Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Tempocol XGVS OTC Will-Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Capsule, zacht maagsapresistent
- Sterkte
- 182 mg
Pepermuntolie (Menthae piperitae aetheroleum) bevat oa. menthol, pulegon en menthofuran.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Granufink Prosta XGVS OTC Omega Pharma Nederland
- Toedieningsvorm
- Capsule, hard
Bevat per capsule: 400 mg poeder en 340 mg olie van pompoenzaden (Cucurbita L. convar. citrullina (L.) Greb. var. styriaca Greb), 75 mg droog vruchtextract van zaagpalm (Serenoa repens (Bartram) Small).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor pepermuntolie is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Advies
Voor dit middel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van mictieklachten bij mannen.
Indicaties
Als kruidengeneesmiddel bij lichte spasmen van het maag-darmkanaal, flatulentie en buikpijn.
Indicaties
Traditioneel kruidengeneesmiddel toegepast ter vermindering van aspecifieke mictieklachten bij mannen.
Dosering
Lichte spasmen van het maag-darmkanaal:
Volwassenen en kinderen > 12 jaar:
182 mg 1–3 ×/dag, zo nodig verhogen tot max. 364 mg 3×/dag.
Kinderen 8–12 jaar:
182 mg max. 3×/dag.
De behandeling voortzetten tot de symptomen zijn verdwenen, gewoonlijk binnen 2–4 weken. Bij aanhoudende symptomen kan het gebruik worden voortgezet tot max. 3 maanden per kuur.
De capsules vóór de maaltijd op een lege maag met voldoende koude drank innemen (bij voorkeur een glas koud water) en heel doorslikken. De capsules niet breken of kauwen, omdat de pepermuntolie dan voortijdig wordt afgegeven.
Dosering
Aspecifieke mictieklachten bij mannen:
Volwassenen:
1 capsule 3×/dag.
Bij voorkeur innemen vóór de maaltijd.
Bijwerkingen
Vaak (1–10%): hoofdpijn, brandend maagzuur, brandend gevoel rond de anus, droge mond.
Soms (0,1–1%): wazig zien.
Verder zijn gemeld: allergische reacties (op menthol: hoofdpijn, bradycardie, spiertremoren, ataxie, anafylactische shock en erythemateuze huiduitslag). Misselijkheid, braken, urine of feces met mentholgeur, dysurie, ontsteking van de glans van de penis.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): milde gastro-intestinale klachten, zoals buikpijn, dyspepsie, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, dysfagie, slokdarmpijn en oprispingen.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties (urticaria, gezichtsoedeem, anafylactische shock). Hoofdpijn. Rinitis. Verminderd libido. Vermoeidheid.
Interacties
Bij gelijktijdige inname met voedsel of antacida kan de inhoud van de capsule voortijdig vrijkomen. De maagsapresistente coating van de capsule kan door andere geneesmiddelen die de maagzuurproductie verlagen, zoals H2-receptorantagonisten, protonpompremmers of antacida, voortijdig worden opgelost; gelijktijdig gebruik vermijden. Uit in vitro onderzoek is gebleken dat pepermuntolie een remmende werking op CYP3A4 en een calciumkanaalblokkerend effect heeft.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pepermuntolie bij zwangere vrouwen
Teratogenese: Gegevens bij dieren zijn alleen beschikbaar voor menthol. Uit deze gegevens is geen teratogeen effect gebleken.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor leden van de komkommerfamilie (Cucurbitaceae) zoals augurk, watermeloen, courgette, etc., of van de Palmenfamilie (Arecaceae).
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij leveraandoening, cholangitis, achloorhydrie, galstenen of andere aandoeningen van de galblaas/galwegen wordt ontraden vanwege mogelijk meer kans op hepatotoxiciteit door pulegon en menthofuran. Bij brandend maagzuur of hiatus hernia kunnen de symptomen verergeren; dan de behandeling staken. Bij breken of kauwen van de maagsapresistente capsule kan de vluchtige olie voortijdig vrijkomen en irritatie van de maag en slokdarm geven. Menthol kan bij zuigelingen en jonge kinderen laryngospasmen veroorzaken. Vanwege relatief weinig gegevens over de veiligheid en werkzaamheid niet gebruiken bij kinderen 0 tot 8 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
In de volgende gevallen dient een arts te worden geraadpleegd: indien tijdens het gebruik de klachten binnen een week verergeren of aanhouden na 4 weken, bij symptomen als koorts, krampen, bloed in de urine, pijnlijke urinelozingen of urineretentie en bij overgevoeligheidsreacties.
Eigenschappen
Pepermunt heeft een dosisgerelateerd antispasmodisch effect op de gladde spiercellen, doordat menthol het calciumtransport over de celmembraan beïnvloedt. Het vermindert ook het schuimvolume in de maag en darmen. De maagsapresistente coating vertraagt de afgifte tot het product het distale deel van de dunne darm bereikt. De lokale werking zorgt ervoor dat het colon zich ontspant. Het exacte werkingsmechanisme is echter niet duidelijk.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel in het proximale deel van de dunne darm. Menthol en andere terpeenbestanddelen van pepermuntolie zijn oplosbaar in vet. |
| Eliminatie | deels in de vorm van glucuronide. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Kruidengeneesmiddel. Toepassing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik, niet op klinisch bewijs. Het werkingsmechanisme is niet bekend.
Groepsinformatie
pepermuntolie hoort bij de groep kruidenmiddelen.
Groepsinformatie
pompoen/zaagpalm hoort bij de groep kruidenmiddelen.