Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Citanest Octapressine Aspen Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Verpakkingsvorm
- ampul 1,8 ml
Bevat per ml: prilocaïnehydrochloride 30 mg en felypressine 0,54 microg. Conserveermiddel: geen. De injectievloeistof is voor perineurale toediening.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ropivacaïne (hydrochloride) XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 2 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 20 ml, infuuszak 100 ml, infuuszak 200 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 7,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 20 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 20 ml
de infuuszak van 100 ml bevat ca. 338 mg natrium; de infuuszak van 200 ml ca. 676 mg natrium.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor de toepassing van prilocaïne met felypressine bij tandheelkundig gebruik is nog geen advies vastgesteld.
Advies
Gezien het indicatiegebied zal de toepassing van ropivacaïne uitsluitend beperkt blijven tot de kliniek.
Indicaties
- Als infiltratie- en geleidingsanesthesie bij tandheelkundige ingrepen, zoals bij alle preparaties, extracties en routinebehandeling, waarbij plaatselijke ischemie niet noodzakelijk is.
Indicaties
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
- operatieve anesthesie bij epidurale blokkades, waaronder keizersnede en bij grote en perifere zenuwblokkades;
- acute pijnbehandeling bij: perifere zenuwblokkades; continue epidurale infusie, via intermitterende of bolustoediening (tijdens de bevalling of na een operatie); continue perifere zenuwblokkade, via een continu infuus of intermitterende bolusinjecties (bv. voor postoperatieve pijnbestrijding).
Kinderen 1–12 jaar (per- en postoperatief):
- enkelvoudige of continue perifere zenuwblokkade.
Neonaten en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief):
- caudale epidurale blokkade;
- continue epidurale infusie.
Dosering
Infiltratie- en geleidingsanesthesie bij tandheelkundige ingrepen:
Volwassenen
Pas de minimaal effectieve dosis toe, meestal 1-2 ampullen; bij meer uitgebreide operatieve ingrepen eventueel 3 ampullen.
Toedieningsinformatie: Bij voorkeur de oplossing eerst op lichaamstemperatuur brengen, gezien injectie van koude oplossingen pijnlijk is. Na het inbrengen van de naald eerst aspireren alvorens de vloeistof te injecteren, dit ter preventie van intravasculaire injectie. Langzaam toedienen.
Dosering
Genoemde doseringen zijn een richtlijn; er is individuele variatie in latentieperiode en werkingsduur.
Operatieve ingrepen
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Epiduraal 7,5 mg/ml: lumbaal 15–25 ml, thoracaal 5–15 ml, keizersnede lumbaal 15–20 ml; de sterkte 10 mg/ml wordt aangeraden indien voor de ingreep een volledig motorisch blok nodig is: lumbaal 15–20 ml. Perineuraal 7,5 mg/ml: perifere (kleine) zenuwblokkade 1–30 ml, grote (plexus brachiaal) blokkade 30–40 ml.
Acute pijnbestrijding
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Epiduraal 2 mg/ml: intermitterend lumbaal (bv. bij bevalling) 10–15 ml (interval > 30 min); lumbaal bolus 10–20 ml; lumbaal continu infuus 6–10 ml/uur (tijdens bevalling), 6–14 ml/uur (postoperatief); thoracaal continu infuus 6–14 ml/uur (postoperatief). Perineuraal 2 mg/ml: 1–100 ml (kleine zenuwblokkades en infiltraties); continu infuus of intermitterend 5–10 ml/uur (postoperatief).
Kinderen 0–12 jaar
Epiduraal 2 mg/ml: caudaal 1 ml/kg lichaamsgewicht (per- en postoperatief), max. 25 ml; epiduraal continu infuus 2 mg/ml: kinderen 0–6 mnd.: bolus 0,5–1 ml/kg, infusie 0,1 ml/kg/uur; kinderen 6–12 mnd.: bolus 0,5–1 ml/kg, infusie (tot 72 uur) 0,2 ml/kg/uur; kinderen 1–12 j.: bolus 1 ml/kg, infusie 0,2 ml/kg/uur (max. 25 ml).
Kinderen 1–12 jaar
Perifere zenuwblokkade (per- en postoperatief): 2 mg/ml: enkelvoudige injectie 0,5–0,75 ml/kg lichaamsgewicht (max. enkelvoudige injectie bij perifere zenuwblokkade: 2,5-3,0 mg/kg lichaamsgewicht); meervoudige blokkade 0,5–1,5 ml/kg lichaamsgewicht; continue infusie bij kinderen van 1–12 jaar 0,1–0,3 ml/kg/uur, infusie tot 72 uur.
Postoperatieve pijnbestrijding
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Epiduraal blok met 7,5 mg/ml m.b.v. een epiduraal katheter; onderhoudsbehandeling 2 mg/ml, infusiesnelheid van 6–14 ml (12–28 mg ropivacaïne) per uur geeft een bevredigende analgesie; de maximale duur voor epiduraal blok is 3 dagen; de katheter verwijderen zodra de pijnsensatie dit toelaat.
Breng vóór het inspuiten de oplossing op lichaamstemperatuur, omdat het injecteren van de koude oplossing pijnlijk is.
Aspireer zorgvuldig om ongewilde extravasculaire toediening te voorkomen. Bij grote doses eerst een testdosis met adrenaline toepassen (zie Waarschuwing en voorzorgen).
Als langdurige blokkade (continue epidurale infusie of herhaalde toediening) wordt een cumulatieve dosis van 675 mg, verdeeld over 24 uur, goed verdragen. Bij uitzondering zijn doses tot 800 mg/dag toegepast.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): (ernstige) effecten als gevolg van ongewilde overdosering of intravasculaire injectie. Methemoglobinemie, wat zich kan uiten in cyanose van de nagels en lippen.
Zeer zelden (< 0,1%): overgevoeligheidsreacties incl. anafylactische shock. Persisterende anesthesie of paresthesie.
Bijwerkingen
Afhankelijk van de toedieningsweg toxische reacties meestal als gevolg van overdosering, te snelle resorptie en per abuis gegeven intravasculaire injectie.
Zeer vaak (> 10%): hypotensie, misselijkheid.
Vaak (1-10%): hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, bradycardie, tachycardie, hypertensie, braken, rugpijn, urineretentie, temperatuurstijging, spierstijfheid, rugpijn.
Soms (0,1-1%): angst, convulsies, toevallen, licht gevoel in het hoofd, paresthesieën rond de mond, doof gevoel van de tong, hyperacusis, tinnitus, gezichtsstoornissen, dysartrie, spiertrekkingen, tremor, hypo-esthesie, syncope, dyspneu, hypothermie.
Zelden (0,01-0,1%): hartstilstand, hartritmestoornissen, allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria), blijvende stoornissen als gevolg van neuropathie en functiestoornissen van het ruggenmerg door regionale anesthesie (onafhankelijk van het gebruikte lokaal anestheticum), als een epidurale dosis onbedoeld intrathecaal wordt toegediend kan een totaal spinaal blok optreden. Intra-articulaire continue infusie dient men te vermijden.
Verder: dyskinesie.
Bij kinderen treedt braken vaker op en hypotensie minder vaak.
Interacties
Bij combinatie met sulfonamiden of andere middelen die methemoglobinevorming veroorzaken, neemt de kans op methemoglobinemie toe.
Interacties
Comedicatie met middelen met een aan anesthetica van het amidetype verwante structuur – zoals sommige anti-aritmica – kan het toxisch effect versterken. In combinatie met algemene anesthetica kunnen de bijwerkingen worden gepotentieerd.
Aanhoudende toediening vermijden bij gebruikers van sterke CYP1A2-remmers, bijvoorbeeld fluvoxamine. Dit kan verhoogde plasmaconcentraties van ropivacaïne geven.
Toediening van lokaal anesthetica met vasoconstrictoren leidt tot langere werkingsduur met lagere bloedspiegels van het anestheticum.
Toediening van heparine, NSAID's en plasmavervangers (m.n. dextranen) kan neiging tot bloeden na injectie van een lokaal anestheticum vergroten. Onder antistolling is controle van stollingsstatus noodzakelijk, met name bij epidurale of subarachnoïdale anesthesie vanwege het risico van aanprikken van een vat. Controle van de stollingsstatus kan nodig zijn na meervoudige medicatie met NSAID's.
Zwangerschap
Prilocaïne passeert de placenta.
Farmacologisch effect: Bij de foetus kan methemoglobinemie optreden.
Advies: Prilocaïne kan volgens Lareb waarschijnlijk veilig worden toegepast, maar voor felypressine ontbreken gegevens. De fabrikant adviseert vooraf overleg met een arts.
Zwangerschap
Ropivacaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden wegens onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Er zijn onvoldoende gegevens om een advies te kunnen geven, daarom bij voorkeur vermijden; de fabrikant adviseert vooraf overleg met een arts.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: De hoeveelheid in de moedermelk is waarschijnlijk gering. Er zijn weinig gegevens.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, zoals lidocaïne, mepivacaïne en bupivacaïne;
- congenitale of idiopathische methemoglobinemie.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type;
- ontstoken weefsel;
- paracervicale anesthesie bij obstetrische ingrepen;
- intraveneuze regionale anesthesie;
- hypovolemie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Hartstilstand is gemeld, waarschijnlijk optredend als gevolg van ongewilde intravasculaire injectie.
Wees voorzichtig bij patiënten met ernstig hartlijden, ernstige anemie of vaatlijden. Methemoglobinemie kan optreden bij een hoge dosering, met name bij een ernstige anemie of hartfalen.
Voorzichtigheid is geboden bij een gestoorde leverfunctie.
Kruisovergevoeligheid kan optreden met andere lokale anesthetica van het amide-type.
Injectie in het hoofd-halsgebied, bv. retrobulbair, dentaal en bij een ganglion stellatum blok, kan ongewild intravasculair plaatsvinden, waardoor cerebrale toxiciteit kan optreden.
Bij patiënten met acidose of hypoxie neemt de kans op en de ernst van toxische reacties van het centrale zenuwstelsel of het hartvaatstelsel toe.
Vermijd toepassing in ontstoken gebied.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtigheid is geboden bij ernstige leverfunctiestoornis en bij acute porfyrie.
Men dient rekening te houden met kruisovergevoeligheid met andere lokaal anesthetica van het amidetype.
De toxische verschijnselen kunnen het best worden voorkomen door: a. altijd de laagst mogelijke concentratie te gebruiken; b. te aspireren alvorens te injecteren, zodat niet per ongeluk een intravasculaire injectie kan worden gegeven. Men moet extra voorzichtig zijn bij injecties in zeer vaatrijke gebieden, zoals in de mondholte, pararectaal, paravaginaal en in de penis.
Paracervicale blokkade dient te worden vermeden tijdens zwangerschap in verband met foetale bradycardie en hypoxie.
Bij retrobulbaire injectie kunnen door lekken tijdelijk blindheid, cardiovasculaire collaps, apneu of convulsies optreden. Onmiddellijke behandeling is vereist.
Vóór een epidurale anesthesie wordt een testdosis aanbevolen van 3–5 ml lidocaïne, bij voorkeur met adrenaline (epinefrine). Intravasculaire injectie leidt tot toename van de hartfrequentie. Na herhaalde controle van de hartfrequentie gedurende vijf minuten volgend op de testdosis kan– na opnieuw te hebben geaspireerd – de volledige dosis, onder voortdurend mondeling contact met de patiënt, langzaam (25–50 mg/min) worden ingespoten. Indien licht toxische verschijnselen optreden, de toediening onmiddellijk staken. Een onbedoelde subarachnoïdale injectie kan aanleiding geven tot een hoog spinaalblok met apneu en hypotensie. Bij neonaten is regelmatig controle op toxiciteit nodig tot na het stoppen van een epiduraal infuus, omdat de eliminatie traag is en de metabolisering onvoldoende volgroeid.
Breng voorafgaand aan het zetten van een groot blok, een intraveneuze lijn in.
Gebruik bij premature kinderen is niet gedocumenteerd. De veiligheid en effectiviteit bij regionale zenuwblokkades zijn bij kinderen tot en met 12 jaar niet vastgesteld; de veiligheid en effectiviteit bij perifere blokkades bij kinderen < 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Symptomen
voorbijgaande prikkeling van het centrale zenuwstelsel (gapen, rusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, dysartrie, ataxie, gehoor- en visusstoornis; methemoglobinemie). Bij matige intoxicatie bovendien: spiertrekkingen en convulsies, bewustzijnsdaling, ademhalingsdepressie, coma. Bij zeer ernstige intoxicatie: hypotensie en cardiovasculaire collaps, bradycardie en hartstilstand.
Voor meer informatie over een overdosering met prilocaïne/felypressine neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Therapie
Bestrijden van convulsies door i.v.-toediening van thiopental of diazepam en zorgdragen voor voldoende ventilatie met zuurstof, eventueel door beademing, behandeling van de acidose. Hypotensie behandelen met vocht + dopamine, asystolie met adrenaline (epinefrine) en eventueel een pacemaker. Bij hartstilstand is aanhoudende reanimatie aangewezen.
Neem voor informatie over een vergiftiging met ropivacaïne contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Prilocaïne is een kortwerkend lokaal anestheticum van het amidetype. Het vermindert de permeabiliteit van de membraan van de zenuwcel voor natriumionen. Hierdoor neemt de depolarisatiesnelheid af en de excitatiedrempel toe, waardoor een reversibele plaatselijke gevoelloosheid optreedt. Felypressine is een vasoconstrictor en werkt bij dentaal gebruik op het veneuze deel van het capillaire vaatbed. Het is een synthetisch polypeptide dat de absorptie van prilocaïne vanuit de injectieplaats vertraagt, zodat de werkingsduur hiervan toeneemt.
De werking treedt in na 2–3 min; het effect bij een mandibulair blok is volledig na ca. 5 min. De werkingsduur hangt af van het type blok; na lokale infiltratie gem. 45 min, bij een regionaal blok zoals een mandibulair blok 2 uur of langer.
Kinetische gegevens
| Metabolisering | door amidase in lever, nier en long. Eén van de metabolieten, o-toluïdine, veroorzaakt methemoglobinemie bij toepassing van hoge doseringen prilocaïne. |
| Eliminatie | vertraagd bij nier- of leverfunctiestoornissen; accumulatie van prilocaïne of diens metabolieten kan dan optreden. |
| T 1/2el | ca. 1,5 uur (vastgesteld na i.v.-toediening van prilocaïne). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Lokaal anestheticum van het amidetype. Werking: epiduraal na 10–20 min, perifere blokkade na 1–15 min. Werkingsduur: afhankelijk van type blokkade ½–6 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vanuit epidurale ruimte volledig en bifasisch (halfwaardetijd = 14 min resp. 4 uur bij volwassenen). |
| V d | 0,67 l/kg, kinderen (1–12 j.) 2,4 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever, vooral door aromatische hydroxylering. |
| Eliminatie | met de urine 85% als metaboliet, 1% onveranderd. |
| T 1/2el | 1,8 uur, kinderen 3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
prilocaïne/felypressine hoort bij de groep anesthetica, lokaal, parenteraal.
- articaïne/adrenaline (N01BB58) Vergelijk
- bupivacaïne (N01BB01) Vergelijk
- bupivacaïne/adrenaline (N01BB51) Vergelijk
- bupivacaïne/glucose (N01BB01) Vergelijk
- chloorprocaïne (N01BA04) Vergelijk
- levobupivacaïne (N01BB10) Vergelijk
- lidocaïne (parenteraal) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne/adrenaline (N01BB52) Vergelijk
- mepivacaïne (N01BB03) Vergelijk
- prilocaïne (N01BB04) Vergelijk
- ropivacaïne (N01BB09) Vergelijk
Groepsinformatie
ropivacaïne hoort bij de groep anesthetica, lokaal, parenteraal.
- articaïne/adrenaline (N01BB58) Vergelijk
- bupivacaïne (N01BB01) Vergelijk
- bupivacaïne/adrenaline (N01BB51) Vergelijk
- bupivacaïne/glucose (N01BB01) Vergelijk
- chloorprocaïne (N01BA04) Vergelijk
- levobupivacaïne (N01BB10) Vergelijk
- lidocaïne (parenteraal) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne/adrenaline (N01BB52) Vergelijk
- mepivacaïne (N01BB03) Vergelijk
- prilocaïne (N01BB04) Vergelijk
- prilocaïne/felypressine (N01BB54) Vergelijk