Samenstelling
Daktarin crème/poeder (nitraat) XGVSOTC Johnson & Johnson Consumer bv
- Toedieningsvorm
- Crème (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g, 30 g
Conserveermiddel: benzoëzuur.
- Toedieningsvorm
- Poeder (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 20 g
Daktarin nagellak (base) XGVSOTC Johnson & Johnson Consumer bv
- Toedieningsvorm
- Nagellak (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 ml
Basis: alcoholische oplossing.
Miconazol crème/strooipoeder (nitraat) XGVSOTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Crème, hydrofiel (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Conserveermiddel: benzoëzuur.
- Toedieningsvorm
- Strooipoeder (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 20 g
Miconazol zalf/zinkoxidesmeersel FNA (nitraat) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Zalf (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
Basis: cetomacrogolzalf FNA.
- Toedieningsvorm
- Smeersel (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
Basis: zinkoxidesmeersel FNA. Bevat tevens: propyleenglycol.
Miconazol zinkoxidekalkwaterzalf FNA (base) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Zalf (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
Basis: zinkoxidekalkwaterzalf (ZOK-zalf FNA).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Ketoconazol Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Crème (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Bevat tevens: natriumsulfiet en propyleenglycol.
- Toedieningsvorm
- Shampoo
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 60 ml
Nizoral Janssen-Cilag bv
- Toedieningsvorm
- Crème (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g, 30 g
Bevat tevens: natriumsulfiet en propyleenglycol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Dermatomycosen: Oppervlakkige tinea-infecties worden met een lokaal antimycoticum (imidazoolderivaat of terbinafine) behandeld. Bij oppervlakkige Candida-infecties heeft een imidazoolderivaat de voorkeur. Tinea pedis met mocassinpatroon wordt behandeld met oraal terbinafine. Pityriasis versicolor kan worden behandeld met seleensulfide of een lokaal imidazoolderivaat. Medicamenteuze behandeling van onychomycosen is meestal niet nodig. Desgewenst kan worden behandeld met oraal terbinafine (teennagels) of oraal itraconazol (vingernagels). Diepe dermatomycosen worden behandeld met oraal terbinafine.
Indien de zuigeling wordt behandeld voor spruw, de tepels van de moeder met miconazolcrème behandelen om herinfectie bij het kind te voorkómen. De crème heeft de voorkeur boven de zalf, omdat deze beter afwasbaar is. Zie ook orofaryngeale candidiasis.
Bij luierdermatitis en het vermoeden van een secundaire Candida-infectie wordt behandeling met miconazolcrème aanbevolen; zie voor meer informatie de farmacotherapeutische richtlijn Luierdermatitis (2006) van het NHG.
Offlabel: Bij erythrasma komt, indien niet-medicamenteuze adviezen onvoldoende werkzaam zijn, lokaal miconazol als eerste in aanmerking.
Offlabel: Bij 'pitted keratolysis' komt, indien niet-medicamenteuze adviezen geen effect hebben, lokaal miconazol bij kinderen < 12 jaar als eerste in aanmerking. Bij kinderen ≥ 12 jaar en bij volwassenen komt miconazol in aanmerking indien clindamycine/benzoylperoxide onvoldoende effect heeft.
Advies
Dermatomycosen: Oppervlakkige tinea-infecties worden met een lokaal antimycoticum (imidazoolderivaat of terbinafine) behandeld. Bij oppervlakkige Candida-infecties heeft een imidazoolderivaat de voorkeur. Tinea pedis met mocassinpatroon wordt behandeld met oraal terbinafine. Pityriasis versicolor kan worden behandeld met seleensulfide of een lokaal imidazoolderivaat. Medicamenteuze behandeling van onychomycosen is meestal niet nodig. Desgewenst kan worden behandeld met oraal terbinafine (teennagels) of oraal itraconazol (vingernagels). Diepe dermatomycosen worden behandeld met oraal terbinafine.
Indicaties
- Dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten en gisten (bv. Candida spp.) zoals o.a.:
- tinea pedis;
- nattende schimmelinfecties bv. in huidplooien en tussen de tenen (ZOK-zalf FNA, smeersel FNA);
- luierdermatitis die gepaard gaat met een superinfectie door Candida-species (smeersel FNA).
- Onychomycosen veroorzaakt door dermatofyten en gisten (bv. Candida spp.);
- Offlabel: Erythrasma zonder uitgebreide laesies en hinderlijke klachten, zoals irritatie of jeuk;
- Offlabel: 'Pitted keratolysis', indien niet-medicamenteuze adviezen en de behandeling van hyperhidrose geen effect hebben.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Dermatomycosen bij volwassenen veroorzaakt door dermatofyten (Trichophyton, Epidermophyton en Microsporum spp.) en gisten waaronder Candida spp. en Malassezia furfur (voorheen Pityrosporum ovale; oorzaak voor pityriasis versicolor).
- Seborroïsch eczeem bij volwassenen: shampoo voor de behaarde hoofdhuid, crème voor elders op het lichaam.
Gerelateerde informatie
Dosering
Let op! De nagellak bevat alcohol en is ontvlambaar.
Dermatomycosen:
Volwassenen en kinderen:
Crème, zalf FNA, strooipoeder: 1–2×/dag dun aanbrengen op het aangedane huidgedeelte en inwrijven. De behandeling continueren tot ca. 7-10 dagen na het verdwijnen van de huidaandoening (meestal na 2–6 weken). Indien twee weken na beginnen van de behandeling geen verbetering opgetreden is, de diagnose en behandeling heroverwegen.
Bij tinea pedis voor elke toepassing de voeten goed wassen, eventuele schilfers verwijderen en zorgvuldig drogen. Vervolgens 1×/dag insmeren en tevens 1×/dag een beetje poeder strooien, vooral tussen de tenen en eventueel ook in de (schone) sokken en schoenen. Na aanbrengen de schone sokken aantrekken. Smeersel FNA, ZOK-zalf FNA: aanbrengen bij nattende schimmelinfecties tussen de tenen.
Nattende schimmelinfecties (bv. in huidplooien, tussen tenen): Smeersel FNA, ZOK-zalf FNA: 1–2×/dag dun aanbrengen op de aangedane huid. De behandeling voortzetten tot 1 week na het verdwijnen van de infectie (meestal na 2-6 weken).
Luierdermatitis
Kinderen > 2 maanden:
Smeersel FNA:: 1–2×/dag dun aanbrengen op het aangedane huidgedeelte en inwrijven. De behandeling voortzetten tot 1 week na het verdwijnen van de huidaandoening, meestal gedurende 2 weken.
Onychomycosen:
Volwassenen en kinderen:
Daktarin nagellak: de geïnfecteerde nagels zo kort mogelijk knippen. Voor elke applicatie de nagel schoonmaken met aceton. Een weinig nagellak 1–2×/dag op de geïnfecteerde nagel en/of het nagelbed aanbrengen; de nagellak laten drogen. De behandeling ononderbroken voortzetten, ook na het loskomen van de geïnfecteerde nagel (meestal na 2–3 weken), tot hergroei van een gezonde nagel en gehele genezing zijn opgetreden (meestal na 32 weken). Als na twee maanden geen verbetering opgetreden is, de diagnose en behandeling heroverwegen.
Miconazol crème, strooipoeder: de geïnfecteerde nagels zo kort mogelijk knippen. Voor elke applicatie de nagel schoonmaken met aceton. Een weinig crème of strooipoeder 1–2×/dag op de geïnfecteerde nagel en het nagelbed aanbrengen en de nagel afdekken met een niet-geperforeerde hechtpleister. De behandeling ononderbroken voortzetten, ook na het loskomen van de geïnfecteerde nagel (meestal na 2–3 weken), tot hergroei van een gezonde nagel en gehele genezing zijn opgetreden (meestal na 32 weken). Als na twee maanden geen verbetering opgetreden is, de diagnose en behandeling heroverwegen.
Offlabel: Erythrasma:
Volwassenen en kinderen:
Volgens de NHG-Standaard Bacteriële huidinfecties: crème 2×/dag dun aanbrengen tot de aandoening genezen is, 2-6 weken.
Offlabel: 'pitted keratolysis':
Volwassenen en kinderen:
Volgens de NHG-standaard Bacteriële huidinfecties: crème 2×/dag dun aanbrengen gedurende 2–6 weken.
Toedieningsinformatie: bij de behandeling van dermatomycosen preparaten aanbrengen tot circa 2 cm buiten het aangedane huidgedeelte. Smeersel en ZOK-zalf voor gebruik omroeren. Bij gebruik van het strooipoeder inhalatie vermijden, vooral bij kinderen. Contact met ogen, behandeling op een groot oppervlak, op en nabij slijmvliezen of onder occlusie vermijden. Zie voor meer toedieningsinformatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Dosering
Dermatomycosen:
Volwassenen:
Crème: 1×/dag aanbrengen op het aangedane huidgedeelte. De behandeling ononderbroken voortzetten tot ten minste 1 week nadat genezing klinisch en (zo mogelijk) mycologisch is vastgesteld. Bij mycosen aan de voet echter gedurende ten minste 6 weken behandelen, aan de romp en in de huidplooien ten minste 4 weken, bij pityriasis versicolor ten minste 2 weken en bij oppervlakkige candidiasis 4 weken.
Kinderen 0–18 jaar:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: crème 1–2×/dag aanbrengen gedurende 2–4 weken.
Seborroïsch eczeem van de behaarde hoofdhuid:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
Shampoo: na wassen van het haar met een normale shampoo: 2×/week een kleine hoeveelheid ketoconazol shampoo over het nog natte haar verdelen en voorzichtig inmasseren; 3–5 min laten inwerken en vervolgens het haar met warm water goed uitspoelen en drogen. Tijdens de behandeling het haar niet tussentijds wassen. Gebeurt dit toch dan ketoconazol toepassen na elke wasbeurt. De behandeling voortzetten tot de symptomen zijn verdwenen, gewoonlijk 4 weken.
Kinderen 0–18 jaar:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: shampoo 2×/week aanbrengen gedurende 4 weken.
Seborroïsch eczeem elders op het lichaam:
Volwassenen:
Crème: 2×/dag aanbrengen, meestal gedurende 2–4 weken. Als na 4 weken behandeling geen klinische verbetering is opgetreden, de diagnose herbeoordelen.
Kinderen 0–18 jaar:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: crème 1–2×/dag aanbrengen gedurende 2–4 weken.
Toedieningsinformatie: contact met ogen, behandeling op een groot oppervlak, op en nabij slijmvliezen of onder occlusie vermijden. Zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Lokaal: Soms (0,1-1%): jeuk, irritatie, branderig of warm gevoel, hypopigmentatie, ontsteking van de huid.
Verder zijn gemeld: roodheid, huiduitslag, urticaria, contacteczeem.
Systemisch: Verder zijn gemeld: allergische reacties inclusief anafylactische reacties, angioneurotisch oedeem.
Bijwerkingen
Crème:
Vaak (1-10%): branderig gevoel, jeuk, erytheem.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties, bulleuze eruptie, huidexfoliatie, huiduitslag, contacteczeem, kleverige huid. Reacties op de toedieningsplaats: droogheid, irritatie, paresthesie, bloeding en ontsteking.
Verder is gemeld: urticaria.
Shampoo:
Soms (0,1-1%): huidklachten (jeuk, irritatie, branderigheid, roodheid, droogheid, schilfering), huiduitslag, overgevoeligheidsreacties, pustels, acne, contacteczeem, folliculitis. Vet of droog haar, abnormale haartextuur, alopecia. Oogirritatie, verhoogde traanproductie. Smaakstoornis.
Verder zijn gemeld: angio-oedeem, urticaria en haarverkleuring.
Interacties
Miconazol remt CYP3A4 en CYP2C9. Miconazol versterkt het effect van vitamine K-antagonisten, hierdoor neemt de stollingstijd toe; gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd aangezien ook bij cutaan gebruik van miconazol ernstige INR-stijgingen zijn gemeld.
Ondanks de geringe resorptie, kan niet worden uitgesloten dat het effect van orale bloedglucoseverlagende middelen en fenytoïne kan toenemen.
Interacties
Bij gebruik direct na langdurig gebruik en abrupt staken van lokale corticosteroïden kan irritatie optreden; bouw tijdens de eerste 2–3 weken van de behandeling de hoeveelheid lokale corticosteroïden langzaam af; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens heeft geen nadelige effecten laten zien.
Farmacologisch effect: Bij lokaal gebruik is de resorptie via de huid zeer gering en is de systemische beschikbaarheid zeer laag.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid bij systemisch gebruik. Na gebruik op de (hoofd)huid zijn er geen detecteerbare plasmaspiegels, zodat een nadelig effect op de foetus onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Volgens de fabrikant bij langdurig gebruik op grote of beschadigde huidoppervlakken het gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk zijn onwaarschijnlijk door de zeer geringe systemische resorptie.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Overig: Bij behandeling van de tepel deze wassen vóór het voeden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: In geringe mate. Na gebruik op de (hoofd)huid zijn er geen detecteerbare plasmaspiegels bij de moeder, zodat een nadelig effect op de zuigeling onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Overig: De crème niet op de borsten aanbrengen. Indien de zuigeling wordt behandeld voor spruw, de tepels met miconazolcrème behandelen om herinfectie bij het kind te voorkomen; zie ook orofaryngeale candidiasis.
Contra-indicaties
- open wonden (strooipoeder);
- brandwonden (ZOK-zalf FNA, Smeersel FNA);
- overgevoeligheid voor imidazoolderivaten.
Zie voor meer contra-indicaties ook de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor imidazoolderivaten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toedieningsinformatie: contact met de ogen vermijden. Vermijd gebruik op/nabij slijmvliezen, onder occlusie of op grote oppervlakken, vanwege een toenemende kans op systemische resorptie en ongewenste effecten. De crème bevat benzoëzuur dat licht irriterend is voor de huid, ogen en slijmvliezen. Vermijd inhalatie van het strooipoeder, vooral bij kinderen, om irritatie van de luchtwegen te voorkomen. Het strooipoeder bevat talk; deze niet op open wonden aanbrengen, vanwege de kans op granuloomvorming.
(Kruis)overgevoeligheid voor en kruissensibilisatie met andere imidazoolderivaten is mogelijk. Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio-oedeem, zijn gemeld; bij optreden van overgevoeligheidsreacties het gebruik staken.
Werkzaamheid: laat de patiënt contact opnemen indien na 2 weken behandeling van de huidmycose en na 2 maanden behandeling van de nagelinfectie geen enkele verbetering is opgetreden.
Bij luierdermatitis de aangetaste huid niet reinigen met geparfumeerde zeep of vochtige doekjes. De luierstreek zoveel mogelijk aan de lucht blootstellen.
Het smeersel en de ZOK-zalf kunnen moeilijk te verwijderen vlekken geven in kleding en beddegoed.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toedieningsinformatie: contact met ogen vermijden. Behandeling op een groot oppervlak, op en nabij slijmvliezen of onder occlusie vermijden vanwege de kans op een toegenomen systemische resorptie van ketoconazol met mogelijke bijwerkingen en geneesmiddelinteracties.
Kruisovergevoeligheid en kruissensibilisatie met andere imidazoolderivaten kan voorkomen.
Bij gebruik direct na langdurig gebruik en abrupt staken van lokale corticosteroïden kan irritatie optreden. Daarom gedurende de eerste 2–3 weken van de behandeling met ketoconazol 's morgens een lokaal zwak corticosteroïd toepassen en 's avonds ketoconazol en vervolgens de hoeveelheden corticosteroïd langzaam verminderen. Indien een sterk werkend corticosteroïd is gebruikt, deze vervangen door een zwak werkend corticosteroïd.
Kinderen: de veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol crème zijn niet vastgesteld bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol shampoo zijn bij kinderen < 12 jaar niet vastgesteld.
Overdosering
Bij accidentele orale inname van de nagellak kunnen, zeker bij kinderen, symptomen van alcoholintoxicatie optreden. Bij accidentele inhalatie van talkhoudend poeder bestaat kans op aspiratie, met als symptomen: niezen, hoesten, dyspneu, tachypneu, cyanose; longoedeem kan zich vertraagd (tot enkele uren na inhalatie) manifesteren. Ernstige aspiratie kan resulteren in ademhalingsstilstand. Neem voor informatie over een vergiftiging door orale inname van de nagellak of inhalatie van het strooipoeder contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Imidazoolderivaat. Miconazol remt 14α-demethylase, wat leidt tot depletie van ergosterol, het belangrijkste sterol in de celmembraan van schimmels en gisten. Hierdoor ontstaan er veranderingen in de permeabiliteit en in de lipide componenten van de membraan waardoor essentiële celbestanddelen verloren gaan. Verlichting van de jeuk (dermatomycosen) treedt op voordat de eerste tekenen van genezing te zien zijn.
Het is werkzaam tegen de meeste voor de mens pathogene schimmels en gisten, o.a. de dermatofyten Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., gisten waaronder Candida spp. en Malassezia furfur. Miconazol is tevens werkzaam tegen een aantal Gram-positieve bacteriën waaronder Corynebacterium minutissimum, verwekker van erythrasma. Bij 'pitted keratolysis' speelt ook een corynebacterie (naast mogelijk andere bacteriën) een rol.
De combinatiepreparaten met zinkoxide (smeersel en de ZOK-zalf FNA) zijn vooral geschikt voor nattende schimmelinfecties (bv. in huidplooien en tussen de tenen). Zinkoxide werkt verkoelend, samentrekkend en indrogend op vochtige huidaandoeningen. Het beschermt de huid (bij luierdermatitis tegen irriterende stoffen uit de urine).
Kinetische gegevens
| Resorptie | zeer gering door een intacte huid. Percutane resorptie is aangetoond bij herhaaldelijke toediening bij kinderen met luiereczeem. |
| F | < 1%. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Imidazoolderivaat met een fungicide activiteit tegen de meeste voor de mens pathogene schimmels (dermatofyten) en gisten. Remt de biosynthese van ergosterol, het belangrijkste sterol in de celmembraan van schimmels. Hierdoor ontstaan er veranderingen in de permeabiliteit en in de lipide componenten van de membraan waardoor essentiële celbestanddelen verloren gaan.
Gevoelig zijn o.a. de dermatofyten Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., gisten waaronder Candida spp. en Malassezia furfur (voorheen Pityrosporum ovale).
Kinetische gegevens
| Resorptie | niet bij volwassenen (crème, shampoo); bij baby's met seborroïsch eczeem moet wel rekening worden gehouden met enige resorptie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
miconazol (cutaan) hoort bij de groep imidazolen, cutaan.
Groepsinformatie
ketoconazol (cutaan) hoort bij de groep imidazolen, cutaan.