Samenstelling

Samenstelling

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon alfa.

Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus (alle bekende subtypen) bij personen vanaf 15 jaar met onvoldoende werking van de nieren (incl. de pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten).

Gerelateerde informatie

• hepatitis B

Indicaties

• Actieve immunisatie ter preventie van 'Corona-Virus-Disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar.

Gerelateerde informatie

• COVID-19

Dosering

Het vaccin i.m. in de deltaspier toedienen. Het vaccin nooit i.v. of s.c. toedienen.

Dosering

Toediening

• Zie de link hierboven waarin de handleiding voor de juiste opslag, hantering en toediening van dit vaccin staat. In Bijlage 6. Instructies klaarmaken van vaccins van de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl staat meer informatie over het klaarmaken van het vaccin voor toediening met verschillende toedieningsnaalden.
• Na verdunning volgens de aanwijzingen van de fabrikant, intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm. Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan het vaccin in het bovenbeen worden toegediend (in de m. vastus lateralis).
• Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, vermoeidheid.

Vaak (1-10%): roodheid, zwelling op de injectieplaats. Maag-darmklachten. Koorts.

Soms (0,1-1%): andere reacties op de plaats van injectie.

Zelden (0,1-0,01%): maculopapuleuze huiduitslag, allergische reactie. Virale infecties. Dorst. Nervositeit. Vertigo. Rugpijn, tendinitis. Asthenie. Opvliegers.

Bij andere hepatitis B-vaccins zijn incidenteel gemeld: anafylactische reactie. Syncope. Paralyse, neuropathie, neuritis (incl. Guillain-Barrésyndroom, optische neuritis en multipele sclerose). Encefalitis, encefalopathie, meningitis. Convulsies.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig-ernstig van aard, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie.

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Diarree. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid. Koude rillingen, koorts (meestal na de 2^e dosis). Pijn, zwelling op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): roodheid op de injectieplaats. Misselijkheid, braken.

Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Lymfadenopathie. Slapeloosheid. Pijn in de gevaccineerde arm. Malaise. Overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, jeuk).

Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien na dag 3 tot dag 48 na vaccinatie. Urticaria, angio-oedeem.

Verder zijn gemeld: anafylaxie. Myocarditis, pericarditis. Uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, zwelling van het gezicht bij eerder gebruik van huidvullers ('fillers').

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Bij combinatie met andere vaccins ten minste een interval van 2–3 weken aanhouden.

Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring met de mRNA-vaccins laat geen nadelige gevolgen zien voor de zwangerschap en het ongeboren kind.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen om zich te laten vaccineren, zodra zij volgens de landelijke vaccinatiestrategie in aanmerking komen, bij voorkeur met een mRNA-vaccin. De zwangerschap zelf geeft namelijk een verhoogd risico op een ernstiger beloop van COVID-19, zeker in het 3^e trimester. Zie ook Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Bij dieren zijn geen effecten op de ontwikkeling van de jongen gezien. Bij mensen geen negatieve effecten van geïnactiveerde virusvaccins bekend.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen nadelige gevolgen verwacht. Antistoffen die de moeder aanmaakt na vaccinatie, zijn aangetoond in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden met een mRNA-vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen. Zie Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Contra-indicaties

Met hoge koorts gepaard gaande aandoeningen.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden. Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, immunodeficiëntie en bepaalde chronische ziekten zijn factoren die de respons op het hepatitis B-vaccin verminderen. Aanvullende doses kunnen nodig zijn bij die patiënten die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur; overweeg hierbij een serologische test.

Comorbiditeit: Bij chronische leverziekte, HIV-infectie of hepatitis C wordt de vaccinatie aanbevolen omdat een hepatitis B-infectie bij deze patiënten ernstig kan verlopen.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.

De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix zijn niet vastgesteld bij kinderen < 15 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongere mannen. Het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie, lijkt niet te verschillen met het beloop van deze aandoeningen in het algemeen. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medisch hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar staan nog niet vast, vanwege onvoldoende gegevens.

Overdosering

Overdosering kan plaatsvinden door onjuiste verdunning van het vaccin. In geval van overdosering; monitor de vitale functies en behandel op basis van symptomen.

Eigenschappen

Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg). Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Het eiwit is geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumfosfaat. Tevens is het vaccin ondersteund door het AS04C-adjuvanssysteem. Dit systeem bevat 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide (MPL) dat ook is geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumfosfaat. De toevoeging van AS04C geeft een versterkte humorale immunorespons ten opzichte van de toevoeging van aluminiumfosfaat alleen.

In klinisch onderzoek kon na het voltooien van het primaire vaccinatieschema bij 91% serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een antilichaamtiter ≥ 10 IU/l afdoende bescherming biedt. Bij (pre-)hemodialysepatiënten is aangetoond dat de protectie ten minste 36 maanden aanhoudt.

Eigenschappen

Enkelstrengs, 5'-capped 'boodschapper'-RNA (mRNA) geproduceerd door middel van een celvrije in vitro-transcriptie van de corresponderende DNA templates, die coderen voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van SARS-CoV-2.

Het nucleoside-gemodificeerde mRNA in dit COVID-19 vaccin is geformuleerd in lipide-nanodeeltjes, waardoor afgifte van het niet-replicerende RNA in gastcellen mogelijk is om het S-antigeen van SARS-CoV-2 tot transiënte expressie te brengen. Het mRNA codeert voor het in de membraan verankerde S-eiwit over de volledige lengte met tweepuntsmutaties binnen de centrale helix. Mutatie van deze twee aminozuren tot proline vergrendelt het antigeen S in een prefusieconformatie die nodig is om een juiste immuunrespons op te wekken. Het vaccin leidt tot zowel neutraliserende antistoffen als cellulaire immuunresponsen op het spike-(S)-antigeen, wat mogelijk bijdraagt tot de bescherming tegen COVID-19.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 7 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers aan de studie die risico liepen op een ernstige vorm van COVID-19, waaronder deelnemers met 1 of meer comorbiditeiten die het risico op een ernstige vorm van COVID-19 vergroten, zoals bv. astma, een BMI ≥ 30 kg/m², chronische longziekte, diabetes mellitus of hypertensie.

Zie voor meer informatie over het vaccin de officiële productinformatie Comirnaty concentraat voor dispersie voor injectie van de fabrikant op geneesmiddeleninformatiebank.nl van het CBG.

Groepsinformatie

hepatitis B-vaccin (fendrix) hoort bij de groep vaccins.

• BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
• bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
• cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
• COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BX03) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
• difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
• gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
• haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
• hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
• hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
• hepatitis B-vaccin (engerix) (J07BC01) Vergelijk
• hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
• influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
• japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
• leptospirosevaccin (J07AX) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
• papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
• papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
• papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
• poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
• rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
• rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
• tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
• tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
• tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (shingrix) (J07BK03) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk

Groepsinformatie

COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) hoort bij de groep vaccins.

• BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
• bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
• cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
• COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen) (J07BX03) Vergelijk
• COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BX03) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
• difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
• difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
• gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
• haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
• hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
• hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
• hepatitis B-vaccin (engerix) (J07BC01) Vergelijk
• hepatitis B-vaccin (fendrix) (J07BC01) Vergelijk
• hepatitis B-vaccin (hbvax) (J07BC01) Vergelijk
• influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
• japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
• leptospirosevaccin (J07AX) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
• meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
• papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
• papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
• papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
• pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
• poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
• rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
• rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
• tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
• tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
• tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (provarivax) (J07BK01) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (shingrix) (J07BK03) Vergelijk
• varicella-zostervaccin (zostavax) (J07BK02) Vergelijk

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• vaccins

Indicaties

• hepatitis B

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• vaccins

Indicaties

• COVID-19

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA