Samenstelling
PreHevbri Aanvullende monitoring VBI Vaccines B.V.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 10 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1 ml
Bevat per dosis à 1 ml: 10 microg hepatitis B-oppervlakteantigenen (S (83 %), pre-S2 (11 %) en pre-S1 (6%)), geadsorbeerd aan 500 microg aluminium (als aluminiumhydroxide).
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Apexxnar XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat per dosis à 0,5 ml: serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F: 2,2 microg; serotype 6B: 4,4 microg. Is geconjugeerd aan dragereiwit CRM 197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.
Advies
De richtlijn Pneumokokkenziekte en de factsheet Pneumokokkenvaccinatie op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen het hepatitis B-virus (alle subtypen) bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen.
Doseringen
Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus
Volwassenen (incl. ouderen)
Primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses à 1 ml, de eerste op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde dosis een half jaar na de eerste (0, 1 en 6 mnd). Noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.
Toediening
- Flacon goed schudden vóór gebruik.
- Intramusculair injecteren in de deltaspier. Niet intravasculair, subcutaan of intradermaal toedienen.
- Wees voorzichtig bij mensen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of mensen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.
Doseringen
Actieve immunisatie
Volwassenen
i.m. 1 dosis (0,5 ml). De noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.
Toediening: bij voorkeur in de deltaspier. In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend. Niet intravasculair toedienen.
Bijwerkingen
De frequentie en ernst van de bijwerkingen nemen af of blijven gelijk bij opeenvolgende vaccinaties.
Zeer vaak (> 10%): pijn, jeuk of gevoeligheid op de injectieplaats, vermoeidheid. Hoofdpijn. Spierpijn.
Vaak (1-10%): zwelling, roodheid of hematoom op de injectieplaats. Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn. Koorts. Duizeligheid. Artralgie. Huiduitslag.
Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Urticaria, jeuk. Blozen, opvliegers.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijn, gevoeligheid op injectieplaats. Vermoeidheid. Hoofdpijn. Gewrichtspijn, spierpijn.
Vaak (1-10%): reacties op injectieplaats (induratie, zwelling, erytheem), koorts.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreactie (zoals gezichtoedeem, dyspneu, bronchospasme). Reacties op injectieplaats (jeuk, urticaria). Lymfadenopathie, koude rillingen. Diarree, misselijkheid, braken. Huiduitslag, angio-oedeem.
Gemeld zijn: beperking van armbeweging. Verminderde eetlust. Het 20-valent vaccin bevat alle componenten van het 13-valent vaccin waarbij zijn gemeld: anafylaxie waaronder shock, erythema multiforme en dermatitis op de vaccinatieplaats.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Gelijktijdige toediening met andere vaccins wordt niet aanbevolen; er zijn geen gegevens beschikbaar.
Bij gelijktijdige toediening van immunoglobuline, deze op een andere injectieplaats toedienen.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Overweeg bij personen met onderliggende aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op het ontwikkelen van levensbedreigende pneumokokkenziekte, het griepvaccin (quadrivalent) apart toe te dienen (bv. met ca. 4 w. ertussen). Bij gelijktijdige toediening was de immuunrespons niet minder, maar werden wel lagere titers waargenomen voor alle pneumokokkenserotypen die Apexxnar bevat, dan wanneer Apexxnar alleen werd toegediend. De klinische relevantie is onbekend.
Kan samen met COVID-19-mRNA-vaccin worden toegediend.
Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor (in)directe schadelijke effecten. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Antistoffen kunnen de placenta passeren.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan, wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: onbekend.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie, zoals anafylaxie, na een eerdere dosis van een willekeurig hepatitis B-vaccin.
- Een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor difterietoxoïd.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vaccinatie uitstellen bij een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie. Lichte infecties en/of lichte koorts mogen de vaccinatie niet vertragen.
Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.
Mensen met immunodeficiëntie kunnen een verminderde immuunrespons op het vaccin vertonen; er zijn weinig gegevens beschikbaar. Overweeg vaccinatie bij patiënten met een chronische leverziekte of een HIV-infectie en dragers van hepatitis C, omdat infectie met hepatitis B bij deze patiënten ernstige vormen kan aannemen. Na vaccinatie werd in bloedmonsters tijdelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), afkomstig van hepatitis B-vaccin, waargenomen. HBsAg-detectie in serum heeft mogelijk geen diagnostische waarde gedurende de eerste 28 dagen na de toediening.
(Pre-)hemodialysepatiënten lopen het risico te worden blootgesteld aan het hepatitis B-virus en hebben meer kans op chronische infectie. Zorg voor een beschermend antilichaamniveau.
Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld wegens relatief weinig gegevens. De veiligheidsgegevens voor volwassenen met immunodeficiëntie, volwassenen die eerder tegen hepatitis B zijn gevaccineerd en volwassenen met chronisch nierfalen (incl. nierdialyse) zijn beperkt.
Waarschuwingen en voorzorgen
Stel vaccinatie uit bij een acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts. Bij aanwezigheid van een lichte infectie hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.
Er zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar voor immunogecompromitteerden. Vaccinatie dient op een individuele basis te worden overwogen. Bij een verminderde immuunrespons, hetzij door het gebruik van immunosuppressiva, een genetische afwijking, HIV-infectie of andere oorzaken, is een verminderde antilichaamrespons mogelijk. De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Van een beperkt aantal personen met een HIV-infectie of een HSCT zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar met Prevenar 13 (een vaccin met 13 polysacharideconjugaten die ook in het 20-valent vaccin zitten). Voor het 20-valent vaccin werden voor de meeste serotypen lagere gemiddelde titers waargenomen dan met het 13-valent vaccin. De klinische relevantie voor immunogecompromitteerde personen is echter niet bekend.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over opeenvolgende vaccinatie met andere pneumokokkenvaccins of een boosterdosis. Als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (Pneumovax 23) zinvol wordt geacht, dient volgens de fabrikant eerst het 20-valent vaccin gegeven te worden, gebaseerd op de klinische ervaring met het 13-valent vaccin.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over toepassing bij speciale populaties.
Eigenschappen
Dit hepatitis B-vaccin bevat de volledige antigeensamenstelling van het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, waaronder de kleine (S), middelgrote (pre-S2) en grote (pre-S1) hepatitis B-oppervlakteantigenen (HBsAg) in een virusachtige deeltjesstructuur. Het is geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie. Induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg. Bij vrijwel alle gezonde mensen (> 95%) kunnen na vaccinatie serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een anti-HBs-titer ≥ 10 IE/l afdoende bescherming tegen HBV-infectie biedt. Zoals voor elk vaccin geldt, kan een beschermende immuunrespons mogelijk niet bij alle gevaccineerde mensen worden opgewekt.
Eigenschappen
Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV), bevat kapselpolysachariden van twintig Streptococcus pneumoniae-serotypen (20-valent). Het wijzigt de immuunrespons op de polysacharide van een T-cel-onafhankelijke respons in een T-cel-afhankelijke respons. De T-cel-afhankelijke respons leidt tot een betere antilichaamrespons en generatie van B-geheugencellen, waardoor een anamnestische (booster-)respons op nieuwe blootstelling aan de bacterie mogelijk wordt gemaakt.
Groepsinformatie
hepatitis B-vaccin (PreHevbri) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- choleravaccin, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
pneumokokkenvaccin (20-valent) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- choleravaccin, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk