Samenstelling

Toplexil XGVS Sanofi SA

Toedieningsvorm: Stroop
Sterkte: 0,33 mg/ml
Verpakkingsvorm: 150 ml

Bevat tevens saccharose 730 mg/ml.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Xonvea XGVS Alliance Pharmaceuticals Ltd

Toedieningsvorm: Tablet, maagsapresistent

Bevat per tablet: doxylamine(succinaat) 10 mg, pyridoxine(hydrochloride) 10 mg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Het gebruik van oxomemazine bij hoesten wordt niet aangeraden, vanwege onvoldoende effectiviteit en de sedatieve werking. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling van Acuut hoesten zie de indicatietekst Acuut hoesten. Oxomemazine mag niet aan kinderen jonger dan twee jaar worden gegeven vanwege een mogelijk verband met het 'sudden infant death syndrome' (wiegendood) of aan ouderen vanwege de anticholinerge bijwerkingen.

Advies

Bij ernstig zwangerschapsbraken dat medicamenteus behandeld moet worden gaat op basis van ervaring de voorkeur uit naar meclozine met als tweede keus metoclopramide.

Voor doxylamine/pyridoxine is nog geen advies vastgesteld.

Indicaties

Hoest.

Gerelateerde informatie

acuut hoesten

Indicaties

Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap bij vrouwen die niet reageren op een conservatief middel.

Gerelateerde informatie

zwangerschapsbraken

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Hoest:

Volwassenen:

15–30 ml per dag in 2–3 doses.

Kinderen 4–10 jaar:

15–25 ml per dag in 2–3 doses.

Kinderen 2–4 jaar:

10–20 ml per dag in 2–3 doses;

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Misselijkheid en braken bij zwangerschap

Volwassenen:

2 tabletten voor het slapengaan (dag 1). Bij voldoende effect, deze dosering handhaven. Bij aanhoudende klachten tot de middag van dag 2, voor het slapengaan 2 tabletten (dag 2) en op dag 3 's ochtends 1 tablet en voor het slapengaan 2 tabletten. Bij aanhoudende symptomen op dag 3: vanaf dag 4 dosering verhogen naar 4 tabletten per dag; 's ochtends 1 tablet, halverwege de dag 1 tablet en voor het slapengaan 2 tabletten. Maximaal 4 tabletten per dag. Bouw geleidelijk af om plotselinge terugkeer van klachten te voorkomen. Niet innemen op basis van behoefte.

Toedieningsinformatie: innemen op een lege maag met een glas water. Heel doorslikken; niet kauwen, breken of fijnmalen.

Bijwerkingen

Frequent: sedatie, slaperigheid, duizeligheid, slecht coördinatievermogen.

Verder: maag-darmstoornissen (o.a. obstipatie, diarree), droge mond, anorexie, spierslapte, accommodatiestoornissen, mydriase, palpitaties, hypotensie, urineretentie, geelzucht, erytheem, eczeem, jeuk, purpura, urticaria, oedeem en fotosensibilisatie. Rustelozebenen-syndroom. Langdurig gebruik kan, vooral in hoge doses en bij ouderen, leiden tot extrapiramidale stoornissen, zoals tardieve dyskinesie. Paradoxale stimulering van het centraal zenuwstelsel kan ook voorkomen, zoals nervositeit, verwardheid, hallucinaties, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tremoren, tachycardie en verhoogde neiging tot convulsies, vooral bij kinderen en ouderen.

Zelden: angio-oedeem, anafylactische shock.

Zeer zelden: leukopenie, hemolytische anemie, agranulocytose en trombocytopenische purpura.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): slaperigheid.

Vaak (1-10%): duizeligheid. Vermoeidheid. Droge mond.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheid. Angst, desoriëntatie, slapeloosheid, nachtmerries. Hoofdpijn, migraine, paresthesie, psychomotorische hyperactiviteit. Wazig zien, zichtstoornissen. Draaiduizeligheid. Benauwdheid, hartkloppingen, tachycardie. Opgezette buik, obstipatie, diarree. Hyperhidrose, jeuk, (maculopapuleuze) huiduitslag. Dysurie, urineretentie. Pijn op de borst, prikkelbaarheid, malaise.

