Farmacotherapeutisch Kompas

U bevindt zich hier:

Farmacotherapeutisch Kompas Geneesmiddelen
Wis invoer

Uitbreiden…

Open/sluiten

Welke geneesmiddelen wilt u aan de vergelijking toevoegen?

mycofenolaatmofetil

immunosuppressiva, selectieve L04AA06

Sluiten

belatacept

immunosuppressiva, selectieve L04AA28

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

CellCept Roche Nederland bv

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
250 mg
Toedieningsvorm
Poeder voor suspensie
Sterkte
200 mg/ml
Verpakkingsvorm
175 ml
Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
500 mg

Mycofenolaat mofetil Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
250 mg
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
500 mg

Mycofenolaat mofetil XGVS Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof
Sterkte
500 mg

Myfenax Pharmachemie bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
500 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Nulojix XGVS Bristol-Myers Squibb

Toedieningsvorm
Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
250 mg

Bevat na reconstitutie per ml: belatacept 25 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Mycofenolaatmofetil is in Nederland geregistreerd voor preventie van acute orgaanafstoting na nier-, lever- en harttransplantatie. Op grond van de resultaten van klinisch onderzoek kan mycofenolaatmofetil onderdeel uitmaken van het immunosuppressieve beleid ter preventie van transplantaatafstoting kort na de transplantatie en ook als onderhoudsbehandeling en voor ‘rescue’-behandeling na falen van eerdere immunosuppressieve therapie.

Mycofenolaatmofetil wordt bij ernstig constitutioneel eczeem in de tweedelijnszorg offlabel toegepast bij volwassenen en kinderen > 2 jaar na falen van intensieve lokale therapie of indien afbouwen van (zeer) sterk werkende dermatocorticosteroïden niet lukt.

Vermijd bij urticaria in eerste instantie uitlokkende factoren indien bekend. Start bij jeuk bij urticaria met lokale anti-jeukmiddelen. Geef vervolgens een tweedegeneratie-antihistaminicum, bij voorkeur levocetirizine of desloratadine en verdubbel de dosering bij onvoldoende effect. Overweeg bij aanhoudende, ernstige klachten van acute urticaria bij volwassenen ondanks een dubbele dosering antihistaminicum, eenmalig een kuur prednisolon. Doseer bij chronische spontane urticaria in de tweedelijnszorg tweedegeneratie-antihistaminica tot viermaal de geregistreerde dosis. Bij onvoldoende effect, overweeg als zijstap om te switchen tussen tweedegeneratie-antihistaminica, de toevoeging van montelukast en/of een korte kuur orale corticosteroïden. Vervolgens kan omalizumab en/of ciclosporine worden overwogen.

Bij contra-indicatie voor omalizumab en ciclosporine, of als deze te veel bijwerkingen geven of onvoldoende effectief zijn, kan er in individuele gevallen als alternatief gekozen worden voor azathioprine, dapson, methotrexaat of mycofenolaatmofetil.

Advies

Voor belatacept is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

  • Profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan, in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden.
  • Offlabel: ernstige, therapieresistente vormen van constitutioneel eczeem bij volwassenen en kinderen > 2 jaar.

Gerelateerde informatie

  • constitutioneel eczeem
  • urticaria

Indicaties

  • Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassenen bij een niertransplantatie, in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur.

Doseringen

Bij dit geneesmiddel wordt (tevens) gedoseerd op geleide van de bloedspiegel; zie voor meer informatie hierover op Mycofenolzuur van tdm-monografie.org (van NVZA).

Mycofenolaatmofetil en mycofenolzuur niet zonder meer verwisselen wegens verschillen in kinetiek.

De i.v.-dosis van mycofenolaatmofetil is gelijk aan de orale dosis.

Klap alles open Klap alles dicht

Niertransplantatie

Volwassenen

I.v. als infusie: 1 g 2×/dag in 2 uur, starten binnen 24 uur na transplantatie, gedurende maximaal 14 dagen en vervolgens overgaan op orale toediening. Bij ernstige chronisch gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m²), behalve in de periode direct na de transplantatie, niet hoger doseren dan 1 g 2×/dag.

Oraal: 1 g 2×/dag, starten binnen 72 uur na transplantatie of volgend op i.v.-toediening.

Kinderen 2–17 jaar

Volgens de fabrikant oraal: 600 mg/m² lichaamsoppervlak 2×/dag, max. 2 g per dag. Een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking kan nodig zijn bij het optreden van bijwerkingen.

Kinderen vanaf 1 maand

Volgens het Kinderformularium van het NKFK, oraal, of als i.v.-infusie indien oraal niet mogelijk is: 600 mg/m 2 lichaamsoppervlak eenmalig ca. 6 uur voorafgaand aan de transplantatie en vervolgens 600 mg/m 2 lichaamsoppervlak 2× per dag na transplantatie, max. 2 g per dag.

Harttransplantatie

Volwassenen

Oraal: 1,5 g 2×/dag, starten binnen 5 dagen na transplantatie. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening bij deze indicatie bij kinderen of patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of ernstige parenchymale leverziekte.

Levertransplantatie

Volwassenen

I.v. als infusie: 1 g 2×/dag in 2 uur, starten binnen 24 uur na transplantatie, gedurende de eerste 4 dagen (maximaal 14 dagen) en vervolgens overgaan op orale toediening.

Oraal: 1,5 g 2×/dag, starten ná de eerste 4 dagen i.v.-toediening en zodra dit kan worden verdragen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantaties bij kinderen of patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.

Offlabel: constitutioneel eczeem

Volwassenen

Volgens de richtlijn van de NVDV: meestal starten met oraal 1000 mg 2×/dag, soms met een lagere dosering (bv. 500–750 mg 2×/dag ); indien er geen bijwerkingen optreden na 1 week de dosering verhogen tot 1000 mg 2×/dag.

Kinderen 2–17 jaar

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: starten met oraal 20–40 mg/kg lichaamsgewicht/dag in 2 doses. Een startdosering aan de hoge kant van het doseerbereik wordt aanbevolen bij jonge kinderen. Vervolgens 30–50 mg/kg/dag in 2 doses als onderhoudsdosering. Overweeg te staken als binnen 3 maanden geen verbetering optreedt met de hoogste dosering die wordt verdragen.

Nierfunctiestoornis: een aanpassing in de dosering is in principe niet nodig; er zijn echter geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstige chronisch verminderde nierfunctie.

Leverfunctiestoornis: aanpassing van de dosis is niet nodig bij niertransplantatie patiënten met ernstige parenchymale leverziekte. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij een harttransplantatie.

Toediening

De i.v.-oplossing nooit toedienen als een snelle of bolus i.v.-injectie maar als langzame infusie over een periode van 2 uur via een perifere of centrale vene. De eerste i.v.-dosis geven binnen 24 uur na de transplantatie, max. 14 dagen toepassen. Overschakelen op de orale toediening zodra dit voor de patiënt mogelijk is.

Oraal: op de lege maag innemen. Tablet niet fijnmaken, capsule niet openen en contact met huid en slijmvliezen vermijden in verband met aangetoonde teratogeniteit. Indien dergelijk contact optreedt, grondig wassen met water en zeep; ogen spoelen met schoon water.

Doseringen

Het productieproces en het handelsproduct zijn gewijzigd. Hierdoor is een hogere onderhoudsdosering nodig. Deze is nu 6 mg/kg lichaamsgewicht (voor nieuwe gele verpakking) in plaats van 5 mg/kg lichaamsgewicht (voor oude witte verpakking). Het oude en nieuwe product zijn tijdelijk allebei op de markt. Per ongeluk verwisselen van de producten kan leiden tot medicatiefouten met als gevolg over- of onderdosering van belatacept.

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe van afstoting van niertransplantaat

Volwassenen (incl. ouderen)

Bij start van transplantatie: 10 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze infusie, op de dag van de transplantatie, voorafgaand aan implantatie, onmiddellijk voorafgaand aan of tijdens de operatie, maar vóór het voltooien van de vasculaire anastomosen van het transplantaat (dag 1); op dag 5, dag 14 en dag 28; aan het einde van week 8 en week 12 na transplantatie. Vanaf het einde van week 16 na transplantatie: 6 mg/kg om de 4 weken (± 3 dagen). Toedienen in combinatie met basiliximab, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden.

Bij overstappen van een calcineurineremmer–gebaseerd regime ten minste 6 maanden na transplantatie: 6 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze infusie elke 2 weken gedurende de eerste 8 weken, daarna 6 mg/kg lichaamsgewicht elke 4 weken. Na start van belatacept calcineurineremmer voortzetten, in afbouwende doses, voor ten minste 4 weken na de infusie van de initiële dosis belatacept. Controleer frequent op acute afstoting, volgens de lokale zorgstandaard, voor ten minste 6 maanden na omzetting op belatacept.

Nierfunctiestoonissen: een dosisaanpassing is niet nodig.

Toediening: verdunde oplossing toedienen met een relatief constante snelheid gedurende 30 minuten.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bacteriële, schimmel of virale infecties (waaronder sepsis, herpes simplex, herpes zoster, urineweginfectie, gastro-intestinale candidiasis). Anemie, ecchymose, leukocytose, leukopenie, trombocytopenie. Acidose, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyper- of hypokaliëmie, hyperlipidemie, hypercalciëmie, hypomagnesiëmie, hypofosfatemie, hyperurikemie, jicht. Verwarde toestand, depressie, slapeloosheid, agitatie, angst. Duizeligheid, hoofdpijn, hypertonie, paresthesie, slaperigheid, tremor. Tachycardie. Hyper- of hypotensie, vasodilatatie. Hoest, dyspneu, pleurale effusie. Buikpijn, obstipatie, verminderde eetlust, diarree, dyspepsie, flatulentie, misselijkheid, braken. Verhoogd lactaatdehydrogenase, verhoogde leverenzymen, hepatitis, hyperbilirubinemie. Acne, rash, huidhypertrofie. Artralgie, spierzwakte. Verhoogd creatinine of ureum in bloed, hematurie, verminderde nierfunctie. Astenie, rillingen, oedeem, hernia, pijn, koorts.

Vaak (1-10%): benigne neoplasie van de huid, huidkanker, neoplasie. Pancytopenie, pseudolymfoom. Gewichtsafname. Abnormaal denken. Convulsie, myasthenisch syndroom, smaakstoornis. Veneuze trombose. Colitis, oesofagitis, oprisping, gastritis, gastro-intestinale zweer of bloeding, tandvleeshyperplasie, ileus, mondzweer, pancreatitis, stomatitis, peritonitis. Overgevoeligheid. Verhoogd alkalische fosfatase, geelzucht. Alopecia. Malaise.

Soms (0,1-1%): protozoaire infecties. Lymfoom, lymfoproliferatieve aandoening. 'pure red cell aplasia' (PRCA), beenmergfalen. Lymfokèle. Bronchiëctasie, interstitiële longziekte, longfibrose. Hypogammaglobulinemie. 'De novo purine synthesis inhibitors associated acute inflammatory syndrome'.

Verder zijn gemeld: darmvlokkenatrofie; ernstige levensbedreigende infecties zoals infectieuze endocarditis, tuberculose, atypische mycobacteriële infectie, meningitis. Neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en beenmergdepressie (ook met fatale afloop); mogelijk fatale progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) als gevolg van het JC-virus, morfologisch afwijkende neutrofielen zoals Pelger-Huët-anomalie, nefropathie als gevolg van het BK-virus; overgevoeligheidsreacties (ook angio-oedeem en anafylaxie).

Bij kinderen (vooral 2–6 j.) komen vaker voor: anemie, leukopenie, infectie, sepsis, diarree.

Bij een leeftijd ≥ 65 j. komen vaker voor: infecties (incl. weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie), gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.

De novo purine synthesis inhibitors associated acute inflammatory syndrome is beschreven als een paradoxale pro-inflammatoire reactie geassocieerd met mycofenolaatmofetil en mycofenolzuur, gekenmerkt door koorts, artralgie, artritis, spierpijn en verhoogde inflammatoire markers. Na staken van het geneesmiddel treedt snel verbetering op.

  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Acuut ademhalingsnoodsyndroom Soms
Bloedneus Vaak
Bronchiëctasie Soms
Bronchopneumopathie Soms
Dysfonie Soms
Dyspneu Zeer vaak
Haemoptysis Soms
Hoesten Zeer vaak
Hypocapnie Vaak
Orofaryngeale blaarvorming Soms
Orofaryngeale pijn Vaak
Orthopnoea Vaak
Pijnlijke ademhaling Soms
Pleurale effusie Soms
Pneumonitis Soms
Pulmonaal oedeem Vaak
Pulmonaire hypertensie Soms
Slaap apneu syndroom Soms

Algemeen en toedieningsplaats

Borstkaspijn Vaak
Brandend gevoel op de toedieningsplaats Soms
Brandend gevoel op toedieningsplaats Soms
Fibrose op toedieningsplaats Soms
Irritatie op de toedieningsplaats Soms
Malaise Vaak
Oedeem perifeer Zeer vaak
Ontsteking op de toedieningsplaats Soms
Pyrexie Zeer vaak
Reactie op infuusplaats Soms
Ulcus op infuusplaats Soms
Vermoeidheid Vaak
Vertraagde wondgenezing Vaak
Zwelling aangezicht Soms

Bloed en lymfestelsel

Agranulocytose Soms
Anemie Zeer vaak
Hemolyse Soms
Hypercoagulatie Soms
Leukocytose Vaak
Leukopenie Zeer vaak
Lymfopenie Vaak
Monocytopenie Soms
Neutropenie Vaak
Polycytemie Vaak
Trombocytopenie Vaak
Zuivere erytrocytaire aplasie Soms

Bloedvaten

Angiopathie Vaak
Arteriële fibrose Vaak
Arteriële stenose Soms
Arteriële trombose Soms
Hematoom Vaak
Hypertensie Zeer vaak
Hypotensie Zeer vaak
Intermitterende claudicatio Soms
Lymfokèle Vaak
Overmatig blozen Soms
Shock Vaak
Tromboflebitis Soms
Veneuze trombose Soms

Congenitaal, familiaal en genetisch

Hydrokèle Vaak
Hypofosfatasemie Soms

Endocrien

Bijnierinsufficiëntie Soms
Cushingoïd Vaak

Hart

Acuut coronairsyndroom Soms
Angina pectoris Vaak
Aortaklepaandoening Soms
Atriale fibrillatie Vaak
Atrioventriculair blok tweedegraads Soms
Bradycardie Vaak
Hartfalen Vaak
Linkerventrikelhypertrofie Vaak
Supraventriculaire aritmie Soms
Tachycardie Vaak

Huid en onderhuid

Acne Vaak
Alopecia Vaak
Diabetische voet Soms
Haargroei abnormaal Soms
Huidexfoliatie Vaak
Hyperhidrose Vaak
Nachtzweten Vaak
Onychoclasis Soms
Peniele ulceratie Soms
Pruritus Vaak
Psoriasis Soms
Rash Vaak
Trichorrhexis Soms

Immuunsysteem

Anafylactische reactie ?
Chronische allograftnefropathie Vaak
Hypogammaglobulinemie Soms
Seizoensgebonden allergie Soms

Infecties

BK virusinfectie Vaak
Blastocystis-infectie Soms
Bovenste-luchtweginfectie Zeer vaak
Bronchitis Zeer vaak
Candida-infectie Vaak
Cellulitis Vaak
Conjunctivitis Soms
Cytomegaloviruscolitis Soms
Cytomegalovirusinfectie Zeer vaak
Encefalitis Soms
Endocarditis Soms
Epididymitis Soms
Gastro-enteritis Vaak
Giardiasis Soms
Griep Vaak
Herpes genitalis Soms
Herpes simplex Vaak
Herpes zoster Vaak
Herseninfectie door schimmels Soms
Lymfangitis Soms
Met polyomavirus geassocieerde nefropathie Soms
Onychomycose Vaak
Orale candidiasis Vaak
Osteomyelitis Soms
Pneumonie Vaak
Progressieve multifocale leuko-encefalopathie Soms
Pyelonefritis Vaak
Retinitis Soms
Schimmelinfectie Vaak
Sepsis Vaak
Stafylokokken-infectie Soms
Strongyloidiasis Soms
Tuberculose Soms
Urineweginfectie Zeer vaak
Wondinfectie Vaak

Letsels, intoxicaties en complicaties

Breuk Soms
Incisie hernia Vaak
Kneuzing Soms
Peesruptuur Soms
Transplantaat disfunctie Zeer vaak
Transplantaattrombose ?

Lever en galwegen

Cholelithiase Soms
Cytolytische galblaas Vaak
Hepatische steatose Soms
Levercyste Soms

Maagdarmstelsel

Abdominale hernia Vaak
Braken Zeer vaak
Buikpijn Zeer vaak
Cheilitis Soms
Diarree Zeer vaak
Dikkedarmulcus Soms
Dunnedarmobstructie Soms
Dyspepsie Vaak
Gastroduodenaal ulcus Soms
Gingivale hypertrofie Soms
Maag-darminfectie Soms
Melaena Soms
Nausea Zeer vaak
Obstipatie Zeer vaak
Orale aften Vaak
Rectale hemorragie Soms
Speekselklierpijn Soms
Verkleurde feces Soms

Nieren en urinewegen

Dysurie Zeer vaak
Glucosurie Vaak
Hematurie Zeer vaak
Hydronefrose Vaak
Nachtelijke mictie Vaak
Nefritis Soms
Nierarterie stenose Vaak
Nierarterie trombose Soms
Nierfibrose Soms
Niersclerose Soms
Niertubulusatrofie Soms
Niervene trombose Vaak
Proteïnurie Zeer vaak
Tubulaire niernecrose Vaak
Urine-incontinentie Vaak
Urineretentie Vaak
Vesico-ureter reflux Vaak

Onderzoeken

Bloed creatinine verhoogd Zeer vaak
Bloed immunoglobuline G verlaagd Vaak
Bloed immunoglobuline M verlaagd Vaak
Bloed parathyroïdhormoon verhoogd Vaak
Bloed urinezuur verhoogd Soms
C-reactief proteïne verhoogd Vaak
CD4-lymfocytenpercentage verlaagd Soms
Gewicht verhoogd Vaak
Gewicht verlaagd Vaak
Leverfunctietest abnormaal Vaak
Pancreatische enzymen verhoogd Soms
Prostaatspecifiek antigeen verhoogd Soms
Troponine verhoogd Soms
Urine output verlaagd Soms

Oog

Cataract Vaak
Fotofobie Soms
Gezichtsvermogen wazig Vaak
Keratitis Soms
Oculaire hyperemie Vaak
Ooglidoedeem Soms

Oor en evenwichtsorgaan

Gehoorverlies Vaak
Oorpijn Soms
Tinnitus Soms
Vertigo Soms

Psyche

Aandachtsdeficiëntie-/hyperactiviteitsstoornis Soms
Abnormale dromen Soms
Angst Zeer vaak
Depressie Vaak
Insomnia Zeer vaak
Stemmingswisselingen Soms
Verhoogd libido Soms

Skeletspieren en bindweefsel

Artralgie Zeer vaak
Botmetabolismestoornis Soms
Botpijn Vaak
Gewrichtsblokkering Vaak
Gewrichtszwelling Vaak
Myalgie Vaak
Osteitis Soms
Osteoartritis Vaak
Osteolyse Soms
Pijn in extremiteit Zeer vaak
Rugpijn Zeer vaak
Spierspasmen Vaak
Spierzwakte Vaak
Synoviitis Soms
Tussenwervelschijfaandoening Vaak

Stofwisseling en voeding

Acidose Vaak
Alkalose Soms
Dehydratie Vaak
Diabetes mellitus Vaak
Diabetische ketoacidose Soms
Dyslipidemie Zeer vaak
Elektrolytstoornis Soms
Hypercalciëmie Vaak
Hyperglykemie Zeer vaak
Hyperkaliëmie Zeer vaak
Hypocalciëmie Zeer vaak
Hypofosfatemie Zeer vaak
Hypoglykemie Soms
Hypokaliëmie Zeer vaak
Hypoproteïnemie Vaak
Verminderde eetlust Soms
Vitamine-D-deficiëntie Soms
Vochtretentie Vaak

Tumoren (inclusief cysten en poliepen)

Basaalcelcarcinoom Vaak
Baso-squameuscarcinoom van de huid Vaak
Borstkanker Soms
Cervixcarcinoom Soms
Epstein-Barrvirus-gerelateerd lymfoom Soms
Huidpapilloom Vaak
Kaposi-sarcoom Soms
Keelkanker Soms
Longkanker Soms
Lymfoom Soms
Multipel myeloom Soms
Overgangscelcarcinoom Soms
Prostaatkanker Soms
Rectaalkanker Soms
Sarcoom Soms

Voortplantingsstelsel en borst

Atrofische vulvovaginitis Soms
Borstgezwel Soms
Cervicale dysplasie Soms
Infertiliteit Soms
Priapisme Soms
Scrotaaloedeem Soms
Testiculaire pijn Soms
Vulvale ulceratie Soms

Zenuwstelsel

Branderig gevoel Soms
Cerebrovasculair accident Vaak
Cognitieve aandoening Soms
Demyelinisatie Soms
Diabetische neuropathie Soms
Duizeligheid Vaak
Encefalopathie Soms
Geheugen vermindering Soms
Gelaatsparalyse Soms
Guillain-Barré-syndroom Soms
Hemiparese Soms
Hersenoedeem Soms
Hoofdpijn Zeer vaak
Insult Soms
Intracraniale druk toegenomen Soms
Lethargie Vaak
Migraine Soms
Neuropathie perifeer Vaak
Paresthesie Vaak
Restless legs-syndroom Soms
Smaakstoornis Soms
Syncope Vaak
Tremor Vaak
  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Controleer de mycofenolzuur spiegel bij gelijktijdig gebruik met rifampicine; de combinatie geeft een afname in blootstelling aan mycofenolzuur (zonder gebruik ciclosporine). Pas zonodig de dosering van mycofenolaatmofetil aan.

Bij levertransplantatiepatiënten die behandeld worden met tacrolimus kan de blootstelling aan tacrolimus ca. 20% stijgen, wanneer mycofenolaatmofetil wordt toegediend; bij niertransplantatiepatiënten was de concentratie ongewijzigd. De combinatie met azathioprine is onvoldoende onderzocht.

Bij vaccinatie met levend verzwakt virus is er een risico van mogelijk ernstig (fataal) verlopende algemene systemische ziekte. De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen.

Door concurrentie bij de tubulaire uitscheiding verhoogt mycofenolzuurglucuronide de plasmaconcentratie van aciclovir en vice versa, en mogelijk ook van andere geneesmiddelen die renaal tubulair worden uitgescheiden, zoals ganciclovir, valganciclovir en valaciclovir.

De werkzaamheid kan afnemen bij gebruik van geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden. Wees voorzichtig wanneer bij een combinatietherapie met immunosuppressiva, die interfereren met de enterohepatische kringloop van mycofenolzuur, bijvoorbeeld ciclosporine, overgestapt wordt naar andere middelen die dit effect niet hebben, bijvoorbeeld tacrolimus, sirolimus, belatacept of andersom; de blootstelling aan mycofenolzuur kan veranderen. Deze kan (ca. 30%) toenemen bij staken van een gelijktijdige behandeling met ciclosporine. Colestyramine en antibiotica die β-glucuronidase-producerende bacteriën in het maag-darmkanaal elimineren (bv, aminoglycoside-, cefalosporine-, fluorquinolon- en penicilline-antibiotica) kunnen de spiegel van mycofenolzuur verlagen (blootstelling neemt met 40% af). Bij combinatie met orale ciprofloxacine of amoxicilline met clavulaanzuur kan gedurende de eerste dagen de dalspiegel van mycofenolzuur tot 50% afnemen; bij continueren van de kuur nam dit effect af. Dosisaanpassing is echter pas noodzakelijk bij ontstaan van transplantaatdisfunctie. Er is geen significante interactie bij combinatie met norfloxacine of metronidazol afzonderlijk; echter bij combinatie met zowel norfloxacine als metronidazol is de mycofenolzuurspiegel ca. 30% verlaagd.

Bij combinatie met sevelameer: mycofenolaatmofetil één uur vóór of drie uur na sevelameer toedienen om een verminderde absorptie van mycofenolzuur te minimaliseren.

Voorzichtig zijn bij combinatie met isavuconazol; blootstelling aan mycofenolzuur kan toenemen door remming van de glucuronidering van mycofenolzuur door isavuconazol.

Interacties

Vermijd de toediening van levende vaccins, immunosuppressiva kunnen de werkzaamheid van vaccinaties verminderen.

Corticosteroïd geleidelijk afbouwen, vooral bij patiënten met 4 tot 6 humane leucocytantigeen (HLA)-mismatches.

Bij overschakeling op een ander immunosuppressivum rekening houden met de lange halfwaardetijd van belatacept (8-10 dagen).

Zwangerschap

Teratogenese: Mycofenolzuur is bij mensen sterk teratogeen. Uit onderzoeksgegevens is bij de mens schadelijkheid gebleken: er is aanzienlijk meer kans op spontane abortus (45–49% van de zwangere vrouwen) en congenitale misvormingen (23–27%), waaronder aan het aangezicht (hazenlip, gespleten verhemelte, micrognathie, afwijkingen aan oogkassen), hart (septumdefecten), trachea, slokdarm (atresie), ogen (coloboma), zenuwstelsel (spina bifida), vingers (polydactylie, syndactylie), nieren en het (midden)oor.

Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd; alleen op zeer strikte indicatie gebruiken indien er géén enkele geschikte alternatieve behandeling beschikbaar is om orgaanafstoting te voorkómen.

Overige: Vóór aanvang van de behandeling, zwangerschap uitsluiten door twee testen uit te voeren: een tweede zwangerschapstest 8–10 dagen na een eerste test én direct voor start van de behandeling. Als dit niet mogelijk is (vanwege het tijdstip waarop een orgaan beschikbaar komt), een test uitvoeren direct voor start behandeling en een tweede test 8–10 dagen later. Een vruchtbare vrouw dient ten minste één effectieve manier van anticonceptieve te gebruiken gedurende én tot ten minste 6 weken na de therapie. Het gebruik van twee vormen van anticonceptie verdient de voorkeur, maar is niet verplicht. Er is geen kanstoename op geboorteafwijkingen of miskramen bij zwangerschappen waarbij de vader mycofenolaat-middelen gebruikte. Een genotoxisch effect op spermacellen kan niet volledig worden uitgesloten. Het wordt daarom aangeraden dat een seksueel actieve man of zijn vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens en tot 90 dagen na zijn therapie. Ook mag gedurende de behandeling tot 3 maanden er na geen sperma gedoneerd worden. De tablet niet fijnmaken, de capsule niet openen en contact met huid en slijmvliezen vermijden in verband met aangetoonde teratogeniteit. Indien dergelijk contact optreedt, grondig wassen met water en zeep; ogen spoelen met schoon water.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid (veranderingen in immuunfunctie) bij gebruik van zeer hoge doses.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot 8 weken na de behandeling.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.

Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij de zuigeling.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor mycofenolzuur.

Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.

Contra-indicaties

  • patiënten die Epstein-Barrvirus-seronegatief zijn, of van wie de serostatus onbekend is.

Waarschuwingen en voorzorgen

Immunosuppressie: wees voorzichtig bij gebruik van immunosuppressieve middelen omdat er meer kans is op (opportunistische) infecties, lymfomen en andere maligniteiten, in het bijzonder van de huid. Daarom blootstelling aan zonlicht en UV-straling zoveel mogelijk beperken door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Bij immunosuppressieve patiënten bedacht zijn op het optreden van hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie, BK-virus-geassocieerde nefropathie en JC-virus-geassocieerde PML.

COVID-19 kan verergeren door het cytostatisch effect van mycofenolzuur op B- en T-lymfocyten.

Bloedbeeld: gedurende de eerste maand eenmaal per week het complete bloedbeeld bepalen, tijdens de tweede en derde maand iedere twee weken; daarna maandelijks gedurende het eerste jaar. In geval van neutropenie (ANC < 1,3×10³/microl) onderbreking of staking van de behandeling overwegen. De patiënt erop wijzen elke aanwijzing van infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of andere uiting van beenmergfalen onmiddellijk te melden.

Hypogammaglobulinemie, samenhangend met terugkerende infecties, kan optreden bij gebruik van mycofenolaatmofetil in combinatie met andere immunosuppressiva. Bij terugkerende infecties, de serum-immunoglobulinewaarde laten bepalen. Overweeg in het geval van een aanhoudende, klinisch relevante hypogammaglobulinemie passend medisch ingrijpen; in sommige gevallen kan overstappen van mycofenolaatmofetil naar een ander immunosuppressivum de IgG-waarden normaliseren.

Bronchiëctasie kan optreden bij gebruik van mycofenolaatmofetil in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met terugkerende bovenste luchtweginfecties. Pulmonale symptomen kunnen enkele maanden tot meerdere jaren na begin van de behandeling met mycofenolaatmofetil optreden. Daarnaast is ook interstitiële longziekte, in sommige gevallen met fatale afloop, gemeld. Aanbevolen wordt aanhoudende pulmonale symptomen, zoals hoest en dyspneu, direct te onderzoeken. In sommige gevallen kan overstappen van mycofenolaatmofetil naar een ander immunosuppressivum een verbetering van de respiratoire symptomen geven.

Wees voorzichtig bij ernstige, actieve ziekten van het spijsverteringsstelsel.

Wees voorzichtig bij combinatie met middelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden, zie rubriek Interacties; de blootstelling aan mycofenolzuur kan veranderen. Controle van de therapeutische concentratie kan nodig zijn bij overstappen naar een andere combinatietherapie met immunosuppressiva of om adequate immunosuppressie te waarborgen bij patiënten met een hoog immunologisch risico.

Vermijd toediening bij patiënten met HGPRT-deficiëntie zoals het Lesch-Nyhan– en het Kelley-Seegmillersyndroom, vanwege meer kans op urinesteentjes, urineweginfecties, jichtaanvallen en nierstenen.

Een vruchtbare man dient (ook indien een vasectomie is ondergaan) een condoom te gebruiken gedurende én tot ten minste 90 dagen na de therapie, zie ook de rubriek Zwangerschap.

Tijdens de behandeling en tot minstens zes weken na beëindiging ervan mag geen bloed gedoneerd worden, in verband met de aangetoonde teratogeniteit.

Onderzoeksgegevens: de effectiviteit en veiligheid bij kinderen met een hart- of levertransplantatie en bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld. Gegevens over toepassing bij hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstige chronisch gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25/ml/min/1,73 m²) of bij harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte zijn onvoldoende beschikbaar. Er zijn onvoldoende gegevens over de toepassing bij behandeling van eerste of refractaire afstoting bij pediatrische transplantatiepatiënten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Een EBV-seronegatieve status is een risicofactor voor posttransplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD); daarom voor het begin van de behandeling de EBV–serostatus vaststellen. Andere risicofactoren voor PTLD zijn cytomegalovirus (CMV)-infectie en T-celdepletietherapie. Bij nieuwe, of toename van, neurologische of cognitieve klachten of gedragsveranderingen PTLD overwegen.

Infecties: Immunosuppressiva kunnen de gevoeligheid voor infectie verhogen. Voorafgaand aan behandeling met belatacept de patiënt beoordelen op tuberculose en testen op een latente infectie. CMV-profylaxe wordt aanbevolen voor ten minste 3 maanden na transplantatie, profylaxe tegen pneumocystose voor ten minste 6 maanden na transplantatie.

Maligniteiten: Blootstelling aan UV-stralen beperken vanwege de toenemende kans op huidkanker.

Transplantaattrombose: bij ontvangers van extended-criteria-donoren (ECD) is in klinisch onderzoek een toegenomen incidentie waargenomen van transplantaattrombose. Postmarketing is het gemeld bij toediening van de initiële dosis thymocytenglobuline, gelijktijdig of rond dezelfde tijd als de eerste dosis belatacept, bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren.

Omzetting van een calcineurineremmer-gebaseerd onderhoudsregime (ciclosporine of tacrolimus) naar een op belatacept gebaseerd regime kan aanvankelijk het risico op acute afstoting vergroten. Extra controle op acute afstoting wordt aanbevolen voor ten minste 6 maanden na de omzetting op belatacept, volgens de lokale zorgstandaard. Er zijn geen gegevens over omzetting bij patiënten met een hoger immunologisch risico; hierbij mag omzetting alleen worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's.

Als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt vastgesteld, de immunosuppressie verminderen of staken.

De veiligheid en werkzaamheid bij herbehandeling na langdurige stopzetting zijn niet onderzocht; houd rekening met eventuele antistoffen tegen belatacept.

Er zijn onvoldoende gegevens over toepassing bij een gestoorde leverfunctie. Bij levertransplantatiepatiënten zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld; gebruik wordt niet aanbevolen.

Bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% is belatacept is niet onderzocht; bij hen uitsluitend toepassen na overwegen van een alternatieve therapie.

Bij kinderen tot 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.

Overdosering

Symptomen

Overdosering kan leiden tot overmatige suppressie van het immuunsysteem met toegenomen gevoeligheid voor infecties en beenmergsuppressie.

Neem voor informatie over een vergiftiging met mycofenolaatmofetil contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Mycofenolaatmofetil is een prodrug en wordt na absorptie door plasma-esterasen snel omgezet in het werkzame mycofenolzuur (MPA). MPA remt krachtig en selectief het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase (IMPDH), dat een belangrijke rol speelt in de de novo-synthese van guanosidenucleotiden. De enzymremming is reversibel en niet-competitief. Het directe resultaat is een cytostatisch effect op B- en T-lymfocyten, omdat deze sterk afhankelijk zijn van purinen (voor de proliferatie van de novo-synthese). Andere celtypen kunnen gebruik maken van salvage-routes. Verder heeft MPA ook invloed op transcriptieactiviteiten in lymfocyten; deze verschuiven van een proliferatieve staat naar katabole processen die relevant zijn voor metabolisme en overleving, waardoor de T-cellen niet meer reageren op hun specifieke antigenen.

Kinetische gegevens

Overig Mycofenolaatmofetil wordt snel en volledig door plasma-esterasen omgezet in het actieve mycofenolzuur (MPA).
Overig Mycofenolzuur:
F 94%.
T max oraal: circa 1,5 uur, door enterohepatische kringloop na 6–12 uur een tweede piekeffect.
Overig In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) zijn de blootstelling en Cmax ongeveer resp. 30% en 40% lager dan in de late post-transplantatieperiode (3–6 maanden na transplantatie).
V d 0,71 l/kg
Eiwitbinding 97%.
Metabolisering wordt in de lever omgezet tot een inactieve glucuronide metaboliet (MPAG). Via enterohepatische kringloop weer omgezet naar MPA en acylgluceronide (AcMPAG).
Eliminatie vnl. (93%) met de urine als inactieve metaboliet.
T 1/2el ca. 17 uur, na transplantatie (< 40 dagen) korter (5–11 uur).
Overig Eliminatieparameters variëren individueel, afhankelijk van het soort comedicatie met andere immunosuppressiva, tijd na transplantatie, plasma-albumineconcentraties en nierfunctie.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Immunosuppressivum. Fusie-eiwit, geproduceerd in hamstercellen door recombinante DNA-technologie. Selectieve costimulatieblokker, blokkeert de costimulatie van T-cellen en remt zo hun activatie. Geactiveerde T-cellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.

Kinetische gegevens

V d 0,15 l/kg.
Eliminatie De klaring neemt toe met het lichaamsgewicht.
T 1/2el circa 9-10 dagen, grote individuele spreiding.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

mycofenolaatmofetil hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.

  • abatacept (L04AA24) Vergelijk
  • anifrolumab (L04AA51) Vergelijk
  • apremilast (L04AA32) Vergelijk
  • avacopan (L04AA59) Vergelijk
  • baricitinib (L04AA37) Vergelijk
  • belatacept (L04AA28) Vergelijk
  • belimumab (L04AA26) Vergelijk
  • eculizumab (L04AA25) Vergelijk
  • everolimus (bij transplantatie) (L04AA18) Vergelijk
  • filgotinib (L04AA45) Vergelijk
  • leflunomide (L04AA13) Vergelijk
  • mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
  • pegcetacoplan (L04AA54) Vergelijk
  • ravulizumab (L04AA43) Vergelijk
  • sirolimus (L04AA10) Vergelijk
  • sutimlimab (L04AA55) Vergelijk
  • thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
  • tofacitinib (L04AA29) Vergelijk
  • upadacitinib (L04AA44) Vergelijk
  • vedolizumab (L04AA33) Vergelijk

Groepsinformatie

belatacept hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.

  • abatacept (L04AA24) Vergelijk
  • anifrolumab (L04AA51) Vergelijk
  • apremilast (L04AA32) Vergelijk
  • avacopan (L04AA59) Vergelijk
  • baricitinib (L04AA37) Vergelijk
  • belimumab (L04AA26) Vergelijk
  • eculizumab (L04AA25) Vergelijk
  • everolimus (bij transplantatie) (L04AA18) Vergelijk
  • filgotinib (L04AA45) Vergelijk
  • leflunomide (L04AA13) Vergelijk
  • mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
  • mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
  • pegcetacoplan (L04AA54) Vergelijk
  • ravulizumab (L04AA43) Vergelijk
  • sirolimus (L04AA10) Vergelijk
  • sutimlimab (L04AA55) Vergelijk
  • thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
  • tofacitinib (L04AA29) Vergelijk
  • upadacitinib (L04AA44) Vergelijk
  • vedolizumab (L04AA33) Vergelijk

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • immunosuppressiva, selectieve

Indicaties

  • constitutioneel eczeem
  • urticaria

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Medicijnkosten.nl
  • GIPdatabank
  • Geneesmiddelinformatie voor patiënten
  • Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • immunosuppressiva, selectieve

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Medicijnkosten.nl
  • Geneesmiddelinformatie voor patiënten
???naar.zoeken???
Zorginstituut Nederland
Onafhankelijke geneesmiddelinformatie
voor zorgprofessionals

Service

  • Contact
  • E-learning cursus FK
  • Mobiele apps
  • Help

Over

  • Over deze site
  • Verantwoording
  • Veelgestelde vragen
  • Proclaimer
  • Copyright
  • Cookies
Het Farmacotherapeutisch Kompas gebruikt analytische cookies om het gebruik van de website te analyseren en daarmee de website te kunnen verbeteren.
Lees meer over cookies en hoe u cookies kunt uitschakelen

Web-App

Installeer deze Web-App op je iPhone: Tap het deel-icoon en daarna "Zet op beginscherm".