Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Gentamicine-POS (als sulfaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: fosfaat(buffer).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Chlooramfenicol Minims Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Chlooramfenicol Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,4%)
- Sterkte
- 4 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: geen.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogzalf (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Oogpreparaten met aminoglycosiden (zoals gentamicine) behoren tot de reserve-antibiotica die alleen op strikte indicatie en in de tweedelijnszorg gebruikt worden, om resistentieproblematiek te voorkomen. Het gebruik beperken tot de behandeling van ernstige ooginfecties zoals keratitis en Pseudomonas-infecties, uitsluitend onder controle van een oogarts.
Voor het beleid bij de behandeling van een blefaritis zie de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017).
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Offlabel: Bij een traumatische cornea-erosie, na verwijdering van een corpus alienum uit de cornea en na verwijdering van een roestring is volgens de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017) een eenmalige toediening van chlooramfenicol oogzalf aangewezen bij patiënten die géén contactlenzen dragen. Bij contactlensdragers is een eenmalige toediening van ofloxacine oogzalf aangewezen.
Bij een hordeolum kan een lokaal antibioticum worden overwogen indien ontstekingsverschijnselen langer dan 2 weken aanwezig zijn én er veel klachten zijn zonder tekenen van genezing. In deze gevallen zijn chlooramfenicol oogdruppels en/of oogzalf aangewezen. Bij contra-indicaties kan worden uitgeweken naar fusidinezuur ooggel. Zie voor meer informatie de NHG-Behandelrichtlijn Hordeolum en chalazion (2017).
Blefaritis: bij een stafylokokkenblefaritis anterior en bij blefaritis die ondanks goede ooglidhygiënische maatregelen (warmte, massage en poetsen ooglidrand) na vier weken niet verbetert is fusidinezuur ooggel aangewezen, waarbij de ooglidhygiëne dient te worden gecontinueerd. Zie voor meer informatie de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017).
Indicaties
- Oppervlakkige infecties van het oog en de oogleden, veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro-organismen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Oppervlakkige infecties van het oog en de oogleden, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor chlooramfenicol.
Offlabel: profylaxe van infecties bij niet-contactlensdragers:
- bij een traumatische cornea-erosie;
- na verwijdering van een corpus alienum uit de cornea;
- na verwijdering van een roestring.
Gerelateerde informatie
Dosering
Infecties van oog en oogleden:
Volwassenen en kinderen:
1 druppel 4–6×/dag in de conjunctivaalzak van het aangedane oog; in ernstige gevallen aanvankelijk elke 1-2 uur. De behandelduur bedraagt in het algemeen 2 tot maximaal 3 weken.
Toedieningsinformatie:
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Dosering
Infecties van oog en oogleden
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar
Oogdruppels: 1–2 druppels iedere 2–3 uur in het ontstoken oog. Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur max. 14 dagen.
Oogzalf: Als monotherapie: 2–4×/dag 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Bij gebruik als aanvulling op de oogdruppels: 's avonds vóór het naar bed gaan ca. 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur max. 14 dagen.
Kinderen < 2 jaar:
Oogzalf: Als monotherapie: 2–4×/dag 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Bij gebruik als aanvulling op de oogdruppels: 's avonds vóór het naar bed gaan ca. 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur max. 14 dagen.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: neonaten geboren bij een zwangerschapsduur ≥ 32 weken en kinderen: oogdruppels: 5 mg/ml: 1 druppel 4–6×/dag. NB. zie ook de rubriek Contra-indicaties. Oogzalf: bij gebruik als aanvulling op de oogdruppels: een zalfstrengetje (1 cm) 's avonds vóór het naar bed gaan. Als monotherapie: 2–4×/dag een zalfstrengetje (1 cm). Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur max. 14 dagen. Beide ogen behandelen.
Offlabel: profylaxe van infecties bij cornea-erosie, verwijdering corpus alienum uit cornea en roestring
Volwassenen en kinderen
Volgens de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017): indien geen contactlenzen worden gebruikt: oogzalf: 1 cm zalfstreng eenmalig aanbrengen op de binnenzijde van het onderste ooglid. Indien de patiënt wel contactlenzen draagt is ofloxacine oogzalf geïndiceerd.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
- Chlooramfenicol 'Minims' bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Soms (0,1–1%): branderig gevoel direct na toediening.
Zeer zelden (< 0,01%): corneacalcificaties bij patiënten met een aanzienlijk beschadigd hoornvlies.
Verder zijn gemeld: allergische contactovergevoeligheid. Superinfecties door niet voor gentamicine gevoelige micro-organismen.
Bijwerkingen
Lokaal: gemeld zijn: voorbijgaande irritatie, branderig gevoel, overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, roodheid van het oog en zwelling van het ooglid of bindvlies. Bittere smaak.
Systemisch: gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, urticaria, vesiculeus of maculopapuleus exantheem, angio-oedeem. Sensibilisatie.
Zeer zelden (< 0,01%): bloeddyscrasieën (aplastische anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie) na oculaire toepassing. Neuritis optica.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Chlooramfenicol kan ook bij lokale toepassing de werking van potentieel hematotoxische stoffen op het hemopoëtische systeem versterken.
Gelijktijdige toediening van corticosteroïden kan de symptomen van een ooginfectie maskeren.
Zwangerschap
Gentamicine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij de mens zijn na systemische toediening van andere aminoglycosiden enkele gevallen van neonatale schade aan het cochleovestibulaire apparaat en bij dierstudies tevens effecten op de nierfunctie gevonden. Echter gezien de lage systemische belasting bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Chlooramfenicol passeert de placenta.
Teratogenese: Redelijke ervaring met lokaal gebruik van chlooramfenicol in het 1e trimester laat geen toename van aangeboren afwijkingen zien.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik tijdens de laatste weken van de zwangerschap (> ca. 37 weken) kan het 'grey baby'-syndroom (asgrijze huidskleur/cyanose, gezwollen buik, hypothermie, lethargie, cardiovasculaire collaps en ademhalingsdepressie) veroorzaken. De systemische absolute blootstelling na gebruik van de oogdruppels is minimaal en waarschijnlijk klinisch niet relevant.
Advies: Kan gebruikt worden tot week 37 van de zwangerschap. Veiligheidshalve wordt het gebruik aan het eind van de zwangerschap (> 37 weken) en vlak voor de bevalling ontraden. Indien bevalling < 37 weken op gang komt, gebruik direct staken. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door een zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van chlooramfenicol door de moeder zijn meerdere nadelige effecten bij de zuigeling (o.a. braken, weigeren van de borst en in slaap vallen tijdens de voeding) gemeld. Bij gebruik in de kindergeneeskunde zijn beenmergdepressie en het 'grey baby'-syndroom (asgrijze huidskleur/cyanose, gezwollen buik, hypothermie, lethargie, cardiovasculaire collaps en ademhalingsdepressie) beschreven. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze effecten optreden na blootstelling via de moedermelk bij gebruik van de oogdruppels.
Advies: Desondanks, vanwege de ernst van mogelijke bijwerkingen bij de zuigeling, het gebruik van dit middel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
Contra-indicaties
- stoornissen in de hematopoëse;
- (familiaire) voorgeschiedenis van door een geneesmiddel geïnduceerde beenmergdepressie;
- ernstige leverfunctiestoornis;
- toepassing van een frequent toedienschema (oogdruppels) bij kinderen < 2 jaar, vanwege het aanwezige boor in de oogdruppels, omdat de vruchtbaarheid kan afnemen. Dit geldt voor toepassing van ≥ 5×/dag 1 druppel bij behandeling van beide ogen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Sensibilisatie en resistentie voor gentamicine, kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden; in dat geval de behandeling staken.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Bij een beschadigde cornea kan het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels leiden tot corneacalcificaties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij optreden van toxische verschijnselen of allergische reacties het gebruik onmiddellijk staken.
Gebruik van chlooramfenicol beperken tot maximaal twee weken, vanwege de ook na lokale toediening in het oog beschreven bloeddyscrasieën (aplastische anemie, agranulocytose, trombocytopenie en pancytopenie); optreden hiervan is echter vrij zeldzaam en alleen beschreven na zeer langdurig gebruik (> 40 dagen). Indien een langer durende behandeling noodzakelijk is, controleer regelmatig het bloedbeeld.
Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in dat geval de toediening staken.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride (in sommige oogdruppels) kan bij droge ogen of een beschadigde cornea bij langdurig gebruik leiden tot keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie.
Eigenschappen
Gentamicine is een aminoglycoside met sterk bactericide werking. Het remt de eiwitsynthese in bacteriën door binding aan de 30S subunit van het ribosoom. Het werkingsspectrum is breed en omvat de meeste Gram-negatieve en Gram-positieve micro-organismen.
Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline–gevoelig), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., sommige species van Proteus (indol–positief) zoals Proteus vulgaris, Salmonella enterica en Serratia spp.
Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus (excl. meticilline–gevoelig), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, sommige species van Proteus (indol–negatief) zoals Proteus mirabilis.
Resistent zijn: Enterococcus spp., Streptococcus spp., species van Bacteroides en Clostridium.
Kinetische gegevens
| Overig | diffundeert na lokale toepassing niet door de intacte cornea in het oog. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Antibioticum met een breed spectrum en lokaal bacteriostatische werking. Chlooramfenicol bindt aan de 50S–subunit van het bacteriële 70S–ribosoom en verhindert de synthese van polypeptiden met een ketenlengte van meer dan 2 of 3 aminozuren.
Gewoonlijk gevoelig zijn: Streptococcus α–haemolyticus, Streptococcus β–haemolyticus, Streptococcus pneumonia, Staphylococcus aureus (sommige stammen), Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (ook penicillinasevormend), Neisseria meningitidis, de Rickettsia spp., Chlamydia spp. en Mycoplasma spp.
Matig gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (sommige stammen), Escherichia coli, Shigella sonnei.
Resistent zijn: Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus vulgaris, protozoën, mycobacteriën, Clostridia spp.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Penetreert goed in het oogweefsel. Wordt in geringe mate geabsorbeerd vanuit het oog en (via traanvocht) vanuit de nasofarynx. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
gentamicine (bij ooginfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (bij ooginfectie) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (bij ooginfectie) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (bij ooginfectie) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (bij ooginfectie) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (bij ooginfectie) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
chlooramfenicol hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (bij ooginfectie) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (bij ooginfectie) (S01AA13) Vergelijk
- gentamicine (bij ooginfectie) (S01AA11) Vergelijk
- moxifloxacine (bij ooginfectie) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (bij ooginfectie) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (bij ooginfectie) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk