hepatitis B-vaccin (Fendrix)

vaccins J07BC01

Sluiten

COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty)

vaccins J07BN01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Fendrix Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per dosis (0,5 ml): 20 microg viraal oppervlakteantigeen van hepatitis B, geadjuveerd met 50 microg AS04C. Bevat tevens: aluminiumfosfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Comirnaty XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Toedieningsvorm: Concentraat voor dispersie voor injectie
Sterkte: 3 microg/dosis
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat na verdunning per flacon (0,4 ml): 10 doses à 0,2 ml. Eén dosis bevat 3 microg tozinameran.

Toedieningsvorm: Concentraat voor dispersie voor injectie
Sterkte: 10 microg/dosis
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat na verdunning per flacon (1,3 ml): 10 (max. 13) doses à 0,2 ml. Eén dosis bevat 10 microg tozinameran.

Toedieningsvorm: Concentraat voor dispersie voor injectie
Sterkte: 30 microg/dosis
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat na verdunning per flacon (0,45 ml): 6 (max. 7) doses à 0,3 ml. Eén dosis bevat 30 microg tozinameran.

Toedieningsvorm: Dispersie voor injectie
Sterkte: 30 microg/dosis
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon (2,25 ml): 6 (max. 7) doses à 0,3 ml. Eén dosis bevat 30 microg tozinameran.

Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.1 XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Toedieningsvorm: Dispersie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon (2,25 ml): 6 (max. 7) doses à 0,3 ml. Eén dosis bevat 15 microg tozinameran en 15 microg riltozinameran.

Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.4–5 XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Toedieningsvorm: Dispersie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon (2,25 ml): 6 doses à 0,3 ml. Eén dosis bevat 15 microg tozinameran en 15 microg famtozinameran.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon alfa.

Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

Voor de basisimmunisatie in het COVID-19 vaccinatieprogramma wordt gebruik gemaakt van Comirnaty. De herhaalvaccinatie (boosterdosis) is een bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax Original/Omicron). Als er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat, bij bijzondere groepen, of op eigen verzoek kan het vaccin Jcovden (Janssen) of het vaccin Nuvaxovid (Novavax) gegeven worden als herhaalvaccinatie aan personen van 18 jaar en ouder. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.

De Gezondheidsraad adviseert om COVID-19 vaccinatie aan te bieden aan kinderen van 6 maanden tot 6 jaar met een ernstige onderliggende medische aandoening waardoor zij een verhoogd risico hebben op ernstig beloop van COVID-19. Het advies is om alleen deze groep COVID-19-vaccinatie met één van de twee mRNA-vaccins aan te bieden. Hiervoor is het vaccin van Pfizer (Comirnaty) voor kinderen jonger dan 5 jaar beschikbaar. Zie voor meer informatie het advies van de Gezondheidsraad.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus (alle bekende subtypen) bij personen vanaf 15 jaar met onvoldoende werking van de nieren (incl. de pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten).

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen en kinderen ≥ 6 maanden.
Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4–5: actieve immunisatie bij personen ≥ 12 jaar die eerder minstens één primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 hebben gekregen.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus

Volwassenen en kinderen > 15 jaar

Primaire vaccinatie bestaat uit 4 doses toegediend op maand 0, 1, 2 en 6.

Boosterdosering: overweeg na het primaire vaccinatieprogramma een boosterdosis toe te dienen aan prehemodialyse- en hemodialysepatiënten, omdat zij meer kans lopen om chronisch geïnfecteerd te raken, om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt. De booster geven op geleide van de anti-HBs-titer.

Bij blootstelling aan HBV: er zijn onvoldoende gegevens over gelijktijdige toediening van Fendrix met specifiek hepatitis B-immunoglobuline. Wanneer echter blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaarddosering hepatitis B-immunoglobuline noodzakelijk is, deze op een andere injectieplaats toedienen.

Het vaccin i.m. in de deltaspier toedienen. Het vaccin nooit i.v. of s.c. toedienen.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

Comirnaty: basisimmunisatie: i.m. één dosis van 0,3 ml (30 microg) en na 21 dagen nogmaals één dosis van 0,3 ml. Bij ernstig immuungecompromitteerde personen kan ten minste 28 dagen na de tweede dosis een derde dosis worden gegeven.

Boosterdosis: i.m. 0,3 ml (30 microg), vanaf 3 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie (incl. eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten). Kan ook als heterologe boosterdosis worden gegeven aan personen die een basisserie met een ander mRNA-vaccin of een vectorvaccin hebben gekregen (heteroloog).

Comirnaty 'bivalent Original/Omicron BA.1' of Comirnaty 'bivalent Original/Omicron BA.4–5': boosterdosis: i.m. 0,3 ml (15/15 microg), vanaf 3 maanden na de laatste vorige dosis van een COVID-19-vaccin.

Kinderen 5–11 jaar

Comirnaty: basisimmunisatie: i.m. één dosis van 0,2 ml (10 microg) en volgens de fabrikant na 21 dagen nogmaals één dosis van 0,2 ml. De LCI-richtlijn geeft voor kinderen uit de (medisch-)hoogrisicogroep een interval van 4 weken (als dat niet lukt zo snel mogelijk binnen 8 weken) en voor overige (gezonde) kinderen een interval van 8 weken, met een uitloop naar 12 weken. Ernstig immuungecompromitteerde kinderen kunnen een derde dosis van 0,2 ml (10 microg) krijgen, ten minste 28 dagen na de tweede dosis. Bij bereiken van leeftijd van 12 jaar tijdens de basisimmunisatie de reeks voltooien met dezelfde dosis à 10 microgram.

Boosterdosis: i.m. 0,2 ml (10 microg), vanaf 6 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie (incl. eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten).

Kinderen 6 maanden - 4 jaar

Comirnaty: basisimmunisatie: i.m. 3 doses van 3 microgram waarvan de eerste 2 doses met een interval van 3 weken; derde dosis ten minste 8 weken na de tweede dosis. Bij bereiken van leeftijd van 5 jaar tijdens de vaccinatiekuur, de reeks voltooien met dezelfde dosis à 3 microgram.

Toediening

Zie de LCI richtlijn COVID-19-vaccinatie voor de handleiding voor de juiste opslag, hantering en toediening van dit vaccin.
Het concentraat na verdunning volgens de aanwijzingen van de fabrikant. De dispersie voor injectie (de 2,25 ml-flacon) niet verdunnen.
Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm of bij baby's en jonge kinderen in het anterolaterale deel van het bovenbeen. Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan het vaccin in het bovenbeen worden toegediend.
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, vermoeidheid.

Vaak (1-10%): roodheid, zwelling op de injectieplaats. Maag-darmklachten. Koorts.

Soms (0,1-1%): andere reacties op de plaats van injectie.

Zelden (0,1-0,01%): maculopapuleuze huiduitslag, allergische reactie. Virale infecties. Dorst. Nervositeit. Vertigo. Rugpijn, tendinitis. Asthenie. Opvliegers.

Bij andere hepatitis B-vaccins zijn incidenteel gemeld: anafylactische reactie. Syncope. Paralyse, neuropathie, neuritis (incl. Guillain-Barrésyndroom, optische neuritis en multipele sclerose). Encefalitis, encefalopathie, meningitis. Convulsies.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig-ernstig van aard, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie.

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Diarree. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid. Koude rillingen, koorts (meestal na de 2^e dosis). Pijn, zwelling op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): roodheid op de injectieplaats (zeer vaak bij kinderen 5-11 jaar). Misselijkheid, braken.

Soms (0,1-1%): jeuk op de injectieplaats. Lymfadenopathie (vaak bij boosterdosis). Slapeloosheid. Pijn in de gevaccineerde arm. Malaise, asthenie. Overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, jeuk, urticuria, angio-oedeem). Verminderde eetlust. Hyperhidrose, nachtzweten. Lethargie, duizeligheid.

Zelden (0,01-0,1%): acute perifere faciale paralyse; bij meldingen gezien na dag 3 tot dag 48 na vaccinatie.

Zeer zelden (0,001-0,01%): myocarditis, pericarditis.

Verder zijn gemeld: anafylaxie. Erythema multiforme. Paresthesie, hypo-esthesie. Uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, zwelling van het gezicht bij eerder gebruik van huidvullers ('fillers'). Hevige menstruatie.

Interacties

Bij combinatie met andere vaccins ten minste een interval van 2–3 weken aanhouden.

Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring met de mRNA-vaccins laat geen nadelige gevolgen zien voor de zwangerschap en het ongeboren kind.

Advies: Kan tijdens de hele zwangerschap worden gebruikt. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen om zich te laten (her)vaccineren met een mRNA-vaccin. De zwangerschap zelf geeft namelijk een verhoogd risico op een ernstiger beloop van COVID-19, zeker in het 3^e trimester. De werkgroep adviseert de boosterdosis om praktische redenen te laten toedienen na de 16^e zwangerschapsweek, omdat de werkzaamheid tijdens de zwangerschap vooral in de tweede helft van belang is. Zie ook de informatiepaginaCOVID-19 op NVOG.nl.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Bij dieren zijn geen effecten op de ontwikkeling van de jongen gezien. Bij mensen geen negatieve effecten van geïnactiveerde virusvaccins bekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen nadelige gevolgen van coronavaccins verwacht. Antistoffen die de moeder aanmaakt na vaccinatie, zijn aangetoond in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden met een mRNA-vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven.

Contra-indicaties

met hoge koorts gepaard gaande aandoeningen.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden. Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, immunodeficiëntie en bepaalde chronische ziekten zijn factoren die de respons op het hepatitis B-vaccin verminderen. Aanvullende doses kunnen nodig zijn bij die patiënten die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur; overweeg hierbij een serologische test.

Comorbiditeit: Bij chronische leverziekte, HIV-infectie of hepatitis C wordt de vaccinatie aanbevolen omdat een hepatitis B-infectie bij deze patiënten ernstig kan verlopen.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.

De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix zijn niet vastgesteld bij kinderen < 15 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Myocarditis en pericarditis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie, vaker na de tweede dosis, en vaker bij jongere mannen. Het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie, lijkt niet te verschillen met het beloop van deze aandoeningen in het algemeen. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medisch hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn. De aanbeveling om een derde dosis te overwegen bij ernstig immuungecompromitteerde personen is gebaseerd op beperkt serologisch bewijs uit een reeks casussen van de klinische behandeling van patiënten met iatrogene immuniteitsstoornis na solide orgaantransplantatie.

De veiligheid en werkzaamheid van Comirnaty bij kinderen < 6 maanden en van Comirnaty Original/Omicron BA.1 of Original/Omicron BA.4–5 bij kinderen < 12 jaar staan nog niet vast, vanwege onvoldoende/geen gegevens.

Overdosering

Overdosering kan plaatsvinden door onjuiste verdunning van het vaccin. In geval van overdosering; monitor de vitale functies en behandel op basis van symptomen.

Eigenschappen

Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg). Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Het eiwit is geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumfosfaat. Tevens is het vaccin ondersteund door het AS04C-adjuvanssysteem. Dit systeem bevat 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide (MPL) dat ook is geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumfosfaat. De toevoeging van AS04C geeft een versterkte humorale immunorespons ten opzichte van de toevoeging van aluminiumfosfaat alleen.

In klinisch onderzoek kon na het voltooien van het primaire vaccinatieschema bij 91% serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een antilichaamtiter ≥ 10 IU/l afdoende bescherming biedt. Bij (pre-)hemodialysepatiënten is aangetoond dat de protectie ten minste 36 maanden aanhoudt.

Eigenschappen

Chemisch zijn tozinameran en riltozinameran enkelstrengs 5'-capped 'boodschapper'-RNA (mRNA), geproduceerd door middel van een celvrije in vitro-transcriptie van de corresponderende DNA-templates. Deze coderen voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van respectievelijk Original en de Omicron BA.1 en BA.4–5 variant van SARS-CoV-2.

Het nucleoside-gemodificeerde mRNA in dit COVID-19-vaccin is geformuleerd in lipide-nanodeeltjes, waardoor afgifte van het niet-replicerende RNA in gastcellen mogelijk is om het S-antigeen van SARS-CoV-2 tot transiënte expressie te brengen. Het mRNA codeert voor het in de membraan verankerde S-eiwit over de volledige lengte met tweepuntsmutaties binnen de centrale helix. Mutatie van deze twee aminozuren tot proline vergrendelt het antigeen S in een prefusieconformatie die nodig is om een juiste immuunrespons op te wekken. Het vaccin leidt tot zowel neutraliserende antistoffen als cellulaire immuunresponsen op het spike-(S)-antigeen, wat mogelijk bijdraagt tot de bescherming tegen COVID-19.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 7 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers aan de studie die risico liepen op een ernstige vorm van COVID-19, waaronder deelnemers met 1 of meer comorbiditeiten die het risico op een ernstige vorm van COVID-19 vergroten, zoals bv. astma, een BMI ≥ 30 kg/m², chronische longziekte, diabetes mellitus of hypertensie.

Groepsinformatie

hepatitis B-vaccin (Fendrix) hoort bij de groep vaccins.

Groepsinformatie

COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

vaccins

Indicaties

hepatitis B

Externe links

Zie ook

hepatitis B-vaccin (Fendrix)

COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty)

Samenstelling

Fendrix Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Comirnaty XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.1 XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.4–5 XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus

Volwassenen en kinderen > 15 jaar

Doseringen

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

Kinderen 5–11 jaar

Kinderen 6 maanden - 4 jaar

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App