Samenstelling
Kyntheum XGVSAanvullende monitoring Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 140 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1,5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Skyrizi XGVSAanvullende monitoring Abbvie bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 90,36 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 75 mg (0,83 ml)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis (pdf 5 MB).
Voor brodalumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van psoriasis.
Advies
Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis (pdf 5 MB).
Voor risankizumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van psoriasis.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque–psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Gerelateerde informatie
Dosering
Matige tot ernstige plaque–psoriasis:
Volwassenen:
s.c. 210 mg 1×/week in week 0, 1 en 2. Daarna: 210 mg 1× per 2 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 12–16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
De spuit niet schudden voor gebruik. Bij het toedienen van de s.c.–injectie, gevoelige of gekneusde huid en huid met psoriasisplekken vermijden. De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.
Dosering
Plaque psoriasis
Volwassenen incl. ouderen
s.c. 150 mg (twee injecties van 75 mg) 1× in week 0 en 4, daarna 150 mg 1× per 12 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij gedeeltelijke respons kan voortzetting na 16 weken verbetering geven.
Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege onvoldoende onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan. De verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.
Gemiste dosis: Dien deze zo snel mogelijk toe. De volgende dosis op het geplande tijdstip toedienen.
Toedieningsinformatie: Wissel injectieplaatsen af en vermijd, indien mogelijk, huid met psoriasisplekken of waar deze pijnlijk, blauw, erythemateus of verhard is.
Bijwerkingen
Vaak (1–10%): Griep, bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis en faryngitis, orofaryngeale pijn, bronchitis, urineweginfecties, tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris). Hoofdpijn. Vermoeidheid. Spierpijn, gewrichtspijn. Misselijkheid, diarree. Reacties op de injectieplaats: erytheem, pijn, jeuk, kneuzing en bloeding. Neutropenie.
Soms (0,1-1%): Candida-infecties (waaronder orale, genitale en slokdarminfecties). Conjunctivitis.
Verder zijn gemeld: Ernstige cryptokokkenmeningitis en ernstige coccidioides-infectie. Suïcidaal gedrag; er is geen oorzakelijk verband vastgesteld.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovenste luchtweginfectie. Vorming van antilichamen tegen risankizumab.
Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats (zoals erytheem, pijn, jeuk zwelling). Tinea-infectie. Hoofdpijn. Jeuk. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): folliculitis.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met levende verzwakte vaccins, vanwege het ontbreken van gegevens over de respons op deze vaccins en over de kans op infectie bij de gevaccineerde. Weeg bij vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins bij bloostelling van brodalumab door de moeder in het 3e trimester van de zwangerschap de voordelen en risico’s zorgvuldig af.
Combinatie met immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie is niet onderzocht.
In klinisch onderzoek bleek een enkele subcutane dosis brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24% te verhogen; volgens de fabrikant is dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten bij gelijktijdig gebruik echter niet nodig.
Interacties
Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling. Start behandeling ten minste 4 weken na vaccinatie met een levend vaccin. Tijdens en gedurende 21 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.
Combinatie met andere immunosuppressiva of fototherapie is niet onderzocht.
Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen waarschijnlijk zijn.
Zwangerschap
Monoklonale antilichamen passeren geleidelijk in toenemende mate tijdens het 2e en 3e trimester de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Monoklonale antilichamen hebben een relatief lange eliminatiehalfwaardetijd en kunnen nog enkele maanden aanwezig zijn in het bloed van het kind. Nadelige effecten zijn niet uitgesloten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 12 weken na de behandeling.
Overig: Zie verder de rubriek Interacties m.b.t. de vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins bij gebruik van brodalumab door moeders in het 3e trimester.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 21 weken na staken van de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Eventueel via de moedermelk ingenomen antilichamen worden waarschijnlijk in het maag-darmkanaal van de pasgeborene geïnactiveerd; antilichamen worden oraal niet geabsorbeerd.
Advies: Fabrikant ontraadt het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
- actieve ziekte van Crohn;
- actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Zie verder de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen voor deze contra-indicaties.
Contra-indicaties
- actieve infecties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Brodalumab kan het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de anamnese. Laat de patiënt melden als klachten of verschijnselen van een infectie ontstaan; bij een ernstige infectie de therapie onderbreken totdat volledig herstel is opgetreden. Actieve tuberculose uitsluiten voor aanvang van de behandeling. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met brodalumab.
Wees voorzichtig bij de ziekte van Crohn; exacerbaties zijn waargenomen bij andere interleukine–17A remmers (secukinumab, ixekizumab). Controleer tijdens behandeling nauwlettend op klachten en verschijnselen van een actieve Crohn; bij exacerbaties de behandeling staken.
Suïcidaal gedrag is gemeld tijdens behandeling met brodalumab; er is geen oorzakelijk verband vastgesteld. Wees voorzichtig en weeg de voordelen en risico's zorgvuldig af bij een voorgeschiedenis van depressie en/of suïcidaal gedrag. Instrueer patiënten en omgeving alert te zijn op en contact op te nemen bij het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidaal gedrag, angst of andere stemmingsveranderingen. Bij optreden van nieuwe of toename van bestaande symptomen van depressie en/of suïcidaal gedrag de behandeling staken.
Onderzoeksgegevens: brodalumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met risankizumab voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij risicofactoren voor een infectie. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen en risankizumab weer starten als infectie is verdwenen.
Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met risankizumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.
Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. Staak dan de behandeling.
Vorming van antilichamen tegen risankizumab kan optreden maar heeft geen duidelijk verband met veranderingen in klinische respons of veiligheid.
Onderzoeksgegevens: er zijn relatief weinig gegevens bij ouderen ≥ 65 jaar. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met brodalumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met risankizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Recombinant, humaan, IgG2-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief met hoge affiniteit aan humaan interleukine–17 receptor A (IL–17RA). Hierdoor blokkeert het de binding van IL-17A en daarmee de biologische effecten van de pro-inflammatoire cytokinen IL–17A, IL–17F, IL–17A/F-heterodimeer, IL-17C en IL-17E (ook bekend als IL–25). Remming van de door cytokine IL–17 gemedieerde respons leidt tot vermindering van ontstekingsprocessen in de huid.
Kinetische gegevens
| F | s.c. ca. 55%. |
| T max | s.c. ca. 3 dagen. |
| V d | 0,10 l/kg. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme in kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2 | ca. 11 dagen (op grond van farmacokinetisch populatiemodel). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam, dat zich specifiek bindt aan de p19–eiwit-subeenheid van interleukine-23 (IL-23) zonder te binden aan IL-12 en remt zo de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor. IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties. Risankizumab remt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen.
Kinetische gegevens
| F | ca. 89%. |
| T max | ca. 3–14 dagen (eenmalig subcutaan). |
| V d | 0,16 l/kg. |
| Overig | na subcutane injectie in week 0 en 4 en daarna 1×/12 weken wordt in week 16 steady-state serumconcentratie bereikt. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 28 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
brodalumab hoort bij de groep interleukine antagonisten.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
risankizumab hoort bij de groep interleukine antagonisten.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk