normaal immunoglobuline (im en sc)

immunoglobulinen J06BA01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Cutaquig Octapharma GmbH

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
165 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 6 ml, 12 ml, 24 ml, 48 ml

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 95% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 300 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma.

Cuvitru Baxalta Innovations

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
200 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 5 ml, 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (280 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma.

Gammanorm EuroCept bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
165 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml, 48 ml

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 95% IgG en geringe hoeveelheden IgA (82,5 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma. Bevat tevens: natrium 2,5 mg/ml.

Hizentra CSL Behring bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
200 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 5 ml, 10 ml, 20 ml

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (50 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma. Bevat tevens L–proline.

Hizentra XGVS CSL Behring bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
200 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 10 ml, 20 ml

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (50 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma. Bevat tevens L–proline.

HyQvia Baxalta Innovations

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
100 mg/ml
Verpakkingsvorm
25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 300 ml, Geleverd met een flacon met injectievloeistof met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20)

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG, geringe hoeveelheden IgA (≤ 140 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma. Flacon hyaluronidase bevat tevens: 4,03 mg natrium per ml, dinatrium-EDTA.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.

Indicaties

  • Cuvitru, Gammanorm

    • primaire immunodeficiëntie-syndromen met tekortschietende productie van antilichamen;
    • hypogammaglobulinemie met recidiverende (bacteriële) infecties bij chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet werken of zijn gecontra-indiceerd;
    • hypogammaglobulinemie met recidiverende (bacteriële) infecties bij multipel myeloom;
    • hypogammaglobulinemie vóór en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

  • Cutaquig, Hizentra, Hyqvia

    • Als substitutietherapie bij:
      • primaire immunodeficiëntie-syndromen met tekortschietende productie van antilichamen;
      • secundaire immunodeficiëntie (SID) bij ernstige of recidiverende infecties, falen van behandeling met antibiotica en ofwel bewezen falen van specifieke antilichamen (PSAF) of een lage IgG-serumspiegel < 4 g/l.

    Hizentra

    • Als immunomodulatie bij:
      • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) als onderhoudstherapie na stabilisatie met intraveneus toegediende immunoglobulinen (IVIg).

Doseringen

De doseringen bij substitutietherapie instellen afhankelijk van de farmacokinetische en klinische respons en serum IgG-dalconcentraties. De onderstaande doseringen gelden als richtlijn.

Bij substitutietherapie wordt een dalspiegel IgG van 5–6 g/l nagestreefd.

Klap alles open Klap alles dicht

Primaire immunodeficiëntiesyndromen

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Cutaquig: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig onderhoudsdoses toedienen (ca. 1×/week) om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Infusiesnelheid: starten met 15 ml/uur/infusieplaats bij de eerste behandeling met subcutane immunoglobuline (SCIG). Bij bestaande behandeling en overstap op Cutaquig, starten met de eerder gebruikte toediensnelheid. Bij goed verdragen eventueel voor daaropvolgende infusies de snelheid geleidelijk verhogen, bij volwassenen ≥ 40 kg om de 2–4 weken met ca. 10 ml/uur/infusieplaats en voor kinderen (< 40 kg) om de 4 weken met maximaal 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen van de initiële infusies bij de volledige dosis per infusieplaats en maximale infusiesnelheid, overwegen de infusiesnelheid te verhogen totdat een maximale stroomsnelheid van 67,5 ml/uur/infusieplaats voor volwassenen en 25 ml/uur/infusieplaats voor kinderen is bereikt. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 30 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar.

Cuvitru: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,3–1,0 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Infusie direct starten na overbrengen naar injectiespuit en bij voorkeur toedienen in maximaal 2 uur. Bij toediening > 2 uur de vereiste dosis verdelen en op verschillende infusieplaatsen toedienen; na 2 uur vormen zich zichtbare deeltjes in gesiliconiseerde spuiten. De snelheid eventueel aanpassen voor de lokale tolerantie. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Bij zuigelingen en kinderen mag na elke 5–15 ml een andere infusieplaats worden gekozen. Infusiesnelheid met pomp: starten met 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen de snelheid verhogen in intervallen van minimaal 10 minuten, tot maximaal 20 ml/uur/infusieplaats voor de eerste 2 infusies. Infusiesnelheid handmatige toediening: maximaal 1-2 ml/min op een enkele infusieplaats.

Gammanorm: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, mogelijk verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig (ca. 1×/week) onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Subcutane infusie met pomp (meerdere infusieplaatsen): start met 15 ml/uur/injectieplaats. Bij goed verdragen de infusiesnelheid voor volgende infusies geleidelijk verhogen met 1–2 ml/uur/infusieplaats tot 25 ml/uur/infusieplaats. De maximale infusiesnelheid is 100 ml/uur voor alle infusieplaatsen samen. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Het maximale infusievolume per infusieplaats mag niet groter zijn dan 25 ml voorafgaand aan de tiende infusie. Na de tiende infusie kan dit geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Subcutane injectie handmatig op één infusieplaats: de voorgestelde maximale infusiesnelheid is 1–2 ml/minuut. De wekelijkse dosering kan worden verspreid over 3 toedieningen om de andere dag. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 25 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. Maximaal 120 ml/uur voor alle plaatsen samen. Intramusculair alleen in uitzonderlijke gevallen.

Hizentra: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: pas zo nodig een oplaaddosis van 0,2–0,5 g/kg (1–2,5 ml/kg) lichaamsgewicht toe, zo mogelijk verdeeld over verschillende dagen; regelmatig onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg (2–4 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken. Bij volwassenen tot 50 ml/infusieplaats geven. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Infusiesnelheid met pomp: starten met max. 20 ml/uur/infusieplaats. Verhoog bij goed verdragen tot 35 ml/uur/infusieplaats voor de volgende 2 infusies. Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Infusiesnelheid handmatige toediening: starten met maximaal 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats). Verhoog bij goed verdragen tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats). Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Gebruik eventueel een grotere injectienaald om hogere infusiesnelheden te hanteren.

HyQvia: subcutaan als infusie in het midden van de bovenbuik of in een dijbeen: altijd eerst de volledige dosis hyaluronidase–oplossing met een constante snelheid (1–2 ml/min per infusieplaats) toedienen. Hierna binnen 10 minuten op dezelfde infusieplaats (dezelfde naald) het immunoglobuline toedienen. Bij gebruik van twee infusieplaatsen de totale dosis van zowel het hyaluronidase als het immunoglobuline vóór toediening verdelen en de tweede infusieplaats aan de contralaterale zijde kiezen. Dosering immunoglobuline: bij niet eerdere behandeling met Ig 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht/maand; deze (cumulatieve) maandelijkse dosis verdelen over de maand: geef bij de start een wekelijkse dosis en verleng behandelinterval geleidelijk tot maximaal een dosis om de 3 of 4 weken. Bij overstappen van IVIg: dezelfde dosis en hetzelfde interval aanhouden. Bij overstappen van andere SCIg: de eerste dosis 1 week na de laatste Ig-behandeling geven en dezelfde dosis aanhouden. Interval aanpassen naar 3–4 weken. Infusiesnelheid: bij een lichaamsgewicht ≥ 40 kg: beginsnelheid 10 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 240 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 300 ml/uur/infusieplaats; bij een lichaamsgewicht < 40 kg: beginsnelheid 5 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 80 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 160 ml/uur/infusieplaats.

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij chronische lymfatische leukemie of multipel myeloom

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Cuvitru: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,3–1,0 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Infusie direct starten na overbrengen naar injectiespuit en bij voorkeur toedienen in maximaal 2 uur. Bij toediening > 2 uur de vereiste dosis verdelen en op verschillende infusieplaatsen toedienen; na 2 uur vormen zich zichtbare deeltjes in gesiliconiseerde spuiten. De snelheid eventueel aanpassen voor de lokale tolerantie. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Bij zuigelingen en kinderen mag na elke 5–15 ml een andere infusieplaats worden gekozen. Infusiesnelheid met pomp: starten met 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen de snelheid verhogen in intervallen van minimaal 10 minuten tot maximaal 20 ml/uur/infusieplaats voor de eerste 2 infusies. De snelheid van hierop volgende infusies eventueel verhogen bij goed verdragen. Infusiesnelheid handmatige toediening: maximaal 1-2 ml/min op een enkele infusieplaats.

Gammanorm: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, mogelijk verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig (ca. 1×/week) onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Subcutane infusie met pomp (meerdere infusieplaatsen): start met 15 ml/uur/injectieplaats. Bij goed verdragen de infusiesnelheid voor volgende infusies geleidelijk verhogen met 1–2 ml/uur/infusieplaats tot 25 ml/uur/infusieplaats. De maximale infusiesnelheid is 100 ml/uur voor alle infusieplaatsen samen. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Het maximale infusievolume per infusieplaats mag niet groter zijn dan 25 ml voorafgaand aan de tiende infusie. Na de tiende infusie kan dit geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Subcutane injectie handmatig op één infusieplaats: de voorgestelde maximale infusiesnelheid is 1–2 ml/minuut. De wekelijkse dosering kan worden verspreid over 3 toedieningen om de andere dag. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 25 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. Maximaal 120 ml/uur voor alle plaatsen samen. Intramusculair alleen in uitzonderlijke gevallen.

Hypogammaglobulinemie bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Cuvitru: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,3–1,0 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Infusie direct starten na overbrengen naar injectiespuit en bij voorkeur toedienen in maximaal 2 uur. Bij toediening > 2 uur de vereiste dosis verdelen en op verschillende infusieplaatsen toedienen; na 2 uur vormen zich zichtbare deeltjes in gesiliconiseerde spuiten. De snelheid eventueel aanpassen voor de lokale tolerantie. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Bij zuigelingen en kinderen mag na elke 5–15 ml een andere infusieplaats worden gekozen. Infusiesnelheid met pomp: starten met 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen de snelheid verhogen in intervallen van minimaal 10 minuten, tot maximaal 20 ml/uur/infusieplaats voor de eerste 2 infusies. De snelheid van hierop volgende infusies eventueel verhogen bij goed verdragen. Infusiesnelheid handmatige toediening: maximaal 1-2 ml/min op een enkele infusieplaats.

Gammanorm: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, mogelijk verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig (ca. 1×/week) onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Subcutane infusie met pomp (meerdere infusieplaatsen): start met 15 ml/uur/injectieplaats. Bij goed verdragen de infusiesnelheid voor volgende infusies geleidelijk verhogen met 1–2 ml/uur/infusieplaats tot 25 ml/uur/infusieplaats. De maximale infusiesnelheid is 100 ml/uur voor alle infusieplaatsen samen. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Het maximale infusievolume per infusieplaats mag niet groter zijn dan 25 ml voorafgaand aan de tiende infusie. Na de tiende infusie kan dit geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Subcutane injectie handmatig op één infusieplaats: de voorgestelde maximale infusiesnelheid is 1–2 ml/minuut. De wekelijkse dosering kan worden verspreid over 3 toedieningen om de andere dag. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 25 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. Maximaal 120 ml/uur voor alle plaatsen samen. Intramusculair alleen in uitzonderlijke gevallen.

Secundaire immunodeficiënties

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Cutaquig: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: met herhaalde tussenpozen toedienen (ca. 1×/week) om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,2–0,4 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Infusiesnelheid: starten met 15 ml/uur/infusieplaats bij de eerste behandeling met subcutane immunoglobuline (SCIG). Bij bestaande behandeling en overstap op Cutaquig, starten met de eerder gebruikte toediensnelheid. Bij goed verdragen eventueel voor daaropvolgende infusies de snelheid geleidelijk verhogen, bij volwassenen ≥ 40 kg om de 2–4 weken met ca. 10 ml/uur/infusieplaats en voor kinderen (< 40 kg) om de 4 weken met maximaal 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen van de initiële infusies bij de volledige dosis per infusieplaats en maximale infusiesnelheid, overwegen de infusiesnelheid te verhogen totdat een maximale stroomsnelheid van 67,5 ml/uur/infusieplaats voor volwassenen en 25 ml/uur/infusieplaats voor kinderen is bereikt.. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 30 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar houden.

Hizentra: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: pas zo nodig een oplaaddosis van 0,2–0,5 g/kg (1–2,5 ml/kg) lichaamsgewicht toe, zo mogelijk verdeeld over verschillende dagen; regelmatig onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg (2–4 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken. Bij volwassenen tot 50 ml/infusieplaats geven. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Infusiesnelheid met pomp: starten met max. 20 ml/uur/infusieplaats. Verhoog bij goed verdragen tot 35 ml/uur/infusieplaats voor de volgende 2 infusies. Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Infusiesnelheid handmatige toediening: starten met maximaal 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats). Verhoog bij goed verdragen tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats). Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Gebruik eventueel een grotere injectienaald om hogere infusiesnelheden te hanteren.

Hyqvia: subcutaan als infusie in het midden van de bovenbuik of in een dijbeen: altijd eerst de volledige dosis hyaluronidase–oplossing met een constante snelheid (1–2 ml/min per infusieplaats) toedienen. Hierna binnen 10 minuten op dezelfde infusieplaats (dezelfde naald) het immunoglobuline toedienen. Bij gebruik van twee infusieplaatsen de totale dosis van zowel het hyaluronidase als het immunoglobuline vóór toediening verdelen en de tweede infusieplaats aan de contralaterale zijde kiezen. Dosering immunoglobuline: 0,2–0,4 g/kg lichaamsgewicht iedere 3–4 weken. Infusiesnelheid: bij een lichaamsgewicht ≥ 40 kg: beginsnelheid 10 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 240 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 300 ml/uur/infusieplaats; bij een lichaamsgewicht < 40 kg: beginsnelheid 5 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 80 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 160 ml/uur/infusieplaats.

CIDP

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Hizentra: subcutaan in buik, dij, bovenarm en/of laterale heup 0,2–0,4 g/kg lichaamsgewicht per week in 1 of 2 sessies over 1 of 2 opeenvolgende dagen. Start 1 week na de laatste IVIg-infusie. De eerste s.c. dosis kan 1:1 omrekening zijn van de oude IVIg dosis berekend als weekdosis. De wekelijkse dosis kan in meerdere doses per week worden toegediend. Verdubbel de wekelijkse dosis bij toediening om de twee weken. Bij volwassenen tot 50 ml/plaats geven. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Infusiesnelheid met pomp: starten met max. 20 ml/uur/infusieplaats. Verhoog bij goed verdragen tot 35 ml/uur/infusieplaats voor de volgende 2 infusies. Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Infusiesnelheid handmatige toediening: starten met maximaal 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats). Verhoog bij goed verdragen tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats). Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Gebruik eventueel een grotere injectienaald om hogere infusiesnelheden te hanteren. Onderhoudstherapie > 18 maanden is niet onderzocht. Overweeg voortzetting behandeling na 18 maanden; pas eventueel aan volgens respons en bewezen noodzaak.

Toediening

  • Subcutaan toedienen. Cutaquig, Cuvitru, Hizentra en HyQvia niet intramusculair toedienen. Gammanorm niet intramusculair toedienen bij ernstige trombocytopenie of andere stollingsstoornissen;
  • Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te injecteren en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectie–/infusieplaats (bv. pijn, erytheem, zwelling, jeuk, verharding, nodule, blauwe plek). Hoofdpijn. Diarree, misselijkheid. Vermoeidheid. Huiduitslag.

Vaak (1-10%): myalgie, koorts, griepachtige ziekte, gewrichtspijn. Musculoskeletale pijn (incl. spierspasmen, spierzwakte). Pijn op de borst. Duizeligheid. Slaperigheid, vermoeidheid. Hypotensie, hypertensie, tachycardie. Buikpijn, braken. Migraine. Asthenie, lethargie, malaise. Jeuk, urticaria. Vrij hemoglobine aanwezig, afname haptoglobine.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid, branderig gevoel, warm of koud aanvoelen, rillingen, blozen, bleekheid. Aseptische meningitis. Erytheem, maculopapuleuze huiduitslag. Tremor. Opgezette buik. Oedeem waaronder perifeer oedeem. Bronchospasmen, dyspneu. hyperhidrose. Rugpijn, artralgie, pijn in de ledematen. Hypertransaminasemie. Verhoogd serumcreatinine. Verhoogde waarden hemoglobine. Positieve Coombs-test, anti-GAD-antistof positief.

Zelden: (0,01-0,1%): hemosiderinurie. Paresthesie.

Zeer zelden: (< 0,01%): anafylactische shock, trombo-embolische aandoeningen.

Verder zijn gemeld: Anafylactische reacties, plotselinge daling van de bloeddruk (ook bij niet-bekende overgevoeligheid). Hoest. Angioneurotisch of gezichtsoedeem. Allergische dermatitis, zweervorming op de plaats van infusie. Spierstijfheid.

Interacties

De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van immunoglobuline vaccinatie met verzwakt levend virus uitstellen tot ten minste drie maanden daarna. Bij mazelen kan dit tot een jaar zijn; controleer eventueel antilichaamstatus.

Zwangerschap

Alleen IgG passeert de placenta.

Teratogenese: Onbekend. Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst er op dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.

Advies: Kan worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (IgG).

Farmacologisch effect: Levert een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • intolerantie voor humane immunoglobulinen, vooral bij selectieve IgA-deficiëntie, waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond;
  • Hizentra ook: hyperprolinemie type I of II;
  • HyQvia ook overgevoeligheid voor hyaluronidase.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten wegens risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen. Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening, omdat de preparaten IgA bevatten; alleen behandelen onder nauwlettend toezicht. Mogelijk kan premedicatie overgevoeligheids- en allergische reacties voorkómen. Informeer patiënt over vroege verschijnselen van anafylaxie/overgevoeligheid zoals urticaria, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling en hypotensie.

Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór het gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij de eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in, of het opzwellen van, een ledemaat.

Aseptische meningitis syndroom (AMS) is gemeld na toediening van s.c. of i.v. immunoglobuline; er is meer kans op aseptische meningitis bij vrouwen en bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen doorgaans (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. Informeer patiënt over eerste symptomen waaronder ernstige hoofdpijn, stijfheid van de nek, suf voelen, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.

Controleer op klinische symptomen van hemolyse; ook niet-intraveneuze IgG–producten kunnen bloedgroepantistoffen bevatten die kunnen dienen als hemolysinen.

Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij hoge infusiesnelheid, bij patiënten met hypo- of agammaglobulinemie met of zonder IgA-deficiëntie, bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te infunderen en de patiënt tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken: nieuwe patiënten, patiënten die eerder een ánder immunoglobulineproduct hebben gekregen en patiënten bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie, tot één uur na de eerste infusie en andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening. Wanneer een bijwerking optreedt de toedieningssnelheid verlagen of de infusie stopzetten, afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking. Een toename in het aantal en de ernst van de bijwerkingen kan optreden wanneer patiënten starten met manuele toediening (spuit). Mensen moeten medisch stabiel zijn en adequaat geïnstrueerd in het herkennen van ernstige bijwerkingen en de te nemen maatregelen.

Interferentie met serologische testen kan optreden. Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test). Fout-positieve waarden kunnen ook (gedurende weken) optreden bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van β-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.

De kans op overdracht van infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten.

Acuut nierfalen kan optreden, in de meeste gevallen bij risicofactoren (bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, leeftijd > 65 j., gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, sepsis, paraproteïnemie). Nierinsufficiëntie en acuut nierfalen zijn in verband gebracht met producten met hulpstoffen zoals glucose, maltose en met name sucrose. Overweeg bij risicopatiënten producten zonder deze hulpstoffen.

Cutaquig: sommige typen bloedglucosemeters detecteren de hulpstof maltose ten onrechte als glucose. Dit kan leiden tot onjuiste verhoogde bloedglucose–uitslagen en onjuiste insulinetoediening met ernstige (soms fatale) hypoglykemieën tot gevolg.

HyQvia: er kunnen zich niet-neutraliserende antistoffen ontwikkelen tegen recombinant humane hyaluronidase. Deze kunnen een kruisreactie aangaan met endogeen PH-20, aanwezig in testes, epididymitis en sperma. Klinische significantie hiervan is niet bekend.

Overdosering

Voor informatie over een vergiftiging met subcutaan of i.m toegediende immunoglobulinen neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Immunoglobuline heeft een passief immuniserende werking. De werking bij primaire immunodeficiënties met gedocumenteerde (periodieke) infecties berust op suppletie van IgG. De antistoffen neutraliseren het virus voordat binding aan de target-cel plaatsvindt, waarna verdere eliminatie van het virus kan plaatsvinden.

Bij HyQvia wordt tevens een injectievloeistof met hyaluronidase bijgeleverd; dit is een enzym dat hyaluronzuur, een bestanddeel van de bindweefseltussenstof, afbreekt. Hyaluronidase faciliteert hierdoor na s.c. toediening de dispersie en absorptie en daarmee de biologische beschikbaarheid van IgG, door de doorlaatbaarheid van het lokale bindweefsel tijdelijk te veranderen. Door de natuurlijke, snelle regeneratie van hyaluronzuur is de interstitiële barrière binnen 24–48 uur hersteld.

De werkingsduur is afhankelijk van de dosering en het gewicht.

Kinetische gegevens

T max i.m. 2–4 dagen, s.c. 2–6 dagen. Na 3–5 dagen wordt een evenwicht tussen de intra- en extravasculaire compartimenten bereikt.
Metabolisering in de cellen van het weefselmacrofagensysteem.
T 1/2el ca. 21 dagen, maar er zijn grote interindividuele verschillen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

normaal immunoglobuline (im en sc) hoort bij de groep immunoglobulinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links