Samenstelling
Vigamox (als hydrochloride) Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Tetracycline oogdruppels/zalf FNA (hydrochloride) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: geen. Bevat tevens: borax.
- Toedieningsvorm
- Oogzalf (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Basis: Oculentum simplex FNA. Bevat tevens: wolvet.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Oogpreparaten met fluorchinolonen (zoals moxifloxacine) behoren tot de reserve-antibiotica die alleen op strikte indicatie en in de tweedelijnszorg gebruikt worden om resistentieproblematiek te voorkomen. Het gebruik ervan beperken tot de behandeling van ernstige ooginfecties zoals keratitis en Pseudomonas-infecties, onder controle van een oogarts.
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Tetracycline-oogdruppels en/of -oogzalf zijn op basis van het werkingsspectrum geschikt, maar worden niet geadviseerd vanwege praktische nadelen (apotheekbereiding en zeer beperkte houdbaarheid).
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Indicaties
- Purulente bacteriële conjunctivitis veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor moxifloxacine.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Bacteriële infecties van het oog en de oogleden, in het bijzonder trachoom.
Gerelateerde informatie
Dosering
Purulente bacteriële conjunctivitis:
Volwassenen en kinderen > 1 maand:
1 druppel 3×/dag in het aangedane oog. Gewoonlijk verbetert de infectie binnen 5 dagen. De behandeling daarna gedurende nog 2–3 dagen voortzetten. De duur van de behandeling is verder afhankelijk van de ernst van de aandoening en het klinische en bacteriologische verloop van de infectie. Indien binnen 5 dagen na aanvang van de behandeling géén verbetering optreedt, de diagnose en/of behandeling heroverwegen.
Bij ouderen (> 65 j.) is een dosisaanpassing niet nodig.
Bij nier- of leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
Dosering
Let op: de oogdruppels zijn zeer beperkt houdbaar.
Bacteriële infecties van het oog en de oogleden:
Bij blefaritis eerst schilfers en korsten verwijderen. Oogdruppels:1 druppel ieder uur of 6×/dag in de conjunctivaalzak aanbrengen. Oogzalf: iedere 2 uur of 4×/dag 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Bij gebruik als aanvulling op de oogdruppels overdag: 's avonds vóór het naar bed gaan ca. 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur max. 14 dagen.
Trachoom: Oogzalf: 2×/dag 1 cm zalfstreng gedurende 6 weken op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen.
Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Lokaal: Vaak (1-10%): oogirritatie, oogpijn.
Soms (0,1–1%): keratitis punctata, droog oog, oculaire hyperemie, bloeding van de conjunctiva, ooglidoedeem, jeuk en ongemak in het oog.
Zelden (0,01–0,1%): cornea–epitheel defect, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem, erytheem van het ooglid, blefaritis, wazig zien, zwelling van het oog, asthenopie.
Verder zijn gemeld: ulceratieve keratitis, cornea–erosie, corneale opaciteit, afzettingen op de cornea, cornea–infiltraten, cornea–oedeem, ooglidoedeem, tranend oog, oogafscheiding, gevoel van vreemd lichaam in het oog, verhoogde intra–oculaire druk, endoftalmitis, fotofobie.
Systemisch: Soms (0,1–1%): hoofdpijn. Smaakstoornis. Verhoogd ALAT en/of γGT.
Zelden (0,01–0,1%): paresthesie. Verlaagde hemoglobinespiegels. Braken. Nasaal ongemak, faryngolaryngeale pijn, gevoel van vreemd lichaam in de keel.
Verder zijn gemeld: hartkloppingen. Duizeligheid. Dyspneu. Misselijkheid. Overgevoeligheid, erytheem, huiduitslag, jeuk, urticaria.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): branderig gevoel, irritatie, pijn en tranen direct na het druppelen (oogdruppels). Wazig zicht 1–2 uur na aanbrengen (oogzalf). Peri-orbitale geelkleuring van de huid.
Soms (0,1-1%): (secundaire) ooginfectie. Diplopie en ptosis bij myasthenia gravis. Lokale overgevoeligheidsreacties.
Interacties
Gelijktijdige toediening van corticosteroïden kan de symptomen van een infectie maskeren.
Zwangerschap
Moxifloxacine passeert de placenta.
Teratogenese: De beperkte hoeveelheid gegevens over het systemische gebruik van fluorchinolonen tijdens het 1e trimester laten geen kanstoename zien van ernstige misvormingen of van andere nadelige effecten op de zwangerschap. Bij dieren kunnen fluorchinolonen kraakbeen- en gewrichtsafwijkingen veroorzaken. Dergelijke effecten, die vanaf het 2e trimester kunnen optreden, zijn bij de mens tot nu toe niet gemeld.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan moxifloxacine bij gebruik van de oogdruppels is laag en waarschijnlijk klinisch niet relevant, waardoor een effect bij de foetus niet waarschijnlijk is.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Tetracycline passeert de placenta.
Teratogenese: Uit waarnemingen bij de mens is gebleken dat systemisch tetracycline vooral in het 2e en 3e trimester (> 16 weken) schadelijk is voor de vrucht omdat de osteogenese wordt vertraagd, waardoor beenderen brozer worden en de tandontwikkeling ongunstig wordt beïnvloed (irreversibele tandverkleuring, emailhypoplasie). Bij oculair gebruik van tetracycline is de systemische blootstelling minimaal en waarschijnlijk klinische niet relevant.
Advies: Kan tijdens het 1e trimester worden gebruikt. Tijdens het 2e en 3e trimester (> 16 w.) alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Door de traanbuis korte tijd (1–3 minuten) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische resorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij de mens. Bij systemisch gebruik van fluorchinolonen bij jonge dieren zijn kraakbeenafwijkingen aangetoond. Mogelijke schade bij de zuigeling bij systemisch gebruik van fluorchinolonen door de moeder is daarom niet uit te sluiten. Na oculaire toediening zal de hoeveelheid in de moedermelk echter minimaal zijn en is het onwaarschijnlijk dat dit tot effecten bij de zuigeling kan leiden.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden. Tetracyclinen kunnen bij directe toepassing aan kinderen het gebit en de botten aantasten. Het is echter onwaarschijnlijk dat de minimale hoeveelheid tetracycline in de borstvoeding bij een korte kuur en bij oculaire toediening het gebit en de botten van de zuigeling kunnen aantasten. In het bloed van de zuigeling zijn tetracyclinen niet aangetoond na blootstelling via de borstvoeding.
Advies: Kan kortdurend (≤ 2 weken) waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overig: Door de traanbuis korte tijd (1–3 minuten) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische resorptie beperkt worden.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor (fluor)chinolonen.
Contra-indicaties
- myasthenia gravis; zie de rubriek Bijwerkingen;
- overgevoeligheid voor tetracyclinen en/of wolvet.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij overgevoeligheid van chinolonen in de voorgeschiedenis. Bij optreden van een allergische reactie de behandeling staken.
Bij orale toediening van fluorchinolonen zijn peesontstekingen en peesrupturen gemeld, vooral bij ouderen en patiënten die corticosteroïden gebruiken. Ondanks de veel lagere plasmaspiegels bij oculair gebruik, bij de eerste tekenen van een peesontsteking de behandeling staken.
Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in dat geval de toediening staken.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
De veiligheid en werkzaamheid zijn onvoldoende vastgesteld bij kinderen < 1 maand.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisresistentie en kruisovergevoeligheid met andere tetracyclinen kunnen optreden. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt (zoals lokaal erytheem, jeuk, huiduitslag) de behandeling staken.
Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Morsen van de tetracycline oogdruppels kan gele vlekken op kleding en beddengoed geven; in dit geval textiel direct wassen.
Eigenschappen
Gefluorideerde chinolonverbinding. Fluorchinolonen hebben een bactericide werking en beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase.
Doorgaans gevoelig zijn: Corynebacterium species waaronder C. diphtheriae, Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans-groep, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens, Proprionibacterium acnes en Chlamydia trachomatis.
Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus (meticilline-resistent (MRSA)), Staphylococcus coagulase–negatieve species (meticilline resistent) en Neisseria gonorrhoeae.
Ongevoelig is: Pseudomonas aeruginosa.
Kinetische gegevens
| Overig | Na herhaaldelijke oculaire toediening waren de piekplasmaconcentratie en totale blootstelling resp. 1600 en 1200 keer lager dan na orale doses van 400 mg. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bacteriostatisch antibioticum behorend tot de tetracyclinen. Bindt aan het 30S- en 50S-gedeelte van de ribosomen in de bacteriële cel, waardoor remming optreedt van de ribosomale eiwitsynthese.
Het werkingsspectrum is breed en omvat vele Gram-negatieve (Neisseria gonorrhoeae) en Gram-positieve micro-organismen (zoals stafylo- en streptokokken) en verder o.a. Chlamydia.
Niet gevoelig zijn Pseudomonas aeruginosa en Proteus spp.
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
moxifloxacine (bij ooginfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (bij ooginfectie) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (bij ooginfectie) (S01AA13) Vergelijk
- gentamicine (bij ooginfectie) (S01AA11) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (bij ooginfectie) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (bij ooginfectie) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
tetracycline (bij ooginfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (bij ooginfectie) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (bij ooginfectie) (S01AA13) Vergelijk
- gentamicine (bij ooginfectie) (S01AA11) Vergelijk
- moxifloxacine (bij ooginfectie) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (bij ooginfectie) (S01AX18) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk