poliomyelitisvaccin

tetanusvaccin/tetanusimmunoglobuline

Samenstelling

Poliomyelitisvaccin (trivalent, geïnactiveerd) Bijlage 2 Bilthoven Biologicals

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: flacon

Bevat per ml: gezuiverd poliomyelitisvaccin type 1: 80 DE, type 2: 16 DE, type 3: 64 DE. Conserveermiddel: 2-fenoxyethanol en formaldehyde.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Tetanusimmunoglobuline + tetanusvaccin Bilthoven Biologicals

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: combinatieverpakking

Bevat per verpakking: 1 flacon tetanusimmunoglobuline à 250 IE, bereid uit menselijk plasma met ≥ 100 IE/ml tetanusantistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 100–180 g/l en bestaat uit ten minste 90% IgG, maximaal 6 g/l IgA en sporen van andere plasma-eiwitten. De flacon bevat tevens 0,3 mol/l glycine. De combinatieverpakking bevat verder 3 ampullen 0,5 ml tetanusvaccin met injectievloeistof: ≥ 40 IE tetanustoxoïd per dosis, aluminiumfosfaat. Conserveermiddel: thiomersal.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Aan de vergoeding van poliomyelitisvaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

Zie voor de indicaties en overige informatie de afzonderlijke geneesmiddelteksten tetanusimmunoglobuline en tetanusvaccin.

Tetanusvaccin/tetanusimmunoglobuline kan bij de daar genoemde indicaties worden voorgeschreven.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen poliomyelitis.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Primaire immunisatie:

Volwassenen en kinderen:

Driemaal 1 dosis à 0,5 ml s.c. of i.m., met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses toedienen. Bij kinderen primaire immunisatie afronden voor de 7e levensmaand.

Een boosterdosis kan worden toegediend minimaal 6 maanden na de afronding van de primaire immunisatie. Indien de eerste dosis is toegediend voor de leeftijd van 2 maanden en/of indien het interval tussen 2 doses minder dan 8 weken is, een boosterdosis toedienen vanaf de leeftijd van 9 maanden.

Revaccinatie van volledig gevaccineerde reizigers naar een gebied met een groter expositiegevaar, vooral als de laatste inenting tegen poliomyelitis ≥ 15 jaar geleden is:

Eenmaal 0,5 ml s.c. of i.m. ca. 1 maand voor vertrek.

Het vaccin zwenken voor gebruik. Intramusculair of subcutaan toedienen. Het vaccin mag niet i.v. worden toegediend. Bij toediening samen met andere vaccins, op verschillende injectieplaatsen toedienen.

In Nederland worden kinderen bij voorkeur gevaccineerd met het DaKTP-Hib-HepB-vaccin volgens het Rijksvaccinatieprogramma.

Bijwerkingen

Zelden (0,01–0,1%): lokale reacties (pijn en zwelling op de injectieplaats), malaise en koorts.

Zeer zelden (< 0,01%) (poly)neuropathie, verlammingsverschijnselen, gevoelloosheid, tintelingen.

Verder zijn gemeld: bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken) ademhalingsproblemen (apneu).

Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van de combinatie (immunoglobuline en vaccin):

Soms (0,1-1%): verhoogde lichaamstemperatuur, malaise, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties. Hoofdpijn. Tachycardie. Hypotensie. Misselijkheid, braken. Exantheem, pruritus, erytheem. Artralgie. Koorts, rillingen.

Zeer zelden (< 0,01%): neuropathie-achtige verschijnselen. Spierpijn.

Verder zijn gemeld: apneu in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap). Verharding van de huid, huiduitslag.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met immunosuppressiva kan een verminderde immunologische respons veroorzaken.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Polioantistoffen gaan over in de moedermelk en geven het kind de eerste weken bescherming.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

ernstige infectieziekte met koorts;
ernstige reactie op eerdere vaccinatie met hetzelfde vaccin.

Waarschuwingen en voorzorgen

Patiënten met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, vertonen mogelijk een verminderde immunologische respons.

Bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) monitoren op apneu en de respiratoire functies gedurende 48–72 uur na toediening van een vaccin.

De kleur van het vaccin wordt veroorzaakt door fenolrood en mag variëren van oranjegeel tot oranjerood. Indien de kleur duidelijk geel of violet is, mag het vaccin niet worden gebruikt.

Eigenschappen

Het poliomyelitisvaccin resulteert na één- of tweemalige toediening in de vorming van antistoffen en/of het ontstaan van immunologisch geheugen. Een antilichaamtiter van ≥ 8 IU/l is beschermend.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

poliomyelitisvaccin

tetanusvaccin/tetanusimmunoglobuline

Samenstelling