Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cholecalciferol XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, sommige filmomhuld
- Sterkte
- 800 IE
Colecalciferol benferol XGVS Goodlife Pharma Nederland
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 800 IE
Colecalciferol benferol Goodlife Pharma Nederland
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 5600 IE, 25.000 IE, 50.000 IE, 100.000 IE
Colecalciferol drank FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 50.000 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- 100 ml met doseerspuit, 0,5 ml, 1 ml met wegwerpdoseerspuit (50.000 IE = 1,25 mg), 2 ml met wegwerpdoseerspuit (100.000 IE = 2,5 mg), 10 ml
D-Cura Galephar Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 25.000 IE
25.000 IE = 625 microg.
- Toedieningsvorm
- Druppels
- Sterkte
- 2400 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 10 ml
1 ml = 60 microg.
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 25.000 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
1 ml = 625 microg.
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 100.000 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
1 ml = 2,5 mg.
Devaron XGVS OTC Valwater bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 400 IE
400 IE = 10 microg.
Divisun XGVS Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 800 IE
800 IE = 20 microg.
Osferol-D3 Pharma Patent Kft
- Toedieningsvorm
- Tablet, filmomhuld
- Sterkte
- 7.000IE, 30.000 IE
7.000 IE = 175 microg; 30.000 IE = 750 microg.
Thorens Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 25.000 IE
25.000 IE = 625 microg.
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 10.000 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2,5 ml
1 ml = 250 microg.
Vitamine D Will Will-Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 25.000 IE, 50.000 IE
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Calcipotriol Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,005%)
- Sterkte
- 50 microg/g
- Verpakkingsvorm
- 60 g
- Toedieningsvorm
- Lotion (0,005%)
- Sterkte
- 50 microg/g
- Verpakkingsvorm
- 60 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef voor de behandeling van een vitamine D-deficiëntie bij ouderen > 70 jaar met een calcidiolspiegel < 50 nmol/liter, colecalciferol (vitamine D3). Geef een oplaaddosering bij < 35 nmol/l. Voeg bij een ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 15 ml/min) alfacalcidol toe.
Zie voor de preventie van een vitamine D-deficiëntie bij ouderen > 70 jaar en bij andere risicogroepen de vitamine D-suppletieadviezen van de Gezondheidsraad via het Vitamine D Stroomschema op voedingscentrum.nl.
Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling, of als initiële therapie bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op botbreuken.
Advies
Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog (calcipotriol, calcitriol) toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Indicaties
- Profylaxe van vitamine D-deficiëntie vanwege een deficiënt dieet of onvoldoende blootstelling aan zonlicht.
- Behandeling van een vastgestelde vitamine D-deficiëntie.
- Als adjuvans bij osteoporosetherapie bij (kans op) vitamine D-deficiëntie, bij voorkeur in combinatie met calcium.
- Profylaxe van rachitis bij prematuren, zuigelingen en kinderen.
- Suppletie bij cystische fibrose.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Licht tot matig ernstige psoriasis vulgaris op de hoofdhuid (lotion) en elders op het lichaam (zalf), als lokale behandeling.
Gerelateerde informatie
Dosering
Profylaxe vitamine D-deficiëntie
Volwassenen (incl. ouderen)
Volgens de fabrikant: 400–2000 IE/dag óf 5600–11.200 IE/week óf 25.000–50.000 IE/maand. Ook kan 25.000 IE 1× per 2 maanden worden gegeven.
Onderstaande leeftijdsgroepen
Doseren volgens het Kinderformularium van het NKFK: Profylaxe vitamine D-deficiëntie en behandeling vitamine D- insufficiëntie bij een 25(OH)D spiegel ≥ 30 nmol/l:
Kinderen 4–18 jaar
400–600 IE/dag in 1 dosis bij kinderen met een verhoogd risico op vitamine D deficiëntie. Bij kinderen met een donkere huidskleur 800 IE/dag.
Aterme neonaten en kinderen 0 maanden-4 jaar
400 IE/dag in 1 dosis. Bij donkere huidskleur 800 IE/dag.
Prematuren bij zwangerschapsduur < 37 weken en < 1250 gram
600 IE/dag in 1 dosis. De dosering vitamine D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding, om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte.
Prematuren bij zwangerschapsduur < 37 weken en ≥ 1250 gram
400 IE/dag in 1 dosis. De dosering vitamine D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding, om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte.
Behandeling vitamine D-deficiëntie
Ouderen > 70 jaar
Volgens Ephor ( Colecalciferol (vitamine D3) ): Bij calcidiolconcentratie 35–50 nmol/l: 800 IE/dag of equivalent daarvan per week (5600 IE) of maand (25.000 IE). Bij ernstige deficiëntie (calcidiol <35 nmol/l): oplaaddosering berekenen met de volgende formule: tekort aan IE colecalciferol = 40 × (75 – gemeten calcidiolspiegel) × lichaamsgewicht in kg. De oplaaddosis is vervolgens 25.000 IE 1×/week totdat dit berekende tekort is aangevuld.
Continueer daarna met een onderhoudsbehandeling (profylaxe): de onderhoudsdosis is 800 IE/dag óf 5600 IE/week óf 25.000 IE/maand. Controleer na 6 maanden de calcidiolspiegel: bij een calcidiolspiegel > 50 nmol/l de dosering handhaven, bij een calcidiolspiegel < 50 nmol/l de dosering verhogen en na zes maanden opnieuw controleren.
Als controle van de calcidiolspiegel niet mogelijk óf wenselijk is (bij sterke verdenking op vitamine D-deficiëntie) kan het volgende oplaadschema worden gevolgd: 1600–2400 IE/dag óf 11.200–16.800 IE/week gedurende 8 weken. Daarna continueren met een onderhoudsbehandeling (profylaxe): colecalciferol 800 IE/dag óf 5600 IE/week óf 25.000 IE/maand.
Bij een verminderde nierfunctie: Behandel conform een patiënt zonder nierfunctiestoornis zoals hierboven beschreven. Voeg bij een ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 15 ml/min) alfacalcidol toe aan colecalciferol. Controleer de serumcalcium- en fosfaatspiegel.
Volwassenen < 70 jaar
De dosering is individueel en op geleide van bloedspiegel en calciumspiegel. Voor de toepassing bij volwassenen komen verschillende doseringen voor in de literatuur. Er zijn preparaten voor dagelijks, wekelijks en maandelijks gebruik. Mogelijk kan de formule m.b.t. deficiëntie bij ouderen (zie het voorschrift hierboven) gebruikt worden voor alle volwassenen. De volgende genoemde doseringen zijn een handreiking: aanvankelijk 800–4000 IE/dag of een overeenkomende wekelijkse dosis: 5600–28.000 IE 1× per week of een overeenkomende maandelijkse dosis, max. cumulatieve dosis 120.000 IE/maand; overweeg bij een hogere begindosering na één maand een dosisverlaging. Fabrikanten Colecalciferol Benferol, D-cura (Drank) en Vitamine D Will: bij 25(OH)D spiegel < 25 nmol/l: oplaaddosering: óf eenmalig 100.000 IE óf 2× 50.000 of 4× 25.000 IE verdeeld over de eerste week; de vervolg(onderhouds)dosering na een maand is veelal lager, op geleide van serumconcentraties 25-hydroxycolecalciferol en calcium.
Kinderen > 12 jaar
Volgens de fabrikant: dagelijkse dosering: aanvankelijk 400–4000 IE /dag.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: vitamine D-deficiëntie bij een 25(OH)D spiegel < 30 nmol/l: Startdosering: 6.000 IE/dag in 1 dosis gedurende 3 maanden. Overweeg in individuele gevallen als alternatief: 300.000 IE/dosis als een éénmalige gift. Controleer na 3 maanden of de 25(OH)D spiegel genormaliseerd is en zo ja, continueer met de onderhoudsdosering. Onderhoudsdosering: 600 IE/dag in 1 dosis. Bij donkere huidskleur 800 IE/dag. Zorg voor voldoende calcium inname (min. 500 mg/dag) in de voeding of geef calcium suppletie.
Kinderen 1–11 jaar
Volgens de fabrikant van D-Cura druppels 2.400 IE/ml: dagelijkse dosering: aanvankelijk 800–2000 IE 1× per dag.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: vitamine D-deficiëntie bij een 25(OH)D spiegel < 30 nmol/l: Startdosering: 3.000–6.000 IE/dag in 1 dosis gedurende 3 maanden. Overweeg in individuele gevallen als alternatief: 150.000 IE/dosis als een éénmalige gift. Controleer na 3 maanden of de 25(OH)D spiegel genormaliseerd is en zo ja, continueer met de onderhoudsdosering. Onderhoudsdosering: 600 IE/dag in 1 dosis. Bij donkere huidskleur 800 IE/dag. Zorg voor voldoende calcium inname (min. 500 mg/dag) in de voeding of geef calcium suppletie.
Onderstaande leeftijdsgroepen
Doseren volgens het Kinderformularium van het NKFK: vitamine D-deficiëntie bij een 25(OH)D spiegel < 30 nmol/l:
Prematuren bij zwangerschapsduur < 37 weken en < 1250 gram
600 IE/dag in 1 dosis. De dosering vitamine D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte.
Prematuren bij zwangerschapsduur < 37 weken en ≥ 1250 gram
400 IE/dag in 1 dosis. De dosering vitamine D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding, om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte.
Aterme neonaten en kinderen 0 maanden–1 jaar
Startdosering: 2.000 IE/dag in 1 dosis gedurende 3 maanden. Overweeg in individuele gevallen als alternatief bij kinderen 3 maanden-1 jaar: 50.000 IE/dosis als éénmalige gift. Controleer na 3 maanden of de 25(OH)D spiegel genormaliseerd is en zo ja, continueer met de onderhoudsdosering. Onderhoudsdosering: 400 IE/dag in 1 dosis. Bij donkere huidskleur 800 IE/dag. Zorg voor voldoende calcium inname (min. 500 mg/dag) in de voeding of geef calcium suppletie.
Adjuvans osteoporose
Volwassenen (incl. ouderen)
Volgens de fabrikant: 800–1000 IE/dag óf 5600–7000 IE/week óf 25.000 –30.000 IE/maand. Maximaal 2.000 IE/dag (bij fragiele ouderen met groot val- en fractuurrisico) of equivalente wekelijkse of maandelijkse dosis (14.000 IE/week respectievelijk 60.000 IE/maand).
Profylaxe van rachitis bij prematuren, zuigelingen en kinderen
Prematuren, zuigelingen en kinderen
Volgens de fabrikant van D-Cura druppels 2.400 IE/ml: prematuren met een geboortegewicht van 700–1500 g: 1000 IE 1× per dag, prematuren met een geboortegewicht van >1500 g: 500 IE 1× per dag. Kinderen < 1 jaar: 400 IE 1× per dag. Kinderen > 1 jaar: 400–600 IE 1× per dag.
Suppletie bij cystische fibrose
Onderstaande leeftijdsgroepen
Doseren volgens het Kinderformularium van het NKFK:
Kinderen 1 maand–2 jaar
400 IE/dag in 1 dosis, max. 1000 IE/dag. Verdere dosisaanpassing op geleide van spiegels.
Kinderen 2–4 jaar
400 IE/dag in 1 dosis, max. 2000 IE/dag. Verdere dosisaanpassing op geleide van spiegels.
Kinderen 4–10 jaar
600 IE/dag in 1 dosis, max. 2000 IE/dag. Verdere dosisaanpassing op geleide van spiegels.
Kinderen 10–18 jaar
600 IE/dag in 1 dosis, max. 4000 IE/dag. Verdere dosisaanpassing op geleide van spiegels.
Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig, wel is controle nodig van de volgende serumspiegels: 25-OH-vitamine D3, calcium en fosfaat. Bij een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt vitamine D in de vorm van colecalciferol niet normaal gemetaboliseerd; gebruik een andere vorm van vitamine D. Bij kinderen ≥ 3 maand is volgens het Kinderformularium van het NKFK dosisaanpassing bij een creatinineklaring ≥ 10 ml/min/1,73 m² niet nodig; bij een creatinineklaring < 10 ml/min/1,73 m² kan geen algemeen advies gegeven worden.
Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- De Devaron® tablet zonder kauwen doorslikken of oplossen in melk, pap of andere vloeistof. De Divisun® tablet mag worden fijngemaakt.
- De capsules zonder kauwen heel doorslikken met water en bij voorkeur innemen tijdens de maaltijd.
- De Thorens® drank voor gebruik schudden en bij voorkeur innemen tijdens de maaltijd (bv. door te mengen met een kleine hoeveelheid koud of lauw voedsel).
Dosering
Psoriasis vulgaris
Volwassenen
Volgens de fabrikant:
Lotion: bij monotherapie: 2×/dag ('s morgens en 's avonds) op de hoofdhuid aanbrengen, max. 60 ml/week. Bij gelijktijdig gebruik met een zalf of gel die calcipotriol bevat elders op het lichaam: totale dosis calcipotriol max. 5 mg/week (bv. 40 ml lotion 0,005% en 60 g zalf of gel 0,005%). Maximale behandelduur 22 weken.
Zalf: bij monotherapie: 2×/dag ('s morgens en 's avonds) als een dunne laag aanbrengen op de aangedane huid van de ledematen of romp en zachtjes inwrijven. Als onderhoudsbehandeling kan de dosering afhankelijk van het effect worden verminderd tot 1×/dag. Max. 100 g zalf per week aanbrengen. Bij gelijktijdig gebruik met een lotion of gel die calcipotriol bevat op de hoofdhuid: totale dosis calcipotriol max. 5 mg/week (bv. 60 g zalf 0,005% en 40 ml gel of lotion 0,005%). Behandelduur: afhankelijk van het klinisch beeld (effect treedt op na uiterlijk 4–8 weken). De behandeling kan herhaald worden.
Combinatietherapie: calcipotriolzalf of -lotion 1×/dag ‘s morgens en het lokale corticosteroïd 1×/dag 's avonds aanbrengen.
De NVDV-richtlijn Psoriasis (2017) haalt op p. 37 dezelfde doseerfrequentie en max. hoeveelheden (100 g/week, 15 g/dag) aan, alsmede dat de langetermijnbehandeling met inachtneming hiervan effectief en veilig is (zie evt. ook p. 39/40).
Volwassenen en kinderen > 2 jaar
Volgens de NHG-Standaard Psoriasis (2014) als combinatietherapie: lotion (hoofdhuid) of zalf (lichaam) 1×/dag ’s ochtends aanbrengen in combinatie met een lokaal corticosteroïd 1×/dag ’s avonds gedurende 4 weken. Maximale totale hoeveelheid van een vitamine D 3-analoog (calcipotriol, calcitriol) per week: kinderen 2–6 jaar, max. 30 g/week; kinderen 6–10 jaar, max. 50 g/week en volwassenen en kinderen >10 jaar, max. 100 g/week gebruiken.
Verminderde nier- en/of leverfunctie: gebruik bij een ernstige nier- en/of leverfunctiestoornis is gecontra-indiceerd.
Toediening
- Niet aanbrengen op het gezicht omdat huidirritatie kan optreden.
- Na gebruik de handen wassen (tenzij de handen worden behandeld) om onbewuste overbrenging naar het gezicht, de mond en de ogen te voorkomen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): hypercalciëmie, hypercalciurie.
Zeer zelden (< 0,01%): jeuk, huiduitslag, urticaria.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem. Misselijkheid, buikpijn, diarree, flatulentie, obstipatie.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): huidirritatie.
Vaak (1-10%): pijn op de plaats van aanbrengen, jeuk, brandend gevoel, erytheem, (contact)eczeem, afschilfering van de huid, verergering van de psoriasis, bulleuze huidreacties, huiduitslag (incl. erythemateuze, morbilliforme, (maculo)papuleuze, pustuleuze huidreacties.
Soms (0,1-1%): folliculitis, droge huid, huidoedeem, seborroïsch eczeem, fotosensibilisatie, voorbijgaande veranderingen in huidpigmentatie.
Zelden (0,01–0,1%): urticaria.
Systemisch: Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties. Hypercalciëmie, hypercalciurie.
Interacties
Gelijktijdige behandeling met fenytoïne, fenobarbital, primidon, rifampicine en glucocorticosteroïden kan de werking van colecalciferol verminderen door verlaging van de plasmaconcentratie. Colestyramine, orlistat en paraffine(olie) kunnen de opname van colecalciferol verminderen. Volgens de fabrikant van D-cura kan isoniazide het effect van colecalciferol verminderen door inhibitie van de metabole activatie ervan, en kunnen imidazool-antimycotica de activiteit van colecalciferol beïnvloeden door de conversie van 25-hydroxycolecalciferol naar 1,25-dihydroxycolecalciferol (in de nier) te remmen.
De combinatie van vitamine D en calcium met digoxine kan leiden tot hartritmestoornissen; bij toepassing is controle op calciumspiegel (in serum en eventueel urine) en ECG nodig.
Thiaziden vermeerderen de kans op hypercalciëmie als gevolg van verminderde renale calciumexcretie; bij langdurige combinatie calcium in serum (en eventueel urine) regelmatig controleren.
De capsules vanaf 25.000 IE en drank (vanwege hoge dosering) niet combineren met calcium, bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met systemische vitamine D-producten, calciumsupplementen of andere middelen die de serumcalciumconcentratie kunnen verhogen, zoals thiazide-diuretica, oestrogenen, anabole steroïden en parathyroïdhormonen of parathyroïdhormoonanalogen, kunnen het risico op klinisch significante hypercalciëmie vergroten.
Niet gelijktijdig aanbrengen met salicylzuur vanwege de kans op inactivatie van calcipotriol.
Zwangerschap
Teratogenese: Er is veel onderzoek gedaan naar het gebruik van vitamine D tot 4000 IE/dag tijdens de zwangerschap; er zijn geen nadelige effecten gemeld. Er is onvoldoende bekend over de veiligheid van hogere dagdoses en hoge wekelijkse of maandelijkse doses.
Farmacologisch effect: Vitamine D-tekort bij de moeder kan schadelijk zijn voor het kind, evenals overdosering van vitamine D.
Advies: Bij een (vastgestelde) vitamine D-deficiëntie kan colecalciferol tot maximaal 4000 IE/ dag worden gebruikt. Gebruik van meer dan 4000 IE/dag, en wekelijkse of maandelijkse doses wordt vanwege de hoge dosering ontraden. De dagelijkse behoefte aan vitamine D van gezonde vrouwen tijdens de zwangerschap is 400 IE (10 microgram) per dag.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren na orale toediening schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Hoewel bij lokaal gebruik resorptie via de huid gering is zijn nadelige effecten bij de foetus niet uit te sluiten.
Advies: Volgens de fabrikant veiligheidshalve gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Suppletie bij de moeder leidt nauwelijks tot toename van vitamine D in de moedermelk, deze stijgt pas substantieel bij inname van > 4000 IE/ dag. De ervaring met hoge wekelijkse of maandelijkse doseringen is beperkt. Het ontstaan van hypercalciëmie bij de zuigeling is mogelijk.
Advies: Bij een (vastgestelde) vitamine D-deficiëntie kan colecalciferol tot maximaal 4000 IE/dag worden gebruikt. Gebruik van meer dan 4000 IE/dag, en hoge wekelijkse of maandelijkse doseringen wordt afgeraden. De dagelijkse behoefte aan vitamine D van gezonde vrouwen die borstvoeding geven is 400 IE (10 microgram) per dag.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij mens en dier.
Farmacologisch effect: Gezien de geringe resorptie via de huid is het bij beperkt gebruik (klein oppervlak, kortdurend) niet waarschijnlijk dat nadelige effecten bij de zuigeling zullen optreden. Bij uitgebreid gebruik (langdurig gebruik, grote hoeveelheden, op grote huidoppervlakten of op beschadigde huid) neemt de geresorbeerde hoeveelheid toe.
Advies: Kan bij beperkt (klein oppervlak, kortdurend) gebruik waarschijnlijk veilig gebruikt worden. Niet gebruiken bij langdurig gebruik en/of gebruik op grote oppervlakken.
Overig: Vermijd toepassing op de borst of rondom de tepels om orale opname door de zuigeling te voorkomen. Indien behandeling noodzakelijk is, moeten de borst en tepels goed worden schoongemaakt vóór het voeden
Contra-indicaties
- hypercalciëmie, hypercalciurie;
- nefrolithiase (tenzij de calciumexcretie geen bijdrage aan de steenvorming levert), nefrocalcinose;
- ernstige nierfunctiestoornis;
- pseudohypoparathyroïdie (omdat daarbij de behoefte aan vitamine D is afgenomen);
- hypervitaminose D;
- drank en capsules vanaf 25.000 IE bij kinderen tot 18 jaar.
Contra-indicaties
- stoornissen van het calciummetabolisme;
- hypercalciëmie;
- ernstig gestoorde nier- of leverfunctie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bepaal bij doseringen hoger dan 10.000 IE/dag de plasmawaarden van calcium, fosfaat, magnesium, creatinine en alkalische fosfatase. En daarnaast het calciumgehalte in de urine; dit dient niet hoger dan 7,5 mmol/etmaal (300 mg/etmaal) te zijn, is dit het geval dan de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) staken. Wees voorzichtig bij nierstenen in de voorgeschiedenis.
Bij langdurige behandeling de calciumspiegel in serum (en eventueel in de urine) en het serumcreatinine volgen, dit is met name belangrijk bij ouderen die behandeld worden met hartglycosiden (digoxine) en diuretica en bij nierstenen in de voorgeschiedenis.
Bij licht tot matig gestoorde nierfunctie de calcium- en fosfaatserumspiegels controleren; calcificatie van weke weefsels kan optreden.
