Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mirvaso (als tartraat) XGVS Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Metronidazol gel FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Gel steriel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
Basis: carbomeerwatergel FNA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Start bij de behandeling van rosacea met papels en/of pustels, met lokaal metronidazol, azelaïnezuur of ivermectine. Voeg bij onvoldoende werkzaamheid doxycycline toe aan de lokale behandeling. Bij onvoldoende effect kan in de tweedelijnszorg minocycline (offlabel) of isotretinoïne (offlabel) worden toegepast. Bij erythemateuze klachten staat het geven van niet-medicamenteuze adviezen, zoals het vermijden van vasomotorische prikkels, op de voorgrond. Overweeg bij onvoldoende verbetering een proefbehandeling met brimonidine-gel. Behandel hinderlijke klachten van teleangiëctasieën en/of erytheem in de tweedelijnszorg met laser of ‘intense pulsed light’ (IPL). Behandeling van oculaire rosacea en ernstige rhinophyma vindt plaats in de tweedelijnszorg. Voor de behandeling van verschillende kenmerken van rosacea zoals papulopustels, erytheem en teleangiëctasieën kunnen diverse behandelingen worden gecombineerd, zoals lokale behandeling met orale behandeling of laserbehandeling.
Advies
Volgens de richtlijn Oncologische ulcera (2010) gaat bij de behandeling van geurproblemen en infecties bij oncologische ulcera de voorkeur uit naar lokale toepassing van metronidazol. Uit literatuur en ervaring blijkt dat lokale toepassing al binnen vier uur een eerste effect kan hebben, terwijl systemische behandeling meestal pas effect heeft na 48 tot 72 uur, slechts in 50–75% van de gevallen effectief is en misselijkheid veroorzaakt.
Indicaties
- Symptomatische behandeling van erytheem in het gezicht bij volwassenen als gevolg van rosacea.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Stinkende wonden, zoals bij oncologische ulcera.
Doseringen
Rosacea
Volwassenen (incl. ouderen > 65 j.)
Eénmaal per 24 uur een dunne laag zachtjes en gelijkmatig aanbrengen op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen), zolang het erytheem in het gezicht aanwezig is. In verband met de kans op exacerbatie van het erytheem starten met een kleine hoeveelheid gel gedurende minimaal 1 week, vervolgens geleidelijk verhogen afhankelijk van het kunnen verdragen en de respons tot max. 1 g gel (overeenkomend met ca. 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) 1× per dag. Aanbevolen dosis en frequentie van aanbrengen niet overschrijden.
Bij optreden van een exacerbatie: zie de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.
Brimonidinegel kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor rosacea en met cosmetica; de lokale middelen pas aanbrengen nadat de brimonidinegel is opgedroogd.
Toediening
- Niet aanbrengen op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wondjes;
- Contact van de gel met de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden;
- Na aanbrengen van de gel de handen onmiddellijk wassen.
Doseringen
Stinkende wonden
Volwassenen en kinderen
2–3×/dag een laag gel aanbrengen, na verwijderen van de oude laag gel en spoelen van de wond met fysiologische zoutoplossing of vers leidingwater. Na aanbrengen de wond afdekken met steriel verband. Gebruiken zolang als nodig is.
Vergeten dosis: alsnog aanbrengen tenzij bijna tijd voor de volgende dosis; geen dubbele dosis aanbrengen om een vergeten dosis te compenseren. Eventueel schema verschuiven maar wel zorgen voor een goede verdeling over de dag.
Toediening
- Verwijder eerst oude laag gel met een 'fysiologische zoutoplossing' of vers leidingwater en spoel de wond hiermee schoon. Na het aanbrengen van een nieuwe laag gel de ingesmeerde wond afdekken met steriel verband.
- Contact met ogen, slijmvliezen en andere wondjes vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): exacerbatie van rosacea symptomen (16 %).
Vaak (1-10%): overmatig blozen, (verergerd) erytheem, bleekheid op de toedienplaats, jeuk, lokaal brandend gevoel.
Soms (0,1-1%): duizeligheid. Hoofdpijn, paresthesie. Zwelling gezicht, ooglidoedeem. Neusverstopping. Droge mond. Het heet hebben, perifeer koudegevoel. Droge huid, pijnlijke huid, dermatitis, (allergische) contacteczeem, papuleuze huiduitslag, acne.
Zelden (0,01-0,1%): bradycardie, (orthostatische) hypotensie (zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen). Angio-oedeem. Urticaria. Huidirritatie, warm aanvoelende huid.
Bijwerkingen
Vaak: (1-10%): voorbijgaande huidirritatie zoals jeuk, roodheid, droogheid en branderig gevoel, vooral in huidplooien, op slijmvliezen en op andere gevoelige huiddelen. Brandende en tranende ogen indien te dicht bij de ogen aangebracht.
Soms (0,1-1%): hypo-esthesie, paresthesie, dysgeusie (metaalsmaak). Misselijkheid. Huidexfoliatie, tongverkleuring.
Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem en anafylaxie, contactovergevoeligheid.
Interacties
Combinatie met een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer), tricyclisch of tetracyclisch antidepressivum (die de noradrenerge transmissie beïnvloedt) is gecontra-indiceerd. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik (zowel lokaal als systemisch) van andere geneesmiddelen die invloed hebben op het adrenerge systeem zoals sympathicomimetica, clonidine-achtige bloeddrukverlagende middelen, chloorpromazine, methylfenidaat. Additief bloeddrukverlagend effect is mogelijk bij combinatie met bloeddrukverlagende middelen en hartglycosiden.
Brimonidine kan het effect versterken van onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel zoals barbituraten, sedativa, anesthetica, alcohol.
Interacties
Het is onduidelijk hoeveel werkzame stof geabsorbeerd wordt vanuit de wond(en). Overweeg daarom het optreden van mogelijke interacties; zie hiervoor de interacties die kunnen optreden bij metronidazol (oraal).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Onderzoek bij dieren laat geen teratogene effecten zien, wel een hogere incidentie van verhoogd pre-implantatieverlies en postnatale groeireductie. De systemische absorptie na lokale toediening is echter laag.
Advies: Ondanks de relatief geringe absorptie ontraadt de fabrikant het gebruik.
Zwangerschap
Metronidazol passeert de placenta.
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens (lokaal of systemisch) laat geen nadelige effecten zien.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren. De systemische absorptie na lokale toediening bij de moeder is relatief laag. Bij gebruik op een beperkt huidoppervlak is het onwaarschijnlijk dat bij de zuigeling nadelige effecten optreden. Bij behandeling van neonaten met brimonidine oogdruppels zijn systemische effecten (zoals bradycardie, hypotensie, hypothermie en apneu) gerapporteerd. Kennelijk zijn sommige neonaten gevoelig voor lage doses brimonidine.
Advies: Veiligheidshalve het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja. De melk kan een onaangename metaalsmaak krijgen.
Farmacologisch effect: Metronidazol wordt ook aan zuigelingen gegeven. Na lokaal gebruik in/op een wond door de moeder zal bij systemische opname de hoeveelheid via de borstvoeding niet hoger zijn dan wat het kind bij directe toediening krijgt. Bij lokaal gebruik in/op een wond zijn daarom geen nadelige effecten op de zuigeling te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt. Eventueel de borstvoeding onderbreken tot 12 uur na aanbrengen, indien de borst geweigerd wordt (vanwege de mogelijke metaalsmaak).
Contra-indicaties
- Kinderen jonger dan 2 jaar in verband met ernstige systemische veiligheidsrisico's.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor nitro-imidazoolderivaten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor (ca. 16%); behandeling daarom initiëren met een kleine hoeveelheid gel en de dosis geleidelijk verhogen, afhankelijk van het kunnen verdragen en de respons. De exacerbatie treedt met name in de eerste 2 weken op na beginnen van de behandeling. Dit kan variëren van ca. 30 minuten tot enkele uren na aanbrengen, waarbij in het merendeel van de gevallen de verergering van het erytheem en overmatig blozen verdwijnt na staken van de behandeling. Bij verergering van het erytheem het gebruik staken. Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID’s en antihistaminica kunnen helpen de symptomen te verlichten. Bij het hervatten van de behandeling, een kleine hoeveelheid gel als test aanbrengen op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat. In geval van ernstige irritatie of contactallergie de behandeling staken.
Informeer patiënten dat de aanbevolen maximale dosis (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) en frequentie van aanbrengen niet mogen worden overschreden; de veiligheid van een hogere dagelijkse dosis of aanbrengfrequentie is niet beoordeeld. Er zijn meldingen van bradycardie, (orthostatische) hypotensie en duizeligheid waarbij in sommige gevallen ziekenhuisopname nodig was. Hierbij was de gel in een aantal gevallen aangebracht na een laserprocedure.
Wees voorzichtig bij ernstige of instabiele en ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, cerebrale of coronaire insufficiëntie, depressie, ziekte van Raynaud, orthostatische hypotensie of trombangiitis obliterans, scleroderma en het syndroom van Sjögren.
Onderzoeksgegevens: brimonidine-gel is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld. Bij kinderen tot 12 jaar zijn er veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systemische absorptie van brimonidine geïdentificeerd. Beperkte ervaring bij ouderen (> 65 jaar) wijst niet op verschillen in het veiligheidsprofiel, ten opzichte van volwassenen van 18–65 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met de ogen, slijmvliezen (o.a. neus, mond) en andere wondjes vanwege de irriterende eigenschappen; indien contact optreedt direct uitspoelen met water.
Vermijd zonlicht en andere UV-straling op de huid tijdens behandeling; UV-straling vermindert de werkzaamheid van metronidazol door omzetting van metronidazol in een inactieve metaboliet.
Huidirritatie treedt m.n. aan het begin van de behandeling op. Laat de patiënt contact opnemen bij aanhoudende of hevige huidirritatie. Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties (o.a. jeuk, urticaria, duizeligheid, angio-oedeem) het gebruik onmiddellijk staken.
De gel niet langdurig gebruiken; over de mogelijke carcinogene werking van metronidazol bij langdurig cutaan gebruik bestaan nog onvoldoende gegevens.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met brimonidine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Selectieve α2-receptoragonist. Na cutaan aanbrengen vermindert brimonidine lokaal diffuus persisterend erytheem door een direct vasoconstrictief effect op cutane vaten. Het heeft geen effect op teleangiëctasieën en geen anti-inflammatoire werking. Het vasoconstrictief effect treedt ca. 30 minuten na aanbrengen op, is maximaal na 3-6 uur, waarna het effect weer afneemt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | laag, een factor 2 lager dan bij oculaire toediening. |
| Metabolisering | in de lever via aldehyde-oxidase en CYP450. |
| Eliminatie | vnl. met de urine als metabolieten. |
| T 1/2el | ca. 3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Metronidazol is een nitro-imidazoolderivaat. Metronidazol heeft zelf géén antimicrobiële werking. Onder anaerobe omstandigheden worden vanuit metronidazol nitrosoradicalen gevormd door het microbiële pyruvaat-ferridoxine oxidoreductase. Deze radicalen binden aan het microbiële DNA, wat leidt tot breuken in het DNA en celdood. Bij stinkende wonden zoals bij oncologische ulcera doodt metronidazol de geurproducerende anaerobe bacteriën in de wonden. Lokale toepassing kan al < 4 uur een eerste effect hebben (bij systemische toepassing is dit na 48–72 uur). De normale flora van de huid wordt niet beïnvloed.
Groepsinformatie
brimonidine (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk
Groepsinformatie
metronidazol (cutaan steriel) hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk