Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mytolac (als acetaat) Amdipharm Ltd
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 120 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml '60'
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 180 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml '90'
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 240 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml '120'
Somatuline (als acetaat) Ipsen Farmaceutica bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof 'Autosolution'
- Sterkte
- 300 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,2 ml '60', 0,3 ml '90', 0,4 ml '120'
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Lanreotide kan evenals octreotide worden toegepast bij acromegalie ter normalisering van de groeihormoonspiegel en bij de behandeling van de symptomen van hormoon-actieve carcinoïden. De werkzaamheid van lanreotide bij deze indicaties lijkt vergelijkbaar met die van octreotide; direct vergelijkende onderzoeken ontbreken echter. Het is niet in klinisch onderzoek aangetoond dat met toepassing van somatostatine-analoga tevens normalisering van de verhoogde mortaliteit bij acromegalie wordt bereikt.
Voor lanreotide is voor de indicatie thyrotroop adenoom geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Acromegalie, ter normalisering van de secretie van groeihormoon voor of na operatieve ingreep en/of radiotherapie of indien opereren of radiotherapie niet mogelijk is.
- Klinische symptomen van neuro-endocriene tumoren (NET) met eigenschappen van het carcinoïdsyndroom.
- Graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67-index tot maximaal 10%) gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de middendarm, pancreas of onbekende oorsprong, met uitsluiting van oorsprong in de einddarm, bij inoperabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Somatuline tevens:
- Primair thyrotroop adenoom, indien operatieve behandeling niet mogelijk is of niet succesvol.
Doseringen
Acromegalie
Volwassenen
Behandelen op geleide van de klinische symptomen en/of de plasmaconcentratie van groeihormoon en insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1).
Begindosis: 60–120 mg, diep s.c. elke 28 dagen, dosering zo nodig aanpassen op geleide van het effect; max. 120 mg elke 28 dagen. Bij GH-spiegels > 2,5 ng/ml, mag de dosis verhoogd worden. Bij GH-spiegels tussen 1 ng/ml en 2,5 ng/ml kan dezelfde dosis aangehouden worden als het IGF-1-niveau normaal is. Bij volledige controle (GH-spiegels < 1 ng/ml, genormaliseerde IGF-1-spiegels en/of verdwijnen van de symptomen), mag de dosis verlaagd worden. Bij een goede instelling met een somatostatine-analogon kan worden overgegaan op 120 mg elke 42–56 dagen (6–8 weken).
Symptomen van neuro-endocriene tumoren (NET)
Volwassenen
Behandelen op geleide van de klinische symptomen (blozen en diarree).
Begindosis: 60–120 mg, diep s.c. elke 28 dagen, dosering zo nodig aanpassen op geleide van het effect; max. 120 mg elke 28 dagen. Bij een goede instelling met een somatostatine-analogon kan worden overgegaan op 120 mg elke 42–56 dagen (6–8 weken).
Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de middendarm, pancreas of onbekende oorsprong
Volwassenen
120 mg diep s.c. elke 28 dagen; de behandeling net zo lang voortzetten als nodig is voor tumorcontrole.
Primair thyrotroop adenoom
Volwassenen
Behandelen op geleide van de TSH- en thyroïdhormoonwaarden.
Somatuline 'Autosolution': begindosis: 60–120 mg, diep s.c. elke 28 dagen, dosering zo nodig aanpassen op geleide van het effect. Bij een goede instelling met een somatostatine-analogon kan worden overgegaan op 120 mg elke 42–56 dagen (6–8 weken).
Bij ouderen of bij verminderde nier- of leverfunctie is geen dosisaanpassing nodig, vanwege de grote therapeutische breedte van lanreotide.
Toediening
- Diep subcutaan toedienen, in het bovenste buitenkwadrant van de bil of bovenste buitenkant van het bovenbeen (afwisselend in linker- en rechterzijde), zonder opnemen van een huidplooi.
- Patiënten die een stabiele dosering krijgen, mogen met goede training vooraf de injectie zelf toedienen; dan toedienen in de bovenste buitenkant van het bovenbeen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): diarree, dunne ontlasting, buikpijn. Galstenen.
Vaak (1-10%): hypo- of hyperglykemie, diabetes mellitus, verminderde eetlust. Asthenie, vermoeidheid, reacties op de injectieplaats, zoals pijn, verharding, knobbels en jeuk. Duizeligheid, hoofdpijn, lethargie. Misselijkheid, braken, dyspepsie, opgezette buik, flatulentie, obstipatie, steatorroe. Biliaire dilatatie. Spierpijn. Alopecia, hypotrichose. Sinusbradycardie. Verhoogde bloedwaarden van ALAT, ASAT, bilirubine en HbA1c, verlaagde waarden pancreasenzymen, gewichtsafname.
Soms (0,1-1%): verkleurde ontlasting. Opvliegers. Slapeloosheid. Stijging alkalische fosfatase in bloed, daling natriumspiegel.
Verder zijn gemeld: abces in de injectieplaats. Allergische reacties (waaronder angio-oedeem, anafylaxie). Gevallen van galstenen die leidden tot complicaties, waaronder cholecystitis, cholangitis en pancreatitis, waarvoor cholecystectomie was vereist. Exocriene pancreasinsufficiëntie.
Interacties
De absorptie van ciclosporine kan afnemen.
De biologische beschikbaarheid van bromocriptine kan toenemen.
Dosisaanpassing van insuline en bloedglucoseverlagende middelen kan nodig zijn.
Bij gelijktijdig gebruik van bradycardie-inducerende geneesmiddelen, zoals β-blokkers, is de kans op een verlaagde hartslag verhoogd.
Wees voorzichtig bij combinatie met middelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd en een smalle therapeutische breedte hebben (bv. kinidine), omdat somatostatine-analoga, zoals lanreotide, de metabole klaring van deze middelen mogelijk verlagen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren is embryo-/foetale toxiciteit waargenomen (verminderde overleving); geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Advies: Gebruik ontraden.
Vruchtbaarheid: Bij vrouwelijke dieren is bij hoge doses verminderde vruchtbaarheid gezien als gevolg van remming van GH-secretie.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor somatostatine-analoga.
Waarschuwingen en voorzorgen
Monitor de bloedglucosespiegel bij aanvang van de behandeling en bij dosisveranderingen, vanwege mogelijke hypo- of hyperglykemie; pas een behandeling bij diabetes hierop aan.
Lanreotide kan de contractiliteit van de galblaas verminderen en galsteenvorming induceren. Vóór de behandeling en vervolgens iedere 6 maanden tijdens langdurige behandeling een echografie van de galblaas uitvoeren. Bij vermoeden van complicaties van galstenen, de behandeling met lanreotide staken.
Wees voorzichtig bij aanwezige hartstoornis, omdat lanreotide sinusbradycardie kan veroorzaken.
Houd bij carcinoïden rekening met de veranderlijke gevoeligheid van tumoren voor somatostatine-analoga.
Exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) is waargenomen bij behandeling van GEP neuro-endocriene tumoren. Mogelijke symptomen zijn steatorroe, dunne ontlasting, opgezette buik en gewichtsverlies. Overweeg bij deze symptomen screening en passende behandeling van EPI.
Bij patiënten met acromegalie sluit het gebruik van lanreotide geen monitoring uit van het volume van de hypofysetumor.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met lanreotide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Synthetisch peptide, analogon van het natuurlijke somatostatine, met een krachtiger en langer aanhoudende werking. Lanreotide heeft een hoge affiniteit voor humaan somatostatine receptoren (SSTR) 2 en 5, en minder voor SSTR 1, 3 en 4. Hierdoor remt het specifiek de secretie van groeihormoon en van peptiden van het endocriene systeem van het maag-darmkanaal en de pancreas. De remming van de secretie van insuline is relatief gering. Normaliseert de thyroïdfunctie bij thyrotropine secreterende adenomen door inhibitie van de synthese van het thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
Kinetische gegevens
| Resorptie | beginfase met snelle afgifte, gevolgd door een langdurige fase van langzame afgifte. |
| F | ca. 69–78% (s.c.); bij ernstige nierfunctiestoornis neemt deze met een factor 2 toe. |
| T max | 6–24 uur (s.c.). |
| V d | ca. 0,23 l/kg. |
| Eliminatie | met de urine < 5%, met de feces < 0,5% (onveranderd). |
| T 1/2el | (gezonde vrijwilligers:) ca. 23–30 dagen (s.c.); bij ernstige nierfunctiestoornis neemt deze met een factor 2 toe. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
lanreotide hoort bij de groep somatostatine-analoga.