Samenstelling
Ixiaro XGVS Valneva
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Gezuiverd vaccin: geïnactiveerd virus (SA 14-14-2-stam), geproduceerd in Vero–cellen en geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd. Bevat tevens: natriummetabisulfiet en sporen van protaminesulfaat en formaldehyde.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Triaxis Polio
Bijlage 2
Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat per dosis à 0,5 ml gezuiverd difterietoxoïd ≥ 2 IE, gezuiverd pertussistoxoïde 2,5 microgram, gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 5 microgram, gezuiverde pertussis fimbriae agglutinogenen 2 + 3 (FIM) 5 microgram, gezuiverd pertussispertactine 3 microgram, gezuiverd tetanustoxoïd ≥ 20 IE, geïnactiveerd gezuiverd poliovirus type 1: 29 DE (= D-antigeen eenheden), type 2: 7 DE, type 3: 26 DE.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vaccinatie met Japanse-encefalitisvaccin overwegen bij personen die beroepshalve gedurende het transmissieseizoen een maand of langer op het platteland verblijven bij een toegenomen expositie, zoals wonen of werken in de nabijheid van rijstvelden of varkens in gebieden waar de ziekte voorkomt; en bij personen die langer dan 6 maanden verblijven in gebieden waar de ziekte voorkomt, afhankelijk van woonplaats, omstandigheden, werkzaamheden en reisplannen. Verder wordt vaccinatie aanbevolen voor laboratoriummedewerkers met risico van blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus. Bescherming treedt op bij circa 97% van de gevaccineerden een week na de tweede dosis.
Advies
DaKTP-vaccin maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). Baby’s worden in Nederland ingeënt tegen kinkhoest wanneer ze 2 maanden oud zijn. De eerste maanden zijn ze dus nog niet beschermd tegen kinkhoest. Veel baby’s die de ziekte krijgen, krijgen deze dan ook de eerste maanden na de geboorte.
Vanaf eind 2019 krijgen vrouwen tijdens de zwangerschap een kinkhoestvaccinatie aangeboden vanuit het RVP, als aanvulling op de vaccinatie van zuigelingen in het RVP. De overgedragen antistoffen geven de jonge zuigeling bescherming in de periode dat deze nog niet door eigen vaccinatie beschermd is. Zie Kinkhoestvaccinatie voor zwangere vrouwen op RIVM.nl.
Aan de vergoeding van difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen Japanse-encefalitis bij volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 2 maanden.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen difterie, kinkhoest, tetanus én poliomyelitis bij personen ≥ 3 jaar, als booster volgend op een primaire immunisatie.
- Passieve immunisatie tegen kinkhoest bij jonge zuigelingen na immunisatie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Doseringen
Primaire vaccinatie
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 3 jaar
De primaire vaccinatie moet ten minste 1 week vóór de potentiële blootstelling voltooid zijn. De primaire vaccinatie bestaat uit 2 afzonderlijke doses van 0,5 ml (= 2 × 6 AU (antigeen-eenheden)): de eerste dosis volgens normaal schema op dag 0 en de tweede op dag 28. Alternatief snel schema bij volwassenen (18–65 jaar): de tweede dosis 7 dagen na de eerste dosis toedienen. Er zijn gegevens dat bij volwassenen de tweede dosis eventueel tot maximaal 11 maanden na de eerste dosis toegediend kan worden.
Kinderen > 2 maanden en < 3 jaar
De primaire vaccinatie moet ten minste 1 week vóór de potentiële blootstelling voltooid zijn. Primaire vaccinatie bestaat uit 2 afzonderlijke doses van 0,25 ml (= 2 × 3 AU): de eerste dosis volgens normaal schema op dag 0 en de tweede op dag 28.
Boostervaccinatie
Algemeen
Bij verwachte hernieuwde blootstelling aan het virus, een boosterdosis (derde dosis) geven vóór de blootstelling, binnen 12–24 maanden na de primaire vaccinatie. Personen die voortdurend meer kans op Japanse-encefalitis hebben (personen die continu in endemische gebieden verblijven, laboratoriummedewerkers) standaard de boosterdosis toedienen binnen 12 maanden na de primaire vaccinatie. Ouderen ontwikkelen in het algemeen lagere antistoftiters en komen zo nodig ook in aanmerking voor een boosterdosis. Langetermijngegevens bij volwassenen t/m 65 jaar suggereren dat 10 jaar na een eerste boosterdosis, voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan het virus, een tweede booster (vierde dosis) gegeven moet worden; bij kinderen zijn er geen gegevens over een tweede boosterdosis.
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 3 jaar
Eenmalige boosterdosis van 0,5 ml.
Kinderen > 14 maanden < 3 jaar
Eenmalige boosterdosis van 0,25 ml.
Het vaccin bij volwassenen en kinderen i.m. in de deltaspier toedienen; bij baby's i.m. toedienen in het anterolaterale gebied van de dij. Subcutane toediening kan leiden tot een suboptimale immuunrespons, daarom alleen bij trombocytopenie of een stollingsstoornis s.c. toedienen. Nooit intravasculair toedienen.
Doseringen
Boostervaccinatie tegen DKTP
Kinderen ≥ 3 jaar en volwassenen
i.m. eenmalig 1 dosis à 0,5 ml.
Bij adolescenten en volwassenen met een onbekende of onvolledige difterie- of tetanusvaccinatiestatus kan een enkele dosis worden toegediend als onderdeel van een vaccinatiereeks tegen kinkhoest en poliomyelitis en meestal ook tegen tetanus en difterie. Eventueel na 1 maand een aanvullende dosis van een vaccin dat entstoffen tegen difterie en tetanus bevat (dT-vaccin) toedienen, gevolgd door een derde dosis van een dT-bevattend vaccin zes maanden na de eerste dosis.
Triaxis Polio kan worden gebruikt voor revaccinatie tegen difterie, tetanus en kinkhoest met intervallen van 5 tot 10 jaar.
Passieve immunisatie zuigeling tegen kinkhoest
Zwangere vrouwen
i.m. eenmalig 1 dosis à 0,5 ml tijdens 2 e of 3 e trimester zwangerschap.
Toediening
- Voor gebruik goed schudden.
- Vaccin i.m. toedienen, bij voorkeur in de deltaspier. In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij kans op bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Myalgie. Vermoeidheid. Pijn op de injectieplaats.
Vaak (1-10%): misselijkheid. Griepachtige verschijnselen, koorts. Reacties (erytheem, verharding, zwelling, jeuk) op de injectieplaats.
Soms (0,1-1%): (draai)duizeligheid, migraine. Koude rillingen, malaise, asthenie. Braken, diarree, buikpijn. Huiduitslag, jeuk, hyperhidrose. Lymfadenopathie. Artralgie, musculoskeletale stijfheid. Stijging van leverenzymwaarden.
Zelden (0,01-0,1%): tachycardie, palpitaties. Dyspneu. Paresthesie, neuritis, smaakstoornis. Syncope. Urticaria, erytheem. Pijn in de ledematen. Ooglidoedeem. Perifeer oedeem. Trombocytopenie.
Bij kinderen tot 3 jaar zeer vaak: koorts (ca. 29%), griepachtige verschijnselen, diarree, prikkelbaarheid.
Bijwerkingen
Volwassenen en adolescenten
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Artralgie, gewrichtszwelling, myalgie. Vermoeidheid, asthenie, koude rillingen. Pijn, zwelling, roodheid op de injectieplaats.
Vaak (1-10%): diarree, braken. Koorts (≥ 38°C).
Verder zijn gemeld: anafylactische reacties, zoals urticaria, gezichtsoedeem en dyspneu. Lymfadenopathie. Convulsies, vasovagale syncope, syndroom van Guillain-Barré, aangezichtsverlamming, myelitis, brachiale neuritis, voorbijgaande paresthesie/hypo-esthesie van het gevaccineerde ledemaat, duizeligheid. Buikpijn. Pijn in gevaccineerde ledemaat. Malaise, bleekheid, uitgebreide zwelling van het ledemaat (vaak met roodheid en soms blaren, binnen 48 uur na vaccinatie en voorbijgaand na gemiddeld 4 dagen). Induratie op de injectieplaats.
Kinderen 3-6 jaar
Zeer vaak (> 10%): diarree. Vermoeidheid, asthenie, koorts (≥ 37,5°C). Pijn, zwelling, roodheid op de injectieplaats.
Vaak (1-10%): hoofdpijn. Braken, misselijkheid. Uitslag. Artralgie, gewrichtszwelling. Prikkelbaarheid. Dermatitis, bloeduitstorting, jeuk op de injectieplaats.
Verder zijn gemeld: anafylactische reacties, zoals urticaria, gezichtsoedeem en dyspneu. Lymfadenopathie. Convulsies, vasovagale syncope, syndroom van Guillain-Barré, aangezichtsverlamming, myelitis, brachiale neuritis, voorbijgaande paresthesie/hypo-esthesie van het gevaccineerde ledemaat, duizeligheid. Buikpijn. Pijn in gevaccineerde ledemaat. Malaise, bleekheid, uitgebreide zwelling van het ledemaat (vaak met roodheid en soms blaren, binnen 48 uur na vaccinatie en verdwijnt na gemiddeld 4 dagen). Induratie op de injectieplaats.
Interacties
Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.
Er is (bij volwassenen) geen interferentie met de immuunrespons op het hepatitis A-vaccin of rabiësvaccin; deze kunnen dus tegelijkertijd toegediend worden.
Interacties
Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren wisselende uitkomsten: bij toediening van twee doses aanwijzingen voor schadelijkheid (onvolledige ossificatie van het skelet); bij toediening van drie doses werd geen schadelijkheid gezien.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (bij veel kans op infectie).
Zwangerschap
Teratogenese: Met DKTP-vaccin is ruime ervaring opgedaan tijdens de zwangerschap. Er zijn geen aanwijzingen voor een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: Vanaf 22 weken van de zwangerschap wordt een kinkhoestvaccinatie (DKT of DKTP, ook wel de 22-wekenprik) aangeboden vanuit het Rijksvaccinatieprogramma aan alle zwangere vrouwen. Hierdoor is de baby vanaf de geboorte beschermd tegen een kinkhoestinfectie. Vaccinatie tijdens de zwangerschap geldt als aanvulling op de bestaande vaccinatie van zuigelingen in het RVP. Zie Kinkhoestvaccinatie voor zwangere vrouwen op RIVM.nl.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Niet waarschijnlijk omdat de systemische blootstelling van de moeder verwaarloosbaar klein is. Wel kunnen antistoffen van de moeder via de moedermelk bij de zuigeling terecht komen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Wel kunnen antistoffen van de moeder via de moedermelk bij de zuigeling terecht komen. Dit is aangetoond voor polioantistoffen.
Overig: Polioantistoffen geven de zuigeling in de eerste weken bescherming.
Advies: Vaccins met gedode/geïnactiveerde antigenen kunnen worden gebruikt.
Contra-indicaties
- actieve, ernstige infectieziekte gepaard gaande met koorts;
- overgevoeligheid voor natriummetabisulfiet;
- de tweede dosis is gecontra–indiceerd indien na de eerste dosis een overgevoeligheidsreactie is opgetreden.
Contra-indicaties
- acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte;
- encefalopathie met onbekende oorzaak binnen zeven dagen na eerdere inenting met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin;
- overgevoeligheid voor neomycine, streptomycine of polymyxine B. Het vaccin kan sporen hiervan bevatten; zie voor een volledig overzicht van hulpstoffen de officiële productinformatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet intramusculair toedienen bij bloedingsstoornis zoals hemofilie of trombocytopenie of behandeling met anticoagulantia, vanwege het risico van bloedingen op de injectieplaats. Subcutane toediening leidt mogelijk tot een suboptimale respons.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij voorgeschiedenis van een ernstige of hevige reactie binnen 48 uur na een vorige vaccinatie met soortgelijke componenten.
Bij optreden van Guillain-Barrésyndroom binnen 6 weken na eerdere vaccinatie met tetanustoxoïd, zorgvuldig afwegen om te vaccineren.
Wees voorzichtig bij recent ontstane of progressieve neurologische aandoeningen, ongecontroleerde epilepsie of progressieve encefalopathie; Deze dienen eerst behandeld of gestabiliseerd te zijn.
De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld voor kinderen < 3 jaar.
Eigenschappen
Vaccin, aard van het antigeen: dood, viraal. Japanse-encefalitis is een infectieziekte (met het Japanse-encefalitis(JE)-virus, een flavivirus) met neurologische verschijnselen, die vooral voorkomt in de landelijke gebieden in Oost–Azië, van India tot Japan. Het JE-virus wordt overgebracht door een nachtactieve mug, waarbij varkens en wilde vogels het reservoir zijn. Het Japanse-encefalitisvaccin wekt bij ca. 97% van de gevaccineerden (volwassenen) een week na de tweede dosis beschermende antistoftiters op, na immunisatie volgens het snelle schema bij ca. 99%.
Eigenschappen
Gecombineerd vaccin tegen difterie, (acellulair) kinkhoest, tetanus en poliomyelitis (D(a)KTP). Aard van het antigenenmateriaal: dood, bacterieel (difterie, kinkhoest, tetanus); geïnactiveerd, viraal (poliomyelitis).
Groepsinformatie
japanse-encefalitisvaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 geïnactiveerd virusvaccin (Valneva) (J07BN03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Jcovden) (J07BN02) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BN02) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 geïnactiveerd virusvaccin (Valneva) (J07BN03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Jcovden) (J07BN02) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BN02) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk