Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Soolantra Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Crème (1 %)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Conserveermiddelen: methyl- en propylparahydroxybenzoaat, fenoxyethanol. Bevat tevens propyleenglycol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Levomenthol crème/gel/schudsel FNA XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Crème (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
Basis: lanettecrème I. Conserveermiddel: sorbinezuur.
- Toedieningsvorm
- Gel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
Basis: carbomeerwatergel. Conserveermiddel: propyleenglycol en ethanol.
- Toedieningsvorm
- Schudsel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
Basis: zinkoxideschudsel, alcohol. Conserveermiddel: propyleenglycol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van papulopustuleuze rosacea komt metronidazolcrème/-gel, azelaïnezuurcrème of ivermectinecrème als eerste in aanmerking. Indien deze lokale therapie onvoldoende werkzaam is, kan een systemisch antibioticum worden toegevoegd, waarbij de voorkeur uitgaat naar doxycycline 100 mg.
Bij de behandeling van erythemato-teleangiëctatische rosacea kan de vasomotorische component worden behandeld met brimonidine lokaal. De behandeling van permanent uitgezette bloedvaatjes en van phymateuze afwijkingen is niet-medicamenteus.
Advies
Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.
Indicaties
- Lokale behandeling van inflammatoire laesies als gevolg van papulopustuleuze rosacea bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Jeuk (gel en crème).
- Jeukende waterpokken (schudsel).
Gerelateerde informatie
Dosering
Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Bij ernstige verergering het gebruik staken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Rosacea:
Volwassenen (incl. ouderen):
1×/dag een kleine hoeveelheid ter grootte van een erwt aanbrengen op elk van de vijf gebieden van het gezicht: voorhoofd, kin, neus en elke wang. Vervolgens in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig uitsmeren over het hele gezicht. Behandelduur is 4 maanden. Indien nodig de behandelkuur herhalen. Bij uitblijven van duidelijke klinische verbetering na 3 maanden de behandeling stopzetten.
Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Wees voorzichtig bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Toedieningsinformatie:
- Uitsluitend gebruiken op het gezicht. Contact van de crème met de ogen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
- Na aanbrengen van de crème onmiddellijk de handen wassen.
- Cosmetica pas aanbrengen nadat de crème is opgedroogd.
Dosering
Jeuk:
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar:
Gel, crème: 1–2×/dag, zo nodig vaker, in een dikke laag aanbrengen op de jeukende plekken. Bij jeuk waarbij de gel de huid te veel uitdroogt, heeft de crème de voorkeur.
Schudsel: 1–2×/dag, zo nodig vaker, met een watje aanbrengen op de jeukende waterpokken en aan de lucht laten drogen (niet afdekken met verband). Eventuele resten schudsel verwijderen met een watje olie.
Bij kleine kinderen (≥ 2 jaar) niet in de buurt van de neus, mond, hals of op de borst smeren. Zie verder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Niet gebruiken op open wonden. Het schudsel niet op opengekrabde waterpokken gebruiken. Was na gebruik de handen en vermijd contact met de ogen of gebruik een vingercondoom.
Schudsel voor gebruik omschudden.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): branderig gevoel van de huid.
Soms (0,1-1%): huidirritatie, jeuk, droge huid. (Tijdelijke) verergering van rosacea; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Verder zijn gemeld: erytheem, contacteczeem, gezwollen gezicht. Verhoging van transaminasen.
Bijwerkingen
Schudsel: prikkeling (m.n. op open wondjes), irritatie en uitdroging van de huid (door de alcohol). Slechte wondgenezing indien talk in de wondjes komt.
Zelden overgevoeligheidsreacties (jeuk, roodheid, zwelling, huiduitslag).
Bemoeilijkte ademhaling en ademhalingsstilstand bij kleine kinderen is gemeld door inademing van de levomenthol. Zie voor meer informatie de rubriek Contra-indicaties en Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij systemisch gebruik en in hoge doseringen schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Hoewel de systemische resorptie laag is bij cutaan gebruik, zijn nadelige effecten bij de foetus niet uit te sluiten. Bij langdurig gebruik zijn (lage) bloedspiegels gemeten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege te weinig gegevens.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring tijdens de zwangerschap laat geen nadelige effecten zien.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Bij (langdurige) cutane toepassing bij de moeder kan geringe systemische blootstelling en beperkte overgang naar de moedermelk plaatsvinden; nadelige effecten bij de foetus zijn daarom niet uit te sluiten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen gebruiken op plekken op het lichaam waar geen risico is op inademen door de zuigeling. Niet gebruiken op of in de buurt van de borsten vanwege het risico op collaps en laryngospasmen bij het inademen van levomenthol door de zuigeling. Zie ook de rubriek Contra-indicaties en Waarschuwingen en voorzorgen.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- kinderen < 2 jaar vanwege het risico op laryngospasmen en collaps bij het inademen van levomenthol;
- open wonden, brandwonden;
- schudsel: opengekrabde waterpokken en wondjes.
Zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren als gevolg van een reactie op de dode mijten. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Bij ernstige verergering met sterke huidreacties het gebruik staken.
Onderzoeksgegevens: ivermectinecrème is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kinderen. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar. Bij kleine kinderen van 2 jaar of ouder geen huidproducten met levomenthol in de buurt van de neus, mond, hals of op de borst smeren vanwege het risico op laryngospasmen en collaps bij het inademen van levomenthol.
Beschadigde huid. Niet gebruiken op open wonden. Het schudsel tevens niet gebruiken op opengekrabde waterpokken en wondjes vanwege een vertraagde wondgenezing door de aanwezige talk. De gel en crème mogen wel op oppervlakkige schaafwondjes gebruikt worden.
Eigenschappen
Het werkingsmechanisme bij rosacea is onbekend. Mogelijk berust het effect op zowel de anti-inflammatoire werking als het doden van Demodex folliculorum (soort mijt) die een rol kan spelen bij ontsteking van de huid. Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Klinisch effect kan optreden na ca. 4 weken.
Kinetische gegevens
| Resorptie | door de huid: laag. |
| Metabolisering | in de lever door CYP3A4. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Levomenthol heeft een verkoelend effect op de huid en werkt daardoor jeukstillend. Zinkoxide (schudsel) heeft een indrogende en verkoelende werking en versterkt zo het effect van levomenthol.
Groepsinformatie
ivermectine (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (in de dermatologie) (D11AX01) Vergelijk
Groepsinformatie
levomenthol (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (in de dermatologie) (D11AX01) Vergelijk