fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne
hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair)
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Panotile Zambon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 12 ml (niet-waterig vehiculum)
Bevat per ml: fludrocortison(acetaat) 1 mg, neomycine(sulfaat) 10 mg, polymyxine B(sulfaat) 10.000 IE, lidocaïne(hydrochloride) 40 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Terra Cortril + Polymyxine B oordruppels/oorzalf Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- tube 5 ml
Bevat per ml: hydrocortison(acetaat) 15 mg, oxytetracycline (als hydrochloride) 5 mg, polymyxine B (als sulfaat) 10.000 E.
- Toedieningsvorm
- Oorzalf
- Verpakkingsvorm
- tube 3,5 g
Bevat per g: hydrocortison(acetaat) 10 mg, oxytetracycline (als hydrochloride) 5 mg, polymyxine B (als sulfaat) 10.000 E.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Oordruppels met een analgeticum kunnen een onderliggende aandoening maskeren. Daarnaast geven ze bij een open trommelvlies risico op een tijdelijke facialisparese en ototoxiciteit. Zie voor meer informatie de NVKNO-richtlijn Otitis externa, module Optimale pijnbehandeling Acute otitis externa (2021).
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Bij de behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg zijn bij onvoldoende effect van zure oordruppels met een corticosteroïd, antibioticum oordruppels met een corticosteroïd de vervolgstap.
Indicaties
Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang bij intact trommelvlies, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor neomycine en/of polymyxine B.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Secundair geïnfecteerde, inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang, veroorzaakt door oxytetracycline en/of polymyxine B gevoelige micro-organismen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang
Volwassenen
4–5 druppels 2–4×/dag gedurende max. 10 dagen. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.
Kinderen ≥ 2 jaar
2–3 druppels 3–4×/dag gedurende max. 10 dagen. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- Tijdens zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.
Doseringen
Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang
Volwassenen
Oordruppels: 2–3 druppels 2–3×/dag in de uitwendige gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende enkele dagen tot max. 14 dagen.
Oorzalf: 1 strengetje van ca. 1 cm zalf 3–4×/dag in de uitwendige gehoorgang van het aangedane oor aanbrengen gedurende enkele dagen tot max. 14 dagen.
Toediening
- Bij gebruik van de oordruppels bij otitis externa, de uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- In zijligging in de gehoorgang aanbrengen. Na indruppelen van de oordruppels, 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.
Bijwerkingen
Irritatie en branderig gevoel. Allergisch eczeem, jeuk. Ototoxiciteit.
Bijwerkingen
Kortdurend prikkelend of branderig gevoel direct na druppelen, huidatrofie, maceratie van de huid, folliculitis, hypertrichose, miliaria, allergisch contacteczeem. Secundaire bacteriële of schimmelinfecties. Bij langdurig gebruik in het oor kunnen atrofie en perforatie van het trommelvlies optreden.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling bij auriculair gebruik is zodanig laag waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Hydrocortison: bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij systemisch gebruik van hydrocortison. Oxytetracycline, polymyxine B: bij de mens, onvoldoende gegevens. Systemisch gebruik van tetracyclinen kan in de tweede helft van de zwangerschap verkleuring van de tanden en een vertraagde osteosynthese veroorzaken. Echter, de systemische blootstelling bij auriculair gebruik wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (fludrocortison, neomycine, polymyxine B). Ja (lidocaïne).
Farmacologisch effect: De systemische belasting na auriculaire toediening wordt minimaal geacht bij de moeder.
Advies: Kan kortdurend worden gebruikt. Langdurig gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Hydrocortison, polymyxine B: onbekend. Oxytetracycline: ja, in geringe mate (bij systemisch gebruik).
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oordruppels is verwaarloosbaar, waardoor een effect via de borstvoeding op de zuigeling onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- geperforeerd trommelvlies;
- primaire of onbehandelde virus en/of schimmelinfecties van de uitwendige gehoorgang;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden;
- kinderen < 2 jaar.
Contra-indicaties
- beschadiging/perforatie van het trommelvlies of vermoeden hiervan;
- virus-, schimmel-, gist- of mycobacteriële infecties van de uitwendige gehoorgang.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij een geperforeerd trommelvlies vanwege de ototoxiciteit van lidocaïne, neomycine, polymyxine en hulpstoffen.
Niet gebruiken bij kinderen < 2 jaar vanwege een mogelijk verhoogde absorptie van neomycine door de jonge huid en mogelijk niet volledige nierfunctie.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door fludrocortison worden gemaskeerd of verergeren.
Vermijd langdurig en herhaald gebruik. De kans op atrofie van het trommelvlies en de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling.
Kruisovergevoeligheid voor en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, vooral Candida en stafylokokken, is mogelijk.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door hydrocortison worden gemaskeerd of verergeren.
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie van de gehoorgang en perforatie van het trommelvlies.
Eigenschappen
Fludrocortison is een zwak werkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Neomycine is een antimicrobieel middel, behorend tot de aminoglycosiden, met bactericide werking tegen vooral Gram-negatieve bacteriën (zoals Proteus) en tegen stafylokokken. Polymyxine B is werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën (waaronder Pseudomonas aeruginosa). Lidocaïne is een lokaal anestheticum.
Eigenschappen
Hydrocortison is een zwak werkend (klasse 1-)corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking.
Oxytetracycline is een bacteriostatisch antibioticum behorend tot de tetracyclinen. Het werkingsspectrum omvat onder meer Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Staphylococcus aureus, meticilline-gevoelig).
Polymyxine B is een bactericide antibioticum werkzaam tegen de meeste Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas aeruginosa).
Groepsinformatie
fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (auriculair) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk
Groepsinformatie
hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (auriculair) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk