Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Azyter (dihydraat) Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels 'single dose'
- Sterkte
- 15 mg/g
- Verpakkingsvorm
- tube 0,25 g
Basis: middellange keten triglyceriden (olie-achtige vloeistof). Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Gentamicine-POS (als sulfaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: fosfaat(buffer).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Oogpreparaten met aminoglycosiden (zoals gentamicine) behoren tot de reserve-antibiotica die alleen op strikte indicatie en in de tweedelijnszorg gebruikt worden, om resistentieproblematiek te voorkomen. Het gebruik beperken tot de behandeling van ernstige ooginfecties zoals keratitis en Pseudomonas-infecties, uitsluitend onder controle van een oogarts.
Voor het beleid bij de behandeling van een blefaritis zie de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017).
Indicaties
- Purulente bacteriële conjunctivitis;
- Trachomateuze conjunctivitis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Oppervlakkige infecties van het oog en de oogleden, veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro-organismen.
Gerelateerde informatie
Dosering
Bacteriële en trachomateuze conjunctivitis:
Volwassenen en kinderen:
1 druppel 2×/dag in de conjunctivaalzak, gedurende drie dagen. De behandeling maximaal 3 dagen voortzetten. Na drie dagen kunnen nog restverschijnselen van de infectie aanwezig zijn. Indien er binnen 3 dagen geen verbetering is opgetreden, de diagnose heroverwegen.
Ouderen: een dosisaanpassing is niet nodig.
Oogdruppels 'single dose' bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Toedieningsinformatie: Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten, deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. Vanwege de olie-achtige vloeistof, azitromycine oogdruppels altijd als laatste toedienen, met een interval van 15 minuten na het vorige oogpreparaat.
Dosering
Infecties van oog en oogleden:
Volwassenen en kinderen:
1 druppel 4–6×/dag in de conjunctivaalzak van het aangedane oog; in ernstige gevallen aanvankelijk elke 1-2 uur. De behandelduur bedraagt in het algemeen 2 tot maximaal 3 weken.
Toedieningsinformatie:
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): oogklachten (jeuk, branderig gevoel, prikkeling).
Vaak (1–10%): wazig zicht, gevoel van een kleverig oog of de sensatie dat er zich iets in het oog bevindt.
Soms (0,1–1%): lokaal: (allergische) conjunctivitis, keratitis, ooglidoedeem en –eczeem, erytheem van het ooglid, conjunctivale hyperemie, toegenomen traanvorming.
Systemisch: Soms (0,1–1%): overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem.
Bijwerkingen
Soms (0,1–1%): branderig gevoel direct na toediening.
Zeer zelden (< 0,01%): corneacalcificaties bij patiënten met een aanzienlijk beschadigd hoornvlies.
Verder zijn gemeld: allergische contactovergevoeligheid. Superinfecties door niet voor gentamicine gevoelige micro-organismen.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Systemisch gebruik van azitromycine laat niet meer kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten zien.
Farmacologisch effect: Gezien de verwaarloosbare systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels en ervaring met systemisch gebruik worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Zwangerschap
Gentamicine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij de mens zijn na systemische toediening van andere aminoglycosiden enkele gevallen van neonatale schade aan het cochleovestibulaire apparaat en bij dierstudies tevens effecten op de nierfunctie gevonden. Echter gezien de lage systemische belasting bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij systemisch gebruik. Gezien de verwaarloosbare systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels door de moeder worden geen nadelige effecten bij de zuigeling verwacht.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door een zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor macroliden.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij pasgeborenen en zuigelingen < 3 maanden kan Chlamydia trachomatis naast conjunctivitis aanleiding geven tot systemische infectie (bv. pneumonie); in die gevallen is een systemische behandeling noodzakelijk.
Bij optreden van een allergische reactie de behandeling staken. Ondanks de verwaarloosbare systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels zijn overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem een enkele keer gemeld.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Bij trachomateuze conjunctivitis zijn de veiligheid en werkzaamheid van azitromycine oogdruppels niet onderzocht bij kinderen < 1 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Sensibilisatie en resistentie voor gentamicine, kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden; in dat geval de behandeling staken.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Bij een beschadigde cornea kan het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels leiden tot corneacalcificaties.
Eigenschappen
Bacteriostatisch (bij sommige species bactericide) middel, behorend tot de azaliden, een subklasse van de macroliden. Azitromycine voorkomt de RNA–afhankelijke eiwitsynthese door te binden aan de 50S–ribosomale subunit.
Gewoonlijk gevoelig zijn: Haemophilus (para)influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis.
(Verworven) resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulase negatief, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus groep G en Streptococcus viridans.
Inherent resistent zijn: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter en Enterobacteriaceae.
Symptomatische verlichting treedt < 3 dagen op.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Na oculaire toediening zijn geen detecteerbare plasmaspiegels gemeten. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gentamicine is een aminoglycoside met sterk bactericide werking. Het remt de eiwitsynthese in bacteriën door binding aan de 30S subunit van het ribosoom. Het werkingsspectrum is breed en omvat de meeste Gram-negatieve en Gram-positieve micro-organismen.
Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline–gevoelig), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., sommige species van Proteus (indol–positief) zoals Proteus vulgaris, Salmonella enterica en Serratia spp.
Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus (excl. meticilline–gevoelig), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, sommige species van Proteus (indol–negatief) zoals Proteus mirabilis.
Resistent zijn: Enterococcus spp., Streptococcus spp., species van Bacteroides en Clostridium.
Kinetische gegevens
| Overig | diffundeert na lokale toepassing niet door de intacte cornea in het oog. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
azitromycine (bij ooginfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (bij ooginfectie) (S01AA13) Vergelijk
- gentamicine (bij ooginfectie) (S01AA11) Vergelijk
- moxifloxacine (bij ooginfectie) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (bij ooginfectie) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (bij ooginfectie) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
gentamicine (bij ooginfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (bij ooginfectie) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (bij ooginfectie) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (bij ooginfectie) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (bij ooginfectie) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (bij ooginfectie) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk