hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij oogaandoening)
dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij oogaandoening)
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Terra-Cortril + Polymyxine B oogzalf Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Oogzalf
- Verpakkingsvorm
- 3,5 g
Bevat per g: hydrocortison(acetaat) 10 mg, oxytetracycline (als hydrochloride) 5 mg, polymyxine B(sulfaat) 10.000 E. De zalfbasis bestaat uit vloeibare en witte paraffine.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Dexamethason/Chlooramfenicol/Polymyxine B Oogdruppels FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Bevat per ml: dexamethason (als di-Na-fosfaat) 0,5 mg, chlooramfenicol 2,5 mg, polymyxine B (sulfaat) 1 mg (Oculoguttae dexamethasoni et chloramphenicoli et polymyxini FNA, Chlorampoldex oogdruppels FNA). Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een stafylokokkenblefaritis anterior en bij blefaritis die ondanks goede ooglidhygiënische maatregelen (warmte, massage en poetsen ooglidrand) na vier weken niet verbetert, is fusidinezuur ooggel aangewezen, waarbij de ooglidhygiëne dient te worden gecontinueerd. Zie voor meer informatie de NHG-standaard Rood oog en oogtrauma (2017). Soms is een combinatie van antibiotica en corticosteroïden aangewezen, met name bij chronische blefaritis in combinatie met (kerato)conjunctivitis. Behandeling dient dan uitsluitend te geschieden door een oogarts (bron: oogartsen.nl).
Advies
Volgens de richtlijn Cataract (pdf 1,1 MB, 2016) van het NOG (H8; p. 90) varieert het postoperatieve gebruik van lokale antibiotica, steroïden en non-steroïdale ontstekingsremmers (of combinaties hiervan) tussen oogartsen. Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die geleid hebben tot het vaststellen van een specifieke voorkeur voor een bepaald postoperatief oogdruppelbeleid. De beslissing welke oogdruppel(s) te gebruiken, ligt bij de behandelende oogarts.
Indicaties
- Blefaritis squamosa.
Indicaties
- Bacteriële ooginfecties.
Dosering
Blefaritis squamosa.
2–3×/dag ca. 1 cm oogzalf aanbrengen op de binnenzijde van de onderste oogleden, max. 14 dagen gebruiken.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste toedienen, daarna meer viskeuze druppels en oogzalf als laatste aanbrengen.
Dosering
Bacteriële ooginfecties:
1–2 druppels elke 2–4 uur in de conjunctivaalzak. Behandelen gedurende enkele dagen tot 2 dagen na het verdwijnen van de infectieverschijnselen, max. 2 weken. Indien na 3 dagen gebruik geen verbetering optreedt de behandeling staken.
Een vergeten dosis alsnog toedienen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Houd een interval van minimaal 2 uur tussen twee opeenvolgende doses in acht.
Toedieningsinformatie: Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben. Bij gelijktijdig gebruik van andere oogdruppels een interval van ten minste 5 minuten in acht nemen; de oogdruppels die de meeste irritatie geven als laatste toedienen. Bij gelijktijdig gebruik van een oogzalf of ooggel deze als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Oculair: tranen, een voorbijgaand prikkend of branderig gevoel, corpus-alienumgevoel, corneaperforatie, glaucoom, oogzenuwbeschadiging, posterior subcapsulair cataract, vertraagde wondgenezing, wazig zien. Secundaire bacteriële of schimmelinfecties.
Peri-oculair/cutaan: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droogheid van de huid, folliculitis, hypertrichosis, acne-achtige huiduitslag, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergisch contacteczeem, maceratie van de huid, huidatrofie, striae en miliaria. Secundaire bacteriële of schimmelinfecties.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): irriterend of branderig gevoel in het oog direct na toediening, bittere smaak in de mond.
Soms (0,1–1%): overgevoeligheidsreacties met jeuk, roodheid, huiduitslag, sensibilisatie. Schimmelinfectie; de symptomen hiervan kunnen onder invloed van het corticosteroïd worden gemaskeerd. Bij langer gebruik (> 10 dagen) kunnen optreden: verhoogde oogdruk, cataract, kwetsbare dunne huid rondom de ogen, bloedbeeldafwijkingen.
Interacties
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Chlooramfenicol kan, ook bij lokale toepassing, de werking van potentieel hematotoxische stoffen op het hemopoëtische systeem versterken.
Zwangerschap
Teratogenese: ydrocortison: bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij systemisch gebruik van hydrocortison. Polymyxine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Oxytetracycline: bij de mens, onvoldoende gegevens. Systemisch gebruik van tetracyclinen kan in de tweede helft van de zwangerschap permanente verkleuring van de tanden en een vertraagde osteosynthese veroorzaken. Bij oculair gebruik echter wordt de systemische belasting te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan tijdens het 1e trimester worden gebruikt. Tijdens het 2e en 3e trimester (> 16 w.) waarschijnlijk veilig.
Zwangerschap
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (schisis bij hoge systemische dosis). Chlooramfenicol: redelijke ervaring met lokaal gebruik van chlooramfenicol in het 1e trimester laat geen toename van aangeboren afwijkingen zien. Polymyxine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van chlooramfenicol tijdens de laatste weken van de zwangerschap (> ca. 37 weken) kan het 'grey baby'-syndroom (met een asgrijze huidskleur/cyanose, gezwollen buik, hypothermie, lethargie, cardiovasculaire collaps en ademhalingsdepressie) veroorzaken. De systemische absolute blootstelling aan chlooramfenicol na gebruik van de oogdruppels is minimaal en waarschijnlijk klinisch niet relevant.
Advies: Kan gebruikt worden tot week 37 van de zwangerschap. Veiligheidshalve wordt vanwege de chlooramfenicol het gebruik aan het eind van de zwangerschap (> 37 weken) en vlak voor de bevalling ontraden. Indien bevalling < 37 weken op gang komt, gebruik direct staken. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische resorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate (hydrocortison, oxytetracycline bij systemisch gebruik). Onbekend (polymyxine B). Tetracyclinen kunnen bij directe toepassing aan kinderen het gebit en de botten aantasten. Het is echter onwaarschijnlijk dat de minimale hoeveelheid oxytetracycline in de borstvoeding bij een korte kuur en bij toepassing per oogzalf het gebit en de botten van de zuigeling kunnen aantasten. In het bloed van de zuigeling zijn tetracyclinen niet aangetoond na blootstelling via de borstvoeding.
Advies: Kan kortdurend (≤ 2 weken) waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason, chlooramfenicol: ja. Polymyxine B: onbekend.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van chlooramfenicol door de moeder zijn meerdere nadelige effecten bij de zuigeling gemeld (o.a. braken, weigeren van de borst en in slaap vallen tijdens de voeding). Bij gebruik in de kindergeneeskunde zijn beenmergdepressie en het 'grey baby'-syndroom gezien. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze effecten optreden na blootstelling via de moedermelk bij gebruik van de oogdruppels door de moeder.
Advies: Desondanks het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- epitheliale herpes simplex keratitis (keratitis dendritica) en andere virale aandoeningen van cornea en conjunctiva;
- blefaritis ulcerosa en andere acute purulente infecties van oog en oogleden;
- mycobacteriële en schimmelinfecties van het oog;
- ongecompliceerde verwijdering van een vreemd lichaam uit de cornea;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden, polymyxinen of tetracyclinen.
Contra-indicaties
- acute ooginfecties veroorzaakt door een virus (o.a. keratitis dendritica, vaccinia, varicella) of schimmel;
- acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen (tuberculose van het oog);
- glaucoom;
- verwondingen of beschadigingen aan het oog;
- acute porfyrie (verhoogd risico op uitlokken van een aanval door chlooramfenicol);
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of polymyxinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen, m.n. bij glaucoom of indien glaucoom in de familie voorkomt. Ook de zeldzame oogaandoening centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) is gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, vooral Candida, stafylokokken en schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken. Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.
Géén contactlenzen dragen tijdens de behandeling.
Wees voorzichtig bij gebruik van occlusieve technieken, vanwege een verhoogde kans op systemische absorptie en corticosteroïd-gerelateerde bijwerkingen, met name bij kinderen en zuigelingen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling met corticosteroïd-oogdruppels kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen.
Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden de behandeling met corticosteroïden staken. Lokale corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van de cornea en sclera, perforaties veroorzaken.
Gebruik van chlooramfenicol beperken tot maximaal twee weken, vanwege de, ook na lokale toediening in het oog, beschreven bloeddyscrasieën (aplastische anemie, agranulocytose, trombocytopenie en pancytopenie); het optreden hiervan is echter vrij zeldzaam en alleen beschreven na zeer langdurig gebruik (> 40 dagen).
Bij optreden van toxische verschijnselen of allergische reacties het gebruik onmiddellijk staken.
Myasthenia gravis kan verergeren (dubbelzien en hangen van het bovenste ooglid).
Tijdens de behandeling geen contactlenzen dragen.
Eigenschappen
Hydrocortison is een zwak werkend (klasse I) corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking.
Oxytetracycline is een bacteriostatisch breed-spectrum antibioticum behorend tot de tetracyclinen. Het veroorzaakt een antimicrobieel effect door inhibitie van de bacteriële eiwitsynthese. Het werkingsspectrum omvat onder meer Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Staphylococcus aureus, meticilline gevoelig; 'MSSA'). Kruisresistentie met andere tetracyclinen kan voorkomen.
Polymyxine B is een bactericide antibioticum werkzaam tegen Gram-negatieve micro-organismen (met name tegen Pseudomonas aeruginosa). Het brengt veranderingen in de bacteriële celmembraan teweeg, hierdoor lekken essentiële intracellulaire stoffen weg.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Polymyxine: nauwelijks via het oog. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd met een goed doordringend vermogen in het oog. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, zonder de onderliggende aandoening te genezen. Chlooramfenicol is een bacteriostatisch breed-spectrum antimicrobieel middel. Polymyxine B is een bactericide antibioticum werkzaam tegen uitsluitend Gram-negatieve micro-organismen (m.n. tegen Pseudomonas aeruginosa).
Groepsinformatie
hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij oogaandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.
Groepsinformatie
dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij oogaandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.