Bij sarcoïdose kan het metabolisme van vitamine D naar de actieve vorm verhoogd zijn, controleer het calciumgehalte in serum en urine.
Bij chronische darm- of pancreasaandoeningen kan de opname van oraal toegediend colecalciferol tekortschieten. Hier dan ook op geleide van de 25-OH-vitamine D3-serumspiegel het toedieningsbeleid van vitamine D nader bepalen.
Voor een optimale werkzaamheid van vitamine D is een calciuminname van 800–1000 mg/dag noodzakelijk.
Plotselinge verhoging van de calciuminname kan leiden tot hypercalciëmie.
Onderzoeksgegevens en ervaring: toediening eenmaal per week of maand heeft volgens sommige fabrikanten hetzelfde effect als dagelijkse toediening, vanwege de farmacokinetische parameters van vitamine D. De meeste ervaring uit gerandomiseerde gecontroleerde studies is echter afkomstig van dagelijkse doseringen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Hypercalciëmie kan optreden wanneer de maximale wekelijkse dosering (100 g) wordt overschreden. De maximale dosering niet overschrijden, niet gebruiken onder occlusie of in combinatie met penetratiebevorderende stoffen vanwege de kans op hypercalciëmie (zie ook Overdosering). Het serumcalcium normaliseert echter snel wanneer de behandeling wordt gestaakt.
Beperk of vermijd overvloedige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij:
- een ernstige nier- of leverfunctiestoornis;
- kinderen.
Overdosering
Symptomen
Vroege symptomen van hypercalciëmie: gevoel van zwakte, duizeligheid, vermoeidheid, ataxie, spier- en botpijn, hoofdpijn, droge mond, dorst, polydipsie en polyurie, anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, jeuk, hartkloppingen/ritmestoornissen, psychische symptomen en bewustzijnsstoornissen; late symptomen: nierfunctiestoornis, gewichtsverlies, osteoporose bij volwassenen, groeiremming bij kinderen, neerslagen in nieren (nierstenen, nefrocalcinose), bloedvaten of andere weefsels en organen, convulsies. Extreme hypercalciëmie kan leiden tot coma en overlijden.
Zie voor informatie over symptomen en behandeling de stofmonografie vitamine D3 op vergiftigingen.info (zoek bv. op colecalciferol).
Overdosering
Het aanbrengen van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kan leiden tot verhoogde serumcalciumspiegels (zie ook Waarschuwingen en voorzorgen).
Symptomen
Hypercalciëmie: o.a. polyurie, obstipatie, spierzwakte, verwardheid, coma.
Neem voor informatie over een vergiftiging met calcipotriol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Colecalciferol (vitamine D3) speelt een rol bij de skeletopbouw en -instandhouding, onder andere door handhaving van de calcium/fosfaatspiegel. Het bevordert de fosfaat- en calciumabsorptie uit het maag-darmkanaal en de terugresorptie van calcium door de nieren. Verder heeft het belangrijke functies bij de mineralisatie van het bot, de botvorming en de botresorptie. De actieve vorm van vitamine D is calcitriol.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vrijwel volledig met voedsellipiden. |
| Metabolisering | in de lever hydroxylering tot 25-hydroxycolecalciferol (= calcidiol). In deze vorm wordt het opgeslagen in vet- en spierweefsel, vervolgens naar behoefte voornamelijk in de nieren gehydroxyleerd tot het actieve 1,25-dihydroxycolecalciferol (= calcitriol) en bij een adequate calcitriolconcentratie tot 24,25-dihydroxycolecalciferol, dat minimale biologische activiteit heeft. Calcitriol wordt gemetaboliseerd tot 1,24,25-trihydroxycolecalciferol en calcitroïnezuur. |
| Eliminatie | als metabolieten vnl. met de feces, klein deel met de urine. |
| T 1/2el | schijnbare eliminatiehalfwaardetijd ca. 50 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Calcipotriol is een synthetisch vitamine D3-derivaat. Het remt de proliferatie en stimuleert de differentiatie van epidermale keratinocyten.
Werking: na 2–4 weken (afname huidschilfering, later ook afname erytheem), maximaal na 6–8 weken.
Kinetische gegevens
| Resorptie | < 1% indien aangebracht op de huid met psoriasislaesies (zalf). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
colecalciferol hoort bij de groep vitamine d en analoga.
Groepsinformatie
calcipotriol hoort bij de groep vitamine d en analoga.