Samenstelling

Samenstelling

Advies

Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.

Advies

Het humaan papillomavirusvaccin Cervarix heeft een therapeutische meerwaarde bij de preventie van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 en baarmoederhalskanker als gevolg van infectie met HPV-type 16 en 18. Langetermijngegevens over daadwerkelijke preventie van baarmoederhalskanker ontbreken vooralsnog. De werkzaamheid van het HPV-vaccin is optimaal bij meisjes en vrouwen die nog niet geïnfecteerd zijn met HPV-typen 16 en 18. De beschermingsduur is aangetoond tot 5 jaar en is mogelijk zelfs 10 jaar. De noodzaak van boosterdoses is niet vastgesteld.

Papillomavirusvaccin type 16, 18 maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma.

Indicaties

• Actieve immunisatie ter preventie van 'Corona-Virus-Disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar.

Gerelateerde informatie

• COVID-19

Indicaties

• Preventie van premaligne ano-genitale laesies (van cervix, vulva en vagina en anus) en baarmoederhalskanker en anale kanker veroorzaakt door humaan papillomavirus (HPV) typen 16 en 18 vanaf een leeftijd van 9 jaar.

Dosering

Toediening

• Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm. Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan het vaccin in het bovenbeen worden toegediend (in de m. vastus lateralis).
• Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Dosering

Het tijdstip en de noodzaak van een boosterdosis zijn niet vastgesteld. Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis van het vaccin krijgen toegediend, de kuur van 2 of 3 vaccinatiedoses afmaken. Indien het vaccin gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, de vaccins op verschillende injectieplaatsen toedienen.

Het vaccin is bestemd voor intramusculaire injectie in de deltaspier. Nooit intravasculair of intradermaal toedienen. De suspensie schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Lokale en systemische bijwerkingen werden vaker gemeld na dosis 2 dan na dosis 1.

Zeer vaak (> 10%): pijn of zwelling op de injectieplaats. Lymfadenopathie (axillair aan dezelfde kant als de injectieplaats). Hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, koude rillingen, koorts.

Vaak (1-10%): huiduitslag (bv. urticaria) of roodheid op de injectieplaats, vertraagde reactie op de injectieplaats. Huiduitslag.

Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Duizeligheid.

Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien vanaf dag 22 tot dag 32 na de tweede dosis. Gezichtszwelling; gemeld (1–3 dagen na vaccinatie) bij personen die in het verleden dermatologische opvullers ('fillers') in het gezicht hebben gehad.

Zeer zelden (0,001-0,01%): myocarditis, pericarditis.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, overgevoeligheid, hypo-esthesie.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Spierpijn. Vermoeidheid. Reacties op de injectieplaats zoals pijn, roodheid en zwelling.

Vaak (1-10%): artralgie. Koorts. Misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Jeuk, huiduitslag, urticaria.

Soms (0,1-1%): duizeligheid. Bovenste luchtweginfectie. Overige reacties op de injectieplaats zoals induratie en lokale paresthesie.

Verder zijn gemeld: ernstige allergische reacties (incl. anafylactische en anafylactoïde reacties, angio-oedeem). Syncope of vasovagale reacties, soms gepaard met tonisch-klonische bewegingen. Lymfadenopathie.

Er zijn meldingen van langdurige (≥ 2 mnd. tot jaren) klachten, met name vermoeidheid. Andere langdurige klachten zijn hoofdpijn, duizeligheid, syncope, menstruatiestoornissen, misselijkheid, koorts, malaise, aandachtstoornis, onprettig gevoel in de skeletspieren. De causaliteit is onvoldoende aangetoond noch uitgesloten; het RIVM is aan nader onderzoek bezig.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring met de mRNA-vaccins laat geen nadelige gevolgen zien voor de zwangerschap en het ongeboren kind.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen, op ieder moment in de zwangerschap, om zich te laten vaccineren; bij voorkeur met een mRNA-vaccin. De zwangerschap zelf geeft namelijk een verhoogd risico op een ernstiger beloop van COVID-19, zeker in het 3^e trimester. Zie ook Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij ruim 10.000 zwangerschappen zijn geen schadelijke effecten waargenomen. Bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Vaccinatie uitstellen of onderbreken tot na de zwangerschap.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen nadelige gevolgen verwacht. Antistoffen die de moeder aanmaakt na vaccinatie, zijn aangetoond in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden met een mRNA-vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen. Zie Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongere mannen. Het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie, lijkt niet te verschillen met het verloop van deze aandoeningen in het algemeen. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medisch hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn. De aanbeveling om een derde dosis te overwegen bij ernstig immuungecompromitteerde personen is gebaseerd op beperkt serologisch bewijs bij patiënten die immuungecompromitteerd waren na solide orgaantransplantatie.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld, er zijn geen gegevens.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij personen die lijden aan een ernstige ziekte met koorts.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld. Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over immunogeniciteit en veiligheid bij meisjes jonger dan 9 jaar.

Eigenschappen

Enkelstrengs, 5'-capped 'boodschapper'-RNA (mRNA) geproduceerd door middel van een celvrije in vitro-transcriptie van de corresponderende DNA templates, die coderen voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van het 'severe acute respiratory syndrome coronavirus 2' (SARS-CoV-2).

Het mRNA codeert voor het spike–eiwit over de hele lengte, gemodificeerd met 2 prolinesubstituties binnen het heptad–herhaling–1–domein (S–2P) om het spike–eiwit te stabiliseren in een prefusiebevestiging. Na intramusculaire injectie nemen cellen op de injectieplaats en de drainerende lymfeklieren het lipidenanodeeltje op en leveren zo de mRNA-sequentie aan cellen voor omzetting in viraal eiwit. De expressie van het geleverde mRNA is van voorbijgaande aard (hoofdzakelijk door dendritische cellen en subcapsulaire sinusmacrofagen). Het tot expressie gebrachte, membraangebonden spike-eiwit van SARS-CoV-2 wordt vervolgens herkend door immuuncellen als vreemd antigeen. Dit lokt respons uit van zowel T- als B-cellen om functionele, neutraliserende antilichamen te genereren, die kunnen bijdragen aan bescherming tegen COVID-19.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 14 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers met medische comorbiditeiten geassocieerd met veel kans op ernstige COVID-19.

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 16 en 18. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide evenals 3–O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) van het adjuvantsysteem. Het papillomavirusvaccin is een profylactisch vaccin. Het heeft geen effect op actieve HPV-infecties of klinisch manifeste ziekte.

Groepsinformatie

COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) hoort bij de groep vaccins.

• BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
• bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
• cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
• COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BX03) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
• difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
• gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
• haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
• hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
• hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
• hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
• hepatitis B-vaccin (fendrix) (J07BC01) Vergelijk
• hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
• influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
• japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
• leptospirosevaccin (J07AX) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
• papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
• papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
• papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
• poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
• rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
• rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
• tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
• tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
• tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (shingrix) (J07BK03) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk

Groepsinformatie

papillomavirusvaccin (2-valent) hoort bij de groep vaccins.

• BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
• bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
• cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
• COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BX03) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
• difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
• gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
• haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
• hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
• hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
• hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
• hepatitis B-vaccin (fendrix) (J07BC01) Vergelijk
• hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
• influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
• japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
• leptospirosevaccin (J07AX) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
• papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
• papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
• poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
• rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
• rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
• tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
• tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
• tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (shingrix) (J07BK03) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• vaccins

Indicaties

• COVID-19

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• vaccins

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)