Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Toplexil XGVS Opella Healthcare France SAS

Toedieningsvorm: Stroop
Sterkte: 0,33 mg/ml
Verpakkingsvorm: 150 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Allergietablet cetirizine (dihydrochloride) OTC Bijlage 2 Healthypharm bv

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 10 mg

Cetirizine (dihydrochloride) OTC Bijlage 2 Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 10 mg

Toedieningsvorm: Drank
Sterkte: 1 mg/ml
Verpakkingsvorm: 200 ml

Conserveermiddelen: methyl- en propylparahydroxybenzoaat. Bevat tevens: sorbitol en propyleenglycol (49 mg/ml).

Prevalin allerstop OTC Bijlage 2 Omega Pharma Nederland

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 10 mg

Reactine OTC Bijlage 2 Johnson & Johnson Consumer bv

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 10 mg

Zyrtec OTC Bijlage 2 UCB Pharma bv

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 10 mg

Toedieningsvorm: Drank
Sterkte: 1 mg/ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Het gebruik van oxomemazine bij hoesten wordt niet aangeraden, vanwege onvoldoende effectiviteit en de sedatieve werking. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling van Acuut hoesten zie de indicatietekst Acuut hoesten. Oxomemazine mag niet aan kinderen jonger dan twee jaar worden gegeven vanwege een mogelijk verband met het 'sudden infant death syndrome' (wiegendood) of aan ouderen vanwege de anticholinerge bijwerkingen.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.

Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica (zoals cetirizine) worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.

Aan de vergoeding van cetirizine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Hoest.

Gerelateerde informatie

acuut hoesten

Indicaties

Symptomatische behandeling van neusklachten en oogklachten bij seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Chronische urticaria.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Hoest

Volwassenen

15–30 ml per dag in 2–3 doses.

Kinderen 4–10 jaar

15–25 ml per dag in 2–3 doses.

Kinderen 2–4 jaar

10–20 ml per dag in 2–3 doses;

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Allergische rinitis, chronische urticaria:

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:

10 mg (1 tablet of 10 ml drank) 1×/dag.

Nierfunctiestoornis, volwassenen: bij een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30–49 ml/min): 5 mg 1×/dag; bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 10–30 ml/min) 5 mg 1×/twee dagen; bij een creatinineklaring < 10 ml/min en bij dialysepatiënten: gecontra-indiceerd; > 50 ml/min geen dosisaanpassing nodig.

Nierfunctiestoornis, kinderen ≥ 12 jaar: volgens het Kinderformularium van het NKFK: bij een creatinineklaring van 10–50 ml/min/1,73m²: 5 mg 1×/dag; > 50 ml/min: geen dosisaanpassing nodig.

Kinderen 6–12 jaar:

5 mg (½ tablet of 5 ml drank) 2×/dag.

Bij nierfunctiestoornis: volgens het Kinderformularium van het NKFK: bij een creatinineklaring van 10–50 ml/min/1,73m²: 5 mg 1×/dag; > 50 ml/min geen dosisaanpassing nodig.

Kinderen 2–6 jaar:

Drank: 2,5 mg (= 2,5 ml drank) 2×/dag.

Bij nierfunctiestoornis: volgens het Kinderformularium van het NKFK: bij een creatinineklaring van 10–50 ml/min/1,73m²: 2,5 mg 1×/dag; > 50 ml/min geen dosisaanpassing nodig.

Kinderen 1–2 jaar:

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag verdeeld over 2 doses, max. 5 mg/dag.

Bij nierfunctiestoornis: volgens het Kinderformularium van het NKFK (> 3 mnd.): bij een creatinineklaring van 10–50 ml/min/1,73m²: 0,25 mg/kg lichaamsgewicht 1×/dag; > 50 ml/min geen dosisaanpassing nodig.

Bij alleen een leverfunctiestoornis is volgens de productinformatie geen dosisaanpassing nodig. Zie voor het doseeradvies van Health Base bij levercirrose: Systemische antihistaminica op geneesmiddelenbijlevercirrose.nl.

Bijwerkingen

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie	-
Malaise	-
Oedeem	?
Vermoeidheid	-
Verwardheid	?

Bloed en lymfestelsel

Agranulocytose	Zeer zelden
Hemolytische anemie	Zeer zelden
Leukopenie	Zeer zelden
Trombocytopenie	-
Trombocytopenische purpura	Zeer zelden

Bloedvaten

Hypotensie	?

Hart

Hartkloppingen	?
Tachycardie	?

Huid en onderhuid

Angio-oedeem	Zelden
Dermatitis	-
Eczeem	?
Erytheem	?
Fotosensitiviteitsreactie	?
Gegeneraliseerd pustuleus exantheem acuut	-
Pruritus	?
Purpura	?
Rash	-
Urticaria	?

Immuunsysteem

Anafylactische shock	Zelden
Overgevoeligheid	-

Infecties

Faryngitis	-
Rhinitis	-

Lever en galwegen

Geelzucht	?
Hepatitis	-
Verminderde leverfunctie	-

Maagdarmstelsel

Buikpijn	-
Diarree	?
Droge mond	?
Maag-darmfunctiestoornis	?
Nausea	-
Obstipatie	?

Nieren en urinewegen

Dysurie	-
Urineretentie	?

Onderzoeken

Bloed alkalische fosfatase verhoogd	-
Bloed bilirubine verhoogd	-
Gamma-GT verhoogd	-
Gewichtstoename	-
Transaminasen verhoogd	-

Oog

Accommodatieafwijking	?
Mydriase	?
Oculogyratie	-
Oogpijn	-
Wazig zien	-

Oor en evenwichtsorgaan

Vertigo	-

Psyche

Agitatie	-
Agressie	-
Bedplassen	-
Depressie	-
Erythema fixatum	-
Hallucinatie	?
Insomnia	?
Nachtmerrie	-
Prikkelbaarheid	?
Tic	-
Zelfmoordgedachte	-
Zenuwachtigheid	?

Skeletspieren en bindweefsel

Artralgie	-
Spierzwakte	?

Stofwisseling en voeding

Gestimuleerde eetlust	-
Verminderde eetlust	?

Voortplantingsstelsel en borst

Erectiele disfunctie	-

Zenuwstelsel

Convulsie	-
Convulsies	?
Coördinatie afwijkend	Vaak
Duizeligheid	Vaak
Dysgeusie	-
Dyskinesie	-
Dystonie	-
Geheugenstoornis	-
Hoofdpijn	-
Paresthesie	-
Restless legs-syndroom	?
Sedatie	Vaak
Somnolentie	Vaak
Syncope	-
Tardieve dyskinesie	?
Tremor	?

Langdurig gebruik kan, vooral in hoge doses en bij ouderen, leiden tot extrapiramidale stoornissen, zoals tardieve dyskinesie.
Paradoxale stimulering van het centraal zenuwstelsel kan ook voorkomen, zoals nervositeit, verwardheid, hallucinaties, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tremoren, tachycardie en verhoogde neiging tot convulsies, vooral bij kinderen en ouderen.

Bijwerkingen

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie	Soms
Malaise	Soms
Oedeem	Zelden
Vermoeidheid	Vaak
Verwardheid	Zelden

Bloed en lymfestelsel

Agranulocytose	-
Hemolytische anemie	-
Leukopenie	-
Trombocytopenie	Zeer zelden
Trombocytopenische purpura	-

Bloedvaten

Hypotensie	-

Hart

Hartkloppingen	-
Tachycardie	Zelden

Huid en onderhuid

Angio-oedeem	Zeer zelden
Dermatitis	Zeer zelden
Eczeem	-
Erytheem	-
Fotosensitiviteitsreactie	-
Gegeneraliseerd pustuleus exantheem acuut	?
Pruritus	Soms
Purpura	-
Rash	Soms
Urticaria	Zelden

Immuunsysteem

Anafylactische shock	Zeer zelden
Overgevoeligheid	Zelden

Infecties

Faryngitis	Vaak
Rhinitis	Vaak

Lever en galwegen

Geelzucht	-
Hepatitis	?
Verminderde leverfunctie	Zelden

Maagdarmstelsel

Buikpijn	Soms
Diarree	Soms
Droge mond	Vaak
Maag-darmfunctiestoornis	-
Nausea	Vaak
Obstipatie	-

Nieren en urinewegen

Dysurie	Zeer zelden
Urineretentie	?

Onderzoeken

Bloed alkalische fosfatase verhoogd	Zelden
Bloed bilirubine verhoogd	Zelden
Gamma-GT verhoogd	Zelden
Gewichtstoename	Zelden
Transaminasen verhoogd	Zelden

Oog

Accommodatieafwijking	Zeer zelden
Mydriase	-
Oculogyratie	Zeer zelden
Oogpijn	?
Wazig zien	Zeer zelden

Oor en evenwichtsorgaan

Vertigo	?

Psyche

Agitatie	Soms
Agressie	Zelden
Bedplassen	Zeer zelden
Depressie	Zelden
Erythema fixatum	Zeer zelden
Hallucinatie	Zelden
Insomnia	Zelden
Nachtmerrie	?
Prikkelbaarheid	-
Tic	Zeer zelden
Zelfmoordgedachte	?
Zenuwachtigheid	-

Skeletspieren en bindweefsel

Artralgie	?
Spierzwakte	-

Stofwisseling en voeding

Gestimuleerde eetlust	?
Verminderde eetlust	-

Voortplantingsstelsel en borst

Erectiele disfunctie	?

Zenuwstelsel

Convulsie	Zelden
Convulsies	-
Coördinatie afwijkend	-
Duizeligheid	Vaak
Dysgeusie	Zeer zelden
Dyskinesie	Zeer zelden
Dystonie	Zeer zelden
Geheugenstoornis	?
Hoofdpijn	Vaak
Paresthesie	Soms
Restless legs-syndroom	-
Sedatie	-
Somnolentie	Vaak
Syncope	Zeer zelden
Tardieve dyskinesie	-
Tremor	Zeer zelden

In lichte mate en van voorbijgaande aard: slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, droge mond, misselijkheid en faryngitis.
Bij kleine kinderen vaak diarree, slaperigheid, vermoeidheid en rinitis.
Verminderde leverfunctie (stijging van transaminase-, alkalische fosfatase-, γ-GT- en bilirubinewaarden).

Interacties

Combinatie met stoffen met een anticholinerge werking zoals tricyclische antidepressiva, sommige antiparkinsonmiddelen of sommige antipsychotica geeft een versterkt anticholinerg effect.

Het bloeddrukverlagende effect van perifere α-blokkerende sympathicolytica zoals labetalol en van centraal werkende antihypertensiva zoals methyldopa kan worden versterkt.

Alcohol en andere centraal dempende stoffen kunnen de centrale werking van antihistaminica versterken.

Antihistaminica kunnen de resultaten van allergietesten beïnvloeden en kunnen interfereren met immunotherapie bij allergie.

Interacties

Interacties met alcohol en andere centraal dempende middelen kunnen niet worden uitgesloten.

Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (fenothiazinen). Gebruik door jonge kinderen zelf is gecontra-indiceerd vanwege het risico van sedatie, ademhalingsdepressie en de associatie met 'Sudden Infant Death Syndrome' (SIDS ofwel wiegendood); er is geen ervaring met het gebruik tijdens de borstvoeding.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, 25% tot 90% van de plasmaconcentratie van de moeder.

Overig: In het algemeen geldt dat sedatie van de zuigeling de belangrijkste bijwerking is na maternaal gebruik van een antihistaminicum; de meeste kans hierop is er bij oudere antihistaminica. Daarnaast kunnen ook effecten zoals slecht drinken en een droge mond optreden.

Farmacologisch effect: Het is niet waarschijnlijk dat er centrale effecten bij de zuigeling optreden, vanwege de geringe werking op het centraal zenuwstelsel.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

acute astma-aanval;
kinderen jonger dan 2 jaar;
overgevoeligheid voor fenothiazinen.

Contra-indicaties

ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 10 ml/min), dialysepatiënten;
overgevoeligheid voor hydroxyzine of andere piperazinederivaten, of voor het conserveermiddel (in de drank).

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege de kans op sedering en ademhalingsdepressie; er is een samenhang met het 'Sudden Infant Death Syndrome'. Wees voorzichtig bij kinderen met slaapapneu in de anamnese, bij het vóórkomen van 'Sudden Infant Death Syndrome' in het gezin, wanneer kinderen minder makkelijk dan normaal spontaan wakker worden en bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen. Wees voorzichtig bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege meer kans op neuropsychiatrische bijwerkingen.

Wees ook voorzichtig bij epilepsie (focale cerebrale corticale laesies), cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie, hepatische aandoeningen, urineretentie en prostaathypertrofie.

Dit middel kan door pupilverwijding de oogboldruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.

Blootstelling aan direct zonlicht vermijden wegens kans op fotosensibilisatie.

Hulpstoffen: saccharose in de drank kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen. Wees voorzichtig bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij een risico van convulsies (bv. epilepsie) en bij risicofactoren voor urineretentie (zoals ruggenmerglaesie, prostaathyperplasie) voorzichtig zijn.

Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten; het gebruik van cetirizine drie dagen vóór de test staken.

Jeuk en/of urticaria (in sommige gevallen ernstig) kunnen optreden na staken van de behandeling, zelfs indien deze symptomen niet aanwezig waren vóór start van de behandeling. Bij ernstige jeuk en/of urticaria behandeling opnieuw beginnen waarna de klachten zouden moeten verdwijnen.

Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kan binnen de eerste twee dagen optreden, met name in huidplooien, op de torso en bovenste ledematen. Staak behandeling bij symptomen, waaronder koorts, erytheem of vele kleine pustels.

Gebruik bij kinderen < 2 jaar wordt ontraden vanwege bepaalde hulpstoffen in de drank.

De hulpstof propyleenglycol kan bij langdurig gebruik en/of gebruik van hoge doses, ernstige bijwerkingen geven, vooral bij een verlaagd metabolisme ervan, zoals bij jonge kinderen. Er gelden doseringslimieten; zie de informatie van de EMA: Questions and answers on propylene glycol (pdf 0,2 MB) hierover.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Rij Veilig met Medicijnen

Overdosering

Symptomen

depressie van het centrale zenuwstelsel (lethargie, dysartrie, ataxie, stupor, bewustzijnsdaling tot coma), convulsies, mydriase, cardiovasculaire symptomen (hypotensie, ventriculaire tachycardie, aritmie), respiratoire depressie en hypothermie.

Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met oxomemazine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Symptomen

Verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriase, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urineretentie.

Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling de stofmonografie cetirizine op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Fenothiazinederivaat. Antihistaminicum met sederende en zwak anticholinerge en α₁-adrenerge eigenschappen. Heeft tevens antiserotonerge en anti-emetische eigenschappen.

Eigenschappen

Selectieve H₁-receptorantagonist. Heeft slechts bij hoge doseringen een sederende werking. Heeft tevens een remmende werking op de migratie van eosinofielen, die een rol spelen bij de late fase van allergische reacties. De werking treedt binnen 2 uur in, is maximaal na 4 uur en houdt ten minste 24 uur aan.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel. Voedselinname vertraagt de resorptie.
T _max	60–90 min.
V _d	0,5 l/kg.
Overig	passage bloed-liquorbarrière: slecht.
Eiwitbinding	ca. 93%.
Metabolisering	in de lever, in geringe mate.
Eliminatie	ca. twee derde onveranderd met de urine. Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door hemodialyse.
T _1/2el	10 uur (volwassenen), 5–6 uur (kinderen), verlengd bij nier- en/of leverinsufficiëntie.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd