Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Diclofenac gel (Na-zout) XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Gel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 60 g, 100 g
- Toedieningsvorm
- Gel 'Extra sterk' (2,32%)
- Sterkte
- 23,2 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 60 g, 100 g
Tantum diclofenac (Na-zout) XGVS OTC Remark Pharma
- Toedieningsvorm
- Gel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 60 g, 100 g
Voltaren Emulgel (di-ethylammonium/-amine) XGVS OTC Haleon Netherlands B.V.
- Toedieningsvorm
- Gel (1,16%)
- Sterkte
- 11,6 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g
- Toedieningsvorm
- Gel 'Extra sterk' (2,32%)
- Sterkte
- 23,2 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 100 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandeling van artrose bestaat primair uit oefentherapie. Bij mensen met artrose van de knie en overgewicht is gewichtsreductie aan te bevelen. Medicamenteuze therapie begint met intermitterend gebruik van paracetamol en/of een cutane NSAID, waarbij de voorkeur afhangt van de lokatie van de artrose. Bij onvoldoende effect kan intermitterend een oraal NSAID worden toegepast (diclofenac, ibuprofen of naproxen). Incidenteel is een intra-articulaire injectie met een corticosteroïd mogelijk, als bovengenoemde middelen onvoldoende effectief of gecontra-indiceerd zijn. Overweeg in de tweedelijnszorg, afhankelijk van het aangedane gewricht (zie behandelplan), (offlabel) toepassing van duloxetine, predniso(lo)n, intra-articulair hyaluronzuur of eventueel tramadol.
Milieu-aspecten: Resten van pijnstillers komen na gebruik door de patiënt via het riool in het oppervlaktewater terecht. Dit heeft gevolgen voor het waterleven, met name voor jonge vissen. Voor de kwaliteit van het oppervlaktewater is paracetamol oraal een betere keuze dan diclofenac of ibuprofen cutaan. Zie voor meer informatie RIVM pijnstillers in oppervlaktewater (januari 2024).
Indicaties
- Gel 'Extra sterk': Volwassenen en kinderen van 14 jaar en ouder: lichte tot matige lokale pijn door spier- en gewrichtsletsel, bv. sportblessures;
- Alleen volwassenen (18 jaar en ouder): milde tot matige gewrichtspijn, veroorzaakt door exacerbatie van osteoartrose van de knie en van de vingers.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Alleen toepassen op de intacte, gezonde huid.
De gel kan worden gebruikt met niet-occlusief verband; niet toepassen onder luchtdicht occlusief verband.
Spier- en gewrichtsletsel
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 14 jaar
Cutaan: De gel 'Extra sterk' 2×/dag (bij voorkeur 's ochtends en 's avonds) aanbrengen op de te behandelen zone en zacht in de huid inwrijven. De benodigde hoeveelheid gel is ca. 2–4 gram (voor een oppervlakte van 4–8 dm²). De gel dient bij deze indicatie zonder medisch advies niet langer dan 2 weken gebruikt te worden.
Osteoartrose
Volwassenen (incl. ouderen)
Cutaan: De gel 4×/dag, en de gel 'Extra sterk' 2×/dag (bij voorkeur 's ochtends en 's avonds), aanbrengen op de te behandelen zone van de knie of hand en zacht in de huid inwrijven. De benodigde hoeveelheid gel is voor beide sterkten ca. 2–4 gram (voor een oppervlakte van 4–8 dm²). Het effect van de gel wordt gedurende de eerste week van de behandeling geleidelijk opgebouwd. Indien de situatie niet is verbeterd of indien de situatie verergert na 7 dagen, dient de patiënt een arts te consulteren, ter evaluatie en of voortzetting van de behandeling nog is geïndiceerd. De gel dient zonder medisch advies niet langer dan 3 weken gebruikt te worden.
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening: de handen na toepassing (tenzij de handen worden behandeld) afvegen met absorberend papier en het papier in de vuilnisbak doen; dan de handen wassen. Wacht met douchen of baden tot de gel is opgedroogd.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): jeuk, huiduitslag, erytheem, eczeem, dermatitis (inclusief contactdermatitis).
Zelden (0,01-0,1%): bulleuze dermatitis, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN).
Zeer zelden: pustuleuze huiduitslag, overgevoeligheid zoals urticaria, angio-oedeem. Astma. Fotosensibilisatie.
Verder zijn na langdurig gebruik op grote oppervlakten systemische reacties gemeld, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn.
Zwangerschap
Teratogenese: Epidemiologisch onderzoek suggereert dat systemisch gebruik van NSAID's in de vroege fase van de zwangerschap meer kans geeft op miskraam, cardiale malformatie en gastroschisis. In dierproeven is een groter pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale letaliteit en een toegenomen incidentie van malformaties gezien. Het risico bij topisch gebruik is onbekend.
Farmacologisch effect: Bij (systemisch) gebruik tijdens het 3e trimester zijn bij de moeder weeënremming en verlenging van de bloedingstijd mogelijk en bij de foetus voortijdige sluiting van de ductus arteriosus Botalli (vernauwing in het 2e trimester), pulmonale hypertensie, bloedstollingsstoornis met als gevolg bloeding, gestoorde nierfunctie of nierinsufficiëntie met oligohydramnie (vanaf week 20). Volgens Lareb kunnen de hierboven vermelde effecten ook optreden bij dermale toepassing.
Overig: Diclofenac kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden.
Advies: Alleen op strikte indicatie toepassen, zo weinig en kort mogelijk (max. 1 week), tijdens de eerste helft van de zwangerschap. Overweeg als NSAID's op zeer strikte indicatie daarna worden gebruikt, vanaf 20 weken prenatale controle op oligohydramnie en vernauwing van de ductus arteriosus. Gebruik van NSAID's tijdens het 3e trimester is gecontra-indiceerd.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Gezien de lage concentraties worden geen nadelige effecten bij de zuigeling verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, op kleine oppervlakken en kortdurend. Niet op de borsten aanbrengen.
Contra-indicaties
- Astma exacerbatie, urticaria of acute rinitis na eerder gebruik van acetylsalicylzuur of een ander NSAID.
Waarschuwingen en voorzorgen
De gel alleen op een intacte gezonde huid aanbrengen.
Laat de gel niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen.
Het optreden van systemische effecten kan niet worden uitgesloten bij gebruik op grote oppervlakten en gedurende een langere periode.
Stel de behandelde huid niet bloot aan zonlicht tijdens en gedurende 2 weken na de behandeling.
Niet toepassen onder een (luchtdicht) occlusief verband.
De behandeling staken indien er zich een huiduitslag ontwikkelt.
De veiligheid en effectiviteit bij kinderen < 14 jaar zijn niet vastgesteld.
Hulpstoffen: de geurstof kan een allergische rectie veroorzaken.
Eigenschappen
NSAID. Een fenylazijnzuurderivaat met anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische eigenschappen. Het primaire werkingsmechanisme van diclofenac berust op de remming van de cyclo-oxygenase-activiteit, wat leidt tot inhibitie van de prostaglandine-synthese.
Werking: het effect bij osteoartrose bouwt geleidelijk op gedurende de eerste week van de behandeling.
Kinetische gegevens
| Resorptie | ca. 6%, afhankelijk van de hoeveelheid gel die is opgebracht, de grootte van het behandelde huidoppervlak en van de huidhydratatie. De spiegel in de huid is na enkele dagen behandeling 30–40× hoger dan in plasma. Een 10 uur lange occlusie leidt tot een drievoudige verhoging van de hoeveelheid geabsorbeerd diclofenac. |
| Overig | na cutane toepassing is diclofenac gedetecteerd in plasma, synoviale weefsels en de synoviale vloeistof. Maximale plasmaconcentraties zijn ca. 100× lager dan na orale toediening van dezelfde hoeveelheid diclofenac. |
| Eiwitbinding | 99,7%. |
| Metabolisering | vooral via hydroxylering, met als belangrijkste metaboliet 4-hydroxydiclofenac. De metabolieten zijn biologisch actief. De hydroxymetabolieten worden geconjugeerd met glucuronide. |
| Eliminatie | vooral via de urine (diclofenac 1%, als metaboliet 60%). Verder als metaboliet via gal en feces. |
| T 1/2el | 1–2 uur (diclofenac en metabolieten). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
diclofenac (cutaan) hoort bij de groep NSAID's, cutaan.