Samenstelling
Boostrix Polio
Bijlage 2
GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat per dosis à 0,5 ml: difterietoxoïd ≥ 2 IE, pertussistoxoïde 8 microgram, pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 8 microgram, pertussispertactine 2,5 microgram, tetanustoxoïd ≥ 20 IE, geïnactiveerd gezuiverd poliovirus type 1: 40 DE (= D-antigeen eenheden), type 2: 8 DE, type 3: 32 DE.
Triaxis Polio
Bijlage 2
Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat per dosis à 0,5 ml gezuiverd difterietoxoïd ≥ 2 IE, gezuiverd pertussistoxoïde 2,5 microgram, gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 5 microgram, gezuiverde pertussis fimbriae agglutinogenen 2 + 3 (FIM) 5 microgram, gezuiverd pertussispertactine 3 microgram, gezuiverd tetanustoxoïd ≥ 20 IE, geïnactiveerd gezuiverd poliovirus type 1: 40 DE (= D-antigeen eenheden), type 2: 8 DE, type 3: 32 DE.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
BCG-vaccin SSI XGVS RIVM
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 0,75 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 doses + 1,0 ml oplosmiddel
Bevat per dosis à 0,1 ml: Mycobacterium bovis Danish 1331 0,075 mg, overeenkomend met 2-8 × 10 5 levende bacteriën per vaccindosis.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
DaKTP-vaccin maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). Baby’s worden in Nederland ingeënt tegen kinkhoest wanneer ze 2 maanden oud zijn. De eerste maanden zijn ze dus nog niet beschermd tegen kinkhoest. Veel baby’s die de ziekte krijgen, krijgen deze dan ook de eerste maanden na de geboorte.
Vanaf eind 2019 krijgen vrouwen tijdens de zwangerschap een kinkhoestvaccinatie aangeboden. Hierdoor zijn baby's meteen vanaf de geboorte beschermd tegen kinkhoest. Zie Kinkhoestvaccinatie voor zwangere vrouwen op RIVM.nl.
Aan de vergoeding van difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Verwijs risicogroepen naar de GGD voor een BCG-vaccinatie. Risicogroepen zijn: kinderen < 12 jaar (met ten minste 1 ouder) afkomstig uit een land met hoge tuberculose-incidentie én reizigers met een lange reisduur naar of verblijf in nauw contact met lokale bevolking in hoog-endemische gebieden.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen difterie, kinkhoest, tetanus én poliomyelitis bij personen ≥ 3 jaar, als booster volgend op een primaire immunisatie.
- Passieve immunisatie tegen kinkhoest bij jonge zuigelingen na immunisatie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen tuberculose.
Gerelateerde informatie
Dosering
Boostervaccinatie
Kinderen ≥ 3 jaar en volwassenen
1 dosis à 0,5 ml diep i.m. ten minste 6 maanden na de laatste injectie van de primaire vaccinatie.
Triaxis Polio kan worden gebruikt voor revaccinatie tegen difterie, tetanus en kinkhoest met intervallen van 5 en 10 jaar.
Passieve immunisatie zuigeling tegen kinkhoest
Zwangere vrouwen
1 dosis à 0,5 ml diep i.m. tijdens 2 e of 3 e trimester zwangerschap.
Toediening
- Voor gebruik goed schudden.
- Vaccin i.m. toedienen, bij voorkeur in de deltaspier. In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij kans op bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.
- Als de toediening van het DaKTP-vaccin gelijktijdig met een hepatitis B-vaccin wordt toegediend, de vaccins in verschillende ledematen inspuiten.
Dosering
Actieve immunisatie tegen tuberculose
Volwassenen en kinderen ≥ 1 jaar
Intracutaan: eenmalig 0,1 ml (= 0,075mg overeenkomend met 2-8 × 10 5 levende bacteriën).
Kinderen < 1 jaar
Intracutaan: eenmalig 0,05 ml (= 0,0375 mg).
Toediening
- Langzaam toedienen in ca. 10 seconden ter hoogte van de distale aanhechting van de m. deltoideus, ongeveer halverwege de bovenarm.
- Niet i.v. toedienen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): lokale reacties zoals pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Hoofdpijn. Suf voelen, vermoeidheid somnolentie. Nervositeit, abnormaal huilen, prikkelbaarheid. Verminderde eetlust.
Vaak (1-10%): anorexie. Koorts. Huiduitslag. Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree. Bloeduitstorting, jeuk op injectieplaats.
Soms (0,1-1%): hoest, bronchitis, astma. Orale herpesinfectie. Jeuk. Droge keel. Artralgie, myalgie. Rillingen. Allergische dermatitis. Slaapstoornis, apathie, paresthesie, duizeligheid. Lymfadenopathie. Zwelling van het geïnjecteerde ledemaat (vooral bij eerdere behandeling met een acellulair pertussisvaccin).
Zelden (0,01-0,1%): urticaria, huiduitslag.
Verder zijn gemeld: anafylactische en anafylactoïde reacties, angio-oedeem. Apneu, bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschapsduur). Collaps, een shock-achtige toestand, convulsies (met of zonder koorts) binnen 2–3 dagen na vaccinatie, syncope, Guillain-Barrésyndroom, aangezichtsverlamming, myelitis, brachiale neuritis. Cellulitis. Malaise, bleekheid. Trombocytopenie.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): suppuratieve lymfadenitis, met name bij overdosering in jonge kinderen. Koorts, hoofdpijn.
Zelden (0,01- 0,1%): gedissemineerde BCG-lupus, BCG-botinfecties of gegeneraliseerde BCG-infecties. Abces. Allergische reacties, incl. anafylactische reacties.
Zeer zelden (< 0,01%): erytheem en pijn op de injectieplaats. Vergroting van de cervicale of axillaire lymfeklieren. Syncope, convulsie.
Verder zijn gemeld: apneu (bij kinderen geboren na ≤ 28 weken zwangerschapsduur). Verharding, ulceratie en verharding op de injectieplaats. Zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.
Interacties
Na vaccinatie met BCG-vaccin ten minste een interval van 4 weken aanhouden tussen toediening van twee levende vaccins.
Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de afweer onderdrukken is gecontra-indiceerd, zie ook rubriek Contra-indicaties.
Zwangerschap
Teratogenese: Met DKTP-vaccin is ruime ervaring opgedaan tijdens de zwangerschap. Er zijn geen aanwijzingen voor een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: Vanaf 22 weken van de zwangerschap wordt een kinkhoestvaccinatie (DKT of DKTP, ook wel de 22-wekenprik) aangeboden vanuit het Rijksvaccinatieprogramma aan alle zwangere vrouwen. Hierdoor is de baby vanaf de geboorte beschermd tegen een kinkhoestinfectie. Vaccinatie tijdens de zwangerschap geldt als aanvulling op de bestaande vaccinatie van zuigelingen in het RVP. Zie Kinkhoestvaccinatie voor zwangere vrouwen op RIVM.nl.
Zwangerschap
Levend-verzwakte vaccins kunnen de placenta passeren; in theorie kan dit infectie van de foetus veroorzaken.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie (risico op besmetting) tijdens de zwangerschap gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Wel kunnen antistoffen van de moeder via de moedermelk bij de zuigeling terecht komen. Dit is aangetoond voor polioantistoffen.
Overig: Polioantistoffen geven de zuigeling in de eerste weken bescherming.
Advies: Vaccins met gedode/geïnactiveerde antigenen kunnen worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Bij toediening tijdens lactatie worden geen nadelige effecten bij de zuigeling verwacht.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte;
- encefalopathie met onbekende oorzaak binnen zeven dagen na eerdere inenting met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin;
- overgevoeligheid voor neomycine, streptomycine of polymyxine B. Het vaccin kan sporen hiervan bevatten; zie voor een volledig overzicht van hulpstoffen de officiële productinformatie.
Contra-indicaties
- positieve reactie van Mantoux;
- acute ernstige ziekte met koorts of gegeneraliseerde geïnfecteerde huidaandoening;
- maligne aandoeningen (zoals lymfoom of leukemie);
- acute virale of bacteriële infecties;
- primaire of secundaire immunodeficiënties, waaronder HIV-infectie;
- behandeling met systemische corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling, waaronder radiotherapie. Ook voor kinderen bij blootstelling in de baarmoeder of via borstvoeding, zolang een postnatale invloed op de immuunstatus van het kind mogelijk blijft en ten minste 6 maanden na de geboorte.
Waarschuwingen en voorzorgen
De toediening van vaccins die pertussis (kinkhoest) bevatten zorgvuldig overwegen indien één van de volgende verschijnselen zijn opgetreden bij eerdere toediening ervan:
- hoge koorts (> 40 °C) binnen 48 uur na vaccinatie, die niet toe te schrijven is aan een andere oorzaak;
- collaps of een op shock gelijkende toestand binnen 48 uur na vaccinatie;
- aanhoudend (≥ 3 uur) en ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie;
- convulsies met of zonder koorts binnen drie dagen na vaccinatie.
Bij Guillain-Barrésyndroom in de voorgeschiedenis na eerdere vaccinatie met tetanustoxoïd, zorgvuldig afwegen om te vaccineren.
Wees voorzichtig bij recent ontstane of progressieve neurologische aandoeningen; echter aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen de vaccinatie níet onthouden of uitstellen. Een familiegeschiedenis van convulsies die mét koorts gepaard gaan vraagt speciale aandacht. Een familiegeschiedenis welke convulsies of wiegendood meldt of febriele convulsies vormen geen contra-indicatie.
De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.
Triaxis Polio niet toedienen aan personen met een onvolledige/afwezige voorgeschiedenis van primaire vaccinatie tegen difterie, tetanus of polio, vanwege onvoldoende werkzaamheid.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld voor kinderen < 3 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Enige dagen na vaccinatie treedt op de plaats van injectie een verharding op. Deze zal geleidelijk verminderen en vervolgens overgaan in een lokale laesie die enige weken later kan ulcereren. Deze lokale laesie geneest vanzelf en laat een oppervlakkig litteken achter. Het heeft geen behandeling of bandage nodig, ook het gebruik van pleisters vermijden.
Gevallen van immuunreconstitutie-inflammatoir-syndroom (IRIS) zijn gemeld na aanvang van antiretrovirale therapie bij met hiv geïnfecteerde kinderen of na aanvang van een behandeling voor andere ernstige immunodeficiënties bij kinderen die eerder de BCG-vaccinatie hadden ontvangen. Symptomen zoals adenitis, etterige afscheiding, ulceraties en abcessen van de huid en koorts kunnen optreden binnen weken tot maanden na aanvang van immunotherapie.
Een positieve respons op de tuberculose huidtest betekent niet altijd dat er een goede immuniteit is bereikt tegen tuberculose. Een negatieve respons langere tijd na vaccinatie betekent niet dat er geen bescherming is. Revaccinatie is in dit geval niet noodzakelijk.
Houd rekening met mogelijk verminderde gevoeligheid van de gebruikte Mycobacterium bovis stam voor isoniazide bij behandeling van bepaalde complicaties.
Kans op abcesvorming en suppuratieve lymfadenitis is verhoogd bij overdosering of een te diepe injectie.
Gedurende 3 maanden geen andere vaccinaties geven in de arm die wordt gebruikt voor BCG-vaccinatie vanwege risico op regionale lymfadenitis. Andere, gelijktijdig toegediende vaccins injecteren in de andere arm.
Bij de toediening aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur overwegen vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.
Eigenschappen
Gecombineerd vaccin tegen difterie, (acellulair) kinkhoest, tetanus en poliomyelitis (D(a)KTP). Aard van het antigenenmateriaal: dood, bacterieel (difterie, kinkhoest, tetanus); geïnactiveerd, viraal (poliomyelitis).
Eigenschappen
Bacillus Calmette Guérin (BCG) is een levend verzwakte stam van de bovine tuberkelbacterie Mycobacterium bovis, Danish strain 1331. Vaccinatie geeft een specifiek immuniserende werking tegen tuberculose. De immuniteit die wordt verkregen, varieert en wordt opgebouwd na 4–6 weken.
Groepsinformatie
difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Jcovden) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BX03) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02)) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
BCG-vaccin (als vaccin) hoort bij de groep vaccins.
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Jcovden) (J07BX03) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BX03) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02)) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk