Samenstelling
Berodual Boehringer Ingelheim bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol CFK vrij
- Verpakkingsvorm
- 200 doses
Bevat per dosis: ipratropium(bromide) 20 microg, fenoterol(hydrobromide) 50 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Anoro Aanvullende monitoring GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Ellipta 55/22'
- Verpakkingsvorm
- 30 doses
Bevat per afgegeven dosis: umeclidinium (als bromide) 55 microg, vilanterol (als trifenataat) 22 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Niet-medicamenteuze adviezen bij astma bestaan uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is 'zo nodig'-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS.
Bij een niet-ernstige exacerbatie van astma wordt een kortwerkend β2-sympathicomimeticum gegeven. Bij volwassenen kan bij een niet-ernstige exacerbatie ook een tijdelijke verhoging van de inhalatiecorticosteroïden worden overwogen. Bij een ernstige exacerbatie van astma wordt salbutamol en eventueel ipratropium (via dosisaerosol of verneveling) gegeven. Tevens wordt een kuur met een oraal corticosteroïd (prednisolon) gegeven. Bij patiënten met ernstige dyspneu en slikproblemen, kan éénmalig dexamethason i.m. worden toegediend.
Bij COPD zijn de belangrijkste stappen bij de behandeling: stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart.
Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect.
Advies
De belangrijkste stappen bij de behandeling van COPD zijn stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect. Het combinatiepreparaat umeclidinium/vilanterol heeft geen meerwaarde ten opzichte van langer bestaande langwerkende middelen. De effectiviteit en bijwerkingen op lange termijn zijn onbekend.
Indicaties
- Preventie en behandeling van bronchospasmen bij astma en chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
Gerelateerde informatie
Dosering
Acute astma-aanval:
Volwassenen en kinderen > 6 jaar:
2 inhalaties, zo nodig na 5 min herhalen; max. 8 inhalaties per dag.
Astma en COPD:
Volwassenen en kinderen > 6 jaar:
1–2 inhalaties per keer, max. 8 inhalaties per dag; gemiddeld 1–2 inhalaties 3×/dag. Bij astma alleen gebruiken indien nodig, bij COPD kan symptoomgeoriënteerd gebruik de voorkeur hebben boven regelmatig gebruik.
Dosering
COPD:
Volwassenen (incl. ouderen)
1 inhalatie '55/22' 1×/dag.
Lever- en nierfunctiestoornis: Bij lichte en matige leverfunctiestoornis en bij nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Er zijn geen gegevens over gebruik bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Toedieningsgegevens: Elke dag op hetzelfde tijdstip inhaleren.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoest.
Soms (0,1-1%): tremor, duizeligheid, tachycardie, palpitaties, verhoging systolische bloeddruk, hoofdpijn, faryngitis, heesheid, droge mond, misselijkheid, braken, diarree, nervositeit, huidreacties.
Zelden (0,01-0,1%): obstipatie, diarree, gestoorde gastro-intestinale motiliteit, stomatitis, glossitis, irritatie van de keel, overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem van keel, mond, tong, lippen, ogen en aangezicht, broncho- en laryngospasmen, oculaire effecten (mydriase, verhoogde intraoculaire druk, wazig zien, oogpijn, halovisie, nauwe-kamerhoekglaucoom, conjuctivale hyperemie), urticaria, jeuk, huiduitslag en anafylactische reacties, ritmestoornissen, atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, myocardischemie, verhoging van de diastolische bloeddruk, spierpijn, spierkramp, angio-oedeem, hyperhidrose, hypokaliëmie, urineretentie, agitatie, psychische stoornissen.
Verder is gemeld: hyperactiviteit.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): bovenste luchtweginfectie, (naso)faryngitis, sinusitis, urineweginfectie. Orofaryngeale pijn, hoest. Hoofdpijn. Droge mond, obstipatie.
Soms (0,1-1%): atriumfibrilleren, idioventriculair ritme, (supraventriculaire) tachycardie en extrasystolen, hartkloppingen. Tremor, dysgeusie. Dysfonie. Huiduitslag.
Zelden (0,01-0,1%): anafylaxie, angio-oedeem, urticaria. Urineretentie, dysurie, obstructie van blaasuitgang. Wazig zien, verhoogde intraoculaire druk, glaucoom. Paradoxale bronchospasmen.
Verder is gemeld: duizeligheid.
Interacties
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van fenoterol.
Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica en theofylline.
Het risico van ventriculaire aritmieën is groter bij combinatie van β-sympathicomimetica met andere middelen die het QTc-interval verlengen.
Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva kan de cardiovasculaire effecten versterken.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline.
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Interacties
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van vilanterol; gebruik zo mogelijk vermijden.
Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere parasympathicolytica of sympathicomimetica.
Bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ketoconazol en ritonavir kan de systemische blootstelling aan vilanterol toenemen; dit kan leiden tot meer kans op bijwerkingen.
Gelijktijdig gebruik van niet-kaliumsparende diuretica, corticosteroïden of theofylline kan het mogelijk hypokaliëmische effect van β2-sympathicomimetica versterken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, zowel voor ipratropiumbromide als voor fenoterolhydrobromide geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Toediening aan het einde van de zwangerschap of in hogere doseringen kan foetale tachycardie en stoornissen in de bloedglucosehuishouding bij de pasgeborene veroorzaken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onbekend. Bij dieren zijn hoge doses vilanterol schadelijk gebleken (o.a. gespleten gehemelte, skeletafwijkingen).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (fenoterol).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (umeclidinium). In lage hoeveelheden (vilanterol).
Farmacologisch effect: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen worden geen nadelige effecten bij het kind verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- hyperthyroïdie;
- hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, subvalvulaire aortastenose;
- tachycardie en andere ritmestoornissen, m.n. bij hypokaliëmie;
- overgevoeligheid voor parasympathicolytica of sympathicomimetica.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Staak de behandeling bij het optreden van paradoxale bronchospasmen.
Hypokaliëmie: Fenoterol kan een potentieel ernstige, dosisafhankelijke afname van de plasmakaliumconcentratie veroorzaken.
Oculaire effecten: Parasympathicolytica kunnen door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Contact met de ogen vermijden; pijn of onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, visuele halo's gecombineerd met rode ogen en cornea-oedeem kunnen tekenen zijn van een acute nauwe-kamerhoekglaucoom.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij myocardinsufficiëntie en andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, diabetes mellitus, feochromocytoom, obstructie van de blaashals en prostaathypertrofie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij dyspneu en pijn op de borst bedacht zijn op zowel respiratoire als cardiale problemen.
Cystische fibrose (CF): Mogelijk zijn patiënten met CF gevoeliger voor het effect van ipratropium op de gastro-intestinale motiliteit.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij astma of voor de behandeling van acute bronchospasmen.
Achteruitgang: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een achteruitgang van controle van de aandoening; het behandelschema aanpassen.
Paradoxale symptomen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en zo nodig op een andere behandeling overgaan.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig met het gebruik bij ernstige hart- en vaataandoeningen, omdat na toediening van parasympathicolytica en sympathicomimetica cardiovasculaire effecten zijn waargenomen. Wees daarnaast voorzichtig bij urineretentie, hypokaliëmie, convulsieve aandoeningen en hyperthyroïdie.
Glaucoom: Parasympathicolytica kunnen door mydriase de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.
Diabetes: Bij diabetes mellitus in het begin van de behandeling met β2-sympathicomimetica aanvullende bloedglucosecontrole uitvoeren.
Onderzoeksgegevens: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij ernstige leverfunctiestoornis.
Overdosering
Symptomen
Opvliegers, tremor, palpitaties, nausea, onrust, hoofdpijn, tachycardie, verhoging of verlaging van de bloeddruk, verhoogde polsdruk, beklemd gevoel op de borst, opwinding, extrasystolen, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie) en metabole acidose.
Therapie
Zie voor meer symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
Door umeclidinium: anticholinerge verschijnselen zoals droge mond, accommodatiestoornis, tachycardie. Door vilanterol: versterkte effecten die kenmerkend zijn voor β2-adrenerge stimulantia, zoals tachycardie, tremor, palpitaties, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglykemie.
Neem voor informatie over een vergiftiging met umeclidinium/vilanterol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Ipratropium (een quaternaire ammoniumverbinding) is een parasympathicolyticum, dat bij inhalatie bronchospasmolytisch werkt. Tevens vermindert het de bronchiale hypersecretie. De werking van ipratropium treedt binnen 15 min in, is maximaal na 1–2 uur en houdt 3–6 uur aan. Fenoterol is een sympathicomimeticum met selectieve werking op m.n. de β2-receptoren; het heeft een spasmolytisch effect op de bronchusmusculatuur. De werking van fenoterol begint binnen enkele minuten en houdt 3–5 uur aan.
Kinetische gegevens
FenoterolF | 7-11% (bij astmapatiënten na inhalatie); 1,5% (oraal). |
T max | 11 min. |
V d | 2.7 l/kg. |
T 1/2el | ca. 3 uur. |
F | 7-28% (na inhalatie); 2% (oraal). |
T max | 20 min. |
V d | 2.4 l/kg. |
T 1/2el | ca. 1,6 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend parasympathicolyticum (umeclidinium) en een langwerkend, selectief β2-sympathicomimeticum (vilanterol); beide hebben een bronchusverwijdende werking, via verschillende mechanismen. De werking treedt in binnen 15 min en houdt 24 uur aan.
Kinetische gegevens
F | ca. 13% (umeclidinium), ca. 27% (vilanterol). De bijdrage van orale resorptie is verwaarloosbaar. |
T max | 5–15 min. |
V d | ca. 1,2 l/kg (umeclidinium), ca. 2,4 l/kg (vilanterol). |
Metabolisering | in de lever door voornamelijk CYP2D6 (umeclidinium) en CYP3A4 (vilanterol). |
Eliminatie | vnl. via de feces (umeclidinium); vnl. via de urine (vilanterol). |
T 1/2el | ca. 19 uur (umeclidinium); ca. 11 uur (vilanterol). |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
fenoterol/ipratropium hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.
- aclidinium/formoterol (R03AL05) Vergelijk
- beclometason/formoterol/glycopyrronium (R03AL09) Vergelijk
- fluticason/umeclidinium/vilanterol (R03AL08) Vergelijk
- glycopyrronium/formoterol (R03AL07) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium (R03AL04) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium/mometason (R03AL12) Vergelijk
- salbutamol/ipratropium (R03AL02) Vergelijk
- tiotropium/olodaterol (R03AL06) Vergelijk
- umeclidinium/vilanterol (R03AL03) Vergelijk
Groepsinformatie
umeclidinium/vilanterol hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.
- aclidinium/formoterol (R03AL05) Vergelijk
- beclometason/formoterol/glycopyrronium (R03AL09) Vergelijk
- fenoterol/ipratropium (R03AL01) Vergelijk
- fluticason/umeclidinium/vilanterol (R03AL08) Vergelijk
- glycopyrronium/formoterol (R03AL07) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium (R03AL04) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium/mometason (R03AL12) Vergelijk
- salbutamol/ipratropium (R03AL02) Vergelijk
- tiotropium/olodaterol (R03AL06) Vergelijk