Farmacotherapeutisch Kompas

U bevindt zich hier:

Farmacotherapeutisch Kompas Geneesmiddelen
Wis invoer

Uitbreiden…

Open/sluiten

Welke geneesmiddelen wilt u aan de vergelijking toevoegen?

cytomegalovirus-immunoglobuline

immunoglobulinen J06BB09

Sluiten

bezlotoxumab

immunoglobulinen J06BC03

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Megalotect XGVS Twin Pharma

Toedieningsvorm
Infusievloeistof
Sterkte
100 E/ml
Verpakkingsvorm
flacon 10 ml, 50 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan antistoffen tegen cytomegalovirus. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheden IgA (max. 2 mg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Zinplava XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
25 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 40 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie de LCI-richtlijn CMV-infectie.

Advies

Zie de SWAB-richtlijn Clostridium difficile (dat is nog de oude naam van Clostridioides difficile).

Indicaties

  • Profylaxe van klinische manifestaties van cytomegalovirusinfectie (CMV-infectie) bij patiënten die immunosuppressieve therapie ontvangen, vooral bij ontvangers van een transplantaat.

Indicaties

  • Ter preventie van een recidiverende infectie met Clostridioides difficile (CDI), bij volwassenen met meer kans op terugkeer van CDI. In klinisch onderzoek erkende risicofactoren: leeftijd ≥ 65 jaar, geschiedenis van één of meer episoden van CDI in afgelopen 6 maanden, immuungecompromitteerd, ernstige CDI (Zar-score ≥ 2), geïnfecteerd met een hypervirulente stam (waaronder ribotypen 027, 078 of 244).

Doseringen

Vóór toediening zorgen voor een adequate hydratie en urineproductie (gebruik hierbij géén lisdiuretica; zie de rubriek Interacties) en het serumcreatinine controleren.

Vooral tijdens de eerste infusie en gedurende 20 minuten tot 1 uur ná toediening nauwkeurig controleren op bijwerkingen; zie voor informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe van klinische manifestaties van CMV-infecties:

Volwassenen en kinderen:

Intraveneus infuus: in totaal ten minste 6 enkelvoudige doses à 1 ml (100 E)/kg lichaamsgewicht telkens met een interval van 2–3 weken. Start op de dag van transplantatie; overweeg bij een beenmergtransplantatie profylaxe maximaal 10 dagen vóór de transplantatie te starten, vóóral bij CMV seropositieve patiënten.

De aanvankelijke toedieningssnelheid gedurende de eerste 10 minuten is 0,08 ml (8E)/kg lichaamsgewicht/uur. Verhoog geleidelijk als dit goed verdragen wordt, tot max. 0,8 ml/kg lichaamsgewicht/uur voor de resterende duur van de infusie. Bij een toegenomen kans op trombo-embolische complicaties of acuut nierfalen, toedienen met de laagst mogelijke snelheid en dosis.

Doseringen

Toedienen tijdens de antibacteriële behandelkuur gericht tegen de Clostridioides difficile-infectie.

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie van recidief van CDI bij veel kans op terugkeer hiervan:

Volwassenen:

Toedienen als eenmalige intraveneuze infusie van 10 mg/kg lichaamsgewicht.

Bij lever- of nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.

Toedieningsinformatie: Na verdunning (eindconcentratie tussen 1–10 mg/ml) toedienen gedurende 60 min als i.v.-infusie, via een steriel niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2–5 micrometer). Niet als push- of bolusinjectie toedienen. Géén andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn toedienen.

Bijwerkingen

Zeer zelden (< 0,01%): trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, herseninfarct, longembolie en diepveneuze trombose.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties met plotse bloeddrukdaling en in sommige gevallen anafylactische shock; zelfs wanneer de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig leek. Hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Huidreacties. Artralgie, lage rugpijn. Koude rillingen, koorts. Reversibele aseptische meningitis. Reversibele hemolyse en hemolytische anemie. Stijging van serumcreatininegehalte, acuut nierfalen.

  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, diarree. Koorts. Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, dyspneu, duizeligheid, vermoeidheid, geclusterd hierbij komen ook hoofdpijn, misselijkheid, diarree en koorts voor) meestal van lichte intensiteit en korte duur (< 24 uur).

  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Interacties

De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, zoals mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van cytomegalovirus-immunoglobuline drie maanden wachten tot vaccinatie met verzwakt levend virus, bij mazelen zelfs tot één jaar.

Comedicatie met lisdiuretica vermijden in verband met de kans op acuut nierfalen vanwege onvoldoende hydratie van de patiënt. Vermijd tevens gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.–

Interacties

Van bezlotoxumab zijn geen geneesmiddelinteracties bekend. Doorgaans hebben monoklonale antilichamen geen groot potentieel voor geneesmiddelinteracties, omdat zij geen direct effect hebben op CYP-enzymen en geen substraten zijn van renale of hepatische transporters. Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten doordat het doelwit een exogeen toxine is.

Zwangerschap

IgG passeert de placenta.

Teratogenese: Langdurige klinische ervaring heeft aangetoond dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en bij het pasgeboren kind zijn te verwachten.

Advies: Kan worden gebruikt.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij dieren is bij weefselstudies geen binding aan reproductieve weefsels gevonden.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Immunoglobulinen gaan over in de moedermelk.

Farmacologisch effect: immunoglobulinen kunnen bijdragen aan de bescherming van de zuigeling tegen binnendringende pathogenen.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral bij aanwezigheid van antilichamen tegen IgA.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Sommige ernstige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij hoge infusiesnelheid, of bij patiënten die voor het eerst humane normaal immunoglobuline krijgen of bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te infunderen en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken: nieuwe patiënten, patiënten die eerder een ànder immunoglobulineproduct hebben gekregen en patiënten bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie tot een uur na de eerste infusie en andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening. In geval van bijwerkingen, afhankelijk van de aard en ernst, of de infusiesnelheid verlagen of de infusie stoppen.

Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat dit preparaat IgA bevat. Bij vastgestelde IgA-antilichamen is de toediening gecontra-indiceerd.

Er is waarschijnlijk een verband met trombo-embolische aandoeningen die bij risicopatiënten veroorzaakt kunnen worden door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van Ig. Wees daarom voorzichtig bij aanwezige risicofactoren zoals overgewicht, hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus, (een voorgeschiedenis van) trombotische incidenten, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, ernstige hypovolemie, oestrogeengebruik, verhoogde bloedviscositeit, aanwezigheid van intravasculaire verblijfskatheters (bv. centrale lijn) en wanneer hoge doses of een hoge infusiesnelheid worden gebruikt.

Acuut nierfalen kan optreden, in de meeste gevallen bij risicofactoren (bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, leeftijd > 65 j., gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen). Nierinsufficiëntie en acuut nierfalen zijn in verband gebracht met producten met hulpstoffen zoals glucose, maltose en met name sucrose; Megalotect bevat geen sucrose, glucose en maltose. Ter preventie van acuut nierfalen bij alle patiënten vóór toediening zorgen voor adequate hydratie, bewaking van de urineproductie, bewaking van serumcreatinine-niveaus, vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica. Bij patiënten met risicofactoren de laagst haalbare infusiefrequentie en dosis gebruiken. Bij een verminderde nierfunctie, staken van de toediening overwegen.

De i.v. IgG–producten kunnen bloedgroepantistoffen bevatten die kunnen dienen als hemolysinen; dit kan een positieve Coombs-test geven en in zeldzame gevallen hemolyse. De patiënt controleren op klinische tekenen van hemolyse.

Er is meer kans op aseptische meningitis bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. De liquor cerebrospinalis laat vaak pleiocytose zien, voornamelijk van granulocytaire oorsprong en daarnaast verhoogde eiwitconcentraties (tot enkele honderden mg/dl). Sluit andere oorzaken van meningitis uit.

Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test)

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening bij patiënten met een Clostridioides difficile-infectie (CDI). De onderzoeksgegevens zijn beperkt tot een eenmalige CDI-episode waarin een eenmalige toediening van bezlotoxumab heeft plaatsgevonden.

Bezlotoxumab is niet bedoeld als behandeling van een CDI en heeft geen effect op de huidige CDI; daarom toedienen tijdens de antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening ná de initiële 10–14 dagen van de antibacteriële behandeling van de CDI.

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 jaar).

Overdosering

Symptomen

hypervolemie en hyperviscositeit; vooral bij een verminderde hart- of nierfunctie en bij ouderen.

Voor meer informatie over een overdosering met cytomegalovirus-immunoglobuline neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Symptomen

bij een dosering van 20 mg/kg waren de symptomen niet anders dan de beschreven bijwerkingen.

Therapie

Er is geen specifiek antidotum. Symptomatisch.

Voor meer informatie over een vergiftiging met bezlotoxumab neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Cytomegalovirus (CMV)-specifiek polyklonaal immunoglobuline preparaat dat bindt aan CMV-oppervlakteantigenen. Voorkomt dat het CMV gastheercellen binnendringt en presenteert het CMV-partikel voor fagocytose. Naast de virustatische remming van CMV-replicatie moduleert en interageert het ook met immuuncellen waarbij het een positieve immunologische balans uitoefent.

Kinetische gegevens

Overig snelle distributie in plasma en extravasculaire vloeistof.
Metabolisering IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het weefselmacrofagensysteem.
T 1/2el ca. 25 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen. In klinisch onderzoek is een significante afname van CDI-terugkeer aangetoond bij patiënten die vooraf een toegenomen kans hadden op een recidief (ca. 16,5% vs. 26,5% bij placebo; waarbij in beide onderzoeksarmen een standaard antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile werd gegeven).

Kinetische gegevens

V d 0,1 l/kg.
Metabolisering zoals de meeste antilichamen via biodegradatie tot kleine peptiden of aminozuren.
T 1/2el ca. 19 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

cytomegalovirus-immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.

  • bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
  • casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
  • hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
  • normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
  • normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
  • palivizumab (J06BD01) Vergelijk
  • regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
  • rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
  • tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
  • tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk

Groepsinformatie

bezlotoxumab hoort bij de groep immunoglobulinen.

  • casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
  • cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
  • hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
  • normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
  • normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
  • palivizumab (J06BD01) Vergelijk
  • regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
  • rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
  • tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
  • tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • immunoglobulinen

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Medicijnkosten.nl
  • GIPdatabank

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • immunoglobulinen

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Geneesmiddelinformatie voor patiënten
???naar.zoeken???
Zorginstituut Nederland
Onafhankelijke geneesmiddelinformatie
voor zorgprofessionals

Service

  • Contact
  • E-learning cursus FK
  • Mobiele apps
  • Help

Over

  • Over deze site
  • Verantwoording
  • Veelgestelde vragen
  • Proclaimer
  • Copyright
  • Cookies
Het Farmacotherapeutisch Kompas gebruikt analytische cookies om het gebruik van de website te analyseren en daarmee de website te kunnen verbeteren.
Lees meer over cookies en hoe u cookies kunt uitschakelen

Web-App

Installeer deze Web-App op je iPhone: Tap het deel-icoon en daarna "Zet op beginscherm".