COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen)

vaccins J07BX03

Sluiten

haemophilus influenzae B-vaccin

vaccins J07AG01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

COVID-19 vaccin Janssen XGVS Aanvullende monitoring Janssen-Cilag bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon 5 doses. Eén dosis à 0,5 ml bevat ≥ 8,92 log ₁₀ infectieuze units (Inf.U) adenovirus type 26.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Act-Hib Sanofi SA

Toedieningsvorm: Injectiepoeder
Sterkte: 10 microg
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit met solvens 0,5 ml

Na reconstitutie 20 microgram/ml. Gevriesdroogd polysaccharide-eiwitconjugaatvaccin, bestaande uit gezuiverd capsulair polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type B dat is gekoppeld aan een zwak immunogeen tetanustoxoïd waardoor PRP-T wordt gevormd.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl, waaronder specifieke informatie over het COVID-19 vaccin Janssen.

Advies

Haemophilus influenzae B-vaccin kan bij de genoemde indicatie worden voorgeschreven.

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van 'Corona-Virus-Disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Indicaties

Actieve immunisatie van zuigelingen en peuters tegen door Haemophilus influenzae type B veroorzaakte invasieve infecties zoals bacteriële meningitis, sepsis, epiglottitis, artritis en cellulitis.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID–19

Volwassenen (incl. ouderen)

Intramusculair: één dosis van 0,5 ml.

Toediening

Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm;
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen Haemophilus influenzae type B:

Act–Hib: i.m. 3 injecties met een interval van één maand indien de eerste injectie vóór de leeftijd van 6 maanden plaatsvindt, gevolgd door een boosterinjectie rond de leeftijd van 11–12 maanden. Wanneer de eerste vaccinatie plaatsvindt op de leeftijd van 6–12 maanden, 2 injecties toedienen met een interval van 1–2 maanden, gevolgd door een boosterinjectie op de leeftijd van 14–18 maanden. Wanneer de eerste vaccinatie plaatsvindt ná de leeftijd van 12 maanden, is slechts 1 injectie nodig.

Gewoonlijk vindt vaccinatie tegen infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae plaats in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma met behulp van het combinatievaccin DaKTP-Hib-HepB op de leeftijd van 6–9 weken, 3, 4 en 11 maanden.

Krachtig schudden na reconstitutie totdat het poeder volledig is opgelost en daarna direct toedienen. Bij toediening samen met andere vaccins, niet in dezelfde spuit mengen, en verschillende injectieplaatsen gebruiken.

Intramusculair toedienen, bij zuigelingen in de anterolaterale zijde van de dij en bij oudere kinderen in de deltaspier. Act-HIB mag bij een bloedingsrisico (diep) subcutaan worden toegediend.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen treden binnen 1-2 dagen na vaccinatie op, zijn licht tot matig in intensiteit, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Reactogeniciteit (ontsteking die door de latere reacties worden veroorzaakt) was bij ouderen in het algemeen milder en kwam minder vaak voor.

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Spierpijn. Vermoeidheid, pijn op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): hoesten. Gewrichtspijn. Koorts, roodheid of zwelling op injectieplaats, koude rillingen.

Soms (0,1-1%): tremor. Niezen, keelpijn. Hyperhidrose, huiduitslag. Spierzwakte, pijn in extremiteit, rugpijn. Asthenie, malaise.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid (allergische reactie van huid en onderliggend weefsel), urticaria.

Zeer zelden (< 0,01%): trombose in combinatie met trombocytopenie (TTS); omvat veneuze trombose zoals cerebrale veneuze sinustrombose, splanchnische veneuze trombose en arteriële trombose.

Verder is gemeld: anafylaxie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reactie op de injectieplaats (roodheid, pijn, zwelling en/of ontsteking). Prikkelbaarheid, rusteloosheid. Gebrek aan eetlust.

Vaak (1-10%): huilen (oncontroleerbaar of abnormaal). Braken, diarree. Koorts (soms boven 39° C).

Soms (0,1-1%): (atypische) huiduitslag.

Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem, larynxoedeem, anafylactische en anafylactoïde reactie, (gegeneraliseerde) huiduitslag, jeuk, urticaria. Convulsies (met of zonder koorts), vasovagale reactie. Oedeem van de onderste ledematen, meestal na de primaire injecties, soms gepaard gaand met cyanose, roodheid, purpura en overmatig huilen; deze verschijnselen verdwijnen zonder sequelae binnen 24 uur.

Bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap): apneu.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Immunosuppressiva verminderen mogelijk de werkzaamheid.

Bij toediening samen met andere vaccins, niet in dezelfde spuit mengen en verschillende injectieplaatsen gebruiken.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Zwangere vrouwen met COVID-19 hebben een groter risico op het ontwikkelen van een ernstig verloop van de ziekte. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen om zich te laten vaccineren, zodra zij volgens de landelijke vaccinatiestrategie in aanmerking komen, bij voorkeur met een mRNA-vaccin. Over het vaccin van Janssen is op dit moment nog onvoldoende bekend wat betreft veiligheid bij zwangere vrouwen. Zie Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Nadelige gevolgen voor het kind worden niet verwacht. Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen. Zie Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

acute infectieziekte met hoge koorts;
overgevoeligheid voor tetanustoxoïd.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie: observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Een combinatie van trombose en trombocytopenie, in sommige gevallen met bloedingen, is zeer zelden gemeld in de eerste 3 weken na vaccinatie en voornamelijk bij vrouwen < 60 jaar. Wees alert op symptomen van trombo-embolie en/of trombocytopenie en instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij klachten zoals kortademigheid, zwelling van de benen, aanhoudende buikpijn, ernstige hoofdpijn, wazig zien, convulsies of, na een paar dagen, het krijgen van blauwe plekken en petechiën op de huid buiten de plaats van vaccinatie. Een relatie met het vaccin is waarschijnlijk. Onderzoek is actief op tekenen van trombose dan wel trombocytopenie, bij mensen bij wie binnen drie weken na de vaccinatie één van beide voorvallen is vastgesteld. De voordelen van het vaccin wegen nog steeds op tegen dit mogelijke risico.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld; er zijn geen gegevens.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het vaccin kan het optreden van ziekte niet volledig voorkomen. Het vaccin biedt geen bescherming tegen andere serotypen van Haemophilus influenzae dan serotype B, noch tegen meningitis van andere oorsprong. Patiënten met een immunodeficiëntie (door immunosuppressiva, HIV, functionele of anatomische asplenie of genetisch defect) vertonen een verminderde immunologische respons. Immunisatie met dit vaccin vervangt niet de standaard immunisatie tegen tetanus.

Bij primaire immunisatie in zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) is er het risico van apneu; respiratoire functies gedurende 48–72 uur monitoren, in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel. Gezien het voordeel van vaccineren bij deze groep groot is, vaccinatie níet uitstellen bij deze kinderen óf het ze onthouden.

In verband met de kans op hematoomvorming voorzichtig bij trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen.

Eigenschappen

COVID-19 vaccin Janssen is op basis van recombinant DNA techniek geproduceerd in een PER.C6 TetR cellijn. Een dragervirus (replicatie-deficiënt humaan adenovirus type 26) is genetisch gemodificeerd en bevat het gen dat codeert voor het SARS-CoV-2 spike (S)-eiwit (Ad26.COV2–S). Na vaccinatie draagt het dragervirus dit gen over aan lichaamscellen die vervolgens het S-eiwit gaan produceren. Tegen dit lichaamsvreemde S-eiwit worden vervolgens neutraliserende antistoffen geproduceerd en cellulaire immuunresponsen opgewekt.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. De bescherming start na 14 dagen en het vaccin biedt vanaf ongeveer 28 dagen na vaccinatie 66% bescherming tegen COVID-19 en 85% bescherming tegen ernstige COVID-19. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers met medische comorbiditeiten geassocieerd met veel kans op ernstige COVID-19. Zie voor meer informatie over het vaccin de officiële productinformatie COVID-19 vaccin Janssen van de fabrikant op de officiële website van de Europese Unie.

Eigenschappen

Vaccin met dood, bacterieel materiaal. De koppeling van capsulair polyribosylribitolfosfaat (PRP) aan tetanustoxoïd induceert een T-cel afhankelijke immunorespons bij jonge kinderen met als resultaat een IgG anti-PRP respons met immunologisch geheugen. PRP alléén blijkt bij jonge kinderen onvoldoende bescherming te bieden. Het vaccin biedt geen bescherming tegen bacteriële meningitis, die wordt veroorzaakt door de niet-gekapselde vorm van Haemophilus influenzae type B, Neisseria meningitidis of Streptococcus pneumoniae.

Groepsinformatie

COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen) hoort bij de groep vaccins.

Groepsinformatie

haemophilus influenzae B-vaccin hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Zie ook

Geneesmiddelgroep

vaccins

COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen)

haemophilus influenzae B-vaccin

Samenstelling

COVID-19 vaccin Janssen XGVS Aanvullende monitoring Janssen-Cilag bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Act-Hib Sanofi SA

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Dosering

Ter preventie van COVID–19

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Dosering

Actieve immunisatie tegen Haemophilus influenzae type B:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App