Samenstelling

Nitrazepam Bijlage 2 Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 5 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Dormonoct (als mesilaat monohydraat) Bijlage 2 Sanofi SA

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 1 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Normison Bijlage 2 EuroCept bv

Toedieningsvorm: Capsule
Sterkte: 10 mg, 20 mg

Conserveermiddel: natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat.

Temazepam Bijlage 2 Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Capsule
Sterkte: 10 mg, 20 mg

Sommige capsules bevatten als conserveermiddel: natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat.

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 10 mg, 20 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Lormetazepam Bijlage 2 Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 1 mg, 2 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Reapam Bijlage 2 Pfizer bv

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 10 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.

Voor nitrazepam is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van het syndroom van Lennox en het syndroom van West.

Aan de vergoeding van nitrazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.

Aan de vergoeding van loprazolam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.

Aan de vergoeding van temazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.

Aan de vergoeding van lormetazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

Bij een angststoornis met een geringe ziektelast volstaan voorlichting en zelfhulpadviezen. Bij onvoldoende effect daarvan of bij ernstige ziektelast zijn cognitieve gedragstherapie, een antidepressivum of beide aangewezen. Er is een lichte voorkeur voor SSRI’s boven serotonerge TCA’s vanwege een geringere kans op ernstige bijwerkingen. Bij sociale fobie komen TCA’s niet in aanmerking. Na herstel van de angststoornis is begeleiding bij het stoppen van het antidepressivum en terugvalpreventie belangrijk. Bij examenangst/plankenkoorts kan incidenteel propranolol gegeven worden.

Indien de antidepressiva en cognitieve gedragstherapie niet voldoende effectief zijn, hebben benzodiazepinen een beperkte plaats in de onderhoudsbehandeling van sociale angststoornissen en paniekstoornissen. Daarnaast kunnen benzodiazepinen bij de start van een behandeling met antidepressiva kortdurend worden toegevoegd (maximaal 2–4 weken) om de initieel toenemende angst op te vangen.

Aan de vergoeding van prazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen, die het normale functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt.
Bepaalde vormen van epilepsie, namelijk infantiele spasmen met hypsaritmie (syndroom van West) en typische en atypische 'petit mal' (syndroom van Lennox).

Gerelateerde informatie

slapeloosheid

Indicaties

Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen, die het normale functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt;
Premedicatie op de avond voorafgaand aan operatieve ingrepen.

Gerelateerde informatie

slapeloosheid

Indicaties

Kortdurende behandeling van slapeloosheid, die ernstig is, die het normale functioneren verstoort óf die ernstig leed veroorzaakt.

Gerelateerde informatie

slapeloosheid

Indicaties

Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen, die het normale functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt.

Gerelateerde informatie

slapeloosheid

Indicaties

Pathologische angst en spanning, die ernstig is, invaliderend is of ernstig lijden veroorzaakt.

Gerelateerde informatie

angststoornissen

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Slaapstoornissen:

Volwassenen:

2,5–10 mg voor het slapen gaan, in het algemeen 5 mg.

Ouderen en mensen met lever- en/of nierfunctiestoornissen: 2,5–5 mg voor het slapen gaan. Bij chronische respiratoire insufficiëntie (vanwege de kans op ademhalingsdepressie) lager dan gewoonlijk doseren. Gebruiksduur als slaapmiddel: zo kort mogelijk, meestal een aantal dagen tot 2 weken, max. 4 weken (incl. uitsluipen). In sommige gevallen kan na herevaluatie verlenging van de max. gebruiksduur nodig zijn.

Kinderen ≥ 1 jaar:

alleen op strikte indicatie, max. 5 mg; volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens bij kinderen 1–5 jaar: 2,5–5 mg voor het slapen gaan; kinderen > 6 jaar: 5 mg voor het slapen gaan.

Bepaalde vormen van epilepsie:

Kinderen 1-14 jaar:

15 mg per dag in 3 doses.

Kinderen 0–1 jaar:

5–10 mg per dag in 3 doses. Controleer vóór start van de behandeling bij zuigelingen of de bovenste luchtwegen vrij zijn.

Tabletten kunnen zowel worden fijngekauwd, als opgelost in een glas water of heel worden ingenomen met wat water.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Slaapstoornis:

Volwassenen:

0,5–1 mg, gebruikelijk 1 mg vóór het slapen gaan; in ernstige gevallen en bij psychiatrische patiënten 2 mg per dag.

Ouderen en verzwakte patiënten: beginnen met 0,5 mg per dag. Bij ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen en bij chronische respiratoire insufficiëntie (vanwege de kans op ademhalingsdepressie) lager dan gewoonlijk doseren.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ernstige slapeloosheid:

Volwassenen:

10–20 mg/dag, in uitzonderlijke omstandigheden verhogen tot max. 30–40 mg/dag. Innemen uiterlijk 30 minuten voor het slapen gaan. Gewoonlijk volstaat een behandelduur van een paar dagen tot 2 weken. Zonder herevaluatie max. 4 weken gebruiken (incl. afbouwen).

Bij ouderen:

10 mg/dag, in uitzonderlijke gevallen verhogen tot max. 20 mg/dag. Innemen uiterlijk 30 minuten voor het slapen gaan. Gewoonlijk volstaat een behandelduur van een paar dagen tot 2 weken. Zonder herevaluatie max. 4 weken gebruiken (incl. afbouwen).

Bij milde en matige leverfunctiestoornis: verlaag de dosering. Gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis.

Bij chronische respiratoire insufficiëntie: verlaag de dosering om ademhalingsdepressie te voorkomen. Gecontra-indiceerd bij ernstige respiratoire insufficiëntie.

Toedieningsinformatie: De tabletten met een ruime hoeveelheid water innemen. De breukstreep op tabletten is alleen om het innemen te vereenvoudigen en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Slaapstoornissen:

Volwassenen:

1–2 mg een half uur vóór het slapen gaan.

Bij ouderen, bij een nierfunctiestoornis, een milde tot matige leverfunctiestoornis of een milde tot matige chronische respiratoire insufficiëntie: begindosering 0,5 mg, max. dosering 1 mg.

Gebruiksduur: zo kort mogelijk, van een aantal dagen tot max. 4 weken (incl. uitsluipen). In sommige gevallen kan na herevaluatie verlenging van de maximale gebruiksduur nodig zijn.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Angst en spanning:

Volwassenen:

10–60 mg/dag; gebruikelijk: 30 mg/dag. Behandelduur: zo kort mogelijk; max. 8–12 weken (incl. uitsluipen). Na herevaluatie kan in bepaalde situaties een verlenging nodig zijn.

Bij ouderen, bij lever- of nierfunctiestoornissen en chronische respiratoire insufficiëntie: begindosering 10–15 mg per dag.

Bijwerkingen

Vooral in het begin van de behandeling slaperigheid overdag, spierzwakte, duizeligheid, verwarring, moeheid en dubbelzien.

Verder zijn gemeld: maag-darmstoornissen, verminderde libido, hoofdpijn, slikstoornissen en huidreacties. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Vooral bij kinderen en ouderen kunnen zich psychiatrische en paradoxale reacties met rusteloosheid, agitatie, agressie, wanen, woede-uitbarsting, nachtmerries, hallucinaties, onaangepast gedrag, acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand voordoen. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden. Bloedafwijkingen, hypotensie, geelzucht, urineretentie, slaapwandelen.

Zelden: bij zuigelingen, jonge kinderen, ouderen en bedlegerigen: bronchiale hypersecretie, leidend tot aspiratie/longontsteking.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn, sufheid overdag. Misselijkheid.

Soms (0,1-1%): duizeligheid, spierzwakte. Vermoeidheid. Jeuk.

Zelden (< 0,01%): eosinofilie.

Verder zijn gemeld: verminderd bewustzijn, spraakstoornis, ataxie, dronken gevoel, anterograde amnesie. Verwardheid, onthoudingsverschijnselen, paradoxale reacties (zoals rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressie, wanen, hallucinaties, psychosen, nachtmerries, gedragsstoornis), emotionele afvlakking, libidoverlies, manifest worden van depressie. Dubbelzien. Obstipatie. Vallen.

Bijwerkingen

Vooral in het begin van de behandeling: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, hoofdpijn, ataxie, spierzwakte, dubbelzien, en moeheid.

Verder zijn gemeld: maag-darmstoornissen, opwekking van de eetlust en gewichtstoename, depressie, verminderde libido en huidreacties. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke en psychische afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden.

Vooral bij kinderen en ouderen: paradoxale reacties, zoals rusteloosheid, opwinding, agressie, prikkelbaarheid, hallucinaties, wanen, psychosen, gedragsstoornis.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.

Vaak (1-10%): angio-oedeeem, angst, verminderde libido, duizeligheid, sedatie, slaperigheid overdag, aandachtstoornis, amnesie, visusstoornis, spraakstoornis, dysgeusie, bradyfrenie, tachycardie, maag-darmstoornissen, droge mond, jeuk, mictiestoornis, zweten, asthenie.

Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden.

Verder zijn gemeld: geslaagde suïcide, poging tot suicide. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Vooral bij kinderen, ouderen en bij een organisch hersensyndroom kunnen zich psychiatrische en paradoxale reacties voordoen met rusteloosheid, agitatie, agressie, wanen, woede-uitbarsting, nachtmerries, hallucinatie, abnormaal gedrag, psychose, acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand. Emotionele aandoeningen, verlaagd bewustzijn, ataxie, spierzwakte, afvlakking van het gevoel, urticaria, huiduitslag, vermoeidheid, vallen (vooral bij ouderen). Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden. Misbruik is gemeld.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): vermoeidheid, sedatie.

Vaak (1-10%): slaperigheid, verminderde waakzaamheid, verwardheid, levendige dromen, emotionele vervlakking, prikkelbaarheid, hyperactiviteit. Duizeligheid, ataxie, hoofdpijn, tremor, spraakstoornissen. Wazig zien. Droge mond, verhoogde eetlust, slikstoornissen, maag-darmstoornissen. Palpitaties. Zweten, voorbijgaande huiduitslag. Gewrichtspijnen. Asthenie.

Soms (0,1-1%): dysurie.

Zelden (0,01–0,1%): verminderd libido, Syncope. Polyurie, incontinentie. zwelling van de voeten. Jeuk.

Zeer zelden (< 0,01%): Gewichtstoename, verlaagde bloeddruk, afwijkingen in leverfunctietesten.

Verder zijn gemeld: diplopie in het begin van de behandeling, anterograde amnesie (soms met onaangepast gedrag) bij hogere doseringen, manifest worden van een onopgemerkte depressie, psychische en lichamelijke afhankelijkheid, onthoudings- of rebound-verschijnselen bij staken.

Vooral bij kinderen en ouderen: paradoxale reacties, zoals rusteloosheid, agitatie, irritatie, opwinding, agressie, woede-aanvallen, wanen, hallucinaties, psychosen, geheugenverlies, gedragsstoornissen.

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.

Bij gelijktijdig gebruik van stoffen met een sterke invloed op leverenzymen, zoals cimetidine en hormonale anticonceptiva, dient men rekening te houden met een verlengde halfwaardetijd van nitrazepam.

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende middelen versterken het centrale effect van benzodiazepinen.

Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.

Remmers van CYP450 kunnen de werking van benzodiazepinen versterken.

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt. Lormetazepam kan de plasmaspiegel van hartglycosiden verhogen. β-Blokkers kunnen het effect van lormetazepam versterken. Methylxanthinen, oestrogenen en rifampicine kunnen het sedatieve effect van benzodiazepinen die op eenzelfde manier als lormetazepam worden gemetaboliseerd, verminderen.

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.

Bij gelijktijdig gebruik van stoffen met een sterke invloed op leverenzymen, zoals ritonavir, cimetidine en hormonale anticonceptiva, dient men rekening te houden met een verlengde plasmahalfwaardetijd van desmethyldiazepam.

Bij gebruik van clozapine de begindosering halveren.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens; een zeer beperkt aantal gegevens wijst niet op meer kans. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen kunnen optreden, vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen, vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Verder afhankelijkheid bij de pasgeborene en er is het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: Gebruik ontraden.

Zwangerschap

Passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen (floppy-infantsyndroom), vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen (zoals prikkelbaarheid, hypertonie, tremoren, convulsies, onregelmatige ademhaling, braken, diarree en hard huilen) in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: mogelijk 'floppy infant syndrome' (hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en problemen met zogen bij pasgeborenen), vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren reproductietoxiciteit bij hoge doseringen.
Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en voedingsproblemen (floppy-infantsyndroom) kunnen bij pasgeborenen optreden, vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bij langdurig gebruik kan bij de pasgeborene afhankelijkheid optreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen (zoals prikkelbaarheid, hypertonie, tremoren, convulsies, onregelmatige ademhaling, braken, diarree en hard huilen) in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (in geringe mate).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Temazepam heeft een korte halfwaardetijd, waardoor minder kans is op accumulatie bij de zuigeling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Kan indien nodig wel incidenteel worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (in geringe mate).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

myasthenia gravis;
ernstige leverinsufficiëntie;
slaap-apneusyndroom;
ernstige respiratoire insufficiëntie;
overgevoeligheid voor benzodiazepinen.

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
myasthenia gravis;
ernstige respiratoire insufficiëntie;
slaap-apneusyndroom;
ernstige leverinsufficiëntie.

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
myasthenia gravis;
ernstige respiratoire insufficiëntie;
slaap-apneusyndroom;
ernstige leverfunctiestoornis;
kinderen.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.

Contra-indicaties

myasthenia gravis;
overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
ernstige respiratoire insufficiëntie (bv. bij ernstige chronische obstructieve longziekte);
slaap-apneusyndroom;
acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, analgetica of psychofarmaca;
ernstige leverinsufficiëntie.

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
myasthenia gravis;
ernstige respiratoire insufficiëntie;
slaap-apneusyndroom;
ernstige leverinsufficiëntie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen, is de kans op anterograde amnesie gedurende enige tijd veel groter.

Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter.

Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis; wees terughoudend. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen de gebruiksduur als slaapmiddel te beperken; zie onder Dosering. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men de behandeling niet abrupt te staken van maar de dosering geleidelijk te verminderen (uitsluipen).

Bij optreden van psychiatrische of paradoxale reacties het gebruik staken.

Bij optreden van slaapwandelen overwegen met nitrazepam te stoppen.

Bij behandeling van epilepsie ('petit mal') dient nitrazepam tegelijk met barbituraten en hydantoïnederivaten te worden gegeven om convulsieve crises door een latent aanwezige 'grand mal' te voorkomen.

Benzodiazepinen niet toepassen bij kinderen voor de behandeling van slaapstoornissen, tenzij in uiterste noodzaak.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen, is er gedurende enige tijd veel meer kans op anterograde amnesie.

Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter. Het valrisico is bij ouderen groter.

Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis.

In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen tot 2 weken en maximaal 4 weken, inclusief de periode van afbouwen. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling en bij overschakeling van een lang op een kort werkend benzodiazepine het oorspronkelijke middel uit te sluipen.

Benzodiazepinen niet toepassen bij kinderen jonger dan 15 jaar.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen; vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Benzodiazepinen niet voorschrijven voor de primaire behandeling van psychosen en niet als enige middel voorschrijven voor de behandeling van depressie.

Paradoxale reacties: Staak de behandeling bij optreden van paradoxale symptomen, zoals rusteloosheid, agressie, nachtmerries, psychosen. Deze symptomen komen vaker voor bij ouderen.

Amnesie: Bij minder dan 7–8 uur slapen is er meer kans op anterograde amnesie.

Tolerantie en afhankelijkheid: Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis; wees terughoudend bij middelenmisbruik in de voorgeschiedenis. In verband met de kans op tolerantie, afhankelijkheid en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen tot 2 weken en maximaal 4 weken (incl. afbouwen).

Onthouding en rebound: Om mogelijke onthoudingsverschijnselen (zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, rusteloosheid, irritatie en verwardheid) en/of rebound-verschijnselen (terugkerende slapeloosheid) te voorkomen, dient men bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk te verminderen. Bij benzodiazepinen met een korte werkingsduur kunnen, vooral bij hoge doseringen, reeds binnen het toedieningsinterval onthoudingsverschijnselen optreden.

Rijvaardigheid: Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen; vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Bij onvoldoende slaapduur is hier meer kans op.

Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen, is er gedurende enige tijd meer kans op anterograde amnesie.

Voorzichtigheid is geboden bij depressie, spinale en cerebrale ataxie, ernstige nierinsufficientie en ouderen.

Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter; aangeraden wordt om maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken.

Bij optreden van psychiatrische of paradoxale reacties het gebruik staken.

Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis. In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient men de gebruiksduur te beperken; zie onder Dosering. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men niet abrupt te staken maar de dosering geleidelijk te verminderen (uitsluipen).

Lormetazepam is gecontra-indiceerd bij kinderen.

Het gebruik heeft grote invloed op het reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij hogere doseringen en indien er minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen is er meer kans op anterograde amnesie. Amnestische effecten kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag.

De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugmisbruik in de voorgeschiedenis; wees terughoudend bij middelenmisbruik in de voorgeschiedenis. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). Beperk het gebruik in verband met de kans op afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen tot maximaal 8–12 weken (incl. uitsluipen). Sluip prazepam uit bij staken van de behandeling en bij overschakeling van een lang- op een kortwerkend benzodiazepine, om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen.

Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter. Verlaag de dosering bij ouderen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis of chronische respiratoire insufficiëntie. De veiligheid en werkzaamheid zijn bij kinderen < 18 jaar niet vastgesteld; vermijd gebruik bij kinderen.

Staak de behandeling bij het optreden van paradoxale reacties.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen; vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Bij onvoldoende slaapduur is hier meer kans op.

Rij Veilig met Medicijnen

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling www.vergiftigingen.info en www.toxicologie.org/benzodiazepinen.

Overdosering

Symptomen
slaperigheid, verwardheid, lethargie, ataxie, hypotonie, hypotensie, verzwakte ademhaling, coma en dood.

Therapie
Als antidotum kan flumazenil gegeven worden. Zie voor meer informatie over de behandeling de monografie op vergiftigingen.info en toxicologie.org/benzodiazepinen.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling www.vergiftigingen.info en www.toxicologie.org/benzodiazepinen.

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum. Bij inname als slaapmiddel: slaap treedt 30–60 min na inname in en houdt 6–8 uur aan.

Kinetische gegevens

Resorptie	volledig.
T _max	ca. 2 uur.
Overig	V_d _jongeren= 2 l/kg.
Metabolisering	in de lever tot inactieve metaboliet.
T _1/2el	gem. 30 uur, bij gestoorde leverfunctie of hoge leeftijd verlengd tot 40 uur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum.

Kinetische gegevens

Resorptie	langzaam en onregelmatig.
F	ca. 80%.
T _max	1 uur.
V _d	ca. 0,06 l/kg.
Metabolisering	20%, voornamelijk tot het actieve piperazine-N-oxide.
Eliminatie	80% met de urine en feces.
T _1/2el	6–8 uur, 6–8 uur (metaboliet).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum. Het heeft tevens anxiolytische, sedatieve en mogelijk spierverslappende en anticonvulsieve eigenschappen.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel.
Overig	'first pass'-effect is gering (ca. 5%).
T _max	50 min.
V _d	1,3–1,5 l/kg.
Eiwitbinding	ca. 96%.
Metabolisering	vnl. in de lever tot inactieve metabolieten.
Eliminatie	80% met de urine (vnl. als metaboliet), 12% met de feces.
T _1/2el	7–11 uur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel en volledig.
Overig	F_tablet = ca. 80%.
T _max	ca. 2 uur.
Eiwitbinding	ca. 91%.
Metabolisering	in de lever via type 2-reacties (conjugatie) tot inactieve metabolieten.
Eliminatie	met de urine (86%), vnl. als glucuronidemetaboliet.
T _1/2el	10 uur (lormetazepam), bij ouderen iets langer; ca. 12 uur (glucuronidemetaboliet), bij ouderen 20 uur, bij verminderde nierfunctie tot 80 uur. Bij een verminderde nierfunctie kan door veranderde eiwitbinding de systemische blootstelling met een factor 2 afnemen. Bij levercirrose is de c_max en de systemische blootstelling 2× zo groot.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als anxiolyticum.

Kinetische gegevens

Overig	prodrug van desmethyldiazepam: vrijwel volledig 'first pass'-effect.
T _max	6 uur.
Eiwitbinding	desmethyldiazepam: eiwitbinding: 95–98%. Kan cumuleren.
V _d	14,5 l/kg (prazepam), 1,4 l/kg (desmethyldiazepam).
Metabolisering	in de lever tot desmethyldiazepam.
Eliminatie	voornamelijk via de nieren als metaboliet.
T _1/2el	42–120 uur (desmethyldiazepam).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd