Samenstelling
Fucithalmic Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Ooggel
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Ooggel 'Unit Dose'
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 0,2 g
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Gentamicine-POS (als sulfaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: fosfaat(buffer).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Oogpreparaten met aminoglycosiden (zoals gentamicine) behoren tot de reserve-antibiotica die alleen op strikte indicatie en in de tweedelijnszorg gebruikt worden, om resistentieproblematiek te voorkomen. Het gebruik beperken tot de behandeling van ernstige ooginfecties zoals keratitis en Pseudomonas-infecties, uitsluitend onder controle van een oogarts.
Indicaties
- Bacteriële infecties van het oog en de oogleden (zoals conjunctivitis, keratitis, blefaritis, dacryocystitis en hordeolum), veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor fusidinezuur.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Oppervlakkige infecties van het oog en de oogleden, veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro-organismen.
Gerelateerde informatie
Dosering
Bacteriële infecties van oog en oogleden:
Volwassenen en kinderen
Bij blefaritis eerst schilfers en korsten verwijderen met een wattenschijfje of staafje. 1 druppel in de conjunctivaalzak elke 12 uur bij zeer gevoelige micro-organismen, bij minder gevoelige micro-organismen (o.a. Streptococcus spp.) elke 4 uur. De behandeling nog twee dagen voortzetten tot de klachten (of symptomen) verdwenen zijn.
Conjunctivitis door een banale verwekker bij risicogroepen voor complicaties: volgens de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017): 1 druppel ooggel elke 4 uur. De behandeling nog twee dagen voortzetten tot de klachten (of symptomen) verdwenen zijn.
Blefaritis: volgens de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017): 1 druppel gel 2–6×/dag aanbrengen op de ooglidranden (met een wattenstaafje) of in de conjunctivaalzak en inmasseren in de ooglidranden. Behandeling combineren met ooglidhygiënische maatregelen.
Toedieningsinformatie:
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
- Fucithalmic Unit Dose bevat geen conserveermiddel en is voor eenmalig gebruik.
Dosering
Infecties van oog en oogleden:
Volwassenen en kinderen:
1 druppel 4–6×/dag in de conjunctivaalzak van het aangedane oog; in ernstige gevallen aanvankelijk elke 1-2 uur. De behandelduur bedraagt in het algemeen 2 tot maximaal 3 weken.
Toedieningsinformatie:
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): jeuk, pijn, brandend en prikkend gevoel in het oog, voorbijgaand troebel zicht.
Soms (0,1-1%): oedeem van het ooglid, tranende ogen. Overgevoeligheid, angio-oedeem en huiduitslag.
Zelden (0,01-0,1%): verergering van de conjunctivitis. Urticaria.
Bijwerkingen
Soms (0,1–1%): branderig gevoel direct na toediening.
Zeer zelden (< 0,01%): corneacalcificaties bij patiënten met een aanzienlijk beschadigd hoornvlies.
Verder zijn gemeld: allergische contactovergevoeligheid. Superinfecties door niet voor gentamicine gevoelige micro-organismen.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van fusidinezuur tijdens het 3e trimester is er meer kans op hyperbilirubinemie bij de neonaat. Gezien de geringe systemische belasting bij gebruik van de ooggel zijn nadelige effecten bij de foetus echter onwaarschijnlijk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Gentamicine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij de mens zijn na systemische toediening van andere aminoglycosiden enkele gevallen van neonatale schade aan het cochleovestibulaire apparaat en bij dierstudies tevens effecten op de nierfunctie gevonden. Echter gezien de lage systemische belasting bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Gezien de geringe systemische belasting bij de moeder bij gebruik van de ooggel zijn nadelige effecten bij de pasgeborene onwaarschijnlijk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door een zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Géén contactlenzen dragen tijdens de behandeling vanwege kans op beschadiging (krassen) van de cornea of contactlens.
Er zijn meldingen van bacteriële resistentie door het gebruik van fusidinezuur, vooral bij langdurig of herhaald gebruik.
Waarschuwingen en voorzorgen
Sensibilisatie en resistentie voor gentamicine, kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden; in dat geval de behandeling staken.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Bij een beschadigde cornea kan het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels leiden tot corneacalcificaties.
Eigenschappen
Fusidinezuur is een antimicrobieel middel dat in lage concentratie een bacteriostatische en in hoge concentratie een bactericide werking heeft. Het werkingsmechanisme berust op remming van de bacteriële eiwitsynthese.
Het werkingsspectrum is smal en omvat voornamelijk Gram-positieve micro-organismen; vooral stafylokokken waaronder meticilline resistente Staphylococcus aureus (MRSA) zijn gevoelig. Verder zijn gevoelig: Streptococcus-, Corynebacterium-, Neisseria- en Moraxella-stammen.
Fusidinezuur komt gelijkmatig uit de ooggel vrij.
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gentamicine is een aminoglycoside met sterk bactericide werking. Het remt de eiwitsynthese in bacteriën door binding aan de 30S subunit van het ribosoom. Het werkingsspectrum is breed en omvat de meeste Gram-negatieve en Gram-positieve micro-organismen.
Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline–gevoelig), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., sommige species van Proteus (indol–positief) zoals Proteus vulgaris, Salmonella enterica en Serratia spp.
Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus (excl. meticilline–gevoelig), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, sommige species van Proteus (indol–negatief) zoals Proteus mirabilis.
Resistent zijn: Enterococcus spp., Streptococcus spp., species van Bacteroides en Clostridium.
Kinetische gegevens
| Overig | diffundeert na lokale toepassing niet door de intacte cornea in het oog. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
fusidinezuur (bij ooginfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (bij ooginfectie) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- gentamicine (bij ooginfectie) (S01AA11) Vergelijk
- moxifloxacine (bij ooginfectie) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (bij ooginfectie) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (bij ooginfectie) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
gentamicine (bij ooginfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (bij ooginfectie) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (bij ooginfectie) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (bij ooginfectie) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (bij ooginfectie) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (bij ooginfectie) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk