Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Soolantra Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Crème (1 %)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Conserveermiddelen: methyl- en propylparahydroxybenzoaat, fenoxyethanol. Bevat tevens propyleenglycol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Dimethylsulfoxide vaselinecrème/oplossing FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Crème (50%)
- Sterkte
- 500 mg/g
Basis: vaselinecetomacrogolcrème FNA. Conserveermiddel: propyleenglycol.
- Toedieningsvorm
- Oplossing (50%)
- Sterkte
- 500 mg/g
Basis: water.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van papulopustuleuze rosacea komt metronidazolcrème/-gel, azelaïnezuurcrème of ivermectinecrème als eerste in aanmerking. Indien deze lokale therapie onvoldoende werkzaam is, kan een systemisch antibioticum worden toegevoegd, waarbij de voorkeur uitgaat naar doxycycline 100 mg.
Bij de behandeling van erythemato-teleangiëctatische rosacea kan de vasomotorische component worden behandeld met brimonidine lokaal. De behandeling van permanent uitgezette bloedvaatjes en van phymateuze afwijkingen is niet-medicamenteus.
Advies
Voor de dimethylsulfoxide vaselinecrème voor de oplossing is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Lokale behandeling van inflammatoire laesies als gevolg van papulopustuleuze rosacea bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Complex regionaal pijnsyndroom type I (posttraumatische dystrofie).
Dosering
Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Bij ernstige verergering het gebruik staken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Rosacea:
Volwassenen (incl. ouderen):
1×/dag een kleine hoeveelheid ter grootte van een erwt aanbrengen op elk van de vijf gebieden van het gezicht: voorhoofd, kin, neus en elke wang. Vervolgens in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig uitsmeren over het hele gezicht. Behandelduur is 4 maanden. Indien nodig de behandelkuur herhalen. Bij uitblijven van duidelijke klinische verbetering na 3 maanden de behandeling stopzetten.
Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Wees voorzichtig bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Toedieningsinformatie:
- Uitsluitend gebruiken op het gezicht. Contact van de crème met de ogen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
- Na aanbrengen van de crème onmiddellijk de handen wassen.
- Cosmetica pas aanbrengen nadat de crème is opgedroogd.
Dosering
Complex regionaal pijnsyndroom:
Crème: 5×/dag dun aanbrengen op de pijnlijke huidgedeelten; indien te veel droogheid en schilfering optreedt 3×/dag aanbrengen. Behandelduur: enkele weken tot 3 maanden.
Oplossing: 5×/dag op de pijnlijke huidgedeelten penselen of dun verstuiven; na 10 min inwerken het restant verwijderen door deppen of douchen. Indien te veel droogheid en schilfering optreedt 3×/dag aanbrengen. Behandelduur: enkele weken tot 3 maanden.
Bij een vergeten dosis deze alsnog aanbrengen; zorg daarbij dat de huid voldoende tijd heeft (enkele uren) om te herstellen voordat een nieuwe dosis wordt aangebracht.
Toedieningsinformatie: de crème voorzichtig aanbrengen, zodat de gezonde huid er zo min mogelijk mee in aanraking komt. Bij het verstuiven van de oplossing de gezonde huid afdekken met verbandgaas. Bij het aanbrengen van de oplossing niet te veel aanbrengen; de huid moet vochtig worden maar niet nat. Na het inwerken van de oplossing het restant verwijderen door deppen met een tissue of door afspoelen onder de douche met wat water met zeep of wasgel.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): branderig gevoel van de huid.
Soms (0,1-1%): huidirritatie, jeuk, droge huid. (Tijdelijke) verergering van rosacea; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Verder zijn gemeld: erytheem, contacteczeem, gezwollen gezicht. Verhoging van transaminasen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (>10%): knoflookachtige geur van de huid en adem (zie de rubriek Kinetische gegevens).
Irritatie van de huid: jeuk, brandend gevoel, erytheem, schilfering, blaarvorming, oedeem en urticaria; huidirritatie treedt bij de vaselinecrème minder op dan bij de oplossing.
Verder kunnen optreden na absorptie: misselijkheid, braken, bewustzijnsdaling hoofdpijn, duizeligheid en ernstige allergische reacties; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Een vette crèmebasis geeft minder huidirritatie dan een waterige gelbasis.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Interacties
Comedicatie op dezelfde plaats aangebracht wordt beter geresorbeerd.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij systemisch gebruik en in hoge doseringen schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Hoewel de systemische resorptie laag is bij cutaan gebruik, zijn nadelige effecten bij de foetus niet uit te sluiten. Bij langdurig gebruik zijn (lage) bloedspiegels gemeten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege te weinig gegevens.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Bij (langdurige) cutane toepassing bij de moeder kan geringe systemische blootstelling en beperkte overgang naar de moedermelk plaatsvinden; nadelige effecten bij de foetus zijn daarom niet uit te sluiten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Bij gebruik op grote oppervlakken waarschijnlijk wel.
Advies: Niet gebruiken tijdens borstvoeding.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- toepassing nabij wondjes of een geïnfecteerd gebied vanwege het risico op verspreiding van micro-organismen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren als gevolg van een reactie op de dode mijten. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Bij ernstige verergering met sterke huidreacties het gebruik staken.
Onderzoeksgegevens: ivermectinecrème is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij:
- een ernstig gestoorde lever- en/of nierfunctie;
- overgevoeligheid;
- oogafwijkingen in de voorgeschiedenis.
Er is weinig bekend over de langetermijngevolgen; mogelijk heeft het schadelijke effecten op de ogen, nieren, lever en bloedcellen. Bij langdurig gebruik wordt regelmatige controle (iedere 6 maanden) van de ogen, nier- en leverfunctie en het bloedbeeld aanbevolen.
Laat de patiënt bij het optreden van systemische bijwerkingen als misselijkheid, braken, hoofdpijn en duizeligheid contact opnemen met de arts. Mogelijk moet de crème of oplossing dunner en/of minder frequent worden aangebracht.
Het aanbrengen van de crème kan voor de patiënt pijnlijk zijn. Indien het aanbrengen van de vaselinecrème te pijnlijk is, kan de oplossing worden gebruikt (deze moet na 10 min. worden verwijderd).
Dimethylsulfoxide is een sterk polair oplosmiddel; het lost bepaalde synthetische weefsels in kleding op, bij lokaal gebruik wordt aangeraden om katoen of wol te dragen.
Eigenschappen
Het werkingsmechanisme bij rosacea is onbekend. Mogelijk berust het effect op zowel de anti-inflammatoire werking als het doden van Demodex folliculorum (soort mijt) die een rol kan spelen bij ontsteking van de huid. Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Klinisch effect kan optreden na ca. 4 weken.
Kinetische gegevens
| Resorptie | door de huid: laag. |
| Metabolisering | in de lever door CYP3A4. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Dimethylsulfoxide (ook wel DMSO) remt lokaal de prikkelgeleiding in perifere zenuwen en werkt daardoor analgetisch bij bepaalde pijnsyndromen (o.a. complex regionaal pijnsyndroom type 1). Dimethylsulfoxide maakt het stratum corneum meer permeabel en bevordert daardoor de penetratie van andere stoffen; vanwege de bijwerkingen wordt het echter alleen bij enkele specialistische indicaties als penetratiebevorderaar toegepast. Verder heeft DMSO anti-inflammatoire, zwak bacteriostatische en vaatverwijdende eigenschappen. Een vette crèmebasis geeft minder huidirritatie dan een waterige gelbasis. Indien het aanbrengen van de vaselinecrème te pijnlijk is, kan de oplossing worden gebruikt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en goed. |
| Metabolisering | na absorptie gedeeltelijk tot dimethylsulfon en dimethylsulfide. |
| Eliminatie | dimethylsulfoxide en dimethylsulfon voornamelijk met de urine en een klein deel met de feces. Een klein gedeelte als dimethylsulfide via de longen en huid; dit geeft de kenmerkende knoflookgeur van adem en huid. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ivermectine (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (in de dermatologie) (D11AX01) Vergelijk
Groepsinformatie
dimethylsulfoxide hoort bij de groep dermatica, overige.
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (in de dermatologie) (D11AX01) Vergelijk