Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Immukine Clinigen Healthcare Ltd.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,2 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,5 ml (= 0,1 mg = 2 × 106 IE)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Alleen bij chronische granulomateuze ziekte en bij ernstige maligne osteopetrose is een positieve werking van interferon gamma aangetoond. Andere indicaties kunnen vooralsnog niet als algemeen aanvaard worden beschouwd.
Indicaties
Verlaging van de frequentie van ernstige infecties bij:
- chronische granulomateuze ziekte (CGD);
- ernstige, maligne osteopetrosis.
Doseringen
Chronische granulomateuze ziekte of ernstige, maligne osteopetrosis:
Volwassenen en kinderen:
Subcutaan: bij een lichaamsoppervlak > 0,5 m²: 50 microg/m² lichaams oppervlak 3×/week; bij een lichaamsoppervlak ≤ 0,5 m²: 1,5 microg/kg lichaams gewicht 3×/week. De optimale dosering staat nog niet vast. Bij ernstige reacties de dosering halveren of de toediening staken. Ervaring van gebruik bij kinderen is beperkt.
Bij voorkeur in de avond toedienen. Optimale injectieplaatsen zijn de rechter of linker m. deltoideus of bovenkant van de dij.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): misselijkheid, braken, diarree, koorts, hoofdpijn, koude rillingen, vermoeidheid, pijn op de injectieplaats, huiduitslag (bv. dermatitis, maculopapuleus exantheem, pustuleuze en vesiculeuze erupties en erytheem op de injectieplaats), stijging van leverenzymen.
Vaak (1-10%): buikpijn, depressie, spier- en gewrichtspijn, rugpijn.
Verder zijn gemeld: neutropenie, trombocytopenie, hyponatriëmie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, verwardheid, desoriëntatie, hallucinatie, convulsie, Parkinsonachtige loop en rusttremor, verstoorde loop, hartfalen, myocardinfarct, tachyaritmie, atrioventriculaire blokkade, TIA, diepveneuze trombose, longembolie, hypotensie, flauwte, interstitiële longziekte, bronchospasme, tachypneu, (fatale) pancreatitis, gastro-intestinale bloeding, leverfalen, (exacerbatie van) dermatomyositis, SLE, (reversibel) nierfalen, proteïnurie, druk op de borst, auto-antilichamen respons.
De griepachtige symptomen kunnen in ernst afnemen bij voortgezette behandeling.
Interacties
Gelijktijdige toediening met serumeiwitpreparaten of immunologische preparaten (bv. vaccins) vermijden vanwege de kans op een versterkte immuunreactie.
De werkzaamheid van antibiotica of glucocorticoïden wordt niet verminderd door interferon γ-1b; het is onduidelijk of er een interactie is met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals NSAID's, immunosuppressiva en cytostatica.
Combinatie met neuro-, hemo- of cardiotoxische middelen kan de toxiciteit versterken.
Het metabolisme van geneesmiddelen via het CYP450-enzymsysteem kan afnemen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Gebruik ontraden.
Vruchtbaarheid: Op grond van relatief weinig informatie wordt niet uitgesloten dat interferon γ-1b de vruchtbaarheid van man en vrouw schaadt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja. Vanwege de molecuulgrootte zal de overgang beperkt zijn. Een klinisch relevant effect bij het kind is dan ook onwaarschijnlijk.
Advies: Het kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor interferonen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtig bij een reeds bestaande hartaandoening, epilepsie, functiestoornis van het centrale zenuwstelsel, bij beenmergdepressie en ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Zowel vóór als tijdens behandeling een compleet bloedbeeld, nier- en leverfunctietest en urineonderzoek uitvoeren. Stijgingen van ASAT en ALAT komen vaker voor bij kinderen onder de 1 jaar. Stijgingen in ASAT en ALAT zijn reversibel na staken van de therapie en treden doorgaans niet meer op na hervatting van de behandeling.
Het optreden van huiduitslag op de injectieplaats vereist zelden een onderbreking van de behandeling.
Overdosering
Symptomen
bij dagdoses ≥ 100 microg/m² lichaamsoppervlak bij patiënten met maligne aandoeningen zijn duizeligheid, loopstoornissen en een verminderde geestelijke gesteldheid waargenomen. Verergering van bestaande hartaandoeningen kan optreden bij dagdoses ≥ 250 microg/m², die doorgaans vanzelf weer overgaat.
Eigenschappen
Immukine is interferon γ-1b en is een uit 140 aminozuren bestaand eiwit, via recombinant DNA-technologie bereid, uit Escherichia coli-stam met vergelijkbare biologische activiteit als het natuurlijke interferon. Interferon γ is een belangrijke activator van mononucleaire fagocyten. De werking bij chronische granulomateuze ziekte berust waarschijnlijk op bevordering van het vermogen van macrofagen intracellulaire micro-organismen te doden door toename van de productie van toxische zuurstofradicalen. Bij ernstige, maligne osteopetrosis wordt een verbetering gezien van de superoxide productie door lokale fagocyten.
Kinetische gegevens
| F | s.c. > 89%. |
| T max | gem. 8 uur. |
| V d | 0,16–0,68 l/kg. |
| Overig | MRT = gem. 11 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
interferon gamma hoort bij de groep interferonen.