Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nystatine Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Suspensie
- Sterkte
- 100.000 E/ml
- Verpakkingsvorm
- 100 ml, 120 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Griseofulvine suspensie FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor oraal gebruik
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 100 ml
Bevat microkristallijn griseofulvine.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Kies bij een eenmalige ongecompliceerde orofaryngeale Candida-infectie bij een volwassene of ouder kind met klachten, voor lokale behandeling met miconazol orale gel. Bij (ernstig) immuungecompromitteerden gaat de voorkeur uit naar systemische behandeling met fluconazol. Overweeg bij (herhaalde) recidieven, intermitterende behandeling of onderhoudsbehandeling met fluconazol. Behandel spruw bij zuigelingen met vermoedelijke pijnklachten, al dan niet in combinatie met pijn tijdens of na het voeden bij de moeder, met een lokaal antimycoticum. Kies bij zuigelingen < 4 maanden voor nystatine. Bij zuigelingen ≥ 4 maanden gaat de voorkeur uit naar het effectievere miconazol, mits het op de juiste wijze wordt aangebracht. Behandel daarnaast de tepels van de moeder met miconazolcrème, om herinfectie bij het kind te voorkomen.
Advies
Dermatomycosen: Bij de lokale behandeling van oppervlakkige tinea-infecties heeft terbinafine de voorkeur boven een imidazoolderivaat in verband met een kortere behandelduur en lagere smeerfrequentie. Bij oppervlakkige Candida-infecties zoals bij intertrigo heeft een imidazoolderivaat de voorkeur. Tinea pedis met mocassinpatroon wordt behandeld met oraal terbinafine. Pityriasis versicolor kan worden behandeld met seleensulfide, een lokaal imidazoolderivaat of lokaal terbinafine. Overweeg oraal itraconazol bij onvoldoende effect van lokale behandelingen of recidiverende pityriasis versicolor. Medicamenteuze behandeling van onychomycosen is meestal niet nodig. Geef desgewenst oraal terbinafine (teennagels) of oraal itraconazol (vingernagels). Overweeg miconazol nagellak als alternatief indien een oraal antimycoticum niet geschikt of gewenst is. Diepe dermatomycosen worden behandeld met oraal terbinafine.
Bij systemische behandeling van schimmelinfecties is voor griseofulvine vrijwel geen plaats meer. Zie voor de behandeling van een invasieve schimmelinfectie de SWAB-richtlijn Invasieve schimmelinfecties (2017).
Indicaties
- Behandeling van oppervlakkige infecties in mond-keelholte (spruw) en maag-darmkanaal, veroorzaakt door Candida albicans;
- Profylaxe van spruw (Candida-infecties in mond/keelholte) bij pasgeborenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Dermatomycosen veroorzaakt door voor griseofulvine gevoelige dermatofyten.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Behandeling van candidiasis van mond-keelholte en spruw
Volwassenen en kinderen 1–18 jaar
Volgens de fabrikant en het Kinderformularium van het NKFK: 400.000–600.000 E 4×/dag.
Pasgeborenen (à terme; gedefineerd als geboren na een zwangerschapsduur ≥ 37 weken) tot de leeftijd van 1 jaar
Volgens de fabrikant en het Kinderformularium van het NKFK: 100.000–200.000 E 4×/dag. Alternatief van het NKFK: na elke voeding 50.000–100.000 E, max. 800.000 E/dag.
Prematuren (zwangerschapsduur < 37 weken)
Volgens de fabrikant en het Kinderformularium van het NKFK: 100.000 E 4×/dag.
Behandeling van candidiasis van het maag-darmkanaal
Volwassenen en kinderen vanaf 1 maand-18 jaar
Volgens de fabrikant en het Kinderformularium van het NKFK: 500.000–1.000.000 E 3×/dag.
Pasgeborenen (à terme)
Volgens de fabrikant en het Kinderformularium van het NKFK: 100.000 E 3–4×/dag.
Profylaxe van spruw
Pasgeborenen 0–28 dagen
100.000 E 1×/dag.
Behandelduur
- De behandeling in het algemeen voortzetten tot ten minste 48 uur na het verdwijnen van de symptomen en door middel van kweken die de eradicatie van Candida albicans aantonen.
- Volgens de NHG-standaard Zwangerschap en kraamperiode (2023) duurt de behandeling van spruw bij zuigelingen meestal 1–2 weken en is het advies om na het verdwijnen van de klachten (zichtbare laesies) nog 2 dagen tot een week door te behandelen.
- Wanneer toegediend samen met een antibacterieel middel, dan de behandeling met nystatine volgens de fabrikant voortzetten tot ten minste 48 uur na het beëindigen van de antibacteriële kuur.
Toediening
- De suspensie voor gebruik goed schudden.
- Bij candidiasis van mond-keelholte de suspensie verdelen over de beide zijden van de mondholte en enkele minuten in de mond houden alvorens deze door te slikken.
Doseringen
Dermatomycosen
Volwassenen
500 mg/dag in 1–4 doses. Bij onvoldoende effect of bij hardnekkige infecties 1 g/dag in 1–4 doses; bij tekenen van verbetering verlagen tot 500 mg/dag. Bij tinea capitis 15–25 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Kinderen
10 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1–4 doses. Bij tinea capitis 10–15 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
De behandelduur is afhankelijk van de tijd die nodig is om het geïnfecteerde weefsel te vervangen door nieuw, fungus-resistent weefsel, bv.:
- tinea corporis ten minste 2–4 weken;
- tinea pedis ten minste 4–8 weken;
- tinea capitis ten minste 4–12 weken;
- tinea unguium 4–6 maanden of langer.
Toediening: De suspensie omschudden voor gebruik. Vanwege betere absorptie, innemen met een glas melk en/of vetrijk voedsel.
Bijwerkingen
Voorbijgaande misselijkheid, braken en diarree.
Zelden: overgevoeligheidsreacties, (ernstige) huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)), lokale irritatie of sensibilisatie.
Bijwerkingen
Hoofdpijn. Misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, flatulentie. Overgevoeligheidsreacties, meestal urticaria, huiduitslag (erytheem) of fotosensibilisatie.
Verder: duizeligheid, slapeloosheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid, en bij hoge doses verwardheid, depressie en psychotische symptomen. Droge mond, dorst, orale candidiasis.
Zelden: angio-oedeem, erythema multiforme, verschijnselen van serumziekte, (exacerbatie van) systemische lupus erythematodes (SLE). Maag-darmbloeding. Perifere neuropathie en paresthesieën van handen en voeten (bij langdurig gebruik, meestal reversibel na behandeling korter dan 6 maanden), coördinatiestoornissen. Visusklachten. (Reversibele) vermindering van het gehoor. Hepatotoxiciteit (geelzucht, stijging van ASAT, ALAT en bilirubine). Proteïnurie, nieraandoening. (Reversibele) leukopenie, granulocytopenie. Menstruatiestoornissen en bij kinderen oestrogeen-achtige effecten (o.a. gynaecomastie).
Een geval van (fatale) toxische epidermale necrolyse is gemeld.
Alcoholintolerantie is gemeld.
Interacties
Wanneer toegediend samen met een antibacterieel middel, dan de behandeling met nystatine voortzetten tot ten minste 48 uur na het beëindigen van de antibacteriële kuur.
Vermijd bij orale toediening van nystatine het gebruik van geneesmiddelen die de darmpassage beïnvloeden of het contact van nystatine met de slijmvliezen verhinderen.
Bij patiënten die gevoelig zijn voor candidine, zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Griseofulvine is een inductor van CYP3A4; dit effect kan tot enkele weken na staken van de therapie aanhouden. De betrouwbaarheid van orale en niet-orale hormonale anticonceptiva kan afnemen, dit geldt ook voor de vaginale ring en anticonceptiepleister. Ook de betrouwbaarheid van de morning-afterpil met levonorgestrel of ulipristal kan door inductie van het metabolisme verminderd zijn, dit geldt tot 4 weken na het gebruik van griseofulvine.
De werkzaamheid van vitamine K-antagonisten kan verminderen door griseofulvine.
Griseofulvine versterkt de werking van alcohol; de combinatie kan ook disulfiram-achtige effecten teweegbrengen.
De plasmaconcentratie van griseofulvine kan afnemen door barbituraten (bv. fenobarbital) en primidon.
De plasmaconcentratie van ciclosporine kan dalen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij dieren schadelijk gebleken. Bij de mens aanwijzingen voor een toegenomen kans op misvormingen en spontane abortus. Theoretisch is het mogelijk dat griseofulvine de chromosoomverdeling tijdens de celdeling verstoort.
Advies: Het gebruik is gecontra-indiceerd.
Overig: Een vruchtbare vrouw of man dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en na de therapie; vrouwen tot 1 maand en mannen tot 6 maanden na de therapie. Let op: griseofulvine kan de betrouwbaarheid van hormonale anticonceptiva verminderen, zie ook Interacties. Daarom bij gebruik van hormonale anticonceptiva tevens een barrièremiddel toevoegen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Gezien de geringe absorptie is het onwaarschijnlijk dat klinisch belangrijke hoeveelheden worden uitgescheiden in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Wordt niet verwacht, gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan nystatine bij de borstvoeding gevende vrouw.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Griseofulvine wordt deels geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- Hepatocellulaire functiestoornis;
- Systemische lupus erythematosus (SLE) en gerelateerde aandoeningen;
- Acute porfyrie.
Zie ook de rubriek Zwangerschap
Waarschuwingen en voorzorgen
Staak de behandeling:
- Als een allergische reactie optreedt. Dit kan gebeuren als gevolg van het plotseling vrijkomen van grote hoeveelheden candidine, door het plotselinge doden van Candida.
- Bij optreden van lokale irritatie, sensibilisatie en uiteraard bij het optreden van het Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) of acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Na het ontwikkeling van SJS of AGEP deze behandeling niet meer herstarten.
Als na 14 dagen niet het gewenste effect is bereikt, dient de patiënt de arts te raadplegen.
Waarschuwingen en voorzorgen
De zelden optredende ernstige bijwerkingen zijn meestal het gevolg van hoge dosering en/of langdurige therapie. Wees voorzichtig bij verminderde nierfunctie en bij bloedbeeldafwijkingen. Bepaal tijdens langdurige therapie regelmatig de nierfunctie, leverfunctie en het bloedbeeld.
Fotosensitieve reacties kunnen lupus erythematosus uitlokken; tijdens de therapie de huid beschermen tegen intens zonlicht of kunstmatig UV-licht. Griseofulvine beïnvloedt het metabolisme van porfyrinen en kan daardoor een aanval van acute intermitterende porfyrie uitlokken.
Voor vruchtbare mannen en vrouwen: Griseofulvine kan de chromosoomverdeling tijdens de celdeling verstoren; zie voor advies over anticonceptie voor de man en vrouw de rubriek Zwangerschap.
Bij aandoeningen van het haar en de nagels zal frequent knippen de therapieduur verkorten en de kans op herinfectie verminderen.
Bij sommige diersoorten konden experimenteel tumoren worden opgewekt; de klinische relevantie hiervan voor de mens is onbekend.
Hulpstoffen: Saccharose, in de suspensie, kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen. Wees ook voorzichtig ermee bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte.
Overdosering
Symptomen
Gastro-intestinale stoornissen, zoals misselijkheid, braken en diarree.
Therapie
Water laten drinken en laten braken. Eventueel geactiveerde kool toedienen en laxeren met natriumsulfaat.
Neem voor meer informatie over de symptomen en behandeling van een vergiftiging met nystatine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Antimycoticum. Nystatine is een fungicide en fungistatisch werkend polyeenantibioticum, verkregen uit een stam van Streptomyces noursei. Het bindt aan sterolen in de celwand van de schimmel, waardoor de permeabiliteit van de celmembraan wordt verhoogd en essentiële celbestanddelen verloren gaan. Het is voornamelijk werkzaam tegen Candida albicans. Er zijn geen nystatine-resistente stammen geïsoleerd. Er treedt alleen een lokaal effect op.
Kinetische gegevens
| Resorptie | via de huid, slijmvliezen en oraal: zeer gering. |
| Eliminatie | onveranderd met de feces. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Griseofulvine is een fungistatisch werkend antibioticum afgescheiden door Penicillium-species. De werking berust in hoofdzaak op remming van de mitose tijdens de celdeling van de schimmelcel, door beschadiging van de microtubuli. Griseofulvine wordt geconcentreerd in keratineprecursorcellen in o.a. huid, haren en nagels en wordt door exocriene zweetklieren actief uitgescheiden.
Griseofulvine is alleen werkzaam tegen dermatofyten (tinea-infecties) zoals Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum en Microsporum spp. Het beschermt nieuw gevormde cellen tegen deze dermatofyten; het heeft géén invloed op reeds geïnfecteerde cellen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | 25–70%; wordt bevorderd door inname met vetrijk voedsel. De absorptie vindt primair plaats vanuit het duodenum, enigszins vanuit het jejunum en ileum. |
| T max | ca. 4 uur. |
| Overig | Griseofulvine cumuleert in keratineprecursorcellen in huid, haar en nagels; cumuleert ook in lever, vet en skeletspieren. Heeft een geringe keratinebinding, waardoor het na het staken van de therapie relatief snel uit de huid verdwijnt. |
| Metabolisering | in de lever tot inactieve metabolieten. |
| Eliminatie | met de urine (vnl. als metabolieten) en de feces (ca. 35%, onveranderd). Een gedeelte wordt uitgescheiden met zweet. |
| T 1/2el | 9–24 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
nystatine hoort bij de groep antimycotische antibiotica.
Groepsinformatie
griseofulvine hoort bij de groep antimycotische antibiotica.