Interacties

Combinatie met stoffen met een anticholinerge werking zoals tricyclische antidepressiva, sommige antiparkinsonmiddelen of sommige antipsychotica geeft een versterkt anticholinerg effect.

Het bloeddrukverlagende effect van perifere α-blokkerende sympathicolytica zoals labetalol en van centraal werkende antihypertensiva zoals methyldopa kan worden versterkt.

Alcohol en andere centraal dempende stoffen kunnen de centrale werking van antihistaminica versterken.

Antihistaminica kunnen de resultaten van allergietesten beïnvloeden en kunnen interfereren met immunotherapie bij allergie.

Interacties

Niet samen gebruiken met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Deze verlengen en intensiveren de anticholinergische effecten van antihistaminica. Gelijktijdig gebruik is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd.

Vermijd gelijktijdig gebruik van middelen die het CZS onderdrukken, waaronder alcohol, hypnotiserende sedativa en kalmerende middelen. Combinatie kan leiden tot ernstige slaperigheid.

Innemen op een lege maag omdat voedsel de vertraagde werking verder uit kan stellen en de absorptie kan verminderen.

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Pyridoxine passeert de placenta.

Teratogenese: Ruime ervaring met doxylamine bij de mens heeft geen schadelijke effecten laten zien. Pyridoxine wordt in verband gebracht met het mogelijk ontstaan van neuropathie bij langdurig gebruik > 25 mg/dag; er zijn geen aanwijzingen bij kortdurend gebruik van 50 mg/dag.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (fenothiazinen). Gebruik door jonge kinderen zelf is gecontra-indiceerd vanwege het risico van sedatie, ademhalingsdepressie en de associatie met 'Sudden Infant Death Syndrome' (SIDS ofwel wiegendood); er is geen ervaring met het gebruik tijdens de borstvoeding.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: doxylamine(succinaat): Vanwege de molecuulgrootte wordt overgang in de moedermelk verwacht. Pyridoxinehydrochloride: ja.

Farmacologisch effect: Opwinding, prikkelbaarheid en sedatie zijn gemeld bij zuigelingen die vermoedelijk zijn blootgesteld aan doxylaminesuccinaat via de moedermelk. Zuigelingen met apneu of andere respiratoire syndromen kunnen in het bijzonder gevoelig zijn voor de sedatieve effecten. Bij vermoedelijke blootstelling aan pyridoxinehydrochloride zijn geen meldingen van bijwerkingen.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

acute astma-aanval;
kinderen jonger dan 2 jaar;
overgevoeligheid voor fenothiazinen.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor antihistaminica, type ethanolaminederivaten.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege de kans op sedering en ademhalingsdepressie; er is een samenhang met het 'Sudden Infant Death Syndrome'. Wees voorzichtig bij kinderen met slaapapneu in de anamnese, bij het vóórkomen van 'Sudden Infant Death Syndrome' in het gezin, wanneer kinderen minder makkelijk dan normaal spontaan wakker worden en bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen. Wees voorzichtig bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege meer kans op neuropsychiatrische bijwerkingen.

Wees ook voorzichtig bij epilepsie (focale cerebrale corticale laesies), cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie, hepatische aandoeningen, urineretentie en prostaathypertrofie.

Dit middel kan door pupilverwijding de oogboldruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.

Blootstelling aan direct zonlicht vermijden wegens kans op fotosensibilisatie.

Omdat de drank 7,3 gram saccharose per 10 ml bevat, is deze niet geschikt voor gebruik door patiënten met diabetes mellitus.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Anticholinerge eigenschappen: wees voorzichtig bij astma, een verhoogde oogdruk, nauwe-kamerhoekglaucoom, een stenoserende maagzweer, pyloroduodenale obstructie en blaashalsobstructie.

Voor de werkzaamheid bij hyperemesis gravidarum is er beperkt bewijs. In dit geval dient behandeling door een specialist plaats te vinden.

Interferentie met urineonderzoeken: fout-positieve uitslagen van drugsonderzoeken naar methadon, opiaten en fencyclidine (PCP) kunnen optreden. Voer bij een positieve immunoassay-uitslag een bevestigende test, zoals gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS), uit om de identiteit van de stof te bevestigen.

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar. Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nier– of leverfunctie.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Overdosering

Symptomen

depressie van het centrale zenuwstelsel (lethargie, dysartrie, ataxie, stupor, bewustzijnsdaling tot coma), convulsies, mydriase, cardiovasculaire symptomen (hypotensie, ventriculaire tachycardie, aritmie), respiratoire depressie en hypothermie.

Therapie

opname op een intensivecare-afdeling is noodzakelijk. De behandeling bestaat in het algemeen uit maagspoelen gedurende de eerste uren na de inname (vertraagde darmperistaltiek) en verder herhaalde toediening van actieve kool vanwege enterohepatische kringloop. Aritmieën behandelen met behulp van cardioversie. Kinidine is gecontra-indiceerd. Toediening van fysostigmine wordt afgeraden.

Overdosering

Symptomen

Rusteloosheid, droge mond, verwijde pupillen, slaperigheid, draaiduizeligheid, mentale verwardheid en tachycardie. Bij toxische doses anticholinerge effecten waaronder toevallen, rabdomyolyse, acuut nierfalen en overlijden. Als toxische dosis voor kinderen wordt een dosering van 1,8 mg/kg gemeld. Er is bij kinderen geen correlatie gevonden tussen de ingenomen hoeveelheid, de plasmaspiegel en de klinische symptomatologie.

Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met doxylamine/pyridoxine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum .

Eigenschappen

Fenothiazinederivaat. Antihistaminicum met sederende en zwak anticholinerge en α₁-adrenerge eigenschappen. Heeft tevens antiserotonerge en anti-emetische eigenschappen.

Eigenschappen

Combinatie van een antihistaminicum en vitamine B₆. Doxylamine is een eerste generatie antihistaminicum. Het passeert de bloed-hersenbarrière en oefent een anti-emetische werking uit door selectief te binden aan H₁-receptoren in de hersenen. Pyridoxine is vitamine B₆ en een prodrug die voornamelijk wordt gemetaboliseerd in de lever. Pyridoxal 5'–fosfaat (PLP) is de belangrijkste actieve anti-emetische metaboliet. Het werkingsmechanisme van de combinatie van doxylamine en pyridoxine voor de behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap is niet bekend.

Kinetische gegevens

Resorptie	voornamelijk in het jejunum. Voedsel vertraagt de absorptie van zowel doxylamine als pyridoxine.
T _max	7,5 uur (doxylamine) en 5,5 uur (pyridoxine).
Eliminatie	vnl. met de urine als metabolieten.
T _1/2el	12,6 uur (doxylamine) en 0,4 uur (pyridoxine). Voor PLP, de belangrijkste metaboliet van pyridoxine: 81,6 uur.
Metabolisering	doxylamine door N-dealkylering tot voornaamste metabolieten N-desmethyl-doxylamine en N,N-didesmethyl-doxylamine. Pyridoxine in pyridoxal, pyridoxal-5-fosfaat, pyridoxamine en pyridoxamine-5-fosfaat.
Overig	de farmacokinetiek is vastgesteld bij gezonde, niet-zwangere volwassen vrouwen.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

oxomemazine

doxylamine/​pyridoxine

Samenstelling

Toplexil XGVS Sanofi SA

Uitleg symbolen

Samenstelling

Xonvea XGVS Alliance Pharmaceuticals Ltd

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Dosering

Hoest:

Volwassenen:

Kinderen 4–10 jaar:

Kinderen 2–4 jaar:

Dosering

Misselijkheid en braken bij zwangerschap

Volwassenen:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Symptomen

Therapie

Overdosering

Symptomen

Eigenschappen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App

doxylamine/pyridoxine