Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bimzelx XGVS Aanvullende monitoring UCB Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 160 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cosentyx XGVS Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, 2 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet-behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Voor bimekizumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van psoriasis.
Advies
Bij psoriasis is behandeling met de biological secukinumab aan te bevelen als inductietherapie en te overwegen als onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie;
- Actieve artritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen, bij wie de respons op eerdere DMARD-therapie inadequaat is gebleken;
- Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
- Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling.
- Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's.
Gerelateerde informatie
Dosering
Plaque-psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 320 mg (2 injecties van elk 160 mg) 1× in week 0, 4, 8, 12, 16 en daarna 1× elke 8 weken. Indien na 16 weken nog geen respons is opgetreden, overwegen de behandeling te staken. Voor sommige patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 120 kg die niet volledig psoriasisvrij zijn in week 16, kan 320 mg elke 4 weken na week 16 mogelijk een betere behandelrespons geven.
Verminderde lever- of nierfunctie: dosisaanpassingen worden niet nodig geacht op basis van de farmacokinetiek.
Toediening
- De voorgevulde spuit of pen niet schudden;
- Subcutaan injecteren in het bovenbeen, de buik of de bovenarm;
- Wissel injectielocaties af en niet toedienen in gebieden waar de huid gevoelig, rood of verhard is, blauwe plekken heeft of is aangedaan door psoriasis.
Dosering
Plaque-psoriasis
Volwassenen
s.c. 300 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand. Zo nodig op basis van klinische respons bij personen ≥ 90 kg kan 300 mg 1×/2 weken een betere respons geven. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Kinderen vanaf 6 jaar
Bij ≥ 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 150 mg (soms 300 mg) 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg (soms 300 mg) 1×/maand. Bij < 50 kg lichaamsgewicht: s.c. 75 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 75 mg 1×/maand (NB een dosering < 150 mg is met de in Nederland beschikbare producten niet mogelijk).
Artritis psoriatica
Volwassenen
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/maand . Indien tevens sprake is van matig tot ernstige plaque-psoriasis of bij onvoldoende respons op behandeling met anti-TNF-α: s.c. 300 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 300 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis)
Volwassenen
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand, zo nodig verhogen naar 300 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA)
Volwassenen
s.c. 150 mg 1×/week in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door 150 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk partieel respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Ouderen ≥ 65 jaar: er is geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde lever- en nierfunctie: er kan geen dosering worden aanbevolen wegens het gebrek aan ervaring.
Toediening: indien mogelijk bij het toedienen van de s.c.-injectie, huid met psoriasisplekken vermijden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie.
Vaak (1-10%): orale candidiase (zeer vaak bij ouderen ≥ 65 j.), tinea-infectie, oorontsteking, herpes-simplexinfectie, orofaryngeale candidiase, gastro-enteritis, folliculitis. Hoofdpijn. Huiduitslag, eczeem, acne. Injectieplaatsreacties (roodheid, oedeem, pijn, zwelling), vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): mucosale en cutane candidiase (waaronder oesofageale candidiase), conjunctivitis. Neutropenie. Inflammatoire darmziekte.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): rinorroe. Orale herpesinfectie. Diarree. Urticaria. Hoofdpijn. Misselijkheid. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): orale candidiase. Otitis externa. Conjunctivitis. Tinea pedis. Neutropenie. Dyshidrotisch eczeem.
Zelden (0,01-0,1 %): anafylactische reactie. Exfoliatieve dermatitis (bij diagnose psoriasis). Overgevoeligheidsvasculitis.
Verder is gemeld: mucosale en cutane candidiase (waaronder oesofageale candidiase).
Interacties
Geef geen levend verzwakte vaccins tijdens de behandeling met bimekizumab. Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling.
Een klinisch relevant effect op CYP450-substraten met een smalle therapeutische index kan niet worden uitgesloten. De vorming van enkele CYP450-enzymen wordt onderdrukt door verhoogde niveaus van cytokinen tijdens chronische ontsteking. Behandelingen voor ontsteking, zoals bimekizumab, zou kunnen leiden tot normalisatie van CYP450-niveaus met bijbehorende lagere blootstelling aan CYP450-gemetaboliseerde geneesmiddelen.
Interacties
Tijdens therapie met secukinumab geen levende vaccins toedienen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen wel worden toegediend; voor zover bekend wordt daarbij doorgaans een adequate immuunrespons bereikt.
Er zijn geen interacties waargenomen tussen secukinumab en methotrexaat en/of corticosteroïden; combinatie met andere immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie is niet onderzocht. Wees voorzichtig bij combinatie met andere immunosuppressiva.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor directe of indirecte schadelijke effecten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en gedurende ten minste 17 weken na de laatste dosis.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 20 weken na de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Immunoglobulinen gaan over in de moedermelk. Het is niet bekend of secukinumab oraal wordt geresorbeerd door de zuigeling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Indien wordt gekozen voor het gebruik van dit geneesmiddel, geen borstvoeding geven tot 20 weken na de laatste behandeling.
Contra-indicaties
- actieve infectie van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Contra-indicaties
- actieve infectie van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Waarschuwingen en voorzorgen
Infecties: Het risico op infecties is verhoogd, zoals bovensteluchtweginfecties en orale candidiase. Wees voorzichtig bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Niet starten bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende is behandeld. Instrueer patiënt een arts te raadplegen bij symptomen die kunnen wijzen op een infectie. Bij optreden van een klinisch belangrijke infectie of geen reactie op de standaardtherapie, behandeling staken en pas hervatten als de infectie is verdwenen.
Tuberculose: Vóór start van de behandeling een actieve tuberculose (TB)-infectie uitsluiten en tijdens de behandeling controleren op symptomen van actieve TB. Overweeg anti-TB-therapie vóór start bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve TB waarvan niet zeker is of deze afdoende is behandeld.
Chronische darmontstekingen: Nieuwe gevallen en exacerbaties van inflammatoire darmziekte zijn gemeld. Wees voorzichtig bij patiënten met inflammatoire darmziekte. Bij symptomen of een verergering van de darmziekte, behandeling staken.
Overgevoeligheid: Behandeling direct staken bij ernstige overgevoeligheid of anafylactische reactie; er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische reacties gemeld bij IL-17 remmers.
Immunogeniciteit: zeer vaak ontwikkelen zich neutraliserende antilichamen tegen bimekizumab. Er is geen bewijs dat het in verband gebracht kan worden met een gewijzigde klinische respons of een significant gewijzigd veiligheidsprofiel.
Onderzoek: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Secukinumab kan het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de voorgeschiedenis. Vóór aanvang van de behandeling actieve tuberculose uitsluiten. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met secukinumab. Laat de patiënt zich melden als klachten of verschijnselen van een infectie ontstaan; bij een ernstige infectie de therapie onderbreken totdat volledig herstel is opgetreden.
Geef kinderen voor start van de behandeling alle voor de leeftijd toepasselijke immunisaties in lijn met de richtlijnen. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen gelijktijdig worden toegediend.
Bij het optreden van ernstige allergische of anafylactische reacties, de toediening onmiddellijk staken.
Wees voorzichtig bij inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis); nieuwe gevallen en exacerbaties zijn waargenomen. Staak behandeling bij klachten of exacerbatie van een vooraf bestaande inflammatoire darmziekte.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld; bij plaque-psoriasis niet < 6 jaar. Secukinumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met bimekizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met secukinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Bimekizumab is een interleukineremmer. Het is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1/κ-antilichaam. Het bindt selectief, met hoge affiniteit aan IL-17A-, IL-17F- en IL-17AF-cytokinen, wat de interactie ervan met het IL-17RA/IL-17RC-receptorcomplex blokkeert. Verhoogde concentraties IL-17A en IL-17F zijn in verband gebracht met de pathogenese van meerdere immuungemedieerde ontstekingsziekten, waaronder plaque-psoriasis. Bimekizumab remt deze pro-inflammatoire cytokinen, wat resulteert in de normalisatie van de ontsteking van de huid.
Kinetische gegevens
| F | 70,1% |
| T max | 3–4 dagen; de steady-state wordt bereikt na ca. 16 weken met een doseerschema van eens per 4 weken. |
| V d | 0,16 l/kg |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | 23 dagen |
| Overig | De voorspelde gemiddelde plasmaconcentratie bij volwassen patiënten ≥ 120 kg was na een subcutane injectie van 320 mg minstens 30% lager dan bij volwassen patiënten die 90 kg wogen. Zie rubriek Doseringen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Recombinant, volledig humaan, IgG1/κ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief aan de pro-inflammatoire cytokine interleukine-17A (IL-17A) en voorkomt hiermee de binding van IL-17A aan diens receptor (o.a. op keratinocyten, cellen in synoviaal weefsel). Hierdoor remt secukinumab de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen, chemokinen en mediatoren van weefselbeschadiging en vermindert het de IL–17A gemedieerde bijdragen aan auto-immuunaandoeningen en inflammatoire ziekten.
Kinetische gegevens
| F | s.c. 60–77%. |
| T max | s.c. 2–14 dagen. |
| V d | 0,10–0,12 l/kg. |
| Metabolisering | voornamelijk intracellulair na pinocytose of receptorgemedieerde endocytose. |
| T 1/2el | ca. 27 (18–46) dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
bimekizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
secukinumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk