Samenstelling
Prevenar 13
(polyvalent, van 13 kapseltypen)
Bijlage 2
Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat per ml: serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F: 4,4 microg; serotype 6B: 8,8 microg. Is geconjugeerd aan difterietoxine en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Apexxnar XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat per dosis à 0,5 ml: serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F: 2,2 microg; serotype 6B: 4,4 microg. Is geconjugeerd aan dragereiwit CRM 197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De richtlijn Pneumokokkenziekte op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.
Aan de vergoeding van dit pneumokokkenvaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
De richtlijn Pneumokokkenziekte en de factsheet Pneumokokkenvaccinatie op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 17 jaar.
- Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen.
Doseringen
Actieve immunisatie:
Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken):
4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden.
Zuigelingen 6 weken–6 maanden:
4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden. Als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma kan een alternatief schema worden gevolgd: 3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van 2 maanden worden gegeven en de derde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden.
Zuigelingen 7–11 maanden:
3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de derde dosis in het tweede levensjaar.
Kinderen 12–23 maanden:
2 doses met een interval van ten minste 2 maanden.
Kinderen 2–17 jaar:
1 dosis.
Volwassenen:
1 dosis. De noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.
Na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT):
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar:
4 doses, waarvan de eerste dosis 3–6 maanden na de HSCT wordt gegeven. De tweede dosis 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis 1 maand na de tweede dosis. De vierde dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde dosis.
Het middel kan gelijktijdig worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's mits toegediend op verschillende injectieplaatsen.
De vaccinatie toedienen door middel van een i.m. injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen en in de deltaspier van de bovenarm (overige leeftijden). In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.
Doseringen
Actieve immunisatie
Volwassenen
i.m. 1 dosis (0,5 ml). De noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.
Toediening: bij voorkeur in de deltaspier. In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend. Niet intravasculair toedienen.
Bijwerkingen
Kinderen ≤ 5 jaar:
Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust, koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid, slecht slapen, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, erytheem, pijn, gevoeligheid).
Vaak (1-10%): braken, diarree, huiduitslag, koorts > 39°C, bewegingsbeperking van plaats van vaccinatie.
Soms (0,1-1%): (febriele) insulten, urticaria, (abnormaal) huilen,
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasmen), hypotoon-hyporesponsieve episode.
Verder zijn gemeld: anafylaxie, angio-oedeem, lymfadenopathie, apneu bij zeer premature kinderen (≤28 weken zwangerschap), erythema multiforme, jeuk en uitslag op injectieplaats, blozen.
Kinderen 6–17 jaar:
Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust, prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, erytheem, pijn, gevoeligheid, bewegingsbeperking), slaperigheid, slecht slapen.
Vaak (1-10%): hoofdpijn, braken, diarree, huiduitslag, urticaria, koorts.
Kinderen met sikkelcelziekte, HIV of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare bijwerkingen, behalve hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid, artralgie en myalgie komen zeer vaak voor.
Volwassenen (incl. ouderen):
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, verminderde eetlust, diarree, braken, huiduitslag, koude rillingen, vermoeidheid, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, roodheid, pijn, gevoeligheid), bewegingsbeperking van geïnjecteerde ledemaat, spier- en gewrichtspijn.
Vaak (1-10%): koorts.
Soms (0,1-1%): misselijkheid, lymfadenopathie, overgevoeligheidsreacties (zoals gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasmen).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijn, gevoeligheid op injectieplaats. Vermoeidheid. Hoofdpijn. Gewrichtspijn, spierpijn.
Vaak (1-10%): reacties op injectieplaats (induratie, zwelling, erytheem), koorts.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreactie (zoals gezichtoedeem, dyspneu, bronchospasme). Reacties op injectieplaats (jeuk, urticaria). Lymfadenopathie, koude rillingen. Diarree, misselijkheid, braken. Huiduitslag, angio-oedeem.
Gemeld zijn: beperking van armbeweging. Verminderde eetlust. Het 20-valent vaccin bevat alle componenten van het 13-valent vaccin waarbij zijn gemeld: anafylaxie waaronder shock, erythema multiforme en dermatitis op de vaccinatieplaats.
Interacties
Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Overweeg bij personen met onderliggende aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op het ontwikkelen van levensbedreigende pneumokokkenziekte, het griepvaccin (quadrivalent) apart toe te dienen (bv. met ca. 4 w. ertussen). Bij gelijktijdige toediening was de immuunrespons niet minder, maar werden wel lagere titers waargenomen voor alle pneumokokkenserotypen die Apexxnar bevat, dan wanneer Apexxnar alleen werd toegediend. De klinische relevantie is onbekend.
Kan samen met COVID-19-mRNA-vaccin worden toegediend.
Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.
Zwangerschap
Antistoffen kunnen de placenta passeren.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Antistoffen kunnen de placenta passeren.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan, wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: onbekend.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- acute ernstige ziekte met koorts;
- overgevoeligheid voor difterietoxoïd.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor difterietoxoïd.
Waarschuwingen en voorzorgen
De bescherming tegen alle otitis media is waarschijnlijk lager dan tegen invasieve ziekten.
Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor beperkt aantal personen met sikkelcelziekte, HIV-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie. Deze zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bv. maligniteiten of nefrotisch syndroom). Vaccinatie moet dan per individueel geval worden beoordeeld.
Het vaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokken-polysaccharidevaccin bij kinderen ouder dan twee jaar met aandoeningen die meer kans geven aan invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten of andere immuuncompromitterende aandoeningen; indien van toepassing een interval van ten minste acht weken aanhouden tussen de toediening van Prevenar 13 en het 23-valent vaccin.
Aanbevolen wordt profylactisch antipyretische medicatie toe te dienen bij gelijktijdige toediening met vaccins met hele pertussiscellen en bij epileptische stoornissen of koortsstuipen in de voorgeschiedenis; er zijn echter aanwijzingen dat profylactische toediening van paracetamol de immuunrespons op Prevenar 13 zou kunnen reduceren; de klinische relevantie is onbekend.
Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij de toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) , vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Stel vaccinatie uit bij een acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts. Bij aanwezigheid van een lichte infectie hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.
Er zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar voor immunogecompromitteerden. Vaccinatie dient op een individuele basis te worden overwogen. Bij een verminderde immuunrespons, hetzij door het gebruik van immunosuppressiva, een genetische afwijking, HIV-infectie of andere oorzaken, is een verminderde antilichaamrespons mogelijk. De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Van een beperkt aantal personen met een HIV-infectie of een HSCT zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar met Prevenar 13 (een vaccin met 13 polysacharideconjugaten die ook in het 20-valent vaccin zitten). Voor het 20-valent vaccin werden voor de meeste serotypen lagere gemiddelde titers waargenomen dan met het 13-valent vaccin. De klinische relevantie voor immunogecompromitteerde personen is echter niet bekend.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over opeenvolgende vaccinatie met andere pneumokokkenvaccins of een boosterdosis. Als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (Pneumovax 23) zinvol wordt geacht, dient volgens de fabrikant eerst het 20-valent vaccin gegeven te worden, gebaseerd op de klinische ervaring met het 13-valent vaccin.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over toepassing bij speciale populaties.
Eigenschappen
Bevat kapselpolysacchariden van dertien Streptococcus pneumoniae-serotypen 13-valent). Het geeft geen immuniteit tegen de overige serotypen.
Eigenschappen
Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV), bevat kapselpolysachariden van twintig Streptococcus pneumoniae-serotypen (20-valent). Het wijzigt de immuunrespons op de polysacharide van een T-cel-onafhankelijke respons in een T-cel-afhankelijke respons. De T-cel-afhankelijke respons leidt tot een betere antilichaamrespons en generatie van B-geheugencellen, waardoor een anamnestische (booster-)respons op nieuwe blootstelling aan de bacterie mogelijk wordt gemaakt.
Groepsinformatie
pneumokokkenvaccin (13-valent) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
pneumokokkenvaccin (20-valent) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- cholera, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J07CA02) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk