Samenstelling

Versatis XGVS Grünenthal bv

Toedieningsvorm: Pleister
Sterkte: 50 mg/g

De hydrogelpleister (10×14 cm) bevat: lidocaïne 700 mg (5% w/w). Dit is 50 mg lidocaïne per gram kleeflaag. Conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat 14 mg, propylparahydroxybenzoaat 7 mg. Bevat tevens: propyleenglycol.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Trachsil XGVSOTC Teva Nederland bv

Toedieningsvorm: Zuigtablet

Bevat per zuigtablet: lidocaïne(hydrochloride) 2 mg, amylmetacresol 0,6 mg, 2,4-dichloorbenzylalcohol 1,2 mg. Bevat tevens: sucrose 1,5 g, vloeibare glucose 1 g.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij trigeminusneuralgie is carbamazepine de eerste keus als proefbehandeling. Bij neuropathische pijn anders dan trigeminusneuralgie is een tricyclisch antidepressivum (TCA) de eerste keus (amitriptyline en bij ouderen nortriptyline). Als een TCA onvoldoende effectief of gecontra-indiceerd is of ongewenste bijwerkingen heeft, kan een anti-epilepticum effectief zijn, bij voorkeur gabapentine of pregabaline. Combineer eventueel bij onvoldoende effect de laatstgenoemde middelen met een lage dosering TCA. Bij diabetische neuropathie is duloxetine eerste keus. Bij HIV-neuropathie zijn bovengenoemde middelen niet effectief.

Farmacotherapeutisch rapport 2015 lidocaïne Versatis® neuropatische pijn bij herpes zoster-infectie

Advies

Voor de toepassing van dit geneesmiddel is nog geen advies vastgesteld.

Indicaties

Neuropathische pijn gerelateerd aan een eerdere herpes zoster-infectie (postherpetische neuralgie, PHN) bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

neuropathische pijn

Indicaties

Verlichting van symptomen van keelpijn bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Neuropathische pijn gerelateerd aan herpes zoster:

Volwassenen

Het pijnlijke gebied van de huid met max. 3 pleisters tegelijk bedekken gedurende ten hoogste 12 uur/etmaal. De pleisters aanbrengen op een droge, onbeschadigde en niet-ontstoken huid (dus nadat de huidafwijkingen van herpes zoster zijn genezen). Niet meer pleisters gebruiken dan nodig is voor een effectieve behandeling. Na 2–4 weken het resultaat beoordelen; als er geen respons is de behandeling staken.

Vóór verwijdering van de beschermfolie, de pleisters indien nodig met een schaar in kleinere stukken knippen. De pleister kan zowel overdag als ’s nachts worden gebruikt. De pleister direct nadat de beschermfolie van het gel-oppervlak is verwijderd op de huid aanbrengen. Haartjes in het betreffende gebied met een schaar afknippen (niet afscheren). Omdat bij langdurig gebruik in klinische onderzoeken het aantal gebruikte pleisters na verloop van tijd afnam, de behandeling regelmatig opnieuw beoordelen om te bekijken of men het aantal pleisters kan verminderen of de pleistervrije periode kan verlengen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Keelpijn

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar:

1 zuigtablet elke 2–3 uur, zo nodig max. 8 zuigtabletten/24 uur; voor kinderen max. 4 zuigtabletten/24 uur. Max. 5 dagen gebruiken. De tablet langzaam laten oplossen in de mond, maar niet in de wangzak. Niet gebruiken voor het eten of drinken (zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).

Verminderde nier- of leverfunctie: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij een verminderde nier- of leverfunctie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de plaats van aanbrengen (branderigheid, dermatitis, erytheem, jeuk, huiduitslag, huidirritatie, blaasjes).

Soms (0,1-1%): huidlaesie, huidletsel.

Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheid, anafylactische reactie. Open wond.

Bijwerkingen

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (branderig gevoel, jeuk), angio-oedeem, prikkelend gevoel in de keel.

Interacties

Tijdens klinisch onderzoek met de pleister zijn geen klinisch relevante interacties waargenomen. Ondanks geringe absorptie van lidocaïne vanuit de huid, de pleister met voorzichtigheid toepassen bij gelijktijdig gebruik van klasse I-anti-aritmica of van andere lokale anesthetica, omdat men additieve systemische effecten niet kan uitsluiten.

Interacties

Vermijd gelijktijdig of opeenvolgend gebruik van andere antiseptica, omdat antagonisme of deactivering kan optreden.

interacties met lidocaïne

combinatie met β-blokkers maakt dat lidocaïne eerder toxisch is; de bloedtoevoer naar de lever vermindert en daarmee de snelheid waarmee lidocaïne wordt afgebroken;
kruisovergevoeligheid kan optreden met andere lokale anesthetica van het amide-type;
bij combinatie met anti-aritmica, zoals procaïnamide, kunnen farmacokinetische en -dynamische interacties optreden;
de plasmaconcentratie van lidocaïne kan stijgen door combinatie met remmers van de iso-enzymen CYP1A2 en CYP3A4 (bv. erytromycine, fluvoxamine, itraconazol), omdat deze betrokken zijn bij de omzetting van lidocaïne;
(ook) in combinatie met cimetidine kan eerder toxiciteit van lidocaïne optreden, door remming van het hepatisch metabolisme.

Zwangerschap

Lidocaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Lidocaïne passeert de placenta. Vanwege de lage dosering is de resorptie gering.
Teratogenese: Een grote hoeveelheid gegevens over lokaal gebruik van lidocaïne tijdens de zwangerschap laat geen toegenomen kans op aangeboren afwijkingen zien. Bij de mens zijn er onvoldoende gegevens over het gebruik van amylmetacresol en 2,4-dichloorbenzylalcohol gedurende de zwangerschap.
Advies: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, waarschijnlijk in geringe mate, vanwege de geringe systemische blootstelling vanuit de pleister.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, mits niet op de borsten toegepast. Maak voor het voeden de huid rond de tepel goed schoon bij gebruik van de pleister op de borst.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, lidocaïne in geringe mate. Onbekend voor amylmetacresol en dichloorbenzylalcohol.
Farmacologisch effect: Vanwege de lage dosering wordt geen effect van lidocaïne verwacht.
Advies: niet gebruiken (of anders de borstvoeding staken).

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype als bupivacaïne, mepivacaïne en prilocaïne;
ontstoken of beschadigde huid, zoals actieve herpes zoster-laesies, constitutioneel eczeem of wonden op de plek waarop men de pleister wil aanbrengen.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij een ernstige hartfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of een ernstige leverfunctiestoornis.

De pleister niet op slijmvliezen aanbrengen. Contact met de ogen vermijden.

Hulpstoffen: Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken; methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken.

De klinische betekenis van de bevinding dat de metaboliet 2,6-xylidine bij ratten genotoxisch en carcinogeen is gebleken en secundaire metabolieten mutageen, is onbekend. Langetermijnbehandeling is daarom uitsluitend gerechtvaardigd bij een therapeutisch voordeel voor de patiënt.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet bewezen.

Waarschuwingen en voorzorgen

De maximale dosering niet overschrijden, omdat dan effecten op het centrale zenuwstelsel (convulsies) of op het hart kunnen optreden.

Niet langer gebruiken dan 5 dagen, om de natuurlijke microbiologische balans in de keel niet te verstoren.

Wees bij symptomen > 2 dagen, of verergering van symptomen, het optreden van (hoge) koorts, hoofdpijn, misselijkheid of braken en huiduitslag bedacht op een bacteriële infectie (zoals faryngitis, tonsillitis).

Acuut zieken of verzwakte ouderen zijn extra gevoelig voor de bijwerkingen van lidocaïne.

Niet toepassen voor of tijdens eten of drinken, omdat aspiratie kan optreden, of verbranding van of bijten op de tong als gevolg van gevoelloosheid.

Astmapatiënten dienen dit middel alleen onder supervisie van een arts te gebruiken.

Houd bv. bij diabetes rekening met de sucrose en glucose die de zuigtablet bevat.

De kleurstof zonnegeel kan allergische reacties veroorzaken.

De zuigtablet bevat terpenen uit levomenthol; deze zijn in verband gebracht met neurologische complicaties, zoals convulsies bij kinderen.

Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar.

Overdosering

Gezien de lage dosering van actieve bestandsdelen is een overdosering niet waarschijnlijk. In geval van abnormaal gebruik (veel hogere dosering) of laesies aan de slijmvliezen kan overdosering optreden.

Symptomen
overmatige gevoelloosheid van de bovenste luchtwegen en het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal. In geval van systemische absorptie: voorbijgaande stimulering van het centrale zenuwstelsel (slapeloosheid, rusteloosheid, agitatie), gevolgd door onderdrukking (slaperigheid, bewusteloosheid, ademhalingsdepressie) en depressie van het cardiovasculaire systeem (hypotensie, langzame of onregelmatige hartslag), Bij kinderen < 6 jaar kunnen convulsies optreden, met name bij langdurig gebruik van hoge doses.

Therapie
overweeg bij ernstige overdosering het opwekken van braken en/of maagspoeling < 1 uur na inname.

Neem voor meer informatie over symptomen en behandeling contact op met Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Het werkingsmechanisme is tweeledig: de farmacologische werking van de diffusie van lidocaïne en de mechanische werking van de hydrogelpleister die het overgevoelige gebied beschermt. Het diffusiemechanisme in de huid is gebaseerd op stabilisatie van de neuronale membranen, vermoedelijk met down-regulatie van de natriumkanalen als gevolg, wat een lokaal analgetisch effect geeft.

Kinetische gegevens

F	1–5% (bij de max. dosering van 3 pleisters).
V _d	1,3 ± 0,4 l/kg.
Metabolisering	voor 90-95%; in de lever via N-de-alkylering tot mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX); de metabolieten zijn beide minder werkzaam dan lidocaïne en zijn beschikbaar in lage concentraties. Ze worden gehydrolyseerd tot 2,6-xylidine, dat wordt omgezet in geconjugeerd 4-hydroxy-2,6-xylidine.
Eliminatie	> 85% in de urine voornamelijk als conjugaat van 4-hydroxy-2,6-xylidine. Bij hart-, nier- of leverfalen kan de uitscheiding vertraagd zijn.
T _1/2el	7,6 uur (bij gezonde vrijwilligers).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Combinatie van een lokaal anestheticum van het amide-type (lidocaïne) en twee antiseptische verbindingen.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel.
T _max	3–4 min (amylmetacresol en dichloorbenzylalcohol in speeksel).
Metabolisering	lidocaïne ondergaat een significant 'first pass'-effect in de lever. Het wordt snel gede-ethyleerd tot de actieve metaboliet mono-ethylglycinexylidide (MEGX), dat gehydrolyseerd wordt tot o.a. glycinexylidide (GX). Betrokken bij de vorming van MEGX zijn CYP1A2 en CYP3A4.
Eliminatie	lidocaïne via de nieren, vnl. als metabolieten, < 10% onveranderd.
T _1/2	ca. 100 min (lidocaïne), langer bij: (congestief) hartfalen (lidocaïne, MEGX en GX), een myocardinfarct in de voorgeschiedenis (lidocaïne, MEGX), een leveraandoening (lidocaïne); ca. 2 uur (amylmetacresol en dichloorbenzylalcohol in speeksel).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

lidocaïne (neuropathische pijn) hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.

Groepsinformatie

lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.

lidocaïne (neuropathische pijn)

lidocaïne/​amylmetacresol/​dichloorbenzylalcohol

Samenstelling

Versatis XGVS Grünenthal bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Trachsil XGVSOTC Teva Nederland bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Dosering

Neuropathische pijn gerelateerd aan herpes zoster:

Volwassenen

Dosering

Keelpijn

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

interacties met lidocaïne

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App

lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol