Samenstelling
Ixiaro XGVS Valneva
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Gezuiverd vaccin: geïnactiveerd virus (SA 14-14-2-stam), geproduceerd in Vero–cellen en geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd. Bevat tevens: natriummetabisulfiet en sporen van protaminesulfaat en formaldehyde.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Apexxnar XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat per dosis à 0,5 ml: serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F: 2,2 microg; serotype 6B: 4,4 microg. Is geconjugeerd aan dragereiwit CRM 197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vaccinatie met Japanse-encefalitisvaccin overwegen bij personen die beroepshalve gedurende het transmissieseizoen een maand of langer op het platteland verblijven bij een toegenomen expositie, zoals wonen of werken in de nabijheid van rijstvelden of varkens in gebieden waar de ziekte voorkomt; en bij personen die langer dan 6 maanden verblijven in gebieden waar de ziekte voorkomt, afhankelijk van woonplaats, omstandigheden, werkzaamheden en reisplannen. Verder wordt vaccinatie aanbevolen voor laboratoriummedewerkers met risico van blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus. Bescherming treedt op bij circa 97% van de gevaccineerden een week na de tweede dosis.
Advies
De richtlijn Pneumokokkenziekte en de factsheet Pneumokokkenvaccinatie op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen Japanse-encefalitis bij volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 2 maanden.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen.
Doseringen
Primaire vaccinatie
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 3 jaar
De primaire vaccinatie moet ten minste 1 week vóór de potentiële blootstelling voltooid zijn. De primaire vaccinatie bestaat uit 2 afzonderlijke doses van 0,5 ml (= 2 × 6 AU (antigeen-eenheden)): de eerste dosis volgens normaal schema op dag 0 en de tweede op dag 28. Alternatief snel schema bij volwassenen (18–65 jaar): de tweede dosis 7 dagen na de eerste dosis toedienen. Er zijn gegevens dat bij volwassenen de tweede dosis eventueel tot maximaal 11 maanden na de eerste dosis toegediend kan worden.
Kinderen > 2 maanden en < 3 jaar
De primaire vaccinatie moet ten minste 1 week vóór de potentiële blootstelling voltooid zijn. Primaire vaccinatie bestaat uit 2 afzonderlijke doses van 0,25 ml (= 2 × 3 AU): de eerste dosis volgens normaal schema op dag 0 en de tweede op dag 28.
Boostervaccinatie
Algemeen
Bij verwachte hernieuwde blootstelling aan het virus, een boosterdosis (derde dosis) geven vóór de blootstelling, binnen 12–24 maanden na de primaire vaccinatie. Personen die voortdurend meer kans op Japanse-encefalitis hebben (personen die continu in endemische gebieden verblijven, laboratoriummedewerkers) standaard de boosterdosis toedienen binnen 12 maanden na de primaire vaccinatie. Ouderen ontwikkelen in het algemeen lagere antistoftiters en komen zo nodig ook in aanmerking voor een boosterdosis. Langetermijngegevens bij volwassenen t/m 65 jaar suggereren dat 10 jaar na een eerste boosterdosis, voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan het virus, een tweede booster (vierde dosis) gegeven moet worden; bij kinderen zijn er geen gegevens over een tweede boosterdosis.
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 3 jaar
Eenmalige boosterdosis van 0,5 ml.
Kinderen > 14 maanden < 3 jaar
Eenmalige boosterdosis van 0,25 ml.
Het vaccin bij volwassenen en kinderen i.m. in de deltaspier toedienen; bij baby's i.m. toedienen in het anterolaterale gebied van de dij. Subcutane toediening kan leiden tot een suboptimale immuunrespons, daarom alleen bij trombocytopenie of een stollingsstoornis s.c. toedienen. Nooit intravasculair toedienen.
Doseringen
Actieve immunisatie
Volwassenen
i.m. 1 dosis (0,5 ml). De noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.
Toediening: bij voorkeur in de deltaspier. In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend. Niet intravasculair toedienen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Myalgie. Vermoeidheid. Pijn op de injectieplaats.
Vaak (1-10%): misselijkheid. Griepachtige verschijnselen, koorts. Reacties (erytheem, verharding, zwelling, jeuk) op de injectieplaats.
Soms (0,1-1%): (draai)duizeligheid, migraine. Koude rillingen, malaise, asthenie. Braken, diarree, buikpijn. Huiduitslag, jeuk, hyperhidrose. Lymfadenopathie. Artralgie, musculoskeletale stijfheid. Stijging van leverenzymwaarden.
Zelden (0,01-0,1%): tachycardie, palpitaties. Dyspneu. Paresthesie, neuritis, smaakstoornis. Syncope. Urticaria, erytheem. Pijn in de ledematen. Ooglidoedeem. Perifeer oedeem. Trombocytopenie.
Bij kinderen tot 3 jaar zeer vaak: koorts (ca. 29%), griepachtige verschijnselen, diarree, prikkelbaarheid.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijn, gevoeligheid op injectieplaats. Vermoeidheid. Hoofdpijn. Gewrichtspijn, spierpijn.
Vaak (1-10%): reacties op injectieplaats (induratie, zwelling, erytheem), koorts.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreactie (zoals gezichtoedeem, dyspneu, bronchospasme). Reacties op injectieplaats (jeuk, urticaria). Lymfadenopathie, koude rillingen. Diarree, misselijkheid, braken. Huiduitslag, angio-oedeem.
Gemeld zijn: beperking van armbeweging. Verminderde eetlust. Het 20-valent vaccin bevat alle componenten van het 13-valent vaccin waarbij zijn gemeld: anafylaxie waaronder shock, erythema multiforme en dermatitis op de vaccinatieplaats.
Interacties
Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.
Er is (bij volwassenen) geen interferentie met de immuunrespons op het hepatitis A-vaccin of rabiësvaccin; deze kunnen dus tegelijkertijd toegediend worden.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Overweeg bij personen met onderliggende aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op het ontwikkelen van levensbedreigende pneumokokkenziekte, het griepvaccin (quadrivalent) apart toe te dienen (bv. met ca. 4 w. ertussen). Bij gelijktijdige toediening was de immuunrespons niet minder, maar werden wel lagere titers waargenomen voor alle pneumokokkenserotypen die Apexxnar bevat, dan wanneer Apexxnar alleen werd toegediend. De klinische relevantie is onbekend.
Kan samen met COVID-19-mRNA-vaccin worden toegediend.
Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren wisselende uitkomsten: bij toediening van twee doses aanwijzingen voor schadelijkheid (onvolledige ossificatie van het skelet); bij toediening van drie doses werd geen schadelijkheid gezien.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (bij veel kans op infectie).
Zwangerschap
Antistoffen kunnen de placenta passeren.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan, wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Niet waarschijnlijk omdat de systemische blootstelling van de moeder verwaarloosbaar klein is. Wel kunnen antistoffen van de moeder via de moedermelk bij de zuigeling terecht komen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- actieve, ernstige infectieziekte gepaard gaande met koorts;
- overgevoeligheid voor natriummetabisulfiet;
- de tweede dosis is gecontra–indiceerd indien na de eerste dosis een overgevoeligheidsreactie is opgetreden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor difterietoxoïd.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet intramusculair toedienen bij bloedingsstoornis zoals hemofilie of trombocytopenie of behandeling met anticoagulantia, vanwege het risico van bloedingen op de injectieplaats. Subcutane toediening leidt mogelijk tot een suboptimale respons.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Stel vaccinatie uit bij een acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts. Bij aanwezigheid van een lichte infectie hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.
Er zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar voor immunogecompromitteerden. Vaccinatie dient op een individuele basis te worden overwogen. Bij een verminderde immuunrespons, hetzij door het gebruik van immunosuppressiva, een genetische afwijking, HIV-infectie of andere oorzaken, is een verminderde antilichaamrespons mogelijk. De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Van een beperkt aantal personen met een HIV-infectie of een HSCT zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar met Prevenar 13 (een vaccin met 13 polysacharideconjugaten die ook in het 20-valent vaccin zitten). Voor het 20-valent vaccin werden voor de meeste serotypen lagere gemiddelde titers waargenomen dan met het 13-valent vaccin. De klinische relevantie voor immunogecompromitteerde personen is echter niet bekend.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over opeenvolgende vaccinatie met andere pneumokokkenvaccins of een boosterdosis. Als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (Pneumovax 23) zinvol wordt geacht, dient volgens de fabrikant eerst het 20-valent vaccin gegeven te worden, gebaseerd op de klinische ervaring met het 13-valent vaccin.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over toepassing bij speciale populaties.
Eigenschappen
Vaccin, aard van het antigeen: dood, viraal. Japanse-encefalitis is een infectieziekte (met het Japanse-encefalitis(JE)-virus, een flavivirus) met neurologische verschijnselen, die vooral voorkomt in de landelijke gebieden in Oost–Azië, van India tot Japan. Het JE-virus wordt overgebracht door een nachtactieve mug, waarbij varkens en wilde vogels het reservoir zijn. Het Japanse-encefalitisvaccin wekt bij ca. 97% van de gevaccineerden (volwassenen) een week na de tweede dosis beschermende antistoftiters op, na immunisatie volgens het snelle schema bij ca. 99%.
Eigenschappen
Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV), bevat kapselpolysachariden van twintig Streptococcus pneumoniae-serotypen (20-valent). Het wijzigt de immuunrespons op de polysacharide van een T-cel-onafhankelijke respons in een T-cel-afhankelijke respons. De T-cel-afhankelijke respons leidt tot een betere antilichaamrespons en generatie van B-geheugencellen, waardoor een anamnestische (booster-)respons op nieuwe blootstelling aan de bacterie mogelijk wordt gemaakt.
Groepsinformatie
japanse-encefalitisvaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 geïnactiveerd virusvaccin (Valneva) (J07BN03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Jcovden) (J07BN02) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BN02) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
pneumokokkenvaccin (20-valent) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 geïnactiveerd virusvaccin (Valneva) (J07BN03) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Spikevax) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Jcovden) (J07BN02) Vergelijk
- COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria) (J07BN02) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk