Samenstelling
Kineret XGVS Swedish Orphan Biovitrum (Nederland) B.V.
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor injectie '100'
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,67 ml in voorgevulde spuit
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Cosentyx XGVS Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, 2 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Simulect XGVS Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor i.v. injectie of infusie
- Sterkte
- 10 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor i.v.-injectie of infusie
- Sterkte
- 20 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Start bij (een vermoeden van) reumatoïde artritis (RA) in de eerstelijnszorg met een NSAID en verwijs zo snel mogelijk naar de reumatoloog. Behandel in de tweedelijnszorg volgens de ‘treat-to-target’-strategie; pas medicatie aan op basis van intensieve monitoring van de ziekteactiviteit, met als doel het bereiken van remissie of lage ziekteactiviteit. Methotrexaat (MTX) is de hoeksteen van de behandeling, in de initiële fase gecombineerd met een systemisch glucocorticoïd (GC). Switch bij onvoldoende resultaat naar een andere ‘conventional synthetic disease modifying antirheumatic drug’ (csDMARD) of voeg een andere csDMARD, een biological (bDMARD) of een ‘targeted synthetic’ DMARD (tsDMARD) toe. Overweeg onder intensieve monitoring van de ziekteactiviteit om, wanneer het behandeldoel is bereikt, de dosis van geneesmiddelen bij combinatietherapie te reduceren of volledig af te bouwen. Anakinra komt bij RA in aanmerking na falen van een csDMARD, bij voorkeur in combinatie met methotrexaat.
De behandeling van volwassenen met COVID-19 met een mild beloop in de eerstelijnszorg, bestaat zo nodig uit symptoombestrijding met paracetamol (voorkeur) of een NSAID. Start bij een matig ernstig of zeer ernstig beloop in de tweedelijnszorg met dexamethason, naast optimale ondersteunende zorg en tromboseprofylaxe. Voeg tocilizumab toe bij een matig ernstig beloop bij CRP ≥ 75 mg/l en noodzaak tot hoge zuurstofsuppletie, of bij een zeer ernstig beloop binnen 24 uur na opname op de IC (indien niet eerder gestart). Anakinra wordt ontraden als standaardbehandeling van opgenomen COVID-19-patiënten, vanwege onvoldoende bewijs voor de effectiviteit.
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van CAPS, FMF en ziekte van Still.
Advies
Bij psoriasis is behandeling met de biological secukinumab aan te bevelen als inductietherapie en te overwegen als onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen.
Voor de toepassing bij hidradenitis suppurativa is geen advies opgesteld. Zie de NVDV-Richtlijn Hidradenitis suppurativa (2019) op richtlijnendatabase.nl. Zie ook Hidradenitis suppurativa voor behandeling in de eerstelijnszorg.
Voor de toepassing bij juveniele idiopatische artritis is geen advies opgesteld. Zie voor meer informatie de NVK-richtlijn Juveniele idiopatische artritis op richtlijnendatabase.nl.
Voor de toepassing bij axiale spondylartritis en artritis psoriatica is geen advies vastgesteld. Zie voor meer informatie de NVR-richtlijn Axiale spondylartritis en de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Advies
Voor basiliximab is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Reumatoïde artritis bij volwassenen, in combinatie met methotrexaat bij onvoldoende reactie op methotrexaat alleen;
- 'Coronavirus disease 2019' (COVID-19) bij volwassenen met pneumonie die aanvullende zuurstof (zuurstoftoediening met lage of hoge flow) nodig hebben en risico lopen op progressie tot ernstig respiratoir falen, bepaald aan de hand van de plasmaconcentratie van plasminogeenactivatorreceptor van het type oplosbare urokinase ('soluble urokinase plasminogen activator receptor'; suPAR) van ≥ 6 ng/ml.
- Auto-inflammatoire periodieke koortssyndromen bij volwassenen en kinderen ≥ 8 maanden en ≥ 10 kg lichaamsgewicht:
- Cryopyrinegeassocieerd periodiek koortssyndromen (CAPS), waaronder:
- Neonataal begonnen inflammatoire multisysteemaandoening (NOMID)/ chronisch infantiel neurologisch cutaan articulair syndroom (CINCA);
- Muckle-Wells-syndroom (MWS);
- Familiair koud auto-inflammatoir syndroom (FCAS).
- Familiaire Middellandse Zeekoorts (FMF), indien gepast, in combinatie met colchicine.
- Cryopyrinegeassocieerd periodiek koortssyndromen (CAPS), waaronder:
- Ziekte van Still, waaronder systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) en ‘adult-onset Still’s disease’ (AOSD), als monotherapie of in combinatie met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en DMARD's, bij volwassenen en kinderen ≥ 8 maanden en ≥ 10 kg lichaamsgewicht:
- met actieve systemische kenmerken van matige tot hoge ziekteactiviteit, of
- met voortdurende ziekteactiviteit na behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s) of glucocorticoïden.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie;
- Actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele systemische behandeling;
- Actieve artritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen, bij wie de respons op eerdere DMARD-therapie inadequaat is gebleken;
- Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
- Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling;
- Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's.
- Juveniele idiopathische artritis (JIA):
- Actieve enthesitis‑gerelateerde artritis (ERA), alleen of in combinatie met methotrexaat, bij kinderen vanaf 6 jaar met onvoldoende respons op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen;
- Actieve juveniele arthritis psoriatica (JPsA), alleen of in combinatie met methotrexaat, bij kinderen vanaf 6 jaar met onvoldoende respons op conventionele therapie of die de conventionele therapie niet kunnen verdragen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Profylaxe van acute afstoting van de-novo allogene niertransplantaten bij volwassenen en kinderen (> 1 jaar), in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden bij patiënten met 'panel reactive antibodies' < 80%, of bij een drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling met ciclosporine, corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaatmofetil.
Doseringen
Reumatoïde artritis
Volwassenen
s.c. 100 mg 1×/dag rond hetzelfde tijdstip.
COVID-19
Volwassenen
s.c. 100 mg 1×/dag gedurende 10 dagen.
CAPS
Volwassenen en kinderen ≥ 8 maanden en ≥ 10 kg lichaamsgewicht
begindosis s.c. 1–2 mg/kg/dag (alle subtypen). Bij lichte vorm van CAPS (FCAS, licht MWS) kan de begindosering vaak als onderhoud worden gehandhaafd. Bij ernstige CAPS (MWS en NOMID/CINCA) kunnen binnen 1–2 maanden hogere doses nodig zijn; de gebruikelijke onderhoudsdosering is 3–4 mg/kg/dag, tot maximaal 8 mg/kg/dag.
FMF
Volwassenen en kinderen ≥ 8 maanden en ≥ 10 kg lichaamsgewicht
Bij ≥ 50 kg lichaamsgewicht s.c. 100 mg/dag. Bij < 50 kg lichaamsgewicht begindosis s.c. 1–2 mg/kg/dag. Bij kinderen met onvoldoende respons dosering stapsgewijs verhogen tot maximaal 4 mg/kg/dag.
Ziekte van Still
Volwassenen en kinderen ≥ 8 maanden en ≥ 10 kg lichaamsgewicht
Bij ≥ 50 kg lichaamsgewicht s.c. 100 mg/dag. Bij < 50 kg lichaamsgewicht begindosis s.c. 1–2 mg/kg/dag. Evalueer na 1 maand; bij persisterende systemische manifestaties dosering bij kinderen aanpassen tot maximaal 4 mg/kg/dag of heroverweeg voortzetting behandeling.
Bij ouderen (≥ 65 jaar) met reumatoïde artritis of COVID-19 is geen dosisaanpassing nodig; de gegevens over ouderen met CAPS, FMF of ziekte van Still zijn beperkt, naar verwachting zijn er geen aanpassingen nodig.
Verminderde nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig bij lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 60–89 ml/min); wees voorzichtig bij matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30–59 ml/min). Bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of nierziekte in het laatste stadium, met dialyse, aanbevolen dosering om de dag geven.
Verminderde leverfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig voor matige leverfunctiestoornissen (Child-Pughscore 7–9). Wees voorzichtig bij ernstige leverfunctiestoornissen.
Toediening
- De spuit niet schudden;
- Minimumdosis is 20 mg; de spuit is niet geschikt voor kinderen < 10 kg;
- Aanbevolen wordt de injectieplaats af te wisselen om lokale bijwerkingen te voorkomen.
Doseringen
Plaque-psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 300 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand. Zo nodig op basis van klinische respons bij personen ≥ 90 kg kan 300 mg 1×/2 weken een betere respons geven. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Kinderen vanaf 6 jaar
Bij ≥ 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 150 mg (soms 300 mg) 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg (soms 300 mg) 1×/maand. Bij < 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 75 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 75 mg 1×/maand (NB een dosering van 75 mg is met de in Nederland beschikbare producten niet mogelijk).
Hidradenitis suppurativa (HS)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 300 mg in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/2 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Artritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/maand . Indien tevens sprake is van matig tot ernstige plaque-psoriasis of bij onvoldoende respons op behandeling met anti-TNF-α: s.c. 300 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA)
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Juveniele idiopatische artritis (ERA, PsA)
Kinderen vanaf 6 jaar
Bij ≥ 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand. Bij < 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 75 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 75 mg 1×/maand (NB een dosering van 75 mg is met de in Nederland beschikbare producten niet mogelijk). Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Verminderde lever- en nierfunctie: er kan geen dosering worden aanbevolen wegens het gebrek aan ervaring.
Toediening: indien mogelijk bij het toedienen van de s.c.-injectie, huid met psoriasisplekken vermijden.
Doseringen
Profylaxe van de afstoting van een niertransplantaat:
Volwassenen en kinderen ≥35 kg:
20 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 20 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.
Kinderen > 1 jaar en < 35 kg:
10 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 10 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.
De dosis als intraveneuze bolusinjectie toedienen of infunderen in 20–30 min.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reactie op de injectieplaats (erytheem, ecchymose, ontsteking en pijn); meestal licht tot matig), hoofdpijn, stijging cholesterolspiegel.
Vaak (1-10%): trombocytopenie, neutropenie, ernstige infecties (meestal van bacteriële oorsprong zoals cellulitis, pneumonie en botinfecties).
Soms (0,1-1%): allergische reacties, zoals anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria, huiduitslag en jeuk. Stijging van leverenzymwaarden.
Verder zijn gemeld: opportunistische infecties, niet-infectieuze hepatitis.
Frequentie van gemelde hepatische voorvallen is hoger bij patiënten met de ziekte van Still en bij patiënten met predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): rinorroe. Orale herpesinfectie. Diarree. Urticaria. Hoofdpijn. Misselijkheid. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): orale candidiase. Otitis externa. Conjunctivitis. Tinea pedis. Neutropenie. Dyshidrotisch eczeem.
Zelden (0,01-0,1 %): anafylactische reactie. Exfoliatieve dermatitis (bij diagnose psoriasis). Overgevoeligheidsvasculitis.
Verder is gemeld: mucosale en cutane candidiase (waaronder oesofageale candidiase), pyoderma gangraenosum.
Bijwerkingen
De symptomen die worden aangetroffen zijn een gevolg van de aandoening en de totale immunosuppressie met comedicatie.
Meest frequent (> 20%): misselijkheid, obstipatie, diarree, hoofdpijn, bovenste luchtweginfecties, hypertensie, perifeer oedeem, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, toename van creatinine in het bloed, hypofosfatemie, anemie, urineweginfectie, gewichtstoename en pijn.
Zelden: ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, urticaria, jeuk, niezen, piepen, bronchospasmen, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen en capillaire-leksyndroom.
Individuele gevallen van 'cytokine release syndrome' zijn gemeld.
Bij kinderen werd vaker rinitis, pyrexie, hypertrichose, urineweginfectie, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis en obstipatie gemeld dan bij volwassenen.
Interacties
Bij toepassing van anakinra in combinatie met TNF-α-blokkerende middelen bij RA is een hogere incidentie van ernstige infecties (7%) en neutropenie gezien dan bij de afzonderlijke stoffen. Gelijktijdige toediening wordt afgeraden.
Geef geen levende verzwakte vaccins tijdens behandeling met anakinra.
De door chronische ontsteking onderdrukte vorming van CYP450-enzymen zou door anakinra kunnen worden genormaliseerd. Voor substraten van CYP450 met een smalle therapeutische breedte, zoals fenytoïne, wordt bij starten en staken van anakinra controle van effect of concentratie en eventuele aanpassing van de dosering aanbevolen.
Interacties
Tijdens therapie met secukinumab geen levende vaccins toedienen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen wel worden toegediend; voor zover bekend wordt daarbij doorgaans een adequate immuunrespons bereikt.
Er zijn geen interacties waargenomen tussen secukinumab en methotrexaat en/of corticosteroïden; combinatie met andere immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie is niet onderzocht. Wees voorzichtig bij combinatie met andere immunosuppressiva.
Interacties
Bij vaccinatie met levend verzwakt virus is er een risico van mogelijk ernstig (fataal) verlopende algemene systemische ziekte. Gebruik van levende verzwakte vaccins in combinatie met basiliximab vermijden. De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen als gevolg van de immunosuppressie door basiliximab.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptie toe te passen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 20 weken na de behandeling.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: immunosuppressieve eigenschappen.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot 16 weken na de laatste dosis basiliximab.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden, risico voor de zuigeling is niet uitgesloten.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Immunoglobulinen gaan over in de moedermelk. Het is niet bekend of secukinumab oraal wordt geresorbeerd door de zuigeling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Indien wordt gekozen voor het gebruik van dit geneesmiddel, geen borstvoeding geven tot 20 weken na de laatste behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Waarschijnlijk.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor eiwitten geproduceerd met behulp van E. coli;
- start van de behandeling bij neutropenie (ANC < 1,5 × 109/l).
Contra-indicaties
- Actieve infectie van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Contra-indicaties
Zie de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet starten bij een actieve infectie. Voorafgaand aan behandeling de patiënt onderzoeken op latente tuberculose en virale hepatitis. Aanbevolen wordt het aantal neutrofielen te bepalen voor het starten van de behandeling; bij neutropenie (ANC < 1,5 × 109/l) de behandeling niet starten.
Staak de behandeling bij RA-patiënten als een ernstige infectie optreedt. Overweeg voortzetting met zorgvuldige monitoring of staken, bij ontwikkeling van een ernstige infectie bij CAPS; bij CAPS-patiënten bestaat het risico van opvlammen van de aandoening bij staken. Bij COVID-19 kan de behandeling worden voortgezet bij een (secundaire) infectie.
Patiënten met de ziekte van Still hebben meer kans op spontane ontwikkeling van het macrofaagactivatiesyndroom (MAS). Bij optreden of vermoeden van MAS, beoordeling en behandeling zo snel mogelijk starten. Wees alert op symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still, omdat het triggers zijn voor MAS. Bij voortzetting behandeling tijdens ernstige infectie, zorgvuldig monitoren om risico op opvlamming van de ziekte te verkleinen. Een oorzakelijk verband tussen optreden van MAS en het gebruik van anakinra is niet vastgesteld.
Voorvallen zijn gemeld van interstitiële longaandoening, pulmonale alveolaire proteïnose en pulmonale hypertensie, voornamelijk bij met IL-6- en IL-1-remmers, waaronder anakinra, behandelde pediatrische patiënten met de ziekte van Still. Een oorzakelijk verband tussen het optreden van pulmonale voorvallen en het gebruik van anakinra is niet vastgesteld.
Aanbevolen wordt het aantal neutrofielen te bepalen, maandelijks gedurende de eerste zes maanden en vervolgens driemaandelijks. Staak de behandeling: bij neutropenie (ANC < 1,5 × 109/l). Staak ook als ernstige allergische reacties, zoals anafylactische reacties en angio-oedeem, optreden.
Wees voorzichtig bij ouderen (meer kans op infecties), matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30–50 ml/min), ernstige leverfunctiestoornis, bij recidiverende infecties in de voorgeschiedenis of bij onderliggende ziekten met een predispositie voor infecties zoals gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes en astma.
Beoordeel bij ernstig CAPS de ontsteking van het CZS, met inbegrip van het binnenoor (MRI of CT, lumbale punctie en audiologie) en ogen, na de eerste 3 maanden behandeling en daarna om de 6 maanden tot er effectieve doses zijn vastgesteld. Controleer jaarlijks als de patiënt klinisch goed gereguleerd is.
Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) is zelden gemeld, voornamelijk bij patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA). Bij tekenen en symptomen van DRESS, behandeling definitief staken.
Overweeg leverenzymwaarden routinematig te meten gedurende de eerste maand, vooral bij predisponerende factoren of bij ontstaan van symptomen die wijzen op een leverfunctiestoornis. Hepatische voorvallen zijn gemeld bij patiënten met de ziekte van Still, voornamelijk gedurende de eerste maand van de behandeling, en bij patiënten met predisponerende factoren.
Tijdens de behandeling kunnen zich antilichamen ontwikkelen; ze zijn niet geassocieerd met bijwerkingen of verminderde werkzaamheid.
Het effect is niet vastgesteld bij COVID-19-patiënten met suPAR < 6 ng/ml. Niet starten bij niet-invasieve of invasieve kunstmatige beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), omdat de werkzaamheid niet is vastgesteld bij deze patiëntenpopulaties.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 18 jaar met RA of COVID-19 zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 8 maanden. Er zijn relatief weinig gegevens over werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar met FMF, en ouderen met CAPS, FMF of ziekte van Still.
Waarschuwingen en voorzorgen
Secukinumab kan het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de voorgeschiedenis. Vóór aanvang van de behandeling actieve tuberculose uitsluiten. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met secukinumab. Laat de patiënt zich melden als klachten of verschijnselen van een infectie ontstaan; bij een ernstige infectie de therapie onderbreken totdat volledig herstel is opgetreden.
Geef kinderen voor start van de behandeling alle voor de leeftijd toepasselijke immunisaties in lijn met de richtlijnen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen gelijktijdig worden toegediend.
Wees voorzichtig bij inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis); nieuwe gevallen en exacerbaties zijn waargenomen. Staak behandeling bij klachten of exacerbatie van een vooraf bestaande inflammatoire darmziekte.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld; bij plaque-psoriasis, ERA en JPsA niet < 6 jaar. Secukinumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Basiliximab uitsluitend toedienen als het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantatieorgaan en bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Bij circa 3,5% van de patiënten treedt een antilichaamreactie op tegen het gehumaniseerd muizenmonoklonaal antilichaam. Latere behandeling met antilymfocyt-antilichaam van de muis hoeft overigens geen antilichaamreactie op te roepen. Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, de behandeling met basiliximab permanent staken. Als patiënten, eerder behandeld met basiliximab, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen. Patiënten die eerder zijn behandeld met basiliximab waarbij de immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken bleken een vergroot risico van acute overgevoeligheidsreacties te hebben bij een nieuwe toediening van basiliximab voor een volgende transplantatie.
Immunosupressieve bijwerkingen: Bij immunosuppressieve therapie bestaat een groter risico van het ontwikkelen van lymfoproliferatieve stoornissen en is de vatbaarheid voor infectie vergroot waaronder opportunistische infecties (met bv. CMV of het BK-virus), dodelijke infecties en sepsis.
De werkzaamheid en veiligheid ter preventie van afstoting bij andere organen dan de nier zijn niet aangetoond; in kleine studies bij harttransplantatie zijn ernstige cardiale bijwerkingen gemeld. Er zijn relatief weinig gegevens over het gebruik van basiliximab bij ouderen.
Overdosering
Voor informatie over een vergiftiging met anakinra neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met secukinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Anakinra is een humane interleukine-1-receptorantagonist, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een E. coli-expressiesysteem. Anakinra neutraliseert de biologische activiteit van interleukine-1α (IL-1α) en interleukine-1β (IL-1β) door competitieve remming van hun binding aan de interleukine-1-type-I-receptor (IL-1RI). Interleukine-1 is een belangrijk pro-inflammatoir cytokine dat vele cellulaire reacties medieert, inclusief belangrijke reacties bij synoviale ontsteking. Bij reumatoïde artritis treedt de respons op binnen 2 weken na start van de behandeling, houdt aan bij voortzetting van de behandeling en is maximaal binnen 12 weken. Bij CAPS treedt de respons op binnen 10 dagen na de start en deze blijft maximaal 5 jaar aanhouden bij voortdurende behandeling. Bij COVID-19 is de progressie van ondersteluchtweginfectie tot ernstig respiratoir falen afhankelijk van de vroege vrijgifte van IL-1α uit epitheelcellen van de longen die met het virus zijn geïnfecteerd, wat op zijn beurt verdere productie van cytokinen stimuleert, met inbegrip van IL-1β uit alveolaire macrofagen.
Kinetische gegevens
V d | ca. 0,26 l/kg. |
T max | 3–7 uur. |
Eliminatie | vooral via de nier. |
T 1/2el | 4–6 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Recombinant, volledig humaan, IgG1/κ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief aan de pro-inflammatoire cytokine interleukine-17A (IL-17A) en voorkomt hiermee de binding van IL-17A aan diens receptor (o.a. op keratinocyten, cellen in synoviaal weefsel). Hierdoor remt secukinumab de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen, chemokinen en mediatoren van weefselbeschadiging en vermindert het de IL–17A gemedieerde bijdragen aan auto-immuunaandoeningen en inflammatoire ziekten.
Kinetische gegevens
F | s.c. 60–77%. |
T max | s.c. 2–14 dagen. |
V d | 0,10–0,12 l/kg. |
Metabolisering | voornamelijk intracellulair na pinocytose of receptorgemedieerde endocytose. |
T 1/2el | ca. 27 (18–46) dagen. Bij HS ca. 23 dagen. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Basiliximab is een chimere monoklonaal antilichaam, gericht tegen de interleukine-2 receptor (CD25-antigeen) van geactiveerde humane T-lymfocyten. Hierdoor wordt voorkómen dat interleukine-2 de T-lymfocyten kan stimuleren tot T-celproliferatie. De werking van basiliximab houdt aan zolang de serumspiegel > 0,2 microg/ml is. Werkingsduur: 4–6 weken.
Kinetische gegevens
V d | 0,12 ± 0,06 l/kg bij volwassenen, bij kinderen van 1 tot 11 jaar ongeveer de helft hiervan. |
Overig | Cmax = 7,1 ± 5,1 microg/ml (na infunderen van 20 mg in 30 min). |
T 1/2el | 4 tot 10 dagen bij volwassenen, bij kinderen ca. 2 dagen langer. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
anakinra hoort bij de groep interleukine-remmers.
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
secukinumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
basiliximab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk