Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ketoconazol Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Crème (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
- Toedieningsvorm
- Shampoo
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 60 ml
Nizoral Centrafarm bv
- Toedieningsvorm
- Crème (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g, 30 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Dermatomycosen: Bij de lokale behandeling van oppervlakkige tinea-infecties heeft terbinafine de voorkeur boven een imidazoolderivaat in verband met een kortere behandelduur en lagere smeerfrequentie. Bij oppervlakkige Candida-infecties zoals bij intertrigo heeft een imidazoolderivaat de voorkeur. Tinea pedis met mocassinpatroon wordt behandeld met oraal terbinafine. Pityriasis versicolor kan worden behandeld met seleensulfide, een lokaal imidazoolderivaat of lokaal terbinafine. Overweeg oraal itraconazol bij onvoldoende effect van lokale behandelingen of recidiverende pityriasis versicolor. Medicamenteuze behandeling van onychomycosen is meestal niet nodig. Geef desgewenst oraal terbinafine (teennagels) of oraal itraconazol (vingernagels). Overweeg miconazol nagellak als alternatief indien een oraal antimycoticum niet geschikt of gewenst is. Diepe dermatomycosen worden behandeld met oraal terbinafine.
Bij seborroisch eczeem kunnen niet-medicamenteuze maatregelen klachten verminderen. Overweeg bij milde vormen van hoofdroos, een behandeling met shampoo met zinkpyrithion of piroctone. Behandel bij onvoldoende effect met ketoconazol of seleensulfide tot de schilfering en/of korsten zijn verdwenen. Voeg bij roodheid en jeuk kortdurend een klasse 1-corticosteroïd, of bij onvoldoende effect een klasse 2-corticosteroïd toe. Voeg eventueel ureum of salicylzuur toe om dikke korsten sneller te laten verdwijnen. In geval van ‘berg’ bij kinderen kan meestal volstaan worden met het afweken van de schilferlaag met olie. Behandel bij onvoldoende effect met ketoconazol, tot de schilfering en/of korsten zijn verdwenen. Voeg bij roodheid en jeuk kortdurend met een klasse 1-corticosteroïd toe.
Indicaties
- Dermatomycosen bij volwassenen veroorzaakt door dermatofyten (Trichophyton, Epidermophyton en Microsporum spp.) en gisten waaronder Candida spp. en Malassezia furfur (voorheen Pityrosporum ovale; oorzaak voor pityriasis versicolor).
- Seborroïsch eczeem bij volwassenen: shampoo voor de behaarde hoofdhuid, crème voor elders op het lichaam.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Dermatomycosen
Volwassenen
Crème: 1×/dag aanbrengen op het aangedane huidgedeelte. De behandeling ononderbroken voortzetten tot ten minste 1 week nadat genezing klinisch en (zo mogelijk) mycologisch is vastgesteld. Bij mycosen aan de voet echter gedurende ten minste 6 weken behandelen, aan de romp en in de huidplooien ten minste 4 weken, bij pityriasis versicolor ten minste 2 weken en bij oppervlakkige candidiasis 4 weken.
Kinderen 0–18 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: crème 1–2×/dag aanbrengen gedurende 2–4 weken.
Seborroïsch eczeem van de behaarde hoofdhuid
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Shampoo: na wassen van het haar met een normale shampoo: 2×/week een kleine hoeveelheid ketoconazol shampoo over het nog natte haar verdelen en voorzichtig inmasseren; 3–5 min laten inwerken en vervolgens het haar met warm water goed uitspoelen en drogen. Tijdens de behandeling het haar niet tussentijds wassen. Gebeurt dit toch dan ketoconazol toepassen na elke wasbeurt. De behandeling voortzetten tot de symptomen zijn verdwenen, gewoonlijk 4 weken.
Kinderen 0–18 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: shampoo 2×/week aanbrengen gedurende 4 weken.
Seborroïsch eczeem elders op het lichaam
Volwassenen
Crème: 2×/dag aanbrengen, meestal gedurende 2–4 weken. Als na 4 weken behandeling geen klinische verbetering is opgetreden, de diagnose herbeoordelen.
Kinderen 0–18 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: crème 1–2×/dag aanbrengen gedurende 2–4 weken.
Toediening: contact met ogen, behandeling op een groot oppervlak, op en nabij slijmvliezen of onder occlusie vermijden. Zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Crème
Vaak (1-10%): branderig gevoel, jeuk, erytheem.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties, bulleuze eruptie, huidexfoliatie, huiduitslag, contacteczeem, kleverige huid. Reacties op de toedieningsplaats: droogheid, irritatie, paresthesie, bloeding en ontsteking.
Verder is gemeld: urticaria.
Shampoo
Soms (0,1-1%): huidklachten (jeuk, irritatie, branderigheid, roodheid, droogheid, schilfering), huiduitslag, overgevoeligheidsreacties, pustels, acne, contacteczeem, folliculitis. Vet of droog haar, abnormale haartextuur, alopecia. Oogirritatie, verhoogde traanproductie. Smaakstoornis.
Verder zijn gemeld: angio-oedeem, urticaria en haarverkleuring.
Interacties
Bij gebruik van ketoconazol crème of shampoo direct na langdurig gebruik en abrupt staken van lokale corticosteroïden, kan irritatie optreden; bouw tijdens de eerste 2–3 weken van de behandeling de hoeveelheid lokale corticosteroïden langzaam af; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid bij systemisch gebruik. Na gebruik op de (hoofd)huid zijn er geen detecteerbare plasmaspiegels, zodat een nadelig effect op de foetus onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Volgens de fabrikant bij langdurig gebruik op grote of beschadigde huidoppervlakken het gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: In geringe mate. Na gebruik op de (hoofd)huid zijn er geen detecteerbare plasmaspiegels bij de moeder, zodat een nadelig effect op de zuigeling onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: De crème niet op de borsten aanbrengen. Indien de zuigeling wordt behandeld voor spruw, de tepels met miconazolcrème behandelen om herinfectie bij het kind te voorkomen; zie ook orofaryngeale candidiasis.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor imidazoolderivaten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Contact met ogen vermijden. Behandeling op een groot oppervlak, op en nabij slijmvliezen of onder occlusie vermijden vanwege de kans op een toegenomen systemische absorptie van ketoconazol met mogelijke bijwerkingen en geneesmiddelinteracties.
Kruisovergevoeligheid en kruissensibilisatie met andere imidazoolderivaten kan voorkomen.
Bij gebruik direct na langdurig gebruik en abrupt staken van lokale corticosteroïden kan irritatie optreden. Daarom gedurende de eerste 2–3 weken van de behandeling met ketoconazol 's morgens een lokaal zwak corticosteroïd toepassen en 's avonds ketoconazol en vervolgens de hoeveelheden corticosteroïd langzaam verminderen. Indien een sterk werkend corticosteroïd is gebruikt, deze vervangen door een zwak werkend corticosteroïd.
Eigenschappen
Imidazoolderivaat met een fungicide activiteit tegen de meeste voor de mens pathogene schimmels (dermatofyten) en gisten. Remt de biosynthese van ergosterol, het belangrijkste sterol in de celmembraan van schimmels. Hierdoor ontstaan er veranderingen in de permeabiliteit en in de lipide componenten van de membraan waardoor essentiële celbestanddelen verloren gaan.
Gevoelig zijn o.a. de dermatofyten Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., gisten waaronder Candida spp. en Malassezia furfur (voorheen Pityrosporum ovale).
Kinetische gegevens
| Resorptie | niet bij volwassenen (crème, shampoo); bij baby's met seborroïsch eczeem moet wel rekening worden gehouden met enige absorptie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ketoconazol (cutaan) hoort bij de groep imidazolen, cutaan.