Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Depo-Provera '150'
(acetaat)
Bijlage 2
Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Conserveermiddel: methyl- en propylparahydroxybenzoaat.
Sayana Press
(acetaat)
Bijlage 2
Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Sterkte
- 160 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,65 ml
Conserveermiddel: methyl- en propylparahydroxybenzoaat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Kyleena
Bijlage 2
Bayer bv
- Toedieningsvorm
- Intra-uterine device (IUD)
- Sterkte
- 19,5 mg
Het IUD bevat bariumsulfaat.
Mirena
Bijlage 2
Bayer bv
- Toedieningsvorm
- Intra-uterine device (IUD)
- Sterkte
- 52 mg
Het IUD bevat bariumsulfaat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methodes zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.
Er zijn 2 varianten van de prikpil. De voorkeur gaat uit naar de intramusculaire vorm (150 mg/ml), op grond van ervaring en kosten. De subcutane vorm (160 mg/ml) is een optie als de vrouw de prikpil zelf wil en kan toedienen.
Aan de vergoeding van medroxyprogesteron zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methodes zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.
Er zijn 2 varianten van de hormoonspiraal voor anticonceptie. Er is vooralsnog geen bewijs dat de variant met 19,5 mg voordelen heeft boven die met 52 mg, waarmee meer ervaring is opgedaan.
Bij hevig menstrueel bloedverlies door myomen, of zonder (verdenking op) een specifieke oorzaak, zijn er verschillende gelijkwaardige medicamenteuze opties: een IUD met levonorgestrel; een combinatiepil (voorkeur 30 microg ethinylestradiol en 150 microg levonorgestrel); NSAID’s (naproxen of ibuprofen); tranexaminezuur. De keuze hier uit wordt bepaald door specifieke kenmerken van de medicatie en de voorkeur van de patiënt.
Ernstige climacterische klachten (zoals door de vrouw ervaren) kunnen worden behandeld met hormoonsuppletie, waarbij na drie maanden evaluatie plaatsvindt. Vrouwen zonder uterus worden alleen behandeld met een oestrogeen (estradiol). Vrouwen met een uterus worden behandeld met een combinatie van een oestrogeen en een progestageen. In de perimenopauze wordt een progestageen cyclisch toegevoegd. In de postmenopauze wordt een continu combinatiepreparaat geadviseerd. Bij urogenitale atrofie bij postmenopauzale vrouwen kan een lokaal oestrogeen worden gebuikt.
Bij perimenopauzale vrouwen < 52 jaar kan als alternatief een combinatie van een levonorgestrel bevattend IUD met orale of transdermale oestrogenen worden voorgeschreven.
Offlabel: Bij dysmenorroe kan plaatselijke warmte de pijn verlichten; als geneesmiddel kan paracetamol of een NSAID (ibuprofen, naproxen, diclofenac) worden gebruikt. NSAID’s lijken effectiever door remming van de prostaglandineproductie en daarmee de uteruscontractie. Hormonale anticonceptie (sub-50 combinatiepil, hormoonspiraal) kan de pijn ook verlichten.
Offlabel: Behandel endometriose-gerelateerde pijn farmacologisch met analgetica (paracetamol en/of NSAID’s) en/of gecombineerde hormonale anticonceptiva of progestagenen (oraal, IUD). In de tweedelijnszorg kunnen GnRH-agonisten gegeven worden. Overweeg operatieve behandeling afhankelijk van de mate van klachten en (kinder)wens van de vrouw. Zie hiervoor de ESHRE guideline on endometriosis op de webpagina uro-gynaecologie van de NVOG.
Aan de vergoeding van levonorgestrel zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Langetermijn hormonale anticonceptie; bij adolescenten (12-18 j.) alleen indien andere anticonceptiemethoden niet in aanmerking komen, vanwege verlies van botdichtheid dat samenhangt met het gebruik van medroxyprogesteron parenteraal, en het onbekende langetermijneffect hiervan (zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Gerelateerde informatie
Indicaties
Kyleena:
- Anticonceptie.
Mirena:
- Anticonceptie;
- Versterkt menstrueel bloedverlies of menorragie;
- Als progestageen adjuvans om endometriumhyperplasie tijdens oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze te voorkomen;
- Offlabel: dysmenorroe.
- Offlabel: endometriose.
Gerelateerde informatie
Dosering
Hormonale anticonceptie:
Volwassenen en adolescenten ≥ 12 jaar, na de menarche:
Depo-Provera: 150 mg diep i.m. (in bilspier of evt. bovenarm) elke 12 weken. Sayana Press: 104 mg langzaam s.c. (in voorkant dij of (onder)buik) elke 13 weken. Het tijdstip van toedienen is afhankelijk van voorafgaand anticonceptivumgebruik.
Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand: starten op dag 1–5 van de natuurlijke cyclus (dag 1= eerste dag van de menstruatiebloeding).
Na een combinatie OAC: bij voorkeur starten op de dag na inname van de laatste (actieve) tablet, uiterlijk op de dag na het tabletvrije interval of laatste placebo-tablet.
Na een ander anticonceptivum met alleen progestageen: van de minipil kan op een willekeurige dag worden overgeschakeld, van een implantaat op de dag waarop het volgende implantaat zou worden ingebracht of op de dag van verwijdering van het implantaat.
Na een abortus in het 1e trimester: de behandeling direct starten.
Na een bevalling of een abortus in het 2 e trimester: indien geen borstvoeding wordt gegeven: Depo-Provera: starten binnen 18 dagen na de bevalling; Sayana Press: starten binnen 5 dagen na de bevalling. Indien de behandeling later wordt gestart, is tijdens de eerste 14 dagen aanvullend gebruik van een barrièremiddel noodzakelijk. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden eerst zwangerschap uitsluiten of op de eerste menstruatie wachten. Er zijn aanwijzingen dat gebruik direct na de bevalling langdurige en hevige bloedingen kan veroorzaken.
Gemiste dosis: Als het tijdsinterval tussen twee injecties groter is dan 13 weken (Depo-Provera) resp. 14 weken (Sayana Press), dan vóór toediening zwangerschap uitsluiten en tevens een barrièremiddel gebruiken gedurende 14 dagen na injectie.
Voor gebruik de ampul krachtig schudden.
Dosering
Het inbrengen en verwijderen dient onder aseptische omstandigheden plaats te vinden, en alleen door een medisch zorgverlener die bekend is met de procedure (d.m.v. training).
Anticonceptie:
Plaats 19,5 mg (Kyleena) of 52 mg (Mirena) per hormoonspiraal in de uterus binnen 7 dagen na aanvang van de menstruatie; het biedt dan direct bescherming tegen zwangerschap. Na een bevalling ten minste 6 weken wachten met plaatsing, wanneer de baarmoeder weer de normale grootte heeft teruggekregen. Na een abortus door curettage in het 1 e trimester kan het IUD direct worden ingebracht. Het IUD na maximaal 5 jaar verwijderen.
Continueren IUD: Na verwijderen van het IUD direct een nieuwe plaatsen, dit kan op elk willekeurig tijdstip van de cyclus. Er is geen aanvullende anticonceptie nodig.
Stoppen met het IUD: Bij overschakelen op een andere anticonceptiemethode: afhankelijk van de gekozen methode, direct na verwijdering van het IUD of 7 dagen van tevoren een alternatieve anticonceptiemethode starten. Bij overstappen op een ander hormonaal anticonceptivum, raadpleeg ook de geneesmiddeltekst van het betreffende middel. Als na verwijdering van het IUD geen alternatieve anticonceptiemethode is gestart: houd er rekening mee dat elke geslachtsgemeenschap die plaatsvond in de week vóór de verwijdering van het IUD alsnog tot een zwangerschap kan leiden.
Behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies of (offlabel) dysmenorroe:
Plaats 52 mg per hormoonspiraal (Mirena) in de uterus binnen 7 dagen na aanvang van de menstruatie. Het IUD na maximaal 5 jaar vervangen, dit kan op elk willekeurig tijdstip van de cyclus.
Als progestageenadjuvans:
Plaats 52 mg per hormoonspiraal (Mirena) in de uterus. Bij vrouwen met amenorroe kan insertie op ieder gewenst moment plaatsvinden. Indien nog een onttrekkingsbloeding of menstruatie optreedt, kan de insertie tijdens deze bloeding plaatsvinden. Het IUD na 3 jaar vervangen, omdat de effectiviteit en veiligheid van het IUD als progestageenadjuvans niet zijn vastgesteld voor een periode van > 3 jaar.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): zenuwachtigheid. Hoofdpijn. Buikpijn of -ongemak. Gewichtsverandering.
Vaak (1-10%): eetluststoornis. Depressie, slapeloosheid, angst, affectieve stoornis, geïrriteerdheid, verminderd libido. Duizeligheid. Spataderen. Misselijkheid, opgeblazen gevoel. Alopecia, acne, huiduitslag, pigmentatiestoornis. Rugpijn, pijn in de extremiteiten. Menorragie, metrorragie, dysmenorroe, amenorroe, vaginitis, vaginale afscheiding, gevoelige of pijnlijke borsten. Vochtretentie of oedeem, asthenie, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats, persistente atrofie of vorming van kuiltjes op de injectieplaats, nodus of knobbel op de injectieplaats, pijn of gevoeligheid op de injectieplaats. Afwijkend cervixuitstrijkje.
Soms (0,1-1%): urineweginfecties. Geneesmiddelovergevoeligheid. Emotionele stoornis, anorgasmie. Paresthesie, epileptische aanval, slaperigheid, migraine, vertigo. Tachycardie, hypertensie, opvliegers. Opgezette buik. Dyspneu. Leveraandoening. Hirsutisme, jeuk, urticaria, dermatitis, ecchymose, chloasma. Gewrichtspijn, spierspasmen. Galactorroe, dyspareunie, bekkenpijn, ovariumcyste, uterusbloeding, vulvovaginale droogte, premenstrueel syndroom, borstvergroting. Pijn op de borst, koorts. Verlies botmineraaldichtheid, verminderde glucosetolerantie, afwijkende leverenzymwaarden.
Zelden (0,01-0,1%): mammacarcinoom. Anemie, bloedziekte. Anafylactoïde reactie, anafylactische reactie, angio-oedeem. Syncope, (gezichts)paralyse. Diepveneuze trombose, tromboflebitis, (long)embolie, trombose. Heesheid. Gastro-intestinale stoornissen, rectale bloeding. Geelzucht. Verworven lipodystrofie. Osteoporose, sclerodermie. Endometriale hyperplasie, vaginale cysten, veranderingen in borstomvang, bloedig tepelexsudaat, borstknobbels. Dorst.
Verder zijn gemeld: verstoorde leverfunctie. Striae van de huid. Osteoporotische breuken.
Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van medroxyprogesteron direct na de bevalling langdurige en hevige bloedingen kan veroorzaken.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Buikpijn, pijn in het kleine bekken. Acne of seborroe. Veranderd menstruatiepatroon, incl. verlengd bloedverlies en onregelmatig bloedverlies (m.n. tijdens de eerste 3 maanden), oligomenorroe en amenorroe (ontwikkelt zich geleidelijk), doorbraakbloeding of 'spotting', ovariumcysten, vulvovaginitis, vaginale afscheiding.
Vaak (1-10%): depressieve stemming, zenuwachtigheid, verminderd libido. Migraine. Duizeligheid. Misselijkheid. Alopecia, hirsutisme. Rugpijn. Infectie van bovenste deel van tractus genitalis, dysmenorroe, gevoelige en pijnlijke borsten, genitale afscheiding, expulsie van het IUD. Gewichtstoename.
Soms (0,1-1%): opgeblazen gevoel. Jeuk, eczeem, chloasma of hyperpigmentatie. Uteriene perforatie (m.n. bij de insertie), ontstekingen in het bekken, endometritis, cervicitis of Pap smear normaal, klasse II. Oedeem.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheid, incl. huiduitslag, urticaria en angio-oedeem. Mammacarcinoom. Verhoogde bloeddruk. Sepsis (waaronder groep-A streptokokkensepsis) na IUD-insertie.
Andere meldingen in verband met de insertie- of verwijderingsprocedure van het IUD: pijn, bloedingen, vasovagale reactie met duizeligheid of syncope, bij epilepsiepatiënten een insult, breken van de spiraal bij verwijderen (vooral bij omstandigheden waarbij meer kracht werd gebruikt, zoals bij een myoom of uteriene perforatie).
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Leverenzyminducerende stoffen zoals fenytoïne, fenobarbital, primidon, bosentan, carbamazepine, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid, kunnen het metabolisme van progestagenen verhogen. Gezien het lokale werkingsmechanisme is deze interactie voor het levonorgestrelbevattende IUD naar verwachting niet van groot belang.
Veel HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers kunnen invloed hebben op de plasmaconcentratie van progestagenen.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik tijdens de vroege zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten, ook niet voor genitale afwijkingen.
Farmacologisch effect: Onderzoek wijst op meer kans op een verlaagd geboortegewicht bij onbedoelde zwangerschappen die 1–2 maanden na toediening van medroxyprogesteron optraden.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Vruchtbaarheid: Na staken van het gebruik kan het enige tijd duren voor de vruchtbaarheid terugkeert. Na de laatste i.m. injectie is de mediane tijd tot conceptie 10 maanden (spreiding: 4–31 mnd.), onafhankelijk van de gebruiksduur.
Zwangerschap
Teratogenese: Viriliserende effecten op de foetus kunnen niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd. Bij onverwachte zwangerschap het IUD verwijderen om complicaties tijdens de zwangerschap te voorkomen. Indien het IUD niet voorzichtig verwijderd kan worden, beëindiging van de zwangerschap overwegen. Als de vrouw de zwangerschap toch wil voortzetten, het verloop nauwlettend controleren in verband met meer kans op complicaties (spontane abortus (ook in 2e trimester), vroeggeboorte, chorioamnionitis, vaginale bloedingen en septische abortus).
Overig: Indien de vrouw zwanger raakt met het IUD in situ is er meer kans op ectopische zwangerschap.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Er is geen negatieve invloed op de samenstelling, kwaliteit en hoeveelheid melk; na blootstelling als zuigeling zijn in de puberteit geen negatieve effecten op ontwikkeling en gedrag waargenomen.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, ca. 0,1% van de dosis gaat over in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Er is geen risico voor de zuigeling te verwachten.
Overig: De vrouw heeft tijdens de borstvoedingsperiode meer kans op uterusperforatie bij insertie van het IUD (het absolute risico neemt toe van 1 naar 6 per 1000 inserties).
Advies: Weeg de voor- en nadelen van vroegere plaatsing (vanaf 6 weken post partum) en plaatsing na stoppen borstvoeding tegen elkaar af.
Contra-indicaties
- actieve veneuze trombo-embolische aandoening;
- (voorgeschiedenis van) cerebrovasculaire ziekte;
- ernstige leverfunctiestoornis;
- (voorgeschiedenis van) geslachtshormoon-afhankelijke maligniteit, zoals mammacarcinoom;
- drager BRCA-genmutatie of belaste familieanamnese bij leeftijd > 35 jaar;
- metabole botziekte (bv. osteoporose);
- vaginale bloeding met onbekende oorzaak.
Contra-indicaties
- congenitale of verworven anatomische afwijkingen van de uterus, waaronder myomen, indien het cavum uteri hierdoor wordt vervormd;
- maligniteit van cervix of uterus;
- mammacarcinoom of andere geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen;
- cervixdysplasie, cervicitis;
- (sub)acute of chronische ontstekingen in het kleine bekken (ook in de voorgeschiedenis), genitale infecties, SOA;
- endometritis post partum;
- septische abortus in de afgelopen 3 maanden;
- aandoeningen met een verminderde weerstand of die door bacteriëmie kunnen verergeren (klepafwijkingen, aangeboren hartafwijkingen);
- acute leverziekten of levertumoren;
- onverklaarde vaginale bloeding.
Zie ook de rubriek Zwangerschap.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controle: Verricht vooraf onderzoek naar menstruatiestoornissen. Controleer patiënten met hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornis, astma, epilepsie of migraine regelmatig, omdat progestagenen een zekere mate van vochtretentie kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij trombo-embolische aandoeningen in de voorgeschiedenis. Controleer bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig, omdat de glucosetolerantie kan afnemen.
Het gebruik hangt samen met verlies van botdichtheid, als gevolg van daling van de oestrogeenspiegel. Botverlies wordt groter bij een langere gebruiksduur, en is niet altijd volledig reversibel na staken. Een grote observationele studie duidt niet op een toename van de kans op botfracturen; het effect op het aantal fracturen op latere leeftijd (bv. na de menopauze) is echter niet bekend. Gebruik alleen bij adolescenten vanaf 12 jaar indien andere anticonceptiemethoden ongeschikt of onacceptabel zijn. Evalueer bij alle vrouwen voortzetting van het gebruik na 2 jaar; overweeg, met name bij risicofactoren voor osteoporose, andere anticonceptiemethoden. Tijdens gebruik wordt voldoende inname van calcium en vitamine D aangeraden.
Enkele epidemiologische studies suggereren iets meer kans op mammacarcinoom ten opzichte van niet-gebruiksters. De extra kans is klein ten opzichte van de levenslange kans op mammacarcinoom, vooral bij jonge vrouwen, en verdwijnt geleidelijk in de loop van 10 jaar na het staken van het gebruik.
Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.
Staak de toediening bij optreden van trombose, geelzucht of bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert. Verricht oftalmologisch onderzoek bij ontstaan van acute visusstoornissen, exoftalmie, diplopie of migraine; indien papiloedeem of retinale vaatlaesies worden aangetoond, het middel niet opnieuw toedienen. Bij optreden van zeer frequente en onregelmatige bloedingen het gebruik van een andere methode van anticonceptie overwegen en bij hardnekkige symptomen een biologische oorzaak uitsluiten.
Terugkeer ovulatie: Na staken van het gebruik zal het enige tijd duren voor de normale ovulatoire cyclus is teruggekeerd; de mediane tijd tot conceptie is 10 maanden (spreiding: 4–31 mnd.) na de laatste injectie, onafhankelijk van de gebruiksduur.
Niet toepassen bij jonge vrouwen met een nog niet gestabiliseerde cyclus.
Het gebruik kan bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vóór plaatsing van het IUD lichamelijk onderzoek verrichten – inwendig gynaecologisch en onderzoek van de borsten – en zo nodig een Pap Smear. Bepaal de positie en grootte van de uterus. Indien de insertie moeilijk is verlopen en/of bij ernstige pijn of bloedverlies tijdens of na de insertie, overweeg de mogelijkheid van een perforatie en neem passende maatregelen zoals lichamelijk onderzoek en echografie. Lichamelijk onderzoek alleen kan ontoereikend zijn om een partiële perforatie uit te sluiten. Er is meer kans op perforatie bij insertie post partum (tot 36 weken na de bevalling), bij borstvoeding en bij een uterus in retroversie-flexie. De vrouw 4–12 weken na de insertie opnieuw onderzoeken (o.a. lokalisering IUD) en vervolgens eenmaal per jaar, of vaker indien klinisch geïndiceerd (bij risicofactoren voor perforatie).
Verwijder het IUD in geval van:
- zwangerschap,
- aanhoudende krampende buikpijn,
- recidiverende endometritis of ontsteking in het kleine bekken,
- acute ernstige infectie,
- verplaatsing van het IUD naar baarmoederhals of buiten de uterus of penetratie in de baarmoederwand.
Overweeg verwijdering van het IUD indien één van de volgende aandoeningen voor het eerst optreden of verergeren:
- migraine of uitzonderlijk hevige hoofdpijn, of symptomen die op een cerebrale ischemie kunnen duiden;
- geelzucht;
- opmerkelijke stijging van de bloeddruk;
- ernstige arteriële ziekte, zoals een beroerte of myocardinfarct.
Comorbiditeit: Bij endometriose onder zorgvuldige controle toepassen. Tijdens gebruik bij diabetes mellitus de glucosespiegels monitoren in verband met beïnvloeding van de glucosetolerantie.
Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.
Bij optreden van abnormaal bloedverlies gynaecologisch onderzoek verrichten, omdat onregelmatige bloedingen symptomen en aanwijzingen voor endometriumpoliepen of -carcinoom kunnen maskeren. Indien bij behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies de bloeding niet tot staan komt of een zware doorbraakbloeding optreedt, rekening houden met een organische oorzaak van de bloeding. Bij gebruik als progestageenadjuvans tijdens oestrogeentherapie, wordt aangeraden om bij aanhoudende doorbraakbloedingen die niet het gevolg zijn van een organische oorzaak, over te schakelen naar een sequentieel HRT-regime.
Ontsteking in kleine bekken: Bij vrouwen met vaak wisselende partners of met nullipariteit is er meer infectiekans in het kleine bekken met het risico van onvruchtbaarheid. Bij tekenen van ontsteking van uterus of het kleine bekken is bacteriologisch onderzoek en eventueel behandeling met antibiotica aangewezen. Indien in het cytologisch uitstrijkje actinomyceten wordt gevonden, overwegen het IUD uit voorzorg te verwijderen (m.n. indien langere tijd in situ) en een adequate behandeling in te stellen.
Amenorroe: Indien de menstruatie meer dan 6 weken uitblijft de mogelijkheid van zwangerschap overwegen. Een herhaalde zwangerschapstest is niet nodig voor amenorroïsche patiënten indien andere symptomen het niet rechtvaardigen. Bij buikpijn, laag in de buik gesitueerd – m.n. indien tevens de menstruatie uitblijft òf indien bij amenorroe plots bloedingen optreden – rekening houden met ectopische zwangerschap. Hierop is meer kans bij een voorgeschiedenis van ectopische zwangerschap, of na een operatie/ontsteking in het bekken.
Indien evt. opgetreden vergrote follikels niet binnen 2–3 maanden spontaan verdwijnen, echografische controle blijven uitvoeren; incidenteel is operatieve interventie nodig.
Expulsie: Een toename van menstrueel bloedverlies kan een indicatie zijn van een expulsie. Een IUD dat zich niet meer op de juiste plaats bevindt, verwijderen en vervangen. Er is meer kans op expulsie bij behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies. Bij gebruik als progestageenadjuvans moet bij het vermoeden van een laagliggend IUD, een vaginale echo worden gemaakt.
Niet onderzocht: Het gebruik bij een leeftijd > 65 jaar is niet onderzocht. Het gebruik van Kyleena voor de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies of als progestageenadjuvans tijdens oestrogeentherapie is niet onderzocht.
Eigenschappen
Progestageen. Het remt de secretie van hypofysaire gonadotrofinen waardoor follikelrijping wordt voorkomen, hetgeen bij vruchtbare vrouwen langdurige ovulatieremming veroorzaakt. Ook veroorzaakt het een verdikking van het cervixslijm, waardoor de passage van spermatozoa wordt bemoeilijkt.
Kinetische gegevens
| T max | 4–20 dagen (i.m.-toediening); 1 week (s.c. toediening). |
| Metabolisering | wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. |
| Eliminatie | zowel via de feces, alsook met de urine vooral als geconjugeerd glucuronide. |
| T 1/2el | 6 weken na een enkelvoudige i.m.-injectie; ca. 40 dagen na eenmalige s.c.-toediening. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Het IUD bevat het progestageen levonorgestrel. Het werkingsmechanisme is voornamelijk gebaseerd op plaatselijke effecten op het endometrium. De hoge concentratie levonorgestrel in het endometrium brengt de concentratie oestrogeen en de hoeveelheid progesteronreceptoren in het endometrium omlaag. Het endometrium wordt relatief ongevoelig voor het circulerende estradiol en er wordt een sterk antiproliferatief effect gezien. Verder wordt de viscositeit van de cervicale mucus verhoogd, waardoor een relatieve barrière ontstaat voor spermatozoa. Bij sommige vrouwen treedt onderdrukking van de ovulatie op. Het IUD veroorzaakt binnen 3 maanden een sterke vermindering van de menstruele bloedingen, soms blijft de menstruatie geheel uit.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Mirena: Het IUD geeft initieel ca. 20 microg levonorgestrel per dag af, na vijf jaar gedaald tot ca. 10 microg/dag. De gemiddelde afgifte over de periode van 5 jaar is ca. 15 microg/dag. Kyleena: Het IUD geeft initieel ca. 17,5 microg levonorgestrel per dag af, na vijf jaar gedaald tot ca. 7,4 microg/dag. De gemiddelde afgifte over de periode van 5 jaar is ca. 9 microg/dag. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
medroxyprogesteron (parenteraal) hoort bij de groep anticonceptiva, progestagenen.
Groepsinformatie
levonorgestrel (IUD) hoort bij de groep anticonceptiva, progestagenen.