Samenstelling

Otalgan (hydrochloride) XGVSOTC Vemedia bv

Toedieningsvorm: Oordruppels
Sterkte: 5 mg/g
Verpakkingsvorm: 12 g

Bevat tevens: glycerol.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Versatis XGVS Grünenthal bv

Toedieningsvorm: Pleister
Sterkte: 50 mg/g

De hydrogelpleister (10×14 cm) bevat: lidocaïne 700 mg (5% w/w). Dit is 50 mg lidocaïne per gram kleeflaag. Conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat 14 mg, propylparahydroxybenzoaat 7 mg. Bevat tevens: propyleenglycol.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij de behandeling van otitis externa gaat de voorkeur uit naar zure oordruppels met een corticosteroïd. In geval van een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Als na 3 weken het effect uitblijft, behandel dan op geleide van een kweek en resistentiebepaling.

Bij de behandeling van otitis media acuta gaat de voorkeur uit naar een afwachtend beleid met adequate pijnbestrijding. Is na drie dagen het effect op pijn en/of koorts onvoldoende dan beginnen met een antimicrobiële behandeling met amoxicilline. Bij risicogroepen en bij forse algemene ziekteverschijnselen direct beginnen met een antimicrobiële behandeling.

Oordruppels met lidocaïne zijn niet effectief bij de behandeling van oorpijn en worden daarom niet aanbevolen.

Advies

Bij trigeminusneuralgie is carbamazepine de eerste keus als proefbehandeling. Bij neuropathische pijn anders dan trigeminusneuralgie is een tricyclisch antidepressivum (TCA) de eerste keus (amitriptyline en bij ouderen nortriptyline). Als een TCA onvoldoende effectief of gecontra-indiceerd is of ongewenste bijwerkingen heeft, kan een anti-epilepticum effectief zijn, bij voorkeur gabapentine of pregabaline. Combineer eventueel bij onvoldoende effect de laatstgenoemde middelen met een lage dosering TCA. Bij diabetische neuropathie is duloxetine eerste keus. Bij HIV-neuropathie zijn bovengenoemde middelen niet effectief.

Een gunstig effect van lidocaïnepleisters bij postherpetische neuralgie (PHN) is onvoldoende aangetoond. De uitgevoerde studies zijn kortdurend, klein en er zijn veel methodologische kanttekeningen.

Farmacotherapeutisch rapport 2015 lidocaïne Versatis® neuropatische pijn bij herpes zoster-infectie

Indicaties

Oorpijn.

Gerelateerde informatie

Indicaties

Neuropathische pijn gerelateerd aan een eerdere herpes zoster-infectie (postherpetische neuralgie, PHN) bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

neuropathische pijn

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Oorpijn:

Volwassenen en kinderen

Afhankelijk van de leeftijd 3–5 druppels in de gehoorgang brengen met tussenpozen van 2–4 uur. Maximaal 6×/dag druppelen.

Vóór indruppelen op de zij gaan liggen, na het druppelen nog 2–3 min blijven liggen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Neuropathische pijn gerelateerd aan herpes zoster:

Volwassenen

Het pijnlijke gebied van de huid met max. 3 pleisters tegelijk bedekken gedurende ten hoogste 12 uur/etmaal. De pleisters aanbrengen op een droge, onbeschadigde en niet-ontstoken huid (dus nadat de huidafwijkingen van herpes zoster zijn genezen). Niet meer pleisters gebruiken dan nodig is voor een effectieve behandeling. Na 2–4 weken het resultaat beoordelen; als er geen respons is de behandeling staken.

Vóór verwijdering van de beschermfolie, de pleisters indien nodig met een schaar in kleinere stukken knippen. De pleister kan zowel overdag als ’s nachts worden gebruikt. De pleister direct nadat de beschermfolie van het gel-oppervlak is verwijderd op de huid aanbrengen. Haartjes in het betreffende gebied met een schaar afknippen (niet afscheren). Omdat bij langdurig gebruik in klinische onderzoeken het aantal gebruikte pleisters na verloop van tijd afnam, de behandeling regelmatig opnieuw beoordelen om te bekijken of men het aantal pleisters kan verminderen of de pleistervrije periode kan verlengen.

Bijwerkingen

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de plaats van aanbrengen (branderigheid, dermatitis, erytheem, jeuk, huiduitslag, huidirritatie, blaasjes).

Soms (0,1-1%): huidlaesie, huidletsel.

Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheid, anafylactische reactie. Open wond.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Interacties

Tijdens klinisch onderzoek met de pleister zijn geen klinisch relevante interacties waargenomen. Ondanks geringe absorptie van lidocaïne vanuit de huid, de pleister met voorzichtigheid toepassen bij gelijktijdig gebruik van klasse I-anti-aritmica of van andere lokale anesthetica, omdat men additieve systemische effecten niet kan uitsluiten.

Zwangerschap

Lidocaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Gegevens uit een groot aantal zwangerschappen duiden niet op schadelijke effecten op de zwangerschap of het kind.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk, omdat lidocaïne bij lokale toediening nauwelijks systemisch wordt geabsorbeerd.
Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Lidocaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij lokale toediening, vanwege een geringe systemische absorptie bij de moeder.
Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, waarschijnlijk in geringe mate, vanwege de geringe systemische blootstelling vanuit de pleister.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, mits niet op de borsten toegepast. Maak voor het voeden de huid rond de tepel goed schoon bij gebruik van de pleister op de borst.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

loopoor, geperforeerd trommelvlies;
overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type, zoals bupivacaïne, mepivacaïne en prilocaïne.

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype als bupivacaïne, mepivacaïne en prilocaïne;
ontstoken of beschadigde huid, zoals actieve herpes zoster-laesies, constitutioneel eczeem of wonden op de plek waarop men de pleister wil aanbrengen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij koorts een arts raadplegen vanwege de kans op middenoorontsteking. Als na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, een arts raadplegen. Voorafgaand aan het artsbezoek niet druppelen omdat eventueel vocht in het oor de visuele inspectie van het trommelvlies kan hinderen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij een ernstige hartfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of een ernstige leverfunctiestoornis.

De pleister niet op slijmvliezen aanbrengen. Contact met de ogen vermijden.

Hulpstoffen: Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken; methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken.

De klinische betekenis van de bevinding dat de metaboliet 2,6-xylidine bij ratten genotoxisch en carcinogeen is gebleken en secundaire metabolieten mutageen, is onbekend. Langetermijnbehandeling is daarom uitsluitend gerechtvaardigd bij een therapeutisch voordeel voor de patiënt.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet bewezen.

Eigenschappen

Lokaal anestheticum van het amide-type. Belet het ontstaan en/of de voortgeleiding van zenuwimpulsen, waarschijnlijk via blokkade van de membraanpermeabiliteit voor natriumionen.

Kinetische gegevens

Resorptie	gering (na toediening in het oor).
T _1/2el	1,5–2 uur bij volwassenen.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Het werkingsmechanisme is tweeledig: de farmacologische werking van de diffusie van lidocaïne en de mechanische werking van de hydrogelpleister die het overgevoelige gebied beschermt. Het diffusiemechanisme in de huid is gebaseerd op stabilisatie van de neuronale membranen, vermoedelijk met down-regulatie van de natriumkanalen als gevolg, wat een lokaal analgetisch effect geeft.

Kinetische gegevens

F	1–5% (bij de max. dosering van 3 pleisters).
V _d	1,3 ± 0,4 l/kg.
Metabolisering	voor 90-95%; in de lever via N-de-alkylering tot mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX); de metabolieten zijn beide minder werkzaam dan lidocaïne en zijn beschikbaar in lage concentraties. Ze worden gehydrolyseerd tot 2,6-xylidine, dat wordt omgezet in geconjugeerd 4-hydroxy-2,6-xylidine.
Eliminatie	> 85% in de urine voornamelijk als conjugaat van 4-hydroxy-2,6-xylidine. Bij hart-, nier- of leverfalen kan de uitscheiding vertraagd zijn.
T _1/2el	7,6 uur (bij gezonde vrijwilligers).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

lidocaïne (bij ooraandoening) hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.

Groepsinformatie

lidocaïne (neuropathische pijn) hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.

lidocaïne (bij ooraandoening)

lidocaïne (neuropathische pijn)

Samenstelling

Otalgan (hydrochloride) XGVSOTC Vemedia bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Versatis XGVS Grünenthal bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Dosering

Oorpijn:

Volwassenen en kinderen

Dosering

Neuropathische pijn gerelateerd aan herpes zoster:

Volwassenen

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App