Samenstelling
Ketotifen stroop (als fumaraat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Stroop (suikervrij)
- Sterkte
- 0,2 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 200 ml
Bevat tevens: ethanol (20 mg/ml).
Zaditen (als fumaraat) Alfasigma Nederland
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 1 mg
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Allegra fexotabs (hydrochloride) XGVS OTC Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 120 mg
Fexofenadine (hydrochloride) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 180 mg
Fexofenadine (hydrochloride) OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 120 mg
Telfast (hydrochloride) Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 180 mg
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Vanwege meer kans op sedatie en interacties bij gebruik van een sederend antihistaminicum, gaat de voorkeur uit naar een niet-sederend antihistaminicum. Het gebruik van een sederend antihistaminicum wordt afgeraden.
Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica (zoals ketotifen) worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.
Op basis van de indicatie kan gekozen worden voor een sterker, dan wel zwakker sederend middel. Houd bij de keuze van het antihistaminicum rekening met de halfwaardetijd.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.
Offlabel: De aanpak bij chronische jeuk van onbekende oorsprong is gericht op symptoombestrijding. Lokale indifferente middelen hebben een verzachtende, verkoelende en jeukstillende werking. Voeg eventueel levomenthol en/of een lokaal anestheticum toe. Start orale antihistaminica bij onvoldoende effect. Bij falen van lokale middelen en orale antihistaminica kunnen in de tweedelijnszorg enkele andere opties overwogen worden.
Vermijd bij urticaria in eerste instantie uitlokkende factoren indien bekend. Start bij jeuk bij urticaria met lokale anti-jeukmiddelen. Geef vervolgens een tweedegeneratie-antihistaminicum, bij voorkeur levocetirizine of desloratadine en verdubbel de dosering bij onvoldoende effect. Overweeg bij aanhoudende, ernstige klachten van acute urticaria bij volwassenen ondanks een dubbele dosering antihistaminicum, eenmalig een kuur prednisolon. Doseer bij chronische spontane urticaria in de tweedelijnszorg tweedegeneratie-antihistaminica tot viermaal de geregistreerde dosis. Bij onvoldoende effect, overweeg als zijstap om te switchen tussen tweedegeneratie-antihistaminica, de toevoeging van montelukast en/of een korte kuur orale corticosteroïden. Vervolgens kan omalizumab en/of ciclosporine worden overwogen.
Indicaties
Preventie en behandeling van allergische:
- rinitis;
- huidaandoeningen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Seizoensgebonden allergische rinitis;
- Chronische idiopathische urticaria.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Bij verminderde aandacht, mogelijk door het sederende effect, de dosis verlagen.
Bij staken van de therapie met ketotifen, geleidelijk afbouwen over een periode van twee tot vier weken.
Preventie en behandeling van allergische aandoeningen
Volwassenen en kinderen > 6 jaar
1 mg 2×/dag; zo nodig 2 mg 2×/dag. Indien men makkelijk slaperig wordt, beginnen met 0,5 mg 's avonds, gevolgd door 0,5 mg 2×/dag; in ca. 5 dagen kan de gebruikelijke dagdosering worden bereikt.
Kinderen 3 –5 jaar
Begindosering 0,5 mg 2×/dag, eventueel verhogen tot maximaal 2 mg per dag.
Kinderen ≥ 6 maanden tot 3 jaar
0,5 mg 2×/dag.
Toediening: de doses innemen bij het ontbijt en avondeten.
Doseringen
Allergische rinitis
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
120 mg 1×/dag.
Urticaria
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
180 mg 1×/dag.
Verminderde nierfunctie: volgens de fabrikant is er geen dosisaanpassing nodig. Volgens de KNMP bij een creatinineklaring van 10-50 ml/min voorzichtigheidshalve de dosering verlagen naar 50% van de normale dosering.
Verminderde leverfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): vnl. bij kinderen symptomen van stimulering van het centrale zenuwstelsel (zoals opgewondenheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid en nervositeit).
Soms (0,1-1%): droge mond. Cystitis. Duizeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): gewichtstoename. Slaperigheid/sedatie.
Zeer zelden (< 0,01%): ernstige huidreacties zoals erythema multiforme en Stevens-Johnsonsyndroom. Stijging van leverenzymwaarden, hepatitis.
Verder zijn gemeld: hoofdpijn. Convulsies. Braken, misselijkheid, diarree. Huiduitslag, urticaria.
Slaperigheid/sedatie, droge mond en duizeligheid kunnen aan het begin van de behandeling optreden, maar verdwijnen meestal spontaan bij voortzetting van de behandeling.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn, sufheid, duizeligheid. Misselijkheid.
Soms (0,1–1%): vermoeidheid.
Verder zijn gemeld bij volwassenen: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, pijn op de borst, dyspneu en anafylactische reacties. Tachycardie en palpitaties (vooral bij patiënten die een cardiovasculaire aandoening hebben of hebben gehad). Diarree. Wazig zien. Slaapstoornissen, nervositeit, nachtmerries, overmatig dromen. Huiduitslag, urticaria en jeuk.
Interacties
Incidenteel is een reversibele afname van het aantal trombocyten waargenomen bij combinatie met metformine; volgens de fabrikant is gelijktijdig gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen gecontra-indiceerd.
Ketotifen kan het effect van sedativa, hypnotica, andere antihistaminica, anticoagulantia en alcohol versterken. Ketotifen versterkt ook het effect van bronchodilatatoren; de frequentie van het gebruik van bronchodilatatoren verlagen.
Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie en mogelijk ook de resultaten van allergologische huidtests.
Sorbitol in de stroop kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Interacties
Fexofenadine is een P-glycoproteïne (Pgp) en organische anion-transporterende polypeptiden (OATP)-substraat.
Gelijktijdig gebruik van Pgp-remmers erytromycine of ketoconazol verhoogt de plasmaspiegel van fexofenadine met een factor twee à drie (zonder effect op het QT-interval).
De blootstelling aan fexofenadine kan afnemen bij gelijktijdige toediening van de zwakke Pgp-inductor apalutamide. In onderzoek nam de AUC 30% af bij een enkele dosis van 30 mg fexofenadine.
Gelijktijdige inname van antacida die aluminium- en magnesiumhydroxide bevatten, vermindert de biologische beschikbaarheid; een tijdsinterval van twee uur aanhouden.
Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Er is ruime ervaring tijdens de zwangerschap. Gegevens uit bijna 3000 zwangerschappen duiden niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, waarschijnlijk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Een nadelig effect bij de zuigeling lijkt onwaarschijnlijk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- Epilepsie.
Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Lactatie en Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
De convulsiedrempel kan verlaagd worden.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
Er zijn onvoldoende gegevens om een doseringsaanbeveling te doen bij een nier- of leverfunctiestoornis. Wees voorzichtig bij nierfunctiestoornis en ernstige leverfunctiestoornis.
Hulpstof: sorbitol in de stroop kan maag-darmklachten veroorzaken en licht laxerende werking hebben.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtig bij patiënten die een cardiovasculaire aandoening hebben (gehad) vanwege de kans op tachycardie en palpitaties.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
Er zijn onvoldoende gegevens over de effectiviteit en veiligheid bij ouderen en bij mensen met een verminderde nier- of leverfunctie. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
Tachycardie, hypotensie, duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie, sedatie, reversibel coma; speciaal bij kinderen: sterke opgewondenheid, convulsies.
Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling bij een vergiftiging met systemisch toegediend ketotifen vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Krachtige H1-receptorantagonist met een centraal aangrijpingspunt en een sederende en zeer zwak anticholinerge werking. In vitro is een stabiliserende werking op de mestcellen aangetoond.
Kinetische gegevens
Resorptie | snel en vrijwel volledig. |
F | ca. 50% door 'first pass'-effect. |
T max | 2–4 uur. |
Metabolisering | in de lever tot een nagenoeg inactief glucuronide metaboliet. |
Eliminatie | vnl. als metabolieten (60–70%), via de urine. Ketotifen kan niet worden geëlimineerd door middel van dialyse. |
T 1/2el | bifasisch, resp. 3–5 uur en ca. 21 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Niet-sederend H1-antihistaminicum (geen centraal aangrijpingspunt). Fexofenadine is een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine. Werking: binnen 1 uur, max. na 6 uur.
Kinetische gegevens
Resorptie | snel. |
T max | 1–3 uur. |
Metabolisering | nauwelijks. |
Eliminatie | waarschijnlijk vnl. met de feces, 10% onveranderd met de urine. |
T 1/2el | 11–15 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ketotifen (oraal) hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk
Groepsinformatie
fexofenadine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (oraal) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk