, hypoglykemie, trombocytopenie en verstoring van de elektrolytenbalans.
Advies: Gebruik ontraden.
Vruchtbaarheid: Vermindering van mannelijke fertiliteit is beschreven bij gebruik van sommige calciumkanaalblokkers (reversibel).
Zwangerschap
Hydrochloorthiazide passeert de placenta.
Teratogenese: Gebruik van ARB's tijdens het 2e en 3e trimester is schadelijk, zich uitend in neonatale longhypoplasie, intra-uteriene groeivertraging, persisterende ductus arteriosus, schedelhypoplasie, ledemaatsafwijkingen en sterfte.
Farmacologisch effect: Gebruik van ARB's tijdens het 2e en 3e trimester kan leiden tot foetale en/of neonatale toxiciteit zoals hypotensie, gestoorde nierfunctie, nierfalen, oligohydramnion en hyperkaliëmie. Bij gebruik van hydrochloorthiazide dient er bij de vrouw rekening te worden gehouden met afname van het circulerend bloedvolume en bij de neonaat met icterus neonatorum, trombocytopenie en verstoring van de elektrolytenbalans. Amlodipine heeft bij dierproeven na hoge doses aanleiding gegeven tot uitstel van de partus en verlenging van weeën bij ratten.
Advies: Gebruik tijdens het 1e trimester wordt niet aanbevolen; gebruik tijdens het 2e en 3e trimester is gecontra-indiceerd.
Vruchtbaarheid: Vermindering van mannelijke fertiliteit is beschreven bij gebruik van sommige calciumkanaalblokkers (reversibel).
Overige: Bij kinderwens en zwangerschap instellen op een alternatieve therapie; aangeraden wordt de patiënte bij het begin van de behandeling al hierop te wijzen. Als blootstelling vanaf het 2e trimester heeft plaatsgevonden van de foetus een echoscopie verrichten van de nieren en schedel. Neonaten nauwkeurig controleren op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (amlodipine, indapamide).
Farmacologisch effect: Thiazideverbindingen kunnen hypokaliëmie, overgevoeligheid voor een sulfonamide en kernicterus geven met toename van vrij bilirubine.
Overige: Thiazideverbindingen kunnen de melksecretie remmen.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja (hydrochloorthiazide en amlodipine bij de mens), onbekend (olmesartan bij de mens), ja (olmesartan bij dieren).
Farmacologisch effect: Verhoogd vrij bilirubine (hydrochloorthiazide).
Overige: Thiazide-diuretica kunnen de lactatie remmen.
Advies: Gebruik of het geven van borstvoeding ontraden met name in geval van pasgeborenen of vroeggeborenen. Indien olmesartan/amlodipine/hydrochloorthiazide toch gebruik dient te worden, zo laag mogelijk doseren.
Contra-indicaties
- ernstige hypotensie;
- shock (inclusief cardiogene shock);
- obstructie van het uitstroomkanaal van het linker ventrikel (bv. ernstige aortastenose);
- hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct;
- ernstige nierinsufficiëntie (klaring < 30 ml/min);
- ernstig gestoorde leverfunctie, hepatische encefalopathie;
- hypokaliëmie;
- overgevoeligheid voor dihydropyridinederivaten of voor sulfonamiden.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Lactatie.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor dihydropyridinederivaten of sulfonamiden;
- ernstige leverfunctiestoornissen, cholestase, galwegobstructie;
- ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min);
- refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie en symptomatische hyperurikemie;
- ernstige hypotensie, (cardiogene) shock, obstructie van het uitstroomkanaal van het linker ventrikel (bv. ernstige aortastenose);
- hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.
Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Periodiek serumelektrolytconcentraties (m.n. van natrium, kalium) controleren en zo nodig corrigeren. De natriumspiegel bepalen vóór aanvang van de therapie, kalium in de eerste week na starten van de therapie; vervolgens met regelmatige tussenpozen. Dit is vooral van belang bij ouderen en mensen met cardiovasculaire aandoeningen, verlengd QT-interval, slechte voedingstoestand, levercirrose met oedeem en ascites, overmatig braken, diarree, diabetes mellitus, parenterale toediening van vloeistoffen en een streng zoutarm dieet, omdat dan de kans op elektrolytentekorten is toegenomen.
Bestaande verlenging van het QT-interval, hypokaliëmie en bradycardie zijn predisponerende factoren voor het ontstaan van 'torsades de pointes'.
Indapamide kan de calciumuitscheiding in de urine verlagen; manifeste hypercalciëmie kan het gevolg zijn van een eerder niet herkende hyperparathyreoïdie.
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan hepatische encefalopathie ontstaan, met name bij verstoring van de elektrolytenbalans; de toediening dan direct staken.
Bij diabetes mellitus is extra controle van bloedglucosewaarden aangewezen.
Voorzichtig toepassen bij patiënten met hartfalen, vanwege meer kans op longoedeem, toekomstige cardiovasculaire voorvallen en sterfte.
Voorzichtig zijn bij jicht in de anamnese.
Er zijn onvoldoende gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij optreden van ernstige chronische diarree met gewichtsafname de mogelijkheid van een spruw-achtige enteropathie overwegen; een intestinale biopsie toont bij deze patiënten vaak villeuze atrofie aan. Als een andere oorzaak voor de klachten is uitgesloten, de behandeling direct staken en niet meer opnieuw beginnen.
Bij acute oogpijn of daling van de gezichtsscherpte (binnen enkele uren tot weken na start van de behandeling) de behandeling onmiddellijk staken. Choroïdale effusie met visusstoornissen, acute myopie en gesloten-kamerhoekglaucoom zijn gemeld bij gebruik van hydrochloorthiazide. Indien de oogdruk verhoogd is, deze proberen te verminderen vanwege de kans op acuut gesloten-kamerhoekglaucoom. Een van de risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut gesloten-kamerhoekglaucoom kan zijn een voorgeschiedenis van een sulfonamide- of penicilline-allergie.
Er is vooral meer kans op een hypotensieve reactie bij een geactiveerd renine-angiotensinesysteem zoals bij volume- en/of natriumdepletie, nierziekte en bij hartfalen.
Wees voorzichtig bij aorta- of mitralisstenose of bij obstructieve hypertrofische cardiomyopathie vanwege de kans op verminderde coronaire en cerebrale doorbloeding door de verlaagde bloeddruk, welke kan leiden tot een myocardinfarct of beroerte.
Wees voorzichtig en controleer de bloeddruk extra bij leeftijd > 65 jaar, vooral bij hogere doses en leeftijd > 75 jaar.
Wees ook voorzichtig bij toepassing van amlodipine bij patiënten met congestief hartfalen, vanwege mogelijk meer kans op longoedeem, toekomstige cardiovasculaire aandoeningen en sterfte.
Bij gebruik van amlodipine voorzichtig zijn bij een acuut myocardinfarct (extra nierfunctie controle aangewezen) of geringe cardiale reserve.
Bij bilaterale stenose van de arteriae renales of bij unilaterale stenose bij slechts één functionerende nier is het mogelijk dat plasma-kalium-, ureum– en creatininegehalte stijgen, gezien de hemodynamische effecten van olmesartan; monitoring wordt aanbevolen.
Bij ernstig hartfalen of gestoorde nierfunctie rekening houden met een acute achteruitgang van de nierfunctie en deze blijven controleren; bij progressieve nierinsufficiëntie, de voorzetting van de behandeling heroverwegen. Olmesartan/amlodipine/hydrochloorthiazide is niet onderzocht bij patiënten met een recente niertransplantatie of bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinine-klaring < 12 ml/min); gebruik van dit preparaat bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Periodiek serumelektrolytconcentraties (m.n. van kalium) controleren en zo nodig corrigeren vanwege de invloed van hydrochloorthiazide (hypokaliëmie) op de vocht–en elektrolytenbalans, met name bij patiënten met een snelle diurese, onvoldoende orale elektrolytinname en levercirrose. Olmesartan kan hyperkaliëmie veroorzaken, vooral bij nierinsufficiëntie, hartfalen en diabetes mellitus. Bij risicopatiënten derhalve nauwgezet het kaliumgehalte controleren.
Thiazide-diuretica kunnen de glucose-intolerantie verminderen; een latente diabetes mellitus kan manifest worden.
Wees voorzichtig bij lichte tot matige leverinsufficiëntie, vanwege een verhoogde blootstelling aan olmesartan en amlodipine en vergroting van de kans op coma hepaticum door hydrochloorthiazide.
Bij het optreden van symptomen van fotosensibilisatie de behandeling staken. Bij langdurig gebruik van hydrochloorthiazide neemt het risico op niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) toe; de oorzaak hiervoor is waarschijnlijk fotosensibilisatie (grotere gevoeligheid voor UV-straling). Adviseer de patiënt overmatige blootstelling aan zonlicht en UV-straling te vermijden en adequate bescherming te gebruiken tegen de zon. Adviseer tevens contact op te nemen bij nieuwe laesies of veranderingen in laesies met verdachte kenmerken. Heroverweeg het gebruik van hydrochloorthiazide bij patiënten die al eerder huidkanker hebben gehad; dit geldt mogelijk ook voor andere thiazidediuretica.
Thiaziden verminderen de calciumuitscheiding en kunnen zo hypercalciëmie veroorzaken, wees daarom voorzichtig bij maligne aandoeningen of hyperparathyreoïdie. Wegens hun invloed op het calciummetabolisme kunnen thiaziden bijschildklierfunctieproeven verstoren.
Olmesartan/amlodipine/hydrochloorthiazide niet toepassen bij een leeftijd < 18 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en veiligheid.
ARB's zijn minder effectief tegen hypertensie bij negroïde dan bij niet-negroïde mensen.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling de stofmonografieën op vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
hypotensie met tachycardie (olmesartan), excessieve perifere vasodilatatie met waarschijnlijk langdurige systemische hypotensie (amlodipine) en elektrolytendepletie, misselijkheid, slaperigheid (hydrochloorthiazide).
Zie voor meer symptomen en behandeling de stofmonografie op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Combinatie van een calciumantagonist met een dihydropyridinestructuur en een sulfonamide-achtig diureticum verwant aan thiazideverbindingen. Werkingsduur: ca. 24 uur.
Meer informatie:
Eigenschappen
Combinatie van een angiotensinereceptorblokker (ARB), een calciumantagonist met een dihydropyridinestructuur en een thiazide-diureticum. Werkingsduur: 24 uur.
Meer informatie:
Groepsinformatie
amlodipine/indapamide hoort bij de groep dihydropyridinen, overige combinatiepreparaten.
Groepsinformatie
olmesartan/amlodipine/hydrochloorthiazide hoort bij de groep dihydropyridinen, overige combinatiepreparaten.