Samenstelling
Spikevax XGVS Aanvullende monitoring Moderna Biotech
- Toedieningsvorm
- Dispersie voor injectie
- Sterkte
- 0,1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon voor meervoudige dosering
Bevat per flacon (2,5 ml): 5 doses à 0,5 ml. Eén dosis bevat 50 microg elasomeran (ingebed in SM–102 lipidenanodeeltjes).
- Toedieningsvorm
- Wegwerpspuit 0,5 ml
- Sterkte
- 0,1 mg/ml
Bevat per wegwerpspuit: 1 dosis (0,5 ml). Eén dosis bevat 50 microg elasomeran (ingebed in SM–102 lipidenanodeeltjes).
- Toedieningsvorm
- Dispersie voor injectie
- Sterkte
- 0,2 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon voor meervoudige dosering
Bevat per flacon (5 ml): 10 doses à 0,5 ml of 20 doses à 0,25 ml. Een dosis van 0,5 ml en 0,25 ml bevat respectievelijk 100 microg en 50 microg elasomeran (ingebed in SM–102 lipidenanodeeltjes).
Spikevax bivalent origineel/omicron BA.1 XGVS Aanvullende monitoring Moderna Biotech
- Toedieningsvorm
- Dispersie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- flacon voor meervoudige dosering
Bevat per flacon (2,5 ml of 5 ml): resp. 5 of 10 doses à 0,5 ml. Eén dosis bevat 25 microg elasomeran en 25 microg imelasomeran (ingebed in SM–102 lipidenanodeeltjes).
Spikevax bivalent origineel/omicron BA.4–5 Moderna Biotech
- Toedieningsvorm
- Dispersie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- flacon voor meervoudige dosering
Bevat per flacon (2,5 ml): 5 doses à 0,5 ml. Eén dosis bevat 25 microg elasomeran en 25 microg davesomeran (ingebed in SM–102 lipidenanodeeltjes).
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Spirolept XGVS IMAXIO
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Bevat per dosis à 1 ml: 200 miljoen geïnactiveerde Leptospira icterohaemorrhagiae-bacteriën.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Spikevax kan worden gebruikt voor de basisimmunisatie ter preventie van COVID-19. Voor de boosterdosis in het herhaalvaccinatieprogramma (najaar 2022) is het bivalente Spikevax Original/Omicron vaccin beschikbaar en alleen bij volwassenen vanaf 45 jaar. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.
De Gezondheidsraad adviseert om een COVID-19 vaccinatie aan te bieden aan kinderen van 6 maanden tot 6 jaar met een ernstige onderliggende medische aandoening waardoor zij een verhoogd risico hebben op ernstig beloop van COVID-19. De Gezondheidsraad adviseert daarom om alleen deze groep COVID-19-vaccinatie met één van de twee mRNA-vaccins aan te bieden. Het vaccin van Pfizer (Comirnaty) is beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar. Zie voor meer informatie het advies van de Gezondheidsraad.
Advies
Zie voor meer informatie de LCI-Richtlijn Leptospirose op lci.rivm.nl.
Indicaties
- Actieve immunisatie ter preventie van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen en kinderen ≥ 6 maanden.
- Spikevax bivalent origineel/omicron BA.1, Spikevax bivalent origineel/omicron BA.4–5: actieve immunisatie van personen ≥ 12 jaar, die eerder ten minste een vaccin van de primaire kuur tegen COVID-19 hebben gekregen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Profylaxe van leptospirose veroorzaakt door serogroep icterohaemorrhagiae bij volwassenen met verhoogd blootstellingsrisico.
Doseringen
Ter preventie van COVID-19
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Spikevax: basisimmunisatie: i.m. één dosis van 0,5 ml (100 microg) en na 28 dagen nogmaals één dosis van 0,5 ml (100 microg). Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kan ten minste 28 dagen na de tweede dosis een derde dosis worden gegeven.
Boosterdosis: i.m. 0,25 ml (50 microg) of 0,5 ml (50 microg), ten minste 3 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie (incl. eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten).
Spikevax 'bivalent origineel/omicron BA.1' of Spikevax 'bivalent origineel/omicron BA.4–5': boosterdosis: i.m. 0,5 ml (25 microg/25 microg), ten minste 3 maanden na de meest recente eerdere dosis van een COVID-19-vaccin.
Kinderen 6-11 jaar
Spikevax: basisimmunisatie: i.m. één dosis van 0,25 ml (50 microg) of 0,5 ml (50 microg) en na 28 dagen nogmaals één dosis van 0,25 ml (50 microg) of 0,5 ml (50 microg). Bij kinderen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kan ten minste 28 dagen na de tweede dosis een derde dosis worden gegeven.
Kinderen 6 maanden - 5 jaar
Spikevax: basisimmunisatie: i.m. één dosis van 25 microgram en na 28 dagen nogmaals één dosis van 25 microgram. Bij kinderen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kan ten minste 28 dagen na de tweede dosis een derde dosis worden gegeven.
Toediening
- Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm of bij baby's en jonge kinderen in het anterolaterale deel van het bovenbeen. Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan het vaccin in het bovenbeen worden toegediend (in de m. vastus lateralis).
- De wegwerpspuit niet gebruiken om een gedeeltelijk volume van 0,25 ml toe te dienen.
- Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.
Doseringen
Profylaxe leptospirose
Volwassenen
Primaire vaccinatie: S.c. 2 doses à 1 ml met een interval van 15 dagen.
Boostervaccinatie: Eerste booster 4 tot 6 maanden na primaire vaccinatie, vervolgens om de 2 jaar.
Toediening: Schudden voor gebruik, subcutaan injecteren in de infraspinatus fossa of de buitenzijde van de deltaspier.
Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Lokale en systemische bijwerkingen werden vaker gemeld na dosis 2 dan na dosis 1.
Zeer vaak (> 10%): pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats. Lymfadenopathie (axillair aan dezelfde kant als de injectieplaats). Hoofdpijn, slaperigheid. Misselijkheid, braken. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, koude rillingen, koorts. Verminderde eetlust en prikkelbaarheid bij kinderen 6 maanden - 5 jaar.
Vaak (1-10%): huiduitslag (bv. urticaria) op de injectieplaats, vertraagde reactie op de injectieplaats. Huiduitslag. Diarree.
Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Urticaria (acuut of vertraagd). Duizeligheid. Buikpijn bij kinderen 5-11 jaar.
Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien vanaf dag 22 tot dag 32 na de tweede dosis. Gezichtszwelling; gemeld (1–3 dagen na vaccinatie) bij personen die in het verleden dermatologische opvullers ('fillers') in het gezicht hebben gehad. Hypesthesie, paresthesie.
Zeer zelden (0,001-0,01%): myocarditis, pericarditis.
Verder zijn gemeld: anafylaxie, overgevoeligheid. Erythema multiforme. Uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat. Hevige menstruatie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): huiduitslag, urticaria. Roodheid, jeuk, pijn, verharding en oedeem op injectieplaats.
Vaak (1-10%): hoofdpijn, paresthesie. Misselijkheid. Koorts, malaise. Asthenie, vermoeidheid.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreactie. Duizeligheid. Schouderbladpijn, spierpijn.
Interacties
Kan samen met hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin worden toegediend.
Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.
Interacties
Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met de mRNA-vaccins laat geen nadelige gevolgen zien voor de zwangerschap en het ongeboren kind.
Advies: Kan worden gebruikt. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen, op ieder moment in de zwangerschap, om zich te laten vaccineren met een mRNA-vaccin. De zwangerschap zelf geeft namelijk een verhoogd risico op een ernstiger beloop van COVID-19, zeker in het 3e trimester. De werkgroep adviseert de boosterdosis om praktische redenen te laten toedienen na de 16e zwangerschapsweek, omdat de werkzaamheid tijdens de zwangerschap vooral in de tweede helft van belang is. Zie ook informatiepagina COVID-19 op NVOG.nl.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij mensen geen gegevens. Bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen nadelige gevolgen verwacht. Antistoffen die de moeder aanmaakt na vaccinatie, zijn aangetoond in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind.
Advies: Kan worden gebruikt. Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden met een mRNA-vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.
Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.
Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie, lijkt niet te verschillen met het verloop van deze aandoeningen in het algemeen. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medisch hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties.
De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn. De aanbeveling om een derde basisimmunisatiedosis te overwegen bij ernstig immuungecompromitteerde personen is gebaseerd op beperkt serologisch bewijs bij patiënten die immuungecompromitteerd waren na solide orgaantransplantatie.
Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van capillair leksyndroom (CLS). Enkele gevallen van exacerbatie van CLS zijn gemeld in de eerste dagen na vaccinatie.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 6 maanden voor Spikevax (monovalent) en bij kinderen < 12 jaar voor Spikevax (bivalent) zijn niet vastgesteld, er zijn geen gegevens.
Waarschuwingen en voorzorgen
Anafylaxie: Observeer direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling.
Stel de vaccinatie uit bij personen die een acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte hebben.
Onderzoekgegevens: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toepassing bij kinderen.
Eigenschappen
Chemisch zijn elasomeran, imelasomeran en davesomeran enkelstrengs 5'-capped 'boodschapper'-RNA (mRNA), geproduceerd door middel van een celvrije in vitro-transcriptie van de corresponderende DNA templates. Deze coderen voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van respectievelijk origineel en de omicron-subvarianten BA.1 en BA.4–5 van SARS-CoV-2. De S-eiwitten van de omicronvariantlijnen BA.4 en BA.5 van SARS-CoV-2 zijn identiek.
Na intramusculaire injectie nemen cellen op de injectieplaats en de drainerende lymfeklieren het lipidenanodeeltje op en leveren zo de mRNA-sequentie aan cellen voor omzetting in viraal eiwit. Het tot expressie gebrachte, membraangebonden spike-eiwit van SARS-CoV-2 wordt vervolgens herkend door immuuncellen als vreemd antigeen. Dit lokt respons uit van zowel T- als B-cellen om functionele, neutraliserende antilichamen te genereren, die kunnen bijdragen aan bescherming tegen COVID-19.
Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 14 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers met medische comorbiditeiten geassocieerd met veel kans op ernstige COVID-19.
Eigenschappen
Het vaccin wordt bereid uit de gehele Leptospira icterohaemorrhagiae-bacterie die gekweekt, gezuiverd en vervolgens geïnactiveerd wordt. Spirolept induceert antistoffen tegen de leptospira- serogroep icterohaemorrhagiae. De immuniteit wordt gewoonlijk 15 dagen na de tweede injectie (eerste booster) verworven en duurt gemiddeld 24 maanden na de eerste booster.
Groepsinformatie
COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 geïnactiveerd virusvaccin (Valneva) (J07BN03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Jcovden) (J07BN02) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BN02) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
leptospirosevaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 geïnactiveerd virusvaccin (Valneva) (J07BN03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Jcovden) (J07BN02) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BN02) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk