papillomavirusvaccin (4-valent)

varicella-zostervaccin (provarivax)

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Gardasil XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit

1 dosis (0,5 ml) bevat humaan papillomavirus (HPV) type 6-L1-eiwit 20 microg, type 11–L1-eiwit 40 microg, type 16–L1-eiwit 40 microg, type 18–L1-eiwit 20 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Provarivax XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Sterkte: ≥ 2.700 pfu/ml
Verpakkingsvorm: flacon met voorgevulde spuit met oplosmiddel voor 0,5 ml

Kan sporen van gelatine en neomycine bevatten.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Het humaan papillomavirusvaccin Gardasil heeft een therapeutische meerwaarde bij de preventie van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3, cervixkanker, vulvaire intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 en externe genitale wratten (condylomata acuminata) als gevolg van HPV type 6, 11, 16 en 18. Langetermijngegevens over daadwerkelijke preventie van baarmoederhalskanker ontbreken vooralsnog. De werkzaamheid van het HPV-vaccin is optimaal bij personen die nog niet geïnfecteerd zijn met HPV-typen 6, 11, 16 en 18. De beschermingsduur is aangetoond tot 5–10 jaar. De eventuele noodzaak van boosterdoses is niet vastgesteld.

Voor humaan papillomavirusvaccin Gardasil is voor de indicaties preventie van premaligne anale laesies en anale kanker geen advies over de plaats in de medicamenteuze behandeling vastgesteld.

Advies

Voor het varicella-zostervaccin is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Profylactisch vanaf 9-jarige leeftijd van:

Premaligne genitale laesies van cervix, vulva en vagina;
Premaligne anale laesies;
Baarmoederhalskanker;
Anale kanker;
Genitale wratten (condylomata acuminata).

Indicaties

Actieve immunisatie tegen Varicella (waterpokken):

pre-expositieprofylaxe: primaire preventie bij personen vanaf 12 maanden (in speciale gevallen bij personen van 9-12 maanden, bv. in het geval van een uitbraak).
post-expositieprofylaxe: ter preventie of beïnvloeding van het verloop van de infectie binnen drie dagen na blootstelling aan het varicella-zostervirus.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie van premaligne genitale laesies van cervix, vulva en vagina, premaligne anale laesies, baarmoederhalskanker, anale kanker en genitale wratten (condylomata acuminata):

Kinderen van 9 tot en met 13 jaar:

twee doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip en de tweede 6 maanden later. Indien de tweede dosis binnen 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet een derde dosis tussen 5 en 12 maanden na de eerste dosis worden toegediend. Kan ook worden toegediend als vaccinatieschema van drie doses op 0, 2 en 6 maanden; de tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

Volwassene en kinderen ≥ 14 jaar:

drie doses i.m., waarvan de eerste wordt gegeven op een zelf gekozen tijdstip, de tweede 2 maanden later en de derde 6 maanden na de eerste dosis. De tweede dosis ten minste 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis ten minste 3 maanden na de tweede dosis geven. De 3 doses binnen een periode van 1 jaar toedienen. De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.

De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld. Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis van het vaccin krijgen toegediend, de kuur van 2 of 3 vaccinatiedoses afmaken. Indien het vaccin gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, de vaccins op verschillende injectieplaatsen toedienen.

De suspensie goed schudden voor gebruik. Het vaccin is bestemd voor intramusculaire injectie, bij voorkeur toedienen in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Immunisatie tegen varicella zoster:

Kinderen ≥ 9 maanden en < 12 maanden:

i.m. of s.c. twee doses van 0,5 ml, waarbij de tweede dosis na een minimum interval van drie maanden na de eerste dosis wordt gegeven.

Kinderen ≥ 12 maanden t/m 12 jaar:

i.m. of s.c. twee doses van 0,5 ml, waarbij de tweede dosis na een minimum interval van één maand na de eerste dosis wordt gegeven. Bij een asymptomatische HIV-infectie met een leeftijdspecifiek CD4+-T-lymfocytenpercentage ≥ 25% twee doses van 0,5 ml toedienen met een interval van 12 weken.

Adolescenten ≥ 13 jaar:

i.m. of s.c. twee doses van 0,5 ml, waarbij de tweede dosis na 4–8 weken na de eerste dosis wordt gegeven. (Als het interval langer is dan 8 weken, de tweede dosis alsnog zo snel mogelijk toedienen.)

Toedienen in het bovenste anterolaterale deel van de dij (bij jongere kinderen) of in de deltaspier (bij oudere kinderen en volwassenen).

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals erytheem, pijn en zwelling. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats zoals hematoom, jeuk. Koorts. Misselijkheid. Pijn in ledemaat.

Zelden (0,1-0,01%): urticaria.

Zeer zelden (< 0,01%): bronchospasme.

Verder zijn gemeld: cellulitis op de injectieplaats. Idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie. Andere overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties). Duizeligheid, syncope soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen, acute gedissemineerde encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom. Braken. Artralgie, myalgie. Asthenie, koude rillingen, vermoeidheid en malaise.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): koorts.

Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats (erytheem, pijn, zwelling, uitslag). Prikkelbaarheid. Bovenste luchtweginfecties. Huiduitslag, mazelen–/rubella–achtige uitslag, varicella-achtige uitslag.

Soms (0,1-1%): infecties zoals gastro-enteritis, faryngitis, neusverkoudheid, otitis (media), conjunctivitis en influenza. Luieruitslag, jeuk, erytheem, miliaria rubra, urticaria, contacteczeem. Anorexie, diarree, misselijkheid, braken. Huilen, slapeloosheid, slaperigheid. asthenie, hoofdpijn.

Zelden (0,01-0,1%): sinusitis, bloedneus, pulmonale congestie, piepende ademhaling, bronchitis, pneumonie. Candidiasis. Myalgie, spierstijfheid. Oorpijn. Huidmanifestaties zoals (atopische) dermatitis, eczeem, impetigo, herpes simplex, acne, blozen. Mondulcus, flatulentie, haematochezia. Lymfadenopathie, lymfadenitis, trombocytopenie. Apathie, agitatie, nervositeit, emotionele veranderingen, droomstoornissen, koortsstuipen, tremor.

Verder zijn gemeld: aplastische anemie, trombocytopenie (incl. ITP). CVA, (non–febriele) convulsies, Guillain–Barrésyndroom, myelitis transversa, Bell-verlamming, ataxie, duizeligheid, aseptische meningitis, paresthesie. Pneumonitis. Encefalitis. Anafylaxie (incl. shock), angio–oedeem, perifeer oedeem. Stevens–Johnsonsyndroom, erythema multiforme, Henoch–Schönlein–purpura, cellulitis. Postinfectieuze artritis. Hyperpigmentatie. Necrotiserende retinitis bij immuungecompromitteerde personen.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Combinatie met immunosuppressiva is gecontra-indiceerd. Gevaccineerde personen moeten gedurende zes weken na vaccinatie geen salicylaten gebruiken vanwege toenemend risico van de ontwikkeling van het syndroom van Reye. Kan gelijktijdig worden toegediend met BMR-vaccin, Hib-vaccin, hepatitis-B-vaccin, DTP-vaccin ('whole cell Pertussis') en oraal poliovirusvaccin; de vaccinaties in dat geval apart op afzonderlijke plaatsen toedienen. Bij een niet gelijktijdige toediening met levend BMR-vaccin een interval van één maand in acht nemen. Gelijktijdige toediening met tetravalente, pentavalente of hexavalente vaccins (bv. difterie, tetanus, acellulaire pertussis) zijn niet onderzocht. Combinatie met 23–valent polysaccharide pneumokokkenvaccin vermindert de effectiviteit van varicella zostervaccin; gelijktijdig gebruik vermijden. Bij toediening van bloedproducten die antilichamen tegen het varicella-zostervirus bevatten eveneens een interval van ten minste één maand aanhouden. Na een bloed- of plasmatransfusie, toediening van normaal humaan immunoglobuline of varicella-zoster-immunoglobuline, de vaccinatie met varicella-zostervaccin minstens vijf maanden uitstellen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Vaccinatie uitstellen tot na de zwangerschap.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Vaccins met levende (verzwakte) micro-organismen kunnen de placenta passeren en in theorie infectie van de foetus veroorzaken.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren geen gegevens.

Advies: Gebruik is volgens fabrikant gecontra–indiceerd.

Overig: Voorafgaand aan een vaccinatie zwangerschap uitsluiten en na vaccinatie gedurende 1 maand adequate anticonceptieve maatregelen nemen.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is echter bekend dat sommige virussen in de moedermelk worden uitgescheiden.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Acute, ernstige ziekte met koorts.

Contra-indicaties

bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen of andere maligne aandoeningen van het bloed- en lymfestelsel.
immunosuppressieve therapie (incl. hoge doses corticosteroïden).
ernstige immunodeficiëntie (zoals agammaglobulinemie, aids, symptomatische HIV-infectie of een leeftijdspecifiek CD4-percentage: < 25% (kinderen < 12 mnd.), < 20% (kinderen 12–36 mnd.), < 15% (kinderen 36–60 mnd.)).
familiegeschiedenis van congenitale of aangeboren immunodeficiëntie, tenzij ontvanger aangetoond immunocompetent is.
actieve onbehandelde tuberculose
koorts > 38,5 °C.

Zie ook de rubriek Zwangerschap.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Vaccinatie is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige ziekte veroorzaakt door HPV; het voorkomt dus geen laesies ten gevolge van HPV bij personen die op moment van vaccinatie al met HPV zijn besmet.

Gebruik voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins; er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid bij overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-typen dekken.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld. Uit onderzoek blijkt een beschermingsduur van ten minste 10 jaar.

Immunogeniciteit, werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 9 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vanwege een risico van transmissie van het vaccinvirus tussen gezonde gevaccineerde individuen die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen en vatbare individuen (immuungecompromitteerden, zwangeren die niet eerder waterpokken hebben gehad, neonaten van moeders die niet eerder waterpokken hebben gehad) wordt geadviseerd gedurende de eerste zes weken na vaccinatie nauw contact te vermijden. Patiënten met een immunodeficiëntie en zonder contra-indicatie vertonen mogelijk een verminderde immunologische respons; zorgvuldig controleren op verschijnselen van varicella. Overweeg vaccinatie bij bepaalde immunodeficiëntie, zoals asymptomatische HIV-infectie, IgG subklasse deficiëntie, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte of complementdeficiëntie, wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's. Er zijn geen gegevens over het beschermend effect of de immuunrespons bij seronegatieve personen met een leeftijd > 65 jaar.

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 6, 11, 16 en 18. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1 VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans.

Eigenschappen

Levend, verzwakt Varicella-zoster-virus (Oka/Merck-stam), gekweekt in menselijke diploïde cellen. Werking: na 2–4 weken. De kans op varicella is met 90% verminderd bij een wijdverspreide vaccinatie. Werkingsduur: 15 jaar in de populatie, bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde personen.

papillomavirusvaccin (4-valent)

varicella-zostervaccin (provarivax)

Samenstelling

Gardasil XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Provarivax XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Actieve immunisatie tegen Varicella (waterpokken):

Dosering

Preventie van premaligne genitale laesies van cervix, vulva en vagina, premaligne anale laesies, baarmoederhalskanker, anale kanker en genitale wratten (condylomata acuminata):

Kinderen van 9 tot en met 13 jaar:

Volwassene en kinderen ≥ 14 jaar:

Dosering

Immunisatie tegen varicella zoster:

Kinderen ≥ 9 maanden en < 12 maanden:

Kinderen ≥ 12 maanden t/m 12 jaar:

Adolescenten ≥ 13 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App