dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening)
hydrocortison/colistine/bacitracine
Samenstelling
Dexamethason/Chlooramfenicol/Polymyxine B oordruppels FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Bevat per ml: dexamethason (di-Na-fosfaat) 0,66 mg, chlooramfenicol 2,5 mg, polymyxine B (als sulfaat) 10.000 IE (= 1 mg).
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Bacicoline-B DalecoPharmabv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 7,5 ml
Bevat per ml (na reconstitutie): hydrocortison(acetaat) 10 mg, colistine(penta-Na-mesilaat) 250.000 IE (ca. 20 mg), bacitracine 500 IE (ca. 8 mg).
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de NVKNO-richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn voor de medicamenteuze behandeling van Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM).
Voor de combinaties van een corticosteroïd met een antimicrobieel middel is geen plaats bij de behandeling van otitis externa, omdat meerwaarde niet is aangetoond. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie Otitis externa.
Advies
Otitis externa: Voor de combinaties van een corticosteroïd met een antimicrobieel middel is geen plaats bij de behandeling van otitis externa, omdat meerwaarde niet is aangetoond. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie Otitis externa.
Offlabel: bij de behandeling van otitis media acuta gaat de voorkeur uit naar een afwachtend beleid met adequate pijnbestrijding. Is na drie dagen het effect op pijn en/of koorts onvoldoende dan wordt gestart met een antimicrobiële behandeling met amoxicilline. Bij risicogroepen en bij forse algemene ziekteverschijnselen wordt direct gestart met een antimicrobiële behandeling. Het gebruik van hydrocortison/colistine/bacitracine oordruppels komt in aanmerking bij een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes of als gevolg van een spontane trommelvliesperforatie als na een afwachtend beleid gedurende één week het loopoor nog niet is verdwenen. Langdurig en herhaald gebruik moet worden vermeden in verband met het risico van ototoxiciteit.
Indicaties
- Chronische otitis media;
- Otitis externa.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Behandeling van ontstekingsverschijnselen en infectie van de uitwendige gehoorgang veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor colistine en/of bacitracine bij:
- otitis externa diffusa;
- secundair geïnfecteerde eczemen (zoals seborroïsch en constitutioneel eczeem).
- Offlabel: loopoor bij otitis media acuta (OMA)
- bij trommelvliesbuisjes;
- als gevolg van spontane trommelvliesperforatie en als het loopoor langer dan een week aanhoudt.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Chronische otitis media
Volwassenen
2 druppels elke 2-4 uur in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 7-14 dagen. Toediening staken 24 uur nadat het oor droog en schoon is bij het ontwaken.
Otitis externa
Volwassenen
Bij gebruik van een opgerold gaasje of oortampon deze vochtig houden door 6–8×/dag te druppelen op het gaasje of de tampon. Na 24 uur het gaas of de tampon verwisselen of verwijderen. De behandelduur bedraagt 7-14 dagen.
Vergeten dosis: deze overslaan en continueren volgens schema.
Toediening
- Bij otitis externa de uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen in de handen, vóór het toedienen (bij gebruik zonder gaasje of oortampon);
- In zijligging (of met het hoofd opzij) in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen minstens 3 minuten in dezelfde houding blijven.
Doseringen
Ontstekingsverschijnselen en infectie van de uitwendige gehoorgang
Volwassenen
De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken met lauwwarm water en zorgvuldig drogen. 6–7 druppels 3×/dag gedurende enkele tot max. 14 dagen.
Offlabel: loopoor bij OMA
Kinderen > 1 maand
Volgens de NHG-Standaard Otitis media acuta bij kinderen (2014): 5 druppels 3×/dag gedurende max. 14 dagen. Toediening staken 24 uur nadat het oor droog en schoon is bij het ontwaken.
Toediening
- In zijligging in de uitwendige gehoorgang druppelen, na indruppelen 5 minuten in dezelfde houding blijven liggen;
- De flacon krachtig omschudden voor gebruik;
- Na reconstitutie ten hoogste 10 dagen gebruiken.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): kortdurend prikkelend of branderig gevoel direct na indruppelen.
Soms (0,1-1%): schimmelinfectie van de gehoorgang na meerdere weken gebruik. Atrofie en perforatie van het trommelvlies na langdurig gebruik (> 2 weken). Oorsuizen en (draai)duizeligheid, als de oordruppel het binnenoor kan bereiken; dit kan uiteindelijk leiden tot beschadiging van het binnenoor (doofheid of blijvend oorsuizen), met name bij een geperforeerd trommelvlies; zie ook de rubriek Contra-indicaties en Waarschuwingen en voorzorgen. Overgevoeligheidsreacties: toename van jeuk, roodheid en zwelling.
Bijwerkingen
Overgevoeligheidsverschijnselen. Sensibilisatie. Atrofie en perforatie van het trommelvlies, vooral na langdurig gebruik.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Chlooramfenicol en dexamethason passeren de placenta.
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er tot nu toe geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (schisis bij hoge systemische dosis). Chlooramfenicol: redelijke ervaring met lokaal gebruik van chlooramfenicol in het eerste trimester laat geen toename van aangeboren afwijkingen zien. Polymyxine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van chlooramfenicol tijdens de laatste weken van de zwangerschap kan het 'grey baby'-syndroom veroorzaken, met als symptomen: een asgrijze huidskleur/cyanose, gezwollen buik, hypothermie, lethargie, cardiovasculaire collaps en ademhalingsdepressie. Echter, de systemische blootstelling bij auriculair gebruik is zodanig laag waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Kan tijdens het 1e en 2e trimester worden gebruikt. Veiligheidshalve wordt vanwege de chlooramfenicol het gebruik tijdens het 3e trimester ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling na auriculaire toediening wordt zeer minimaal geacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Chlooramfenicol: ja. Dexamethason, polymyxine B: onbekend.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van chlooramfenicol door de moeder zijn meerdere nadelige effecten bij de zuigeling gemeld, zoals braken, weigeren van de borst en in slaap vallen tijdens de voeding. Bij gebruik in de kindergeneeskunde zijn beenmergdepressie en het 'grey baby'-syndroom beschreven. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten optreden na blootstelling via de moedermelk bij gebruik van de oordruppels door de moeder.
Advies: Desondanks het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij auriculaire toediening, vanwege een zeer geringe systemische blootstelling bij de moeder.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- geperforeerd trommelvlies bij de indicatie otitis externa;
- (secundaire) mycobacteriële-, virale en schimmelinfecties of superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of polymyxinen;
- acute porfyrie.
Contra-indicaties
- beschadiging of perforatie van het trommelvlies bij de indicaties otitis externa of secundair geïnfecteerd eczeem;
- virus-, schimmel-, gist- of mycobacteriële infecties van de uitwendige gehoorgang.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben. Bij het optreden van oorsuizen, (draai)duizeligheid of doofheid het gebruik direct staken (zie ook de rubriek Bijwerkingen).
Laat de patiënt contact opnemen indien na 1 week geen verbetering optreedt, klachten verergeren of indien een loopoor na 2 weken nog aanwezig is.
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. De kans op atrofie van het trommelvlies en de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige (> 2 weken) en/of herhaalde behandeling.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door dexamethason worden gemaskeerd of verergerd.
Waarschuwingen en voorzorgen
Symptomen van infecties kunnen door hydrocortison worden gemaskeerd of verergeren. Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in dat geval de toepassing staken.
Wees voorzichtig bij gebruik bij een loopoor bij otitis media acuta vanwege kans op beschadiging van het binnenoor; het gebruik staken 24 uur nadat het oor droog en schoon is bij het ontwaken.
De kans op atrofie van de gehoorgang en sensibilisatie neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig/herhaald gebruik vermijden.
Eigenschappen
Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Chlooramfenicol is een bacteriostatisch breedspectrum antimicrobieel middel. Polymyxine B is een bactericide antibioticum werkzaam tegen de meeste Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas aeruginosa).
Eigenschappen
Hydrocortison is een zwak werkend (klasse I) corticosteroïd dat de ontstekingsverschijnselen vermindert. Colistine is een antibioticum met bactericide werking tegen Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella lacunata). Bacitracine is een antibioticum dat voornamelijk werkzaam is tegen Gram-positieve micro-organismen (waaronder streptokokken, pneumokokken en enterokokken).
Groepsinformatie
dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk
Groepsinformatie
hydrocortison/colistine/bacitracine hